- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06798662
급성 헤르페스 제스터 통증에 대한 복합 신경 차단 및 맥박 방사선 주파수
급성 포진을위한 멀티 모달 신경 차단 및 맥박 방사선 주파수 조상 통증 : 전향 적, 무작위, 제어, 삼중 맹검 시험
이 임상 시험의 주요 목표는 헤르페스 제스터 (대상 포진)와 관련된 통증의 치료에서 리포좀 부피 바카 인 및 로피 바카 인의 효능을 평가하는 것입니다. 이 시험은 또한 리포좀 부피 바카 인과 로피 바카 인 둘 다의 안전 프로파일을 평가할 것이다.
이 연구는 다음과 같은 주요 질문을 해결하는 것을 목표로합니다.
리포좀 부피 바카 인 또는 로피 바카 인으로 신경 봉쇄가 참가자에서 가바펜틴의 필요한 복용량을 감소 시키는가? 구상 블록, 늑간 신경 블록, Riss (척추 세그먼트에 대한 방사선 주파수 개입)를 겪고있는 참가자에게 발생하는 의학적 문제; 또는 펄스 방사선 주파수 (PRF)? 신경 차단, 특히 상자 차단, 늑간 신경 블록, Riss; 및 PRF, 심각한 postherpetic 신경통 (PHN)을 효과적으로 치료합니까? 이 연구는 이러한 중재를 비교할 것입니다.
학습 절차 :
참가자는 : 총 3 개의 치료를 위해 48 시간마다 초음파 유도 신경 블록 또는 펄스 방사선 주파수를받습니다.
치료 전 (기준선), 치료 당일 (1 일), 7 일, 30 일 및 치료 후 90 일에 직접 또는 전화를 통해 평가를받습니다.
NRS (Numerical Rating Scale) 및 ZBPI (Zoster Brief Pain Inventory)의 점수와 함께 증상을 기록하십시오.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
연구 설계 :이 연구는 참가자와 임상의의 눈을 멀게하는 전향 적, 무작위, 통제, 비교 시험입니다. 이 시험은 postherpetic 신경통 (PHN)에서 진통제에 대한 몇 가지 중재의 우월성과 비 등반을 평가하도록 설계되었습니다. 다음과 같은 중재가 비교 될 것입니다 : Rhomboid intercostal 및 subserratus 평면 (RISS) 블록, PVB (pavertebral) 블록, intercostal 신경 블록, 펄스 방사선 주파수 (PRF). 참가자 모집은 Inner Mongolia의 Baogang Hospital에서 진행됩니다. 이 연구는 몽골 내부의 Baogang Hospital의 의료 윤리위원회의 승인을 받았습니다. 이 연구는 헬싱키 선언에 요약 된 원칙과 통합 된보고 시험 (Consort) 지침에 따라 수행 될 것입니다. 모든 참가자는 등록 전에 자발적인 사전 동의를 제공합니다.
환자 : 44 ~ 82 세의 총 120 명의 환자, 미국 마취과 학회 (ASA) I-III의 신체적 상태 분류로 인한 호스터와 관련된 통증 치료를받을 예정인 Rhomboid entercostal 및 Subserratus 평면 (RISS) 블록, PVB (Paversbral) 블록, 늑간 신경 블록 또는 PRF (Pulsed Radioprequency)는 2025 년 2 월부터 2025 년 5 월 사이에 연구에 등록 될 것입니다. 환자는 4 개의 그룹 중 하나에 무작위로 배정되며 각 그룹에는 30 명의 환자가 있습니다.
무작위 화 및 블라인드 :이 연구는 랜덤 할당 시퀀스를 생성하기 위해 블록 무작위 배정을 사용했습니다. 블록 크기 6의 블록 크기가 설정되었고, 전용 소프트웨어 (r 버전 4.3.2의 Blockrand 패키지)를 사용하여 랜덤 시퀀스가 생성되었습니다. 무작위 서열의 할당은 독립적 인 제 3 자에 의해 수행되었으며, 할당은 순차적으로 번호가 매겨진 밀봉 된 불투명 한 봉투를 사용하여 구현되었다. 연구팀은 무작위 화 과정 전체에서 눈을 멀게했으며 무작위 시퀀스의 생성 또는 할당에 관여하지 않았다.
