Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av en algoritme for identifisering av posttraumatisk stresslidelse (Dstress)

Post-traumatisk stresslidelse (PTSD) utvikler seg etter en trussel for seg selv og/eller andre. Det er hyppig, spesielt i militæret, på grunn av gjentatt eksponering for traumatiske hendelser. Utbredelsen er estimert mellom 35 og 75% i militæret.

Det er viktig å oppdage PTSD, enten det er til stede eller subklinisk, så tidlig som mulig, både fra et individuelt synspunkt (opprettholde soldatenes helse) og fra et kollektivt synspunkt (opprettholde den operasjonelle statusen). Tidlig påvisning er ² nødvendig for implementering av tidlige styringsstrategier for å redusere den betydelige risikoen for kronisering (rundt 80%), som deretter kan være assosiert med alvorlige komplikasjoner som avhengighet og selvmord. Innsatsen til å oppdage PTSD er også på kollektivt nivå med opprettholdelse av driftskapasitet, under optimale ytelses- og sikkerhetsforhold (f.eks.: Risiko for nedbrytning i feltet med konsekvenser for gruppens sikkerhet og oppdraget).

Imidlertid er de nåværende metodene for å oppdage PTSD (konstituert eller subklinisk) et klinisk intervju som kan assosieres med bruken av den kliniske administrasjonen PTSD for DSM -5 (CAPS) fylt ut av klinikeren, eller de selvrapporterte spørreskjemaene slik som den posttraumatiske sjekklisteskalaen (PCL-5). Det har mange begrensninger, spesielt på grunn av frykten for stigmatisering, som er større i denne profesjonelle sammenhengen. For subkliniske PTSD er disse verktøyene dessuten utilstrekkelige.

Det er derfor et reelt behov for å utvikle screeningsverktøy for PTSD for soldater som 1) er følsomme og spesifikke (effektivitet), 2) er objektive og ikke avhenger av svarene som er gitt til et spørreskjema (pålitelighet), 3) kan implementeres systematisk På store prøver (Systematization), 4) er ikke avhengig av soldatens spontane forespørsel om helsepersonell, og 5) er akseptable for soldaten (adherens). Dette behovet eksisterer for konstituert PTSD så vel som for subklinisk PTSD og utgjør en forutsetning for implementering av tidlig styring (forebygging av risikoen for kronisering).

Med tanke på gjeldende data kan PTSD betraktes som en emosjonell respons (en betinget fryktrespons) fordi den utløses i fravær av en reell trussel. For å oppdage tilstedeværelsen eller fraværet av PTSD, inkludert subklinisk PTSD, ble det fremsatt et forslag for å karakterisere denne emosjonelle responsen utløst av eksponering for sensorisk stimuli presentert i virtual reality

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Å utvikle og evaluere robustheten til en klinisk konstituert PTSD -deteksjonspoeng (full PTSD) basert på den emosjonelle responsen, inkludert betinget frykt, utløst av eksponering for sensorisk stimuli presentert i virtual reality og preget av fysiologiske og atferdsmessige tiltak som således ble registrert

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

134

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Not in US/Canada
      • Paris, Not in US/Canada, Frankrike, 75015
        • DCSSA

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Antall forsøkspersoner som trengs per gruppe er totalt 20 eller 80 fag, for å redegjøre for potensielle falske negativer.

Dette estimatet er basert på data fra de få tidligere publiserte studiene som bruker virtual reality for å karakterisere de fysiologiske responsene fra militært personell på forskjellige typer stimuli og dermed for å skille forsøkspersoner (PTSD, sub-klinisk PTSD og upåvirket). De fysiologiske tiltakene som ble brukt i vår studie er de fra denne litteraturen (elektrodermal konduktans og hjerterytme) beriket med elektroencefalografiske registreringer og atferdsbiomarkører av interesse på grunn av deres følsomhet beskrevet i litteraturen til emosjonelle responser.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • militær
  • operativ (passer til å tjene)
  • menn
  • frivillig
  • Medisinsk forsikring

Eksklusjonskriterier:

  • ikke militær
  • med medisinsk eller psykologisk lidelse (annet enn PTSD eller alkoholmisbruk)
  • Å utvikle og evaluere robustheten til en klinisk konstituert PTSD -deteksjonspoeng
  • ikke i stand til virtual reality

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fysiologisk poengsum for PTSD
Tidsramme: ett år
Å utvikle og evaluere robustheten til en klinisk konstituert PTSD -deteksjonspoeng (full PTSD) basert på den emosjonelle responsen, inkludert betinget frykt, utløst av eksponering for sensorisk stimuli presentert i virtual reality og preget av fysiologiske og atferdsmessige tiltak som således ble registrert
ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fysiologisk poengsum for delvis PTSD
Tidsramme: ett år
Å evaluere og optimalisere robustheten til en klinisk delvis PTSD -deteksjonsscore
ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. juni 2022

Primær fullføring (Faktiske)

31. januar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

31. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2025

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2021-A02717-34

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Hovedkomponentanalyser og algoritmi

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere