Effetto della presentazione visiva della placca aterosclerotica sulla modifica dell'ipertensione arteriosa di un anno dopo il parto nelle donne con una storia di esiti avversi di gravidanza e personalizzazione del rischio con algoritmi di previsione dell'IA (GESTA-COR)
Effetto della presentazione visiva della placca aterosclerotica sulla modifica dell'ipertensione arteriosa di un anno dopo il parto nelle donne con una storia di esiti avversi di gravidanza e personalizzazione del rischio con algoritmi di previsione dell'IA: studio Gesta-Cor, una prospettiva studio clinico randomizzato
Lo studio Gesta-Cor è uno studio clinico prospettico, non commerciale e randomizzato progettato per valutare l'impatto del feedback dettagliato di imaging vascolare sulla gestione della salute cardiovascolare nelle donne con una storia di esiti avversi della gravidanza (APOS). Il processo mira a determinare se fornire a queste donne immagini dettagliate del loro stato vascolare può incoraggiare l'adozione di stili di vita più sani e l'adesione ai trattamenti preventivi, riducendo così potenzialmente l'incidenza dell'ipertensione postpartum e di altre malattie cardiovascolari.
Questo studio coinvolge due gruppi randomizzati:
Gruppo di intervento (randomizzato): donne con APOS che ricevono risultati dettagliati di imaging vascolare.
Gruppo di gestione standard (randomizzato): donne con APO che continueranno a ricevere informazioni sulla salute standard senza risultati di imaging vascolare.
I partecipanti saranno monitorati per 12 mesi dopo il parto, concentrandosi sui livelli di pressione sanguigna, gli indicatori di salute cardiovascolare e i cambiamenti dello stile di vita.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Descrizione dettagliata:
Lo studio Gestacor esplora l'uso proattivo dell'imaging vascolare per migliorare la gestione della salute cardiovascolare nelle donne che hanno sperimentato esiti avversi di gravidanza (APO). Questo studio integra in modo univoco tecniche di imaging avanzate con le tradizionali valutazioni della salute cardiovascolare per valutare l'efficacia del feedback visivo sul comportamento e la gestione della salute.
Metodologia:
I partecipanti vengono assegnati in modo casuale a due gruppi: uno che riceve un feedback di imaging dettagliato e l'altro che riceve cure standard senza risultati specifici di imaging.
L'imaging vascolare comporta tecniche ad ultrasuoni all'avanguardia per rilevare la placca arteriosa, che potrebbe essere indicativa di un aumento del rischio cardiovascolare.
Oltre 12 mesi, i partecipanti subiscono regolarmente valutazioni sanitarie, tra cui il monitoraggio della pressione arteriosa, la profilazione dei lipidi e i test del glucosio, integrati da valutazioni di salute comportamentale per catturare modifiche dello stile di vita e aderenza ai regimi medici prescritti.
Impatti previsti:
La sperimentazione è strutturata per valutare se un feedback dettagliato sulla salute vascolare può portare direttamente a migliori risultati sulla salute attraverso un miglioramento del coinvolgimento e dell'adesione ai pazienti alle misure preventive.
I risultati di questa ricerca possono portare a nuove linee guida per le donne postpartum, in particolare quelle con APO, enfatizzando la rilevazione precoce e l'intervento per i fattori di rischio cardiovascolare.
Innovazioni e progressi:
Gesta-Cor è tra i primi studi a valutare l'impatto diretto del feedback dettagliato di imaging vascolare in un ambiente postpartum.
Il design dello studio consente la raccolta di dati significativi sull'interazione tra informazioni sulla salute visiva e gestione della salute guidata dai pazienti.
Concentrandosi su una popolazione femminile mirata tradizionalmente sottorappresentata nella ricerca cardiovascolare, Gesta-Cor mira a colmare un divario cruciale nella ricerca medica e nella potenziale pratica clinica, enfatizzando i fattori di rischio specifici di genere e gli interventi su misura. I risultati potrebbero aprire la strada agli approcci di assistenza integrati che migliorano significativamente la salute cardiovascolare a lungo termine nelle donne postpartum.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Maria M Goya, PhD
- Numero di telefono: +34934893085
- Email: maria.goya@mac.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Donne di età pari o superiore a 18 anni.
- Storia di uno o più esiti avversi di gravidanza (APOS) come preeclampsia, diabete gestazionale, nascita pretermine prima di 37 settimane di gestazione o restrizione di crescita intrauterina (peso fetale al di sotto del 10 ° percentile).
Criteri di esclusione:
- Donne con una storia di significativi eventi cardiovascolari come infarto del miocardio, angina, ictus, insufficienza cardiaca, morte improvvisa o fibrillazione atriale.
- Incapacità di fornire il consenso informato.
- Le donne che non soddisfano i criteri APO specifici stabiliti per lo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Stantard Management
Le donne con APO ricevono informazioni sulla salute standard ma nessuna ricezione di risultati dettagliati di imaging vascolare.
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Sperimentale: Gruppo di intervento - Visione delle immagini
Le donne con APO ricevono informazioni sulla salute standard più risultati di imaging vascolare.
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Ciò mira a valutare se tale feedback può incoraggiare l'adozione di stili di vita più sani e migliorare l'adesione ai trattamenti preventivi, riducendo così potenzialmente l'incidenza dell'ipertensione postpartum e di altre malattie cardiovascolari. Componenti dell'intervento: Imaging vascolare: Le donne nel gruppo di intervento subiscono l'imaging vascolare avanzato utilizzando la tecnologia ad ultrasuoni per rilevare la presenza di placche arteriose rispetto a nessuna informazione sulle immagini vascolari nel gruppo standard. Le immagini vengono analizzate per valutare l'entità della salute vascolare, concentrandosi su aree tipicamente colpite da rischi cardiovascolari come le arterie carotidi. Consegna di feedback: Risultati dettagliati dell'imaging vascolare sono forniti ai partecipanti in un formato comprensibile da operatori sanitari specializzati nella salute cardiovascolare. Questa sessione di feedback include una spiegazione approfondita dei risultati, evidenziando le aree di preoccupazione e potenziali rischi. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di ipertensione dopo un anno di consegna
Lasso di tempo: Dalla consegna fino a 1 anno dopo la consegna
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L'obiettivo principale dello studio Gestacor è valutare l'efficacia del feedback dettagliato di imaging vascolare nel ridurre l'incidenza dell'ipertensione un anno dopo il parto nelle donne che hanno sperimentato esiti avversi di gravidanza (APOS).
Lo studio si rivolge specificamente al gruppo di intervento, fornendo loro immagini dettagliate del loro stato vascolare per determinare se questo feedback visivo può incoraggiare l'adesione alle scelte di vita più sane e alle misure di assistenza sanitaria preventiva.
Collegando direttamente questi interventi con una riduzione dell'ipertensione postpartum, lo studio mira a stabilire un approccio proattivo alla gestione dei rischi cardiovascolari a lungo termine in questa popolazione.
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Dalla consegna fino a 1 anno dopo la consegna
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie del sistema endocrino
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie metaboliche
- Travaglio ostetrico, prematuro
- Complicanze ostetriche del lavoro
- Complicazioni della gravidanza
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Diabete mellito
- Ipertensione, indotta dalla gravidanza
- Malattie nutrizionali e metaboliche
- Nascita prematura
- Diabete, gestazionale
- Preeclampsia
- Malattia cardiovascolare
Altri numeri di identificazione dello studio
- Hospital Vall d'Hebron
- GESTA-COR TRIAL (Altro identificatore: Vall d'Hebron Hospital)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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