Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnocení algoritmu pro identifikaci posttraumatické stresové poruchy (Dstress)

Potraumatická stresová porucha (PTSD) se vyvíjí po hrozbě pro sebe a/nebo ostatní. Je to časté, zejména v armádě, kvůli opakovanému vystavení traumatickým událostem. Prevalence se odhaduje mezi 35 a 75% v armádě.

Je nezbytné detekovat PTSD, ať už je přítomno nebo subklinické, co nejdříve, a to jak z individuálního hlediska (udržování zdraví vojáka), tak z kolektivního hlediska (udržování provozního stavu). Včasná detekce je nutná pro provádění strategií včasného řízení ke snížení významného rizika chronizace (přibližně 80%), které pak může být spojeno s závažnými komplikacemi, jako je závislost a sebevražda. Sázky detekce PTSD jsou také na kolektivní úrovni s udržováním provozní kapacity za optimálních podmínek výkonnosti a bezpečnosti (např.: Riziko dekompenzace v terénu s dopady na bezpečnost skupiny a pokrokem mise).

Současné metody detekce PTSD (ustavené nebo subklinické) je však klinický rozhovor, který může být spojen s použitím klinického podávání PTSD pro DSM -5 (CAPS) vyplněné lékařem nebo samostatně hlášeným dotazníky jako je posttraumatická stupnice kontrolního seznamu (PCL-5). Má mnoho omezení, zejména kvůli strachu ze stigmatizace, což je v tomto profesionálním kontextu větší. Navíc pro subklinické PTSD jsou tyto nástroje nedostatečné.

Existuje proto skutečná potřeba vyvinout screeningové nástroje pro PTSD pro vojáky, že 1) jsou citlivé a specifické (účinnost), 2) jsou objektivní a nezávisí na odpovědích poskytnutých dotazníku (spolehlivosti), 3), lze systematicky implementovat U velkých vzorků (systematizace) 4) nezávisí na spontánní žádosti vojáka pro zdravotnického pracovníka a 5) jsou pro vojáka přijatelné (adherence). Tato potřeba existuje pro vytvořené PTSD i pro subklinické PTSD a představuje předpoklad pro provádění včasného řízení (prevence rizik chronizace).

S ohledem na současné údaje lze PTSD považovat za emocionální reakci (kondicionovaná reakce strachu), protože je vyvolána v nepřítomnosti skutečné hrozby. Pro detekci přítomnosti nebo nepřítomnosti PTSD, včetně subklinického PTSD, byl učiněn návrh na charakterizaci této emocionální reakce vyvolané expozicí smyslovým podnětem prezentovaným ve virtuální realitě

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Pro rozvoj a vyhodnocení robustnosti klinicky tvořeného skóre detekce PTSD (plné PTSD) na základě emoční reakce, včetně podmíněného strachu, vyvolaného vystavením smyslovým podnětům prezentovaným ve virtuální realitě a charakterizované takto zaznamenanými fyziologickými a behaviorálními opatřeními

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

134

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Not in US/Canada
      • Paris, Not in US/Canada, Francie, 75015
        • DCSSA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Počet potřebných subjektů na skupinu je celkem 20 nebo 80 subjektů, aby zohlednil potenciální falešné negativy.

Tento odhad je založen na údajích z několika předchozích publikovaných studií využívajících virtuální realitu k charakterizaci fyziologických reakcí vojenského personálu na různé typy podnětů, a tedy na oddělené subjekty (PTSD, subklinický PTSD a neovlivněn). Fyziologická opatření použitá v naší studii jsou míra z této literatury (elektrodermální vodivost a srdeční frekvence) obohacená o elektroencefalografické záznamy a behaviorální biomarkery, které jsou zajímavé, kvůli jejich citlivosti popsané v literatuře na emoční reakce.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • válečný
  • provozní (fit pro sloužit)
  • muži
  • dobrovolný
  • zdravotní pojištění

Kritéria pro vyloučení:

  • ne vojenské
  • s lékařským nebo psychologickým utrpením (jiné než PTSD nebo zneužívání alkoholu)
  • Vývoj a vyhodnocení robustnosti klinicky tvořeného skóre detekce PTSD
  • nedokáže virtuální realita

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fyziologické skóre pro PTSD
Časové okno: jeden rok
Pro rozvoj a vyhodnocení robustnosti klinicky tvořeného skóre detekce PTSD (plné PTSD) na základě emoční reakce, včetně podmíněného strachu, vyvolaného vystavením smyslovým podnětům prezentovaným ve virtuální realitě a charakterizované takto zaznamenanými fyziologickými a behaviorálními opatřeními
jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fyziologické skóre pro částečné PTSD
Časové okno: jeden rok
Vyhodnotit a optimalizovat robustnost klinicky částečného skóre detekce PTSD
jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. června 2022

Primární dokončení (Aktuální)

31. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2021-A02717-34

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

analýzy hlavních komponent a algorithmy

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit