Effet de la présentation visuelle de la plaque athérosclérotique sur la modification de l'hypertension artérielle un an post-partum chez les femmes ayant des antécédents de résultats défavorables de grossesse, et la personnalisation des risques avec des algorithmes de prédiction d'IA (GESTA-COR)
Effet de la présentation visuelle de la plaque athérosclérotique sur la modification de l'hypertension artérielle un an post-partum chez les femmes ayant des antécédents de résultats défavorables de grossesse, et une personnalisation des risques avec des algorithmes de prédiction de l'IA: essai Gesta-Cor, un essai clinique randomisé prospectif
L'étude Gesta-COR est un essai clinique prospectif, non commercial et randomisé conçu pour évaluer l'impact de la rétroaction détaillée de l'imagerie vasculaire sur la gestion de la santé cardiovasculaire chez les femmes ayant des antécédents de résultats défavorables de grossesse (APO). L'essai vise à déterminer si la fourniture de ces femmes des images détaillées de leur statut vasculaire peut encourager l'adoption de modes de vie plus sains et l'adhésion aux traitements préventifs, ce qui réduit potentiellement l'incidence de l'hypertension post-partum et d'autres maladies cardiovasculaires.
Cette étude implique deux groupes randomisés:
Groupe d'intervention (randomisé): Les femmes atteintes d'OPO recevant des résultats d'imagerie vasculaire détaillés.
Group de gestion standard (randomisé): femmes atteintes d'apos qui continueront de recevoir des informations sur la santé standard sans résultats d'imagerie vasculaire.
Les participants seront surveillés pendant 12 mois après l'accouchement, en se concentrant sur les niveaux de pression artérielle, les indicateurs de santé cardiovasculaires et les changements de style de vie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Description détaillée:
L'étude Gestacor explore l'utilisation proactive de l'imagerie vasculaire pour améliorer la gestion de la santé cardiovasculaire chez les femmes qui ont connu des résultats défavorables de grossesse (APO). Cet essai intègre de manière unique des techniques d'imagerie avancées aux évaluations traditionnelles de la santé cardiovasculaire pour évaluer l'efficacité des commentaires visuels sur le comportement et la gestion de la santé.
Méthodologie:
Les participants sont assignés au hasard à deux groupes: l'un recevant une rétroaction d'imagerie détaillée et l'autre recevant des soins standard sans résultats d'imagerie spécifiques.
L'imagerie vasculaire implique des techniques d'échographie de pointe pour détecter la plaque artérielle, ce qui pourrait indiquer un risque cardiovasculaire accru.
Plus de 12 mois, les participants subissent des évaluations régulières de la santé, notamment la surveillance de la pression artérielle, le profilage des lipides et les tests de glucose, complétés par des évaluations de la santé comportementale pour capturer les modifications du mode de vie et l'adhésion aux schémas médicaux prescrits.
Impacts attendus:
L'essai est structuré pour évaluer si les commentaires détaillés sur la santé vasculaire peuvent conduire directement à de meilleurs résultats pour la santé grâce à une amélioration de l'engagement des patients et à l'adhésion aux mesures préventives.
Les résultats de cette recherche peuvent conduire à de nouvelles directives pour les femmes post-partum, en particulier celles qui ont des APO, mettant l'accent sur la détection précoce et l'intervention pour les facteurs de risque cardiovasculaires.
Innovations et progrès:
Gesta-COR est parmi les premières études à évaluer l'impact direct de la rétroaction détaillée de l'imagerie vasculaire dans un cadre post-partum.
La conception de l'étude permet la collecte de données importantes sur l'interaction entre les informations sur la santé visuelle et la gestion de la santé axée sur les patients.
En se concentrant sur une population féminine ciblée, traditionnellement sous-représentée dans la recherche cardiovasculaire, Gesta-Cor vise à combler une lacune cruciale dans la recherche médicale et la pratique clinique potentielle, mettant l'accent sur les facteurs de risque spécifiques au genre et les interventions personnalisées. Les résultats pourraient ouvrir la voie à des approches de soins intégrés qui améliorent considérablement la santé cardiovasculaire à long terme chez les femmes post-partum.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Maria M Goya, PhD
- Numéro de téléphone: +34934893085
- E-mail: maria.goya@mac.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Femmes âgées de 18 ans et plus.
- Antécédents d'un ou plusieurs résultats de grossesse défavorables (APO) tels que la prééclampsie, le diabète gestationnel, la naissance prématurée avant 37 semaines de gestation ou la restriction de croissance intra-utérine (poids fœtal en dessous du 10e centile).
Critères d'exclusion:
- Les femmes ayant des antécédents d'événements cardiovasculaires importants tels que l'infarctus du myocarde, l'angine de poitrine, l'AVC, l'insuffisance cardiaque, ont récupéré la mort subite ou la fibrillation auriculaire.
- Incapacité à fournir un consentement éclairé.
- Les femmes qui ne répondent pas aux critères APO spécifiques sont fixés pour l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Gestion de Stantard
Les femmes atteintes d'OPO reçoivent des informations sur la santé standard mais pas de résultats d'imagerie vasculaire détaillés.
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Expérimental: Groupe d'intervention - Vision des images
Les femmes atteintes d'OPO reçoivent des informations sur la santé standard plus les résultats de l'imagerie vasculaire.
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Ceci vise à évaluer si ces commentaires peuvent encourager l'adoption de modes de vie plus sains et améliorer l'adhésion aux traitements préventifs, réduisant ainsi potentiellement l'incidence de l'hypertension post-partum et d'autres maladies cardiovasculaires. Composants de l'intervention: Imagerie vasculaire: Les femmes du groupe d'intervention subissent une imagerie vasculaire avancée en utilisant la technologie des ultrasons pour détecter la présence de plaques artérielles vs aucune information sur les images vasculaires dans le groupe de gestion standard. Les images sont analysées pour évaluer l'étendue de la santé vasculaire, en se concentrant sur les zones généralement affectées par les risques cardiovasculaires tels que les artères carotides. Livraison de commentaires: Des résultats détaillés de l'imagerie vasculaire sont fournis aux participants dans un format compréhensible par des professionnels de la santé spécialisés en santé cardiovasculaire. Cette session de rétroaction comprend une explication approfondie des résultats, mettant en évidence les domaines de préoccupation et les risques potentiels. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'hypertension après un an de livraison
Délai: De la livraison à 1 an après la livraison
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L'objectif principal de l'étude Gestacor est d'évaluer l'efficacité de la rétroaction détaillée de l'imagerie vasculaire dans la réduction de l'incidence de l'hypertension un an après le post-partum chez les femmes qui ont connu des résultats défavorables en matière de grossesse (APO).
L'étude cible spécifiquement le groupe d'intervention, leur fournissant des images détaillées de leur état vasculaire pour déterminer si cette rétroaction visuelle peut encourager le respect des choix de vie plus sains et des mesures de santé préventives.
En reliant directement ces interventions à une réduction de l'hypertension post-partum, l'étude vise à établir une approche proactive de la gestion des risques cardiovasculaires à long terme dans cette population.
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De la livraison à 1 an après la livraison
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies du système endocrinien
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies métaboliques
- Travail obstétrique, prématuré
- Complications du travail obstétrical
- Complications de grossesse
- Troubles du métabolisme du glucose
- Diabète sucré
- Hypertension induite par la grossesse
- Maladies nutritionnelles et métaboliques
- Naissance prématurée
- Diabète gestationnel
- Pré-éclampsie
- Maladies cardiovasculaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Hospital Vall d'Hebron
- GESTA-COR TRIAL (Autre identifiant: Vall d'Hebron Hospital)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .