- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06798649
Effekt af visuel præsentation af aterosklerotisk plak på modifikation af arteriel hypertension Et år efter fødsel hos kvinder med en historie med ugunstige graviditetsresultater og risikotilpasning med AI -forudsigelsesalgoritmer (GESTA-COR)
Effekt af visuel præsentation af aterosklerotisk plak på modifikation af arteriel hypertension Et år efter fødslen hos kvinder med en historie med ugunstige graviditetsresultater og risikotilpasning med AI-forudsigelsesalgoritmer: Gesta-Cor-forsøg, et potentielt randomiseret klinisk forsøg
Gesta-COR-undersøgelsen er et potentielt, ikke-kommercielt, randomiseret klinisk forsøg designet til at evaluere virkningen af detaljerede vaskulære billeddannelsesfeedback på håndteringen af hjerte-kar-sundhed hos kvinder med en historie med ugunstige graviditetsresultater (APOS). Forsøget sigter mod at afgøre, om de giver disse kvinder detaljerede billeder af deres vaskulære status kan tilskynde til vedtagelse af sundere livsstil og overholdelse af forebyggende behandlinger og derved potentielt reducere forekomsten af postpartum hypertension og andre hjerte -kar -sygdomme.
Denne undersøgelse involverer to randomiserede grupper:
Interventionsgruppe (randomiseret): Kvinder med APO'er, der modtager detaljerede vaskulære billeddannelsesresultater.
Standardstyringsgruppe (randomiseret): Kvinder med APO'er, der fortsætter med at modtage standard sundhedsoplysninger uden vaskulære billeddannelsesresultater.
Deltagerne overvåges i 12 måneder efter fødslen med fokus på blodtryksniveauer, kardiovaskulære sundhedsindikatorer og livsstilsændringer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Detaljeret beskrivelse:
Gestacor -undersøgelsen undersøger den proaktive anvendelse af vaskulær billeddannelse for at forbedre kardiovaskulær sundhedsstyring hos kvinder, der har oplevet ugunstige graviditetsresultater (APO'er). Denne undersøgelse integrerer unikt avancerede billeddannelsesteknikker med traditionelle hjerte -kar -sundhedsvurderinger for at evaluere effektiviteten af visuel feedback om sundhedsadfærd og styring.
Metodik:
Deltagerne tildeles tilfældigt til to grupper: den ene, der modtager detaljerede billeddannelsesfeedback og den anden modtagende standardpleje uden specifikke billeddannelsesresultater.
Vaskulær billeddannelse involverer avancerede ultralydsteknikker til at detektere arteriel plak, som kan være tegn på øget hjerte-kar-risiko.
I løbet af 12 måneder gennemgår deltagerne regelmæssige sundhedsvurderinger, herunder overvågning af blodtryk, lipidprofilering og glukosetest, suppleret med adfærdsmæssige sundhedsevalueringer for at fange livsstilsændringer og overholdelse af foreskrevne medicinske regimer.
Forventede påvirkninger:
Retssagen er struktureret til at vurdere, om detaljeret feedback om vaskulær sundhed kan føre direkte til bedre sundhedsresultater gennem forbedret patientengagement og overholdelse af forebyggende foranstaltninger.
Resultaterne af denne forskning kan føre til nye retningslinjer for kvinder efter fødsel, især dem med APO'er, der understreger tidlig påvisning og intervention for kardiovaskulære risikofaktorer.
Innovationer og fremskridt:
Gesta-Cor er blandt de første undersøgelser, der vurderer den direkte påvirkning af detaljerede vaskulære billeddannelsesfeedback i en postpartum-indstilling.
Undersøgelsens design giver mulighed for indsamling af betydelige data om samspillet mellem visuel sundhedsinformation og patientdrevet sundhedsstyring.
