- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06796556
Bewertung eines Algorithmus zur Identifizierung einer posttraumatischen Belastungsstörung (Dstress)
Nach einer Bedrohung für sich selbst und/oder andere entwickelt sich eine posttraumatische Belastungsstörung (PTBS). Es ist häufig, insbesondere beim Militär, aufgrund der wiederholten Exposition gegenüber traumatischen Ereignissen. Die Prävalenz wird beim Militär zwischen 35 und 75% geschätzt.
Es ist wichtig, PTBS, unabhängig davon, ob es vorhanden oder subklinisch ist, so früh wie möglich sowohl aus individueller Sicht (Aufrechterhaltung der Gesundheit des Soldaten) als auch aus kollektiver Sicht (Aufrechterhaltung des Betriebsstatus) nachzuweisen. Eine frühzeitige Erkennung ist für die Umsetzung frühzeitiger Managementstrategien angemessen, um das signifikante Chronikationsrisiko (rund 80%) zu verringern, was dann mit schwerwiegenden Komplikationen wie Abhängigkeit und Selbstmord in Verbindung gebracht werden kann. Die Einsätze zur Erkennung von PTBS sind ebenfalls auf kollektiver Ebene mit der Aufrechterhaltung der Betriebskapazität unter optimalen Leistungs- und Sicherheitsbedingungen (z. B.: Risiko einer Dekompensation vor Ort mit Auswirkungen auf die Sicherheit der Gruppe und den Fortschritt der Mission).
Die aktuellen Methoden zur Erkennung von PTBS (konstituiert oder subklinisch) sind jedoch ein klinisches Interview, das mit der Verwendung der vom Kliniker oder selbst gemeldeten Fragebögen mit der Verwendung der PTBSD für die klinische Verabreichung für DSM -5 (CAPS) verbunden sein kann wie die posttraumatische Checklisteskala (PCL-5). Es hat viele Einschränkungen, insbesondere aufgrund der Angst vor Stigmatisierung, was in diesem beruflichen Kontext größer ist. Darüber hinaus sind diese Tools für subklinische PTBS nicht ausreichend.
Es besteht daher eine echte Notwendigkeit, Screening -Tools für PTBS für Soldaten zu entwickeln, die sensibel und spezifisch sind (Effektivität), 2) objektiv und hängen nicht von den Antworten ab, die einem Fragebogen (Zuverlässigkeit), 3) systematisch implementiert werden kann In großen Proben (Systematisierung) hängen 4) nicht von der spontanen Anfrage des Soldaten für einen Gesundheitsberuf ab, und 5) sind für den Soldaten akzeptabel (Adhärenz). Dieses Bedürfnis besteht sowohl für eine konstituierte PTBS als auch für subklinische PTBS und stellt eine Voraussetzung für die Umsetzung eines frühen Managements (Verhinderung der Chronisierungrisiken) dar.
In Anbetracht der aktuellen Daten kann PTBS als emotionale Reaktion (eine konditionierte Angstantwort) angesehen werden, da sie ohne reale Bedrohung ausgelöst wird. Um das Vorhandensein oder Fehlen von PTBS, einschließlich subklinischer PTBS, nachzuweisen, wurde ein Satz erstellt, um diese emotionale Reaktion zu charakterisieren, die durch die Exposition gegenüber sensorischen Stimuli ausgelöst wurde, die in der virtuellen Realität dargestellt wurden
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Not in US/Canada
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Paris, Not in US/Canada, Frankreich, 75015
- DCSSA
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Die Anzahl der pro Gruppe benötigten Probanden beträgt insgesamt 20 oder 80 Probanden, um potenzielle falsch negative zu berücksichtigen.
Diese Schätzung basiert auf Daten aus den wenigen früheren veröffentlichten Studien, die die virtuelle Realität verwenden, um die physiologischen Reaktionen von Militärpersonal auf verschiedene Arten von Stimuli und damit auf getrennte Probanden (PTBS, subklinische PTBS und nicht betroffen) zu charakterisieren. Die in unserer Studie verwendeten physiologischen Maßnahmen sind diejenigen aus dieser Literatur (elektrodermale Leitfähigkeit und Herzfrequenz), die mit elektroenzephalographischen Aufzeichnungen und Verhaltensbiomarkern angereichert sind, da sie in der Literatur gegenüber emotionalen Reaktionen beschrieben wurden.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Militär
- operativ (fit zum Servieren)
- Männer
- freiwillig
- Krankenversicherung
Ausschlusskriterien:
- nicht militärisch
- mit medizinischem oder psychologischem Leiden (außer PTBS oder Alkoholmissbrauch)
- Entwicklung und Bewertung der Robustheit eines klinisch konstituierten PTBS -Erkennungswerts
- nicht in der Lage, die virtuelle Realität zu finden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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physiologische Punktzahl für PTBS
Zeitfenster: Ein Jahr
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Entwicklung und Bewertung der Robustheit eines klinisch konstituierten PTBS -Erkennungs -Scores (Full PTBS) basierend auf der emotionalen Reaktion, einschließlich konditionierter Angst, ausgelöst durch die Exposition gegenüber sensorischen Stimuli, die in virtuellen Realität dargestellt und durch physiologische und verhaltensbezogene Maßnahmen gekennzeichnet sind, die so aufgezeichnet wurden
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Ein Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Physiologische Punktzahl für partielle PTBS
Zeitfenster: Ein Jahr
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Bewertung und Optimierung der Robustheit eines klinisch partiellen PTBS -Erkennungswerts
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Ein Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021-A02717-34
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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