Effekt av visuell presentasjon av aterosklerotisk plakk på modifisering av arteriell hypertensjon ett år postpartum hos kvinner med en historie med ugunstige graviditetsresultater, og risikotilpasning med AI prediksjonsalgoritmer (GESTA-COR)
Effekt av visuell presentasjon av aterosklerotisk plakk på modifisering av arteriell hypertensjon ett år etter fødsel hos kvinner med en historie med uønskede graviditetsresultater, og risikotilpasning med AI-prediksjonsalgoritmer: Gesta-COR-studie, en prospektiv randomisert klinisk studie
Gesta-COR-studien er en prospektiv, ikke-kommersiell, randomisert klinisk studie designet for å evaluere effekten av detaljert tilbakemelding av vaskulær avbildning på håndtering av kardiovaskulær helse hos kvinner med en historie med uønskede graviditetsresultater (APOs). Forsøket tar sikte på å avgjøre om å gi disse kvinnene detaljerte bilder av deres vaskulære status kan oppmuntre til adopsjon av sunnere livsstil og overholdelse av forebyggende behandlinger, og dermed potensielt redusere forekomsten av postpartum hypertensjon og andre kardiovaskulære sykdommer.
Denne studien involverer to randomiserte grupper:
Intervensjonsgruppe (randomisert): Kvinner med APO -er som mottar detaljerte vaskulære avbildningsresultater.
Standard Management Group (Randomized): Kvinner med APO -er som vil fortsette å motta standard helseinformasjon uten vaskulære avbildningsresultater.
Deltakerne vil bli overvåket i 12 måneder etter fødselen, med fokus på blodtrykksnivåer, kardiovaskulære helseindikatorer og livsstilsendringer.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Detaljert beskrivelse:
Gestacor -studien utforsker den proaktive bruken av vaskulær avbildning for å forbedre kardiovaskulær helsestyring hos kvinner som har opplevd uønskede graviditetsresultater (APOs). Denne studien integrerer unikt avanserte avbildningsteknikker med tradisjonelle kardiovaskulære helsevurderinger for å evaluere effekten av visuell tilbakemelding om helseatferd og styring.
Metodikk:
Deltakerne blir tilfeldig tildelt to grupper: den ene mottar detaljerte tilbakemeldinger om avbildning og den andre som mottar standardpleie uten spesifikke avbildningsresultater.
Vaskulær avbildning involverer avanserte ultralydteknikker for å oppdage arteriell plakett, noe som kan være en indikasjon på økt kardiovaskulær risiko.
Over 12 måneder gjennomgår deltakerne regelmessige helsevurderinger, inkludert overvåking av blodtrykk, lipidprofilering og glukosetesting, komplementert med atferdshelseevalueringer for å fange opp livsstilsendringer og overholdelse av foreskrevne medisinske regimer.
Forventede påvirkninger:
Forsøket er strukturert for å vurdere om detaljerte tilbakemeldinger om vaskulær helse kan føre direkte til bedre helseutfall gjennom forbedret pasientengasjement og overholdelse av forebyggende tiltak.
Resultatene av denne forskningen kan føre til nye retningslinjer for kvinner etter fødsel, spesielt de med APO -er, og understreker tidlig oppdagelse og intervensjon for kardiovaskulære risikofaktorer.
Innovasjoner og fremskritt:
Gesta-Cor er blant de første studiene som vurderer den direkte effekten av detaljert tilbakemelding av vaskulær avbildning i en postpartum setting.
Studiens design muliggjør innsamling av viktige data om samspillet mellom visuell helseinformasjon og pasientdrevet helsestyring.
Ved å fokusere på en målrettet kvinnelig befolkning som tradisjonelt er underrepresentert i kardiovaskulær forskning, har Gesta-COR som mål å fylle et avgjørende gap i medisinsk forskning og potensiell klinisk praksis, og understreker kjønnsspesifikke risikofaktorer og skreddersydde intervensjoner. Funnene kan bane vei for integrerte omsorgsmetoder som forbedrer langvarig kardiovaskulær helse hos postpartum kvinner.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Maria M Goya, PhD
- Telefonnummer: +34934893085
- E-post: maria.goya@mac.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Kvinner i alderen 18 år og eldre.
- Historien om ett eller flere uønskede graviditetsresultater (APOs) som preeklampsi, svangerskapsdiabetes, for tidlig fødsel før 37 ukers svangerskap, eller intrauterin vekstbegrensning (fostervekt under 10. persentilen).
Eksklusjonskriterier:
- Kvinner med en historie med betydelige kardiovaskulære hendelser som hjerteinfarkt, angina, hjerneslag, hjertesvikt, gjenvunnet plutselig død eller atrieflimmer.
- Manglende evne til å gi informert samtykke.
- Kvinner som ikke oppfyller de spesifikke APO -kriteriene, er lagt ut for studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Stantard Management
Kvinner med APO -er får standard helseinformasjon, men ingen mottar detaljerte vaskulære avbildningsresultater.
|
|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe - Images Vision
Kvinner med APO -er får standard helseinformasjon pluss vaskulære avbildningsresultater.
|
Dette er rettet mot å vurdere om slik tilbakemelding kan oppmuntre til adopsjon av sunnere livsstil og øke etterlevelsen av forebyggende behandlinger, og dermed potensielt redusere forekomsten av postpartum hypertensjon og andre kardiovaskulære sykdommer. Komponenter i intervensjonen: Vaskulær avbildning: Kvinner i intervensjonsgruppen gjennomgår avansert vaskulær avbildning ved bruk av ultralydteknologi for å oppdage tilstedeværelsen av arterielle plakk kontra ingen informasjon om vaskulære bilder i Standard Manag -gruppen. Bildene blir analysert for å vurdere omfanget av vaskulær helse, med fokus på områder som vanligvis er påvirket av kardiovaskulære risikoer som karotisarteriene. Tilbakemeldingslevering: Detaljerte resultater fra vaskulær avbildning blir gitt til deltakerne i et forståelig format av helsepersonell som er spesialisert på kardiovaskulær helse. Denne tilbakemeldingsøkten inkluderer en grundig forklaring av funnene, og fremhever bekymringsområder og potensielle risikoer. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hypertensjonsrate etter ett års levering
Tidsramme: Fra levering til 1 år etter levering
|
Hovedmålet med Gestacor -studien er å vurdere effektiviteten av detaljert tilbakemelding av vaskulær avbildning for å redusere forekomsten av hypertensjon ett år etter fødsel hos kvinner som har opplevd uønskede graviditetsresultater (APOs).
Studien retter seg spesielt mot intervensjonsgruppen, og gir dem detaljerte bilder av deres vaskulære tilstand for å avgjøre om denne visuelle tilbakemeldingen kan oppmuntre til overholdelse av sunnere livsstilsvalg og forebyggende helsetjenester.
Ved å direkte koble disse intervensjonene med en reduksjon i postpartum hypertensjon, tar studien som mål å etablere en proaktiv tilnærming til å håndtere langsiktige kardiovaskulære risikoer i denne befolkningen.
|
Fra levering til 1 år etter levering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Metabolske sykdommer
- Obstetrisk arbeid, prematur
- Obstetriske arbeidskomplikasjoner
- Graviditetskomplikasjoner
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Sukkersyke
- Hypertensjon, Graviditet-indusert
- Ernæringsmessige og metabolske sykdommer
- For tidlig fødsel
- Diabetes, svangerskap
- Preeklampsi
- Kardiovaskulære sykdommer
Andre studie-ID-numre
- Hospital Vall d'Hebron
- GESTA-COR TRIAL (Annen identifikator: Vall d'Hebron Hospital)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .