- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06796556
Avaliação de um algoritmo para a identificação de transtorno de estresse pós-traumático (Dstress)
O transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) se desenvolve após uma ameaça para si e/ou outros. É frequente, particularmente nas forças armadas, devido à exposição repetida a eventos traumáticos. A prevalência é estimada entre 35 e 75% nas forças armadas.
É essencial detectar o TEPT, esteja presente ou subclínico, o mais cedo possível, tanto do ponto de vista individual (mantendo a saúde do soldado) quanto do ponto de vista coletivo (mantendo o status operacional). A detecção precoce é um dossessários para a implementação de estratégias de gerenciamento precoce para reduzir o risco significativo de crônica (cerca de 80%), que pode ser associado a complicações graves, como vícios e suicídio. As apostas da detecção de TEPT também estão no nível coletivo com a manutenção da capacidade operacional, sob condições ideais de desempenho e segurança (por exemplo: risco de descompensação no campo com repercussões sobre a segurança do grupo e o progresso da missão).
No entanto, os métodos atuais de detecção de TEPT (constituídos ou subclínicos) é uma entrevista clínica que pode ser associada ao uso do TEPT de administração clínica para DSM -5 (CAPS) preenchido pelo clínico ou pelos questionários autorreferidos como a escala de lista de verificação pós-traumática (PCL-5). Tem muitas limitações, principalmente devido ao medo de estigmatização, que é maior nesse contexto profissional. Além disso, para o TEPT subclínico, essas ferramentas são insuficientes.
Portanto, existe uma necessidade real de desenvolver ferramentas de triagem para TEPT para soldados que 1) são sensíveis e específicos (eficácia), 2) são objetivos e não dependem das respostas dadas a um questionário (confiabilidade), 3) podem ser implementadas sistematicamente Em amostras grandes (sistematização), 4) não dependem da solicitação espontânea do soldado para um profissional de saúde e 5) são aceitáveis para o soldado (adesão). Essa necessidade existe para o TEPT constituído, bem como para o TEPT subclínico e constitui um pré-requisito para a implementação do gerenciamento precoce (prevenção dos riscos de crônica).
Em vista dos dados atuais, o TEPT pode ser considerado uma resposta emocional (uma resposta de medo condicionada) porque é desencadeada na ausência de uma ameaça real. Para detectar a presença ou ausência de TEPT, incluindo TEPT subclínico, foi feita uma proposição para caracterizar essa resposta emocional desencadeada pela exposição a estímulos sensoriais apresentados na realidade virtual
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Not in US/Canada
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Paris, Not in US/Canada, França, 75015
- DCSSA
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
O número de sujeitos necessários por grupo é de 20 ou 80 indivíduos no total, para explicar possíveis falsos negativos.
Essa estimativa é baseada em dados dos poucos estudos publicados anteriores usando a realidade virtual para caracterizar as respostas fisiológicas do pessoal militar a vários tipos de estímulos e, assim, separar sujeitos (TEPT, TEPT subclínico e não afetado). As medidas fisiológicas utilizadas em nosso estudo são as desta literatura (condutância eletrodérmica e freqüência cardíaca) enriquecidas com registros eletroencefalográficos e biomarcadores comportamentais de interesse devido à sua sensibilidade descrita na literatura às respostas emocionais.
Descrição
Critérios de inclusão:
- militares
- operacional (ajuste para servir)
- homens
- voluntário
- seguro médico
Critérios de exclusão:
- não militar
- com sofrimento médico ou psicológico (exceto TEPT ou abuso de álcool)
- Para desenvolver e avaliar a robustez de uma pontuação de detecção de TEPT constituída clinicamente
- Não é capaz de realidade virtual
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação fisiológica para TEPT
Prazo: um ano
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Para desenvolver e avaliar a robustez de uma pontuação de detecção de TEPT constituída clinicamente (TEPT completa) com base na resposta emocional, incluindo medo condicionado, desencadeado pela exposição a estímulos sensoriais apresentados na realidade virtual e caracterizados por medidas fisiológicas e comportamentais assim registradas
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um ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação fisiológica para TEPT parcial
Prazo: um ano
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Para avaliar e otimizar a robustez de uma pontuação de detecção de TEPT clinicamente parcial
|
um ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021-A02717-34
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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