- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06796556
Оценка алгоритма для идентификации посттравматического стрессового расстройства (Dstress)
Посттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР) развивается после угрозы для себя и/или других. Это часто, особенно в армии, из -за повторного воздействия травмирующих событий. Распространенность оценивается от 35 до 75% в военных.
Важно обнаружить ПТСР, независимо от того, присутствует ли он или субклиническим, как можно раньше, как с индивидуальной точки зрения (поддержание здоровья солдата), так и с коллективной точки зрения (поддержание операционного статуса). Раннее обнаружение является «неверно для реализации стратегий раннего управления для снижения значительного риска хронизации (около 80%), которые затем могут быть связаны с тяжелыми осложнениями, такими как зависимости и самоубийство. Ставки по обнаружению ПТСР также находятся на коллективном уровне с поддержанием эксплуатационных мощностей, при оптимальных условиях производительности и безопасности (например, риск декомпенсации в полевых условиях с последствиями для безопасности группы и прогресса миссии).
Однако текущие методы обнаружения ПТСР (составляемого или субклинического) представляют собой клиническое интервью, которое может быть связано с использованием ПТСР клинического введения для DSM -5 (CAPS), заполненного врачом или самооценки вопросников например, посттравматический контрольный список (PCL-5). У него есть много ограничений, особенно из -за страха стигматизации, что в этом профессиональном контексте больше. Более того, для субклинического ПТСР эти инструменты недостаточны.
Поэтому существует реальная необходимость разработки инструментов скрининга для ПТСР для солдат, которые 1) являются чувствительными и специфическими (эффективными), 2) являются объективными и не зависят от ответов, приведенных анкету (надежность), 3) может быть реализовано систематически систематически На больших образцах (систематизации) 4) не зависят от спонтанного запроса солдата для медицинского работника и 5) приемлемы для солдата (приверженность). Эта потребность существует как для ПТСР, а также для субклинического ПТСР и представляет собой предпосылку для реализации раннего управления (профилактика рисков хронизации).
Ввиду текущих данных ПТСР можно рассматривать как эмоциональный ответ (ответ на страх), поскольку он запускается в отсутствие реальной угрозы. Чтобы обнаружить наличие или отсутствие ПТСР, включая субклиническое ПТСР, было сделано предложение о характеристике этого эмоционального ответа, вызванного воздействием сенсорных стимулов, представленных в виртуальной реальности
Обзор исследования
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Not in US/Canada
-
Paris, Not in US/Canada, Франция, 75015
- DCSSA
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Количество субъектов, необходимых для группы, составляет 20 или 80 субъектов, чтобы учесть потенциальные ложные негативы.
Эта оценка основана на данных из нескольких предыдущих опубликованных исследований с использованием виртуальной реальности, чтобы характеризовать физиологические реакции военнослужащих на различные типы стимулов и, таким образом, для разделения субъектов (ПТСР, субклиническое ПТСР и незатронутые). Физиологические меры, используемые в нашем исследовании, являются показателями этой литературы (электродермальная проводимость и частота сердечных сокращений), обогащенные электроэнцефалографическими записями и поведенческими биомаркерами, представляющими интерес из -за их чувствительности, описанной в литературе, к эмоциональным реакциям.
Описание
Критерии включения:
- военный
- ОПЕРАЦИОНА (подходит для подачи)
- мужчина
- добровольный
- Медицинская страховка
Критерии исключения:
- не военные
- с медицинскими или психологическими страданиями (кроме ПТСР или злоупотребления алкоголем)
- Разработать и оценить надежность клинически созданной оценки обнаружения ПТСР
- Не в состоянии виртуальной реальности
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Физиологическая оценка для ПТСР
Временное ограничение: один год
|
Разработать и оценить надежность клинически созданной оценки обнаружения ПТСР (полное ПТСР) на основе эмоционального ответа, включая обусловленную страх, вызванную воздействием сенсорных стимулов, представленных в виртуальной реальности и характеризуются физиологическими и поведенческими показателями, зарегистрированными таким образом
|
один год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Физиологическая оценка для частичного ПТСР
Временное ограничение: один год
|
Чтобы оценить и оптимизировать надежность клинически частичной оценки обнаружения ПТСР
|
один год
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2021-A02717-34
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .