- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06796556
Algoritmin arviointi posttraumaattisen stressihäiriön tunnistamiseksi (Dstress)
Posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD) kehittyy uhan jälkeen itselleen ja/tai muille. Se on usein, etenkin armeijassa, toistuvan traumaattisten tapahtumien altistumisen vuoksi. Levinneisyyden arvioidaan olevan 35–75% armeijassa.
PTSD: n havaitseminen on välttämätöntä, onko se läsnä tai subkliininen, mahdollisimman varhaisessa vaiheessa sekä yksittäisestä näkökulmasta (sotilaan terveyden ylläpitäminen) että kollektiivisesta näkökulmasta (operatiivisen tilan ylläpitäminen). Varhainen havaitseminen on tarpeeton varhaisen johtamisen strategioiden toteuttamiselle merkittävän kroonisoinnin riskin vähentämiseksi (noin 80%), mikä voidaan sitten liittyä vakaviin komplikaatioihin, kuten riippuvuuksiin ja itsemurhiin. PTSD: n havaitsemisen panokset ovat myös kollektiivisella tasolla operatiivisen kapasiteetin ylläpitämisen kanssa optimaalisten suorituskyvyn ja turvallisuusolosuhteiden mukaisesti (esim.: Dekompensaatioriski kentällä ja vaikutukset ryhmän turvallisuuteen ja operaation edistymiseen).
Nykyiset PTSD: n havaitsemismenetelmät (muodostettu tai subkliininen) ovat kuitenkin kliininen haastattelu, joka voidaan liittyä kliinisen antamisen PTSD: n käyttöön DSM -5: lle (CAPS), jonka kliinikko on täyttänyt tai itse ilmoittamat kyselylomakkeet kuten posttraumaattinen tarkistusluettelo (PCL-5). Sillä on monia rajoituksia, etenkin leimautumisen pelon vuoksi, mikä on suurempi tässä ammatillisessa yhteydessä. Lisäksi subkliiniselle PTSD: lle nämä työkalut eivät ole riittämättömiä.
Siksi sotilaiden PTSD: lle on olemassa todellinen tarve kehittää seulontatyökaluja, jotka 1) ovat herkkiä ja erityisiä (tehokkuus), 2) ovat objektiivisia eivätkä ole riippuvaisia kyselylomakkeen (luotettavuus), 3) vastauksista, jotka voidaan toteuttaa systemaattisesti Suurissa näytteissä (systemaattisointi) 4) eivät ole riippuvaisia sotilaan spontaanista terveydenhuollon ammattilaisesta ja 5) sotilaan hyväksyttävästä (tarttuminen). Tämä tarve on muodostettu PTSD: lle sekä subkliiniselle PTSD: lle, ja se on edellytys varhaisen hoidon toteuttamiselle (kroonisoinnin riskien ehkäisy).
Nykyisten tietojen vuoksi PTSD: tä voidaan pitää emotionaalisena vastauksena (ehdollisena pelon vastauksena), koska se laukaistaan ilman todellista uhkaa. PTSD: n esiintymisen tai puuttumisen havaitsemiseksi, mukaan lukien subklininen PTSD, tehtiin ehdotus karakterisoimaan tämä emotionaalinen vaste, jonka laukaisee altistuminen aistien ärsykkeille, jotka on esitetty virtuaalitodellisuudessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Not in US/Canada
-
Paris, Not in US/Canada, Ranska, 75015
- DCSSA
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Ryhmää kohti tarvittavien henkilöiden lukumäärä on yhteensä 20 tai 80 henkilöä mahdollisten väärien negatiivien huomioon ottamiseksi.
Tämä arvio perustuu harvojen aikaisempien julkaistujen tutkimusten tietoihin, joissa käytetään virtuaalitodellisuutta sotilashenkilöstön fysiologisten vasteiden karakterisoimiseksi erityyppisiin ärsykkeisiin ja siten erottamaan koehenkilöitä (PTSD, subkliininen PTSD ja vaikuttamaton). Tutkimuksessamme käytetyt fysiologiset toimenpiteet ovat tämän kirjallisuuden (elektroodermaalinen johtavuus ja syke) mittaukset, jotka on rikastettu elektroenkefalografisilla tallenteilla ja kiinnostavilla käyttäytymisbiomarkkereilla, koska niiden herkkyys on kuvattu kirjallisuudessa emotionaalisiin vasteisiin.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- sotilas-
- Toiminta (sopii palvelemaan)
- miehet
- vapaaehtoinen
- sairausvakuutus
Poissulkemiskriteerit:
- sotilaallinen
- lääketieteellisellä tai psykologisella kärsimyksellä (muu kuin PTSD tai alkoholin väärinkäyttö)
- Kliinisesti muodostetun PTSD -havaitsemispistemäärän kestävyyden kehittäminen ja arviointi
- ei kykene virtuaalitodellisuuteen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PTSD: n fysiologinen pistemäärä
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Kliinisesti muodostetun PTSD -havaitsemispisteiden (Full PTSD: n) kestävyyden kehittäminen ja arviointi emotionaalisen vasteen perusteella, mukaan lukien ehdollinen pelko, jonka laukaisee altistuminen virtuaalitodellisuudessa esitetyille aistien ärsykkeille ja jolle on ominaista siten rekisteröityjä fysiologisia ja käyttäytymistoimenpiteitä
|
yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
fysiologinen pistemäärä osittaiselle PTSD: lle
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Arvioida ja optimoida kliinisesti osittaisen PTSD -havaitsemispistemäärän tukevuus
|
yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021-A02717-34
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .