- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06796556
Ocena algorytmu do identyfikacji zaburzenia stresu pourazowego (Dstress)
Zaburzenie stresu pourazowego (PTSD) rozwija się po zagrożeniu dla siebie i/lub innych. Często występuje, szczególnie w wojsku, z powodu powtarzającego się narażenia na traumatyczne wydarzenia. Występowanie szacuje się na 35 do 75% w wojsku.
Niezbędne jest wykrycie PTSD, niezależnie od tego, czy jest on obecny, czy subkliniczny, jak najwcześniej, zarówno z indywidualnego punktu widzenia (utrzymanie zdrowia żołnierza), jak i z zbiorowego punktu widzenia (utrzymanie statusu operacyjnego). Wczesne wykrywanie jest niezbędne dla wdrażania strategii wczesnego zarządzania w celu zmniejszenia znacznego ryzyka przewlekania (około 80%), które mogą być związane z poważnymi powikłaniami, takimi jak uzależnienia i samobójstwo. Stawki wykrywania PTSD są również na poziomie zbiorowym z utrzymaniem zdolności operacyjnych, w optymalnych warunkach wydajności i bezpieczeństwa (np.: Ryzyko dekompensacji w terenie z reperkusjami dotyczącymi bezpieczeństwa grupy i postępem misji).
Jednak obecne metody wykrywania PTSD (utworzone lub subkliniczne) to wywiad kliniczny, który można powiązać z zastosowaniem administracji klinicznej PTSD dla DSM -5 (CAPS) wypełnionych przez klinicystę lub zgłaszane przez siebie kwestionariusze takie jak pourazowa skala listy kontrolnej (PCL-5). Ma wiele ograniczeń, szczególnie ze względu na strach przed stygmatyzacją, co jest większe w tym kontekście zawodowym. Ponadto, w przypadku subklinicznego PTSD, narzędzia te są niewystarczające.
Istnieje zatem prawdziwa potrzeba opracowania narzędzi badań przesiewowych dla PTSD dla żołnierzy, które 1) są wrażliwe i specyficzne (skuteczność), 2) są obiektywne i nie zależą od odpowiedzi podanych na kwestionariusz (niezawodność), 3) można systematycznie zaimplementować systematycznie Na dużych próbkach (systematyzacja) 4) nie zależą od spontanicznego żądania żołnierza o pracownika służby zdrowia i 5) są dopuszczalne dla żołnierza (przyleganie). Ta potrzeba istnieje dla PTSD, a także podklinicznego PTSD i stanowi warunek wdrożenia wczesnego zarządzania (zapobieganie ryzyku przewodnictwa).
W związku z obecnymi danymi PTSD można uznać za reakcję emocjonalną (uwarunkowana reakcja strachu), ponieważ jest one wywołane przy braku prawdziwego zagrożenia. Aby wykryć obecność lub brak PTSD, w tym podkliniczny PTSD, podjęto propozycję scharakteryzowania tej reakcji emocjonalnej wywołanej ekspozycją na bodźce sensoryczne przedstawione w rzeczywistości wirtualnej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Not in US/Canada
-
Paris, Not in US/Canada, Francja, 75015
- DCSSA
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Liczba osób potrzebnych na grupę wynosi w sumie 20 lub 80 osób, aby uwzględnić potencjalne fałszywe negatywy.
Szacunki te oparte są na danych z kilku wcześniejszych opublikowanych badań wykorzystujących wirtualną rzeczywistość w celu scharakteryzowania fizjologicznych reakcji personelu wojskowego na różne rodzaje bodźców, a tym samym oddzielić podmioty (PTSD, subcliniczne PTSD i nienaruszone). Mierniki fizjologiczne zastosowane w naszym badaniu to te z tej literatury (przewodność elektrodermalna i tętno) wzbogacone zapisami elektroencefalograficznymi i interesującymi biomarkerami behawioralnymi ze względu na ich wrażliwość opisaną w literaturze na reakcje emocjonalne.
Opis
Kryteria włączenia:
- wojskowy
- operacyjny (dopasowany do serwowania)
- Ludzie
- dobrowolny
- ubezpieczenie medyczne
Kryteria wykluczenia:
- nie wojsko
- z cierpieniem medycznym lub psychicznym (inne niż PTSD lub nadużywanie alkoholu)
- Aby opracować i ocenić solidność klinicznie utworzonego wyniku wykrywania PTSD
- Nie jest w stanie wirtualna rzeczywistość
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wynik fizjologiczny dla PTSD
Ramy czasowe: rok
|
Aby opracować i ocenić solidność klinicznie utworzonego wyniku wykrywania PTSD (pełny PTSD) w oparciu o reakcję emocjonalną, w tym strach kondycjonowany, wywołany narażeniem na bodźce sensoryczne przedstawione w rzeczywistości wirtualnej i charakteryzujące się w ten sposób pomiarów fizjologicznych i behawioralnych
|
rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wynik fizjologiczny dla częściowego PTSD
Ramy czasowe: rok
|
Aby ocenić i zoptymalizować solidność klinicznie częściowego wyniku wykrywania PTSD
|
rok
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021-A02717-34
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .