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Valutazione di un algoritmo per l'identificazione del disturbo da stress post-traumatico (Dstress)

Il disturbo post-traumatico da stress (PTSD) si sviluppa dopo una minaccia per se stessi e/o gli altri. È frequente, in particolare nell'esercito, a causa della ripetuta esposizione a eventi traumatici. La prevalenza è stimata tra il 35 e il 75% nell'esercito.

È essenziale rilevare il PTSD, sia presente che sub-clinico, il più presto possibile, sia da un punto di vista individuale (mantenendo la salute del soldato) sia da un punto di vista collettivo (mantenendo lo stato operativo). La rilevazione precoce è necessaria per l'implementazione di strategie di gestione precoce per ridurre il rischio significativo di cronici (circa l'80%), che può quindi essere associato a gravi complicanze come dipendenze e suicidio. La posta in gioco del rilevamento del PTSD è anche a livello collettivo con il mantenimento della capacità operativa, in condizioni ottimali di prestazioni e di sicurezza (ad es. Rischio di decompensione sul campo con ripercussioni sulla sicurezza del gruppo e sul progresso della missione).

Tuttavia, gli attuali metodi di rilevamento del PTSD (costituito o sub-clinico) sono un colloquio clinico che può essere associato all'uso del PTSD di somministrazione clinica per DSM -5 (CAPS) compilato dal medico o dai questionari auto-segnalati come la scala di controllo post-traumatica (PCL-5). Ha molte limitazioni, in particolare a causa della paura della stigmatizzazione, che è maggiore in questo contesto professionale. Inoltre, per il PTSD sub-clinico, questi strumenti sono insufficienti.

Vi è quindi una vera necessità di sviluppare strumenti di screening per PTSD per i soldati che 1) sono sensibili e specifici (efficacia), 2) sono obiettivi e non dipendono dalle risposte fornite a un questionario (affidabilità), 3) Su campioni di grandi dimensioni (sistematizzazione), 4) non dipendono dalla richiesta spontanea del soldato per un professionista della salute e 5) sono accettabili per il soldato (aderenza). Questo bisogno esiste per il PTSD costituito e per il PTSD sub-clinico e costituisce un prerequisito per l'attuazione della gestione precoce (prevenzione dei rischi di cronici).

Alla luce dei dati attuali, il PTSD può essere considerato una risposta emotiva (una risposta di paura condizionata) perché è attivata in assenza di una vera minaccia. Per rilevare la presenza o l'assenza di PTSD, incluso il PTSD subclinico, è stata fatta una proposta per caratterizzare questa risposta emotiva innescata dall'esposizione agli stimoli sensoriali presentati nella realtà virtuale

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Sviluppare e valutare la robustezza di un punteggio di rilevamento PTSD (PTSD completo) in base alla risposta emotiva, inclusa la paura condizionata, innescata dall'esposizione a stimoli sensoriali presentati nella realtà virtuale e caratterizzato da misure fisiologiche e comportamentali così registrate

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

134

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Not in US/Canada
      • Paris, Not in US/Canada, Francia, 75015
        • DCSSA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Il numero di soggetti necessari per gruppo è di 20 o 80 soggetti in totale, per tenere conto dei potenziali falsi negativi.

Questa stima si basa sui dati dei pochi precedenti studi pubblicati che utilizzano la realtà virtuale per caratterizzare le risposte fisiologiche del personale militare a vari tipi di stimoli e quindi a soggetti separati (PTSD, PTSD sub-clinico e non influenzati). Le misure fisiologiche utilizzate nel nostro studio sono quelle di questa letteratura (conduttanza elettrodermica e frequenza cardiaca) arricchite con registrazioni elettroencefalografiche e biomarcatori comportamentali di interesse a causa della loro sensibilità descritta in letteratura alle risposte emotive.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • militare
  • Operativo (adatto a servire)
  • uomini
  • volontario
  • assicurazione medica

Criteri di esclusione:

  • non militare
  • con sofferenza medica o psicologica (diverso da PTSD o abuso di alcol)
  • Sviluppare e valutare la robustezza di un punteggio di rilevamento PTSD costituito clinicamente
  • non in grado di realtà virtuale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio fisiologico per PTSD
Lasso di tempo: Un anno
Sviluppare e valutare la robustezza di un punteggio di rilevamento PTSD (PTSD completo) in base alla risposta emotiva, inclusa la paura condizionata, innescata dall'esposizione a stimoli sensoriali presentati nella realtà virtuale e caratterizzato da misure fisiologiche e comportamentali così registrate
Un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio fisiologico per PTSD parziale
Lasso di tempo: Un anno
Per valutare e ottimizzare la robustezza di un punteggio di rilevamento PTSD clinicamente parziale
Un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

31 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021-A02717-34

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Analisi dei componenti principali e algoritmia

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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