- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06796556
Vyhodnocení algoritmu pro identifikaci posttraumatické stresové poruchy (Dstress)
Potraumatická stresová porucha (PTSD) se vyvíjí po hrozbě pro sebe a/nebo ostatní. Je to časté, zejména v armádě, kvůli opakovanému vystavení traumatickým událostem. Prevalence se odhaduje mezi 35 a 75% v armádě.
Je nezbytné detekovat PTSD, ať už je přítomno nebo subklinické, co nejdříve, a to jak z individuálního hlediska (udržování zdraví vojáka), tak z kolektivního hlediska (udržování provozního stavu). Včasná detekce je nutná pro provádění strategií včasného řízení ke snížení významného rizika chronizace (přibližně 80%), které pak může být spojeno s závažnými komplikacemi, jako je závislost a sebevražda. Sázky detekce PTSD jsou také na kolektivní úrovni s udržováním provozní kapacity za optimálních podmínek výkonnosti a bezpečnosti (např.: Riziko dekompenzace v terénu s dopady na bezpečnost skupiny a pokrokem mise).
Současné metody detekce PTSD (ustavené nebo subklinické) je však klinický rozhovor, který může být spojen s použitím klinického podávání PTSD pro DSM -5 (CAPS) vyplněné lékařem nebo samostatně hlášeným dotazníky jako je posttraumatická stupnice kontrolního seznamu (PCL-5). Má mnoho omezení, zejména kvůli strachu ze stigmatizace, což je v tomto profesionálním kontextu větší. Navíc pro subklinické PTSD jsou tyto nástroje nedostatečné.
Existuje proto skutečná potřeba vyvinout screeningové nástroje pro PTSD pro vojáky, že 1) jsou citlivé a specifické (účinnost), 2) jsou objektivní a nezávisí na odpovědích poskytnutých dotazníku (spolehlivosti), 3), lze systematicky implementovat U velkých vzorků (systematizace) 4) nezávisí na spontánní žádosti vojáka pro zdravotnického pracovníka a 5) jsou pro vojáka přijatelné (adherence). Tato potřeba existuje pro vytvořené PTSD i pro subklinické PTSD a představuje předpoklad pro provádění včasného řízení (prevence rizik chronizace).
S ohledem na současné údaje lze PTSD považovat za emocionální reakci (kondicionovaná reakce strachu), protože je vyvolána v nepřítomnosti skutečné hrozby. Pro detekci přítomnosti nebo nepřítomnosti PTSD, včetně subklinického PTSD, byl učiněn návrh na charakterizaci této emocionální reakce vyvolané expozicí smyslovým podnětem prezentovaným ve virtuální realitě
Přehled studie
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Not in US/Canada
-
Paris, Not in US/Canada, Francie, 75015
- DCSSA
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Počet potřebných subjektů na skupinu je celkem 20 nebo 80 subjektů, aby zohlednil potenciální falešné negativy.
Tento odhad je založen na údajích z několika předchozích publikovaných studií využívajících virtuální realitu k charakterizaci fyziologických reakcí vojenského personálu na různé typy podnětů, a tedy na oddělené subjekty (PTSD, subklinický PTSD a neovlivněn). Fyziologická opatření použitá v naší studii jsou míra z této literatury (elektrodermální vodivost a srdeční frekvence) obohacená o elektroencefalografické záznamy a behaviorální biomarkery, které jsou zajímavé, kvůli jejich citlivosti popsané v literatuře na emoční reakce.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- válečný
- provozní (fit pro sloužit)
- muži
- dobrovolný
- zdravotní pojištění
Kritéria pro vyloučení:
- ne vojenské
- s lékařským nebo psychologickým utrpením (jiné než PTSD nebo zneužívání alkoholu)
- Vývoj a vyhodnocení robustnosti klinicky tvořeného skóre detekce PTSD
- nedokáže virtuální realita
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fyziologické skóre pro PTSD
Časové okno: jeden rok
|
Pro rozvoj a vyhodnocení robustnosti klinicky tvořeného skóre detekce PTSD (plné PTSD) na základě emoční reakce, včetně podmíněného strachu, vyvolaného vystavením smyslovým podnětům prezentovaným ve virtuální realitě a charakterizované takto zaznamenanými fyziologickými a behaviorálními opatřeními
|
jeden rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fyziologické skóre pro částečné PTSD
Časové okno: jeden rok
|
Vyhodnotit a optimalizovat robustnost klinicky částečného skóre detekce PTSD
|
jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021-A02717-34
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .