- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06796556
Evaluering av en algoritme for identifisering av posttraumatisk stresslidelse (Dstress)
Post-traumatisk stresslidelse (PTSD) utvikler seg etter en trussel for seg selv og/eller andre. Det er hyppig, spesielt i militæret, på grunn av gjentatt eksponering for traumatiske hendelser. Utbredelsen er estimert mellom 35 og 75% i militæret.
Det er viktig å oppdage PTSD, enten det er til stede eller subklinisk, så tidlig som mulig, både fra et individuelt synspunkt (opprettholde soldatenes helse) og fra et kollektivt synspunkt (opprettholde den operasjonelle statusen). Tidlig påvisning er ² nødvendig for implementering av tidlige styringsstrategier for å redusere den betydelige risikoen for kronisering (rundt 80%), som deretter kan være assosiert med alvorlige komplikasjoner som avhengighet og selvmord. Innsatsen til å oppdage PTSD er også på kollektivt nivå med opprettholdelse av driftskapasitet, under optimale ytelses- og sikkerhetsforhold (f.eks.: Risiko for nedbrytning i feltet med konsekvenser for gruppens sikkerhet og oppdraget).
Imidlertid er de nåværende metodene for å oppdage PTSD (konstituert eller subklinisk) et klinisk intervju som kan assosieres med bruken av den kliniske administrasjonen PTSD for DSM -5 (CAPS) fylt ut av klinikeren, eller de selvrapporterte spørreskjemaene slik som den posttraumatiske sjekklisteskalaen (PCL-5). Det har mange begrensninger, spesielt på grunn av frykten for stigmatisering, som er større i denne profesjonelle sammenhengen. For subkliniske PTSD er disse verktøyene dessuten utilstrekkelige.
Det er derfor et reelt behov for å utvikle screeningsverktøy for PTSD for soldater som 1) er følsomme og spesifikke (effektivitet), 2) er objektive og ikke avhenger av svarene som er gitt til et spørreskjema (pålitelighet), 3) kan implementeres systematisk På store prøver (Systematization), 4) er ikke avhengig av soldatens spontane forespørsel om helsepersonell, og 5) er akseptable for soldaten (adherens). Dette behovet eksisterer for konstituert PTSD så vel som for subklinisk PTSD og utgjør en forutsetning for implementering av tidlig styring (forebygging av risikoen for kronisering).
Med tanke på gjeldende data kan PTSD betraktes som en emosjonell respons (en betinget fryktrespons) fordi den utløses i fravær av en reell trussel. For å oppdage tilstedeværelsen eller fraværet av PTSD, inkludert subklinisk PTSD, ble det fremsatt et forslag for å karakterisere denne emosjonelle responsen utløst av eksponering for sensorisk stimuli presentert i virtual reality
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Not in US/Canada
-
Paris, Not in US/Canada, Frankrike, 75015
- DCSSA
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Antall forsøkspersoner som trengs per gruppe er totalt 20 eller 80 fag, for å redegjøre for potensielle falske negativer.
Dette estimatet er basert på data fra de få tidligere publiserte studiene som bruker virtual reality for å karakterisere de fysiologiske responsene fra militært personell på forskjellige typer stimuli og dermed for å skille forsøkspersoner (PTSD, sub-klinisk PTSD og upåvirket). De fysiologiske tiltakene som ble brukt i vår studie er de fra denne litteraturen (elektrodermal konduktans og hjerterytme) beriket med elektroencefalografiske registreringer og atferdsbiomarkører av interesse på grunn av deres følsomhet beskrevet i litteraturen til emosjonelle responser.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- militær
- operativ (passer til å tjene)
- menn
- frivillig
- Medisinsk forsikring
Eksklusjonskriterier:
- ikke militær
- med medisinsk eller psykologisk lidelse (annet enn PTSD eller alkoholmisbruk)
- Å utvikle og evaluere robustheten til en klinisk konstituert PTSD -deteksjonspoeng
- ikke i stand til virtual reality
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysiologisk poengsum for PTSD
Tidsramme: ett år
|
Å utvikle og evaluere robustheten til en klinisk konstituert PTSD -deteksjonspoeng (full PTSD) basert på den emosjonelle responsen, inkludert betinget frykt, utløst av eksponering for sensorisk stimuli presentert i virtual reality og preget av fysiologiske og atferdsmessige tiltak som således ble registrert
|
ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysiologisk poengsum for delvis PTSD
Tidsramme: ett år
|
Å evaluere og optimalisere robustheten til en klinisk delvis PTSD -deteksjonsscore
|
ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021-A02717-34
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .