- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06798649
부작용 병력이있는 여성에서 동맥 고혈압의 변형에 대한 죽상 동맥 경화성 플라크의 시각적 표현 효과 및 AI 예측 알고리즘을 통한 위험 사용자 정의 (GESTA-COR)
동맥 고혈압의 변형에 대한 죽상 동맥 경화성 플라크의 시각적 표현 효과 부작용 임신 결과의 병력이있는 여성의 1 년 후 산후 AI 예측 알고리즘을 통한 위험 사용자 정의 : Gesta-Cor 시험, 전향 적 무작위 임상 시험
Gesta-Cor 연구는 부작용 임신 결과 (APO) 병력이있는 여성의 심혈관 건강 관리에 대한 상세한 혈관 영상 피드백의 영향을 평가하기 위해 설계된 전향 적, 비상업적, 무작위 임상 시험입니다. 이 시험은 혈관 상태에 대한 자세한 이미지를 제공하는 여성들에게 더 건강한 생활 방식의 채택과 예방 치료에 대한 준수를 장려하여 산후 고혈압 및 기타 심혈관 질환의 발생률을 감소시킬 수 있는지 결정하는 것을 목표로합니다.
이 연구는 두 가지 무작위 그룹이 포함됩니다.
중재 그룹 (무작위) : 상세한 혈관 영상 결과를받는 APO를 가진 여성.
표준 관리 그룹 (무작위) : 혈관 영상 결과없이 표준 건강 정보를 계속받을 APO를 가진 여성.
참가자는 혈압 수준, 심혈관 건강 지표 및 생활 습관 변화에 중점을 둔 산후 12 개월 동안 모니터링됩니다.
연구 개요
상태
상세 설명
자세한 설명 :
Gestacor 연구는 불리한 임신 결과 (APO)를 경험 한 여성의 심혈관 건강 관리를 향상시키기 위해 혈관 영상화의 사전 예방 적 사용을 탐구합니다. 이 시험은 고급 영상 기술을 전통적인 심혈관 건강 평가와 고유하게 통합하여 건강 행동 및 관리에 대한 시각적 피드백의 효능을 평가합니다.
방법론:
참가자는 두 그룹에 무작위로 할당됩니다. 하나는 상세한 이미징 피드백을 받고 다른 하나는 특정 이미징 결과없이 표준 치료를받습니다.
혈관 영상은 동맥 플라크를 감지하는 최첨단 초음파 기술을 포함하며, 이는 심혈관 위험이 높아질 수 있습니다.
12 개월 이상 참가자들은 생활 양식 수정 및 처방 된 의료 요법에 대한 준수를 포착하기 위해 행동 건강 평가로 보완 된 혈압 모니터링, 지질 프로파일 링 및 포도당 검사를 포함한 정기적 인 건강 평가를받습니다.
예상되는 영향 :
이 시험은 혈관 건강에 대한 상세한 피드백이 개선 된 환자 참여 및 예방 조치에 대한 준수를 통해 더 나은 건강 결과로 이어질 수 있는지 평가하기 위해 구성됩니다.
이 연구의 결과는 산후 여성, 특히 APO가있는 여성에 대한 새로운 지침으로 이어질 수 있으며, 심혈관 위험 요인에 대한 조기 탐지 및 개입을 강조합니다.
혁신과 발전 :
Gesta-Cor는 산후 환경에서 상세한 혈관 영상 피드백의 직접적인 영향을 평가 한 최초의 연구 중 하나입니다.
이 연구의 설계를 통해 시각적 건강 정보와 환자 중심 건강 관리 간의 상호 작용에 대한 중요한 데이터를 수집 할 수 있습니다.
Gesta-Cor는 전통적으로 심혈관 연구에서 저소득이 부족한 대상 여성 인구에 중점을 두어 의학적 연구 및 잠재적 임상 실습에서 중요한 격차를 메우고 성별 관련 위험 요소와 맞춤형 개입을 강조하는 것을 목표로합니다. 이 발견은 산후 여성의 장기 심혈관 건강을 크게 향상시키는 통합 치료 접근법의 길을 열어 줄 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Maria M Goya, PhD
- 전화번호: +34934893085
- 이메일: maria.goya@mac.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 18 세 이상의 여성.
- 자간전증, 임신성 당뇨병, 임신 37 주 전의 조산 또는 자궁 내 성장 제한 (10 번째 백분위 수 미만의 태아 체중)과 같은 하나 이상의 이상 임신 결과 (APO)의 병력.
제외 기준 :
- 심근 경색, 협심증, 뇌졸중, 심부전, 갑작스런 사망 또는 심방 세동과 같은 중요한 심혈관 사건의 병력이있는 여성.
- 사전 동의를 제공 할 수 없습니다.
- 연구를 위해 시작된 특정 APO 기준을 충족하지 않는 여성.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: Stantard Management
APO를 가진 여성은 표준 건강 정보를 받지만 상세한 혈관 영상 결과를받지 못합니다.
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실험적: 중재 그룹 - 이미지 비전
APO를 가진 여성은 표준 건강 정보와 혈관 영상 결과를받습니다.
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이는 그러한 피드백이 더 건강한 라이프 스타일의 채택을 장려하고 예방 치료에 대한 준수를 강화하여 산후 고혈압 및 기타 심혈관 질환의 발생률을 줄일 수 있는지 여부를 평가하는 것입니다. 중재 구성 요소 : 혈관 영상 : 중재 그룹의 여성은 초음파 기술을 사용하여 고급 혈관 영상을 겪고 동맥 플라크의 존재를 감지하는 대 표준 관리 그룹의 혈관 이미지에 대한 정보가 없습니다. 이미지는 경동맥 동맥과 같은 심혈관 위험의 영향을받는 영역에 중점을 둔 혈관 건강의 정도를 평가하기 위해 분석됩니다. 피드백 전달 : 혈관 영상의 상세한 결과는 심혈관 건강을 전문으로하는 의료 전문가가 이해할 수있는 형식으로 참가자에게 제공됩니다. 이 피드백 세션에는 결과에 대한 철저한 설명이 포함되어 있으며 관심 영역과 잠재적 위험을 강조합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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배달 1 년 후 고혈압 속도
기간: 배송에서 배송 후 1 년까지
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Gestacor 연구의 주요 목표는 APO (Adverse Intancy) 결과 (APO)를 경험 한 여성의 고혈압 발생률을 감소시키는 데 상세한 혈관 영상 피드백의 효과를 평가하는 것입니다.
이 연구는 구체적으로 중재 그룹을 대상으로 혈관 상태의 상세한 이미지를 제공 하여이 시각적 피드백이 더 건강한 라이프 스타일 선택과 예방 건강 관리 조치를 준수 할 수 있는지 확인할 수 있는지 결정합니다.
이러한 개입을 산후 고혈압 감소와 직접 연결함으로써,이 연구는이 집단에서 장기 심혈관 위험을 관리하는 사전 접근 방식을 확립하는 것을 목표로합니다.
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배송에서 배송 후 1 년까지
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Hospital Vall d'Hebron
- GESTA-COR TRIAL (기타 식별자: Vall d'Hebron Hospital)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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