Ved at fokusere på en målrettet kvindelig befolkning, der traditionelt er underrepræsenteret i kardiovaskulær forskning, sigter Gesta-Cor mod at udfylde et afgørende hul i medicinsk forskning og potentiel klinisk praksis, der understreger kønsspecifikke risikofaktorer og skræddersyede interventioner. Resultaterne kunne bane vejen for integrerede plejemetoder, der markant forbedrer langvarig hjerte-kar-sundhed hos kvinder efter fødslen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Maria M Goya, PhD
- Telefonnummer: +34934893085
- E-mail: maria.goya@mac.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Kvinder i alderen 18 år og ældre.
- Historie om en eller flere ugunstige graviditetsresultater (APO'er) såsom præeklampsi, svangerskabsdiabetes, for tidlig fødsel før 37 ugers drægtighed eller intrauterin vækstbegrænsning (føtalvægt under den 10. percentil).
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder med en historie med betydelige kardiovaskulære begivenheder såsom myokardieinfarkt, angina, slagtilfælde, hjertesvigt, genvundet pludselig død eller atrieflimmer.
- Manglende evne til at give informeret samtykke.
- Kvinder, der ikke opfylder de specifikke APO -kriterier, der er angivet til undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Stantard Management
Kvinder med APO'er modtager standard sundhedsoplysninger, men ikke modtager detaljerede vaskulære billeddannelsesresultater.
|
|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe - Billeder Vision
Kvinder med APO'er modtager standard sundhedsoplysninger plus vaskulære billeddannelsesresultater.
|
Dette sigter mod at vurdere, om sådan feedback kan tilskynde til vedtagelse af sundere livsstiler og øge overholdelsen af forebyggende behandlinger, hvilket potentielt reducerer forekomsten af hypertension efter fødslen og andre kardiovaskulære sygdomme. Komponenter i interventionen: Vaskulær billeddannelse: Kvinder i interventionsgruppen gennemgår avanceret vaskulær billeddannelse ved hjælp af ultralydteknologi til at detektere tilstedeværelsen af arterielle plaques vs. ingen information om vaskulære billeder i standardstyringsgruppen. Billederne analyseres for at vurdere omfanget af vaskulær sundhed med fokus på områder, der typisk er påvirket af hjerte -kar -risici, såsom carotisarterier. Feedbacklevering: Detaljerede resultater fra den vaskulære billeddannelse leveres til deltagerne i et forståeligt format af sundhedsfagfolk, der er specialiseret i hjerte -kar -sundhed. Denne feedback -session inkluderer en grundig forklaring af resultaterne, der fremhæver bekymringsområder og potentielle risici. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hypertensionhastighed efter et års levering
Tidsramme: Fra levering indtil 1 år efter levering
|
Det primære mål med Gestacor -undersøgelsen er at vurdere effektiviteten af detaljerede vaskulære billeddannelsesfeedback til at reducere forekomsten af hypertension et år efter fødslen hos kvinder, der har oplevet ugunstige graviditetsresultater (APO'er).
Undersøgelsen er specifikt rettet mod interventionsgruppen, hvilket giver dem detaljerede billeder af deres vaskulære tilstand for at afgøre, om denne visuelle feedback kan tilskynde til overholdelse af sundere livsstilsvalg og forebyggende sundhedsmæssige foranstaltninger.
Ved direkte at knytte disse interventioner med en reduktion i hypertension efter fødselen sigter undersøgelsen at etablere en proaktiv tilgang til styring af langvarige hjerte-kar-risici i denne population.
|
Fra levering indtil 1 år efter levering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Sygdomme i det endokrine system
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Metaboliske sygdomme
- Obstetrisk arbejde, for tidligt
- Obstetriske arbejdskomplikationer
- Graviditetskomplikationer
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Diabetes mellitus
- Hypertension, graviditetsinduceret
- Ernæringsmæssige og metaboliske sygdomme
- For tidlig fødsel
- Diabetes, svangerskabssyge
- Præeklampsi
- Hjerte-kar-sygdomme
Andre undersøgelses-id-numre
- Hospital Vall d'Hebron
- GESTA-COR TRIAL (Anden identifikator: Vall d'Hebron Hospital)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme
-
Ottawa Hospital Research InstituteAfsluttetStress | Crisis Resource Management (CRM) færdigheder | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) færdighederCanada