- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06796556
Valutazione di un algoritmo per l'identificazione del disturbo da stress post-traumatico (Dstress)
Il disturbo post-traumatico da stress (PTSD) si sviluppa dopo una minaccia per se stessi e/o gli altri. È frequente, in particolare nell'esercito, a causa della ripetuta esposizione a eventi traumatici. La prevalenza è stimata tra il 35 e il 75% nell'esercito.
È essenziale rilevare il PTSD, sia presente che sub-clinico, il più presto possibile, sia da un punto di vista individuale (mantenendo la salute del soldato) sia da un punto di vista collettivo (mantenendo lo stato operativo). La rilevazione precoce è necessaria per l'implementazione di strategie di gestione precoce per ridurre il rischio significativo di cronici (circa l'80%), che può quindi essere associato a gravi complicanze come dipendenze e suicidio. La posta in gioco del rilevamento del PTSD è anche a livello collettivo con il mantenimento della capacità operativa, in condizioni ottimali di prestazioni e di sicurezza (ad es. Rischio di decompensione sul campo con ripercussioni sulla sicurezza del gruppo e sul progresso della missione).
Tuttavia, gli attuali metodi di rilevamento del PTSD (costituito o sub-clinico) sono un colloquio clinico che può essere associato all'uso del PTSD di somministrazione clinica per DSM -5 (CAPS) compilato dal medico o dai questionari auto-segnalati come la scala di controllo post-traumatica (PCL-5). Ha molte limitazioni, in particolare a causa della paura della stigmatizzazione, che è maggiore in questo contesto professionale. Inoltre, per il PTSD sub-clinico, questi strumenti sono insufficienti.
Vi è quindi una vera necessità di sviluppare strumenti di screening per PTSD per i soldati che 1) sono sensibili e specifici (efficacia), 2) sono obiettivi e non dipendono dalle risposte fornite a un questionario (affidabilità), 3) Su campioni di grandi dimensioni (sistematizzazione), 4) non dipendono dalla richiesta spontanea del soldato per un professionista della salute e 5) sono accettabili per il soldato (aderenza). Questo bisogno esiste per il PTSD costituito e per il PTSD sub-clinico e costituisce un prerequisito per l'attuazione della gestione precoce (prevenzione dei rischi di cronici).
Alla luce dei dati attuali, il PTSD può essere considerato una risposta emotiva (una risposta di paura condizionata) perché è attivata in assenza di una vera minaccia. Per rilevare la presenza o l'assenza di PTSD, incluso il PTSD subclinico, è stata fatta una proposta per caratterizzare questa risposta emotiva innescata dall'esposizione agli stimoli sensoriali presentati nella realtà virtuale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Not in US/Canada
-
Paris, Not in US/Canada, Francia, 75015
- DCSSA
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Il numero di soggetti necessari per gruppo è di 20 o 80 soggetti in totale, per tenere conto dei potenziali falsi negativi.
Questa stima si basa sui dati dei pochi precedenti studi pubblicati che utilizzano la realtà virtuale per caratterizzare le risposte fisiologiche del personale militare a vari tipi di stimoli e quindi a soggetti separati (PTSD, PTSD sub-clinico e non influenzati). Le misure fisiologiche utilizzate nel nostro studio sono quelle di questa letteratura (conduttanza elettrodermica e frequenza cardiaca) arricchite con registrazioni elettroencefalografiche e biomarcatori comportamentali di interesse a causa della loro sensibilità descritta in letteratura alle risposte emotive.
Descrizione
Criteri di inclusione:
- militare
- Operativo (adatto a servire)
- uomini
- volontario
- assicurazione medica
Criteri di esclusione:
- non militare
- con sofferenza medica o psicologica (diverso da PTSD o abuso di alcol)
- Sviluppare e valutare la robustezza di un punteggio di rilevamento PTSD costituito clinicamente
- non in grado di realtà virtuale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio fisiologico per PTSD
Lasso di tempo: Un anno
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Sviluppare e valutare la robustezza di un punteggio di rilevamento PTSD (PTSD completo) in base alla risposta emotiva, inclusa la paura condizionata, innescata dall'esposizione a stimoli sensoriali presentati nella realtà virtuale e caratterizzato da misure fisiologiche e comportamentali così registrate
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Un anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio fisiologico per PTSD parziale
Lasso di tempo: Un anno
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Per valutare e ottimizzare la robustezza di un punteggio di rilevamento PTSD clinicamente parziale
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Un anno
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021-A02717-34
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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