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Bewertung eines Algorithmus zur Identifizierung einer posttraumatischen Belastungsstörung (Dstress)

27. Januar 2025 aktualisiert von: Direction Centrale du Service de Santé des Armées

Nach einer Bedrohung für sich selbst und/oder andere entwickelt sich eine posttraumatische Belastungsstörung (PTBS). Es ist häufig, insbesondere beim Militär, aufgrund der wiederholten Exposition gegenüber traumatischen Ereignissen. Die Prävalenz wird beim Militär zwischen 35 und 75% geschätzt.

Es ist wichtig, PTBS, unabhängig davon, ob es vorhanden oder subklinisch ist, so früh wie möglich sowohl aus individueller Sicht (Aufrechterhaltung der Gesundheit des Soldaten) als auch aus kollektiver Sicht (Aufrechterhaltung des Betriebsstatus) nachzuweisen. Eine frühzeitige Erkennung ist für die Umsetzung frühzeitiger Managementstrategien angemessen, um das signifikante Chronikationsrisiko (rund 80%) zu verringern, was dann mit schwerwiegenden Komplikationen wie Abhängigkeit und Selbstmord in Verbindung gebracht werden kann. Die Einsätze zur Erkennung von PTBS sind ebenfalls auf kollektiver Ebene mit der Aufrechterhaltung der Betriebskapazität unter optimalen Leistungs- und Sicherheitsbedingungen (z. B.: Risiko einer Dekompensation vor Ort mit Auswirkungen auf die Sicherheit der Gruppe und den Fortschritt der Mission).

Die aktuellen Methoden zur Erkennung von PTBS (konstituiert oder subklinisch) sind jedoch ein klinisches Interview, das mit der Verwendung der vom Kliniker oder selbst gemeldeten Fragebögen mit der Verwendung der PTBSD für die klinische Verabreichung für DSM -5 (CAPS) verbunden sein kann wie die posttraumatische Checklisteskala (PCL-5). Es hat viele Einschränkungen, insbesondere aufgrund der Angst vor Stigmatisierung, was in diesem beruflichen Kontext größer ist. Darüber hinaus sind diese Tools für subklinische PTBS nicht ausreichend.

Es besteht daher eine echte Notwendigkeit, Screening -Tools für PTBS für Soldaten zu entwickeln, die sensibel und spezifisch sind (Effektivität), 2) objektiv und hängen nicht von den Antworten ab, die einem Fragebogen (Zuverlässigkeit), 3) systematisch implementiert werden kann In großen Proben (Systematisierung) hängen 4) nicht von der spontanen Anfrage des Soldaten für einen Gesundheitsberuf ab, und 5) sind für den Soldaten akzeptabel (Adhärenz). Dieses Bedürfnis besteht sowohl für eine konstituierte PTBS als auch für subklinische PTBS und stellt eine Voraussetzung für die Umsetzung eines frühen Managements (Verhinderung der Chronisierungrisiken) dar.

In Anbetracht der aktuellen Daten kann PTBS als emotionale Reaktion (eine konditionierte Angstantwort) angesehen werden, da sie ohne reale Bedrohung ausgelöst wird. Um das Vorhandensein oder Fehlen von PTBS, einschließlich subklinischer PTBS, nachzuweisen, wurde ein Satz erstellt, um diese emotionale Reaktion zu charakterisieren, die durch die Exposition gegenüber sensorischen Stimuli ausgelöst wurde, die in der virtuellen Realität dargestellt wurden

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Entwicklung und Bewertung der Robustheit eines klinisch konstituierten PTBS -Erkennungs -Scores (Full PTBS) basierend auf der emotionalen Reaktion, einschließlich konditionierter Angst, ausgelöst durch die Exposition gegenüber sensorischen Stimuli, die in virtuellen Realität dargestellt und durch physiologische und verhaltensbezogene Maßnahmen gekennzeichnet sind, die so aufgezeichnet wurden

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

134

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Not in US/Canada
      • Paris, Not in US/Canada, Frankreich, 75015
        • DCSSA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Anzahl der pro Gruppe benötigten Probanden beträgt insgesamt 20 oder 80 Probanden, um potenzielle falsch negative zu berücksichtigen.

Diese Schätzung basiert auf Daten aus den wenigen früheren veröffentlichten Studien, die die virtuelle Realität verwenden, um die physiologischen Reaktionen von Militärpersonal auf verschiedene Arten von Stimuli und damit auf getrennte Probanden (PTBS, subklinische PTBS und nicht betroffen) zu charakterisieren. Die in unserer Studie verwendeten physiologischen Maßnahmen sind diejenigen aus dieser Literatur (elektrodermale Leitfähigkeit und Herzfrequenz), die mit elektroenzephalographischen Aufzeichnungen und Verhaltensbiomarkern angereichert sind, da sie in der Literatur gegenüber emotionalen Reaktionen beschrieben wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Militär
  • operativ (fit zum Servieren)
  • Männer
  • freiwillig
  • Krankenversicherung

Ausschlusskriterien:

  • nicht militärisch
  • mit medizinischem oder psychologischem Leiden (außer PTBS oder Alkoholmissbrauch)
  • Entwicklung und Bewertung der Robustheit eines klinisch konstituierten PTBS -Erkennungswerts
  • nicht in der Lage, die virtuelle Realität zu finden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
physiologische Punktzahl für PTBS
Zeitfenster: Ein Jahr
Entwicklung und Bewertung der Robustheit eines klinisch konstituierten PTBS -Erkennungs -Scores (Full PTBS) basierend auf der emotionalen Reaktion, einschließlich konditionierter Angst, ausgelöst durch die Exposition gegenüber sensorischen Stimuli, die in virtuellen Realität dargestellt und durch physiologische und verhaltensbezogene Maßnahmen gekennzeichnet sind, die so aufgezeichnet wurden
Ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Physiologische Punktzahl für partielle PTBS
Zeitfenster: Ein Jahr
Bewertung und Optimierung der Robustheit eines klinisch partiellen PTBS -Erkennungswerts
Ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021-A02717-34

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Beschreibung des IPD-Plans

Hauptkomponentenanalysen und Algorithmie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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