중재 : 약물 요법에 응답하지 않는 Postherpetic Neuralgia (PHN) 환자의 경우, Rhomboid intercostal 및 subserratus 평면 (RISS) 블록, PVB (paverbral) 블록, intercostal 신경 블록 또는 펄스 방사선 보석 (PRF)을 고려할 것입니다. 모든 환자는 Famciclovir와 Gabapentin을 받게됩니다. 모든 참가자는 7 일 동안 매일 3 회 경구 500mg으로 표준 항 바이러스 요법을 받게됩니다. 가바펜틴은 하루에 300mg의 전형적인 출발 용량으로 시작되며, 3 개의 분할 된 용량으로 투여 될 것이다. 복용량은 필요에 따라 점차적으로 증가하고 내약성으로 하루에 최대 1800mg의 최대 용량까지 내릴 수 있습니다. 모든 절차는 외래 환자 수술 제품군에서 수행됩니다. 모든 참여하는 의사는 표준화 된 훈련을 받았을 것입니다. 시술 실에 들어가면 환자는 심전도 (ECG), 혈압 및 산소 포화 모니터링이 설치됩니다. 환자는 팔이 납치되어 내부적으로 회전하면서 틈새 위치에 위치합니다. 초음파 지침은 Sonosite Edge II 초음파 시스템 (Fujifilm Sonosite, WA, WA, USA)과 함께 활용 될 것입니다. 각각의 신경 차단에 대해, 5 mL 시험 용량이 처음에 투여 될 것이며, 영향을받는 흉부 피부에서 통증 완화의 임상 징후가 관찰 될 것이다. 적절한 주사 부위의 확인 후, 나머지 약물을 투여 할 것이다. 환자는 총 3 번의 치료를 위해 48 시간마다 초음파 유도 신경 블록을 받게됩니다.
롬 보이드 늑간 및 아소 세라 투스 평면 (RISS) 블록 :
RISS 블록은 두 개의 주사 부위의 림보이드 평면과 하위 스라 투스 평면을 포함하는 복합 신경 블록 기술입니다. 블록 평면의 선택은 환자의 특정 통증 위치에 의해 결정되었다.
Rhomboid intercostal 평면 블록 (RIPB) :
RHOMBOID intercostal 평면 블록 (RIPB)의 경우, 고주파 선형 초음파 변환기가 초기에 시상 방향에 위치하고, 견갑골 경계까지의 내측에 위치 하였다. 그런 다음 견갑골 경계에 1-2cm의 측면에 위치한 경사 시상식보기 (경사 파 라디안 시상 전망)를 얻기 위해 약간 회전시켰다. 적절한 초음파 이미지를 얻었을 때, 다음의 해부학 적 구조는 피상적 인 것에서 깊은 곳에서 순차적으로 확인되었다 : 사다리꼴 근육, 선형 근육 (특히 주요 롬보이드), 늑골 근육 (갈비뼈 사이), pleura 및 폐. 표적 주사 평면은 면적 근육과 늑간 근육 사이에 위치한 근막 평면이었다. 올바른 바늘 팁 배치의 확인 후, 10 mg의 트리암시놀론 아세토 나이드와 결합 된 10 mL의 0.5% 로피 바카 인 (또는 133 mg의 리포좀 부피 바카 인)의 용액을 분할 용량으로 천천히 주사 하였다. 주사는 실시간 초음파 시각화 하에서 수행되었고, 국소 마취의 확산은 신중하게 관찰되어 표적 근막 평면 내에서 적절한 분포를 보장했다.
SSSPB (subserratus 평면 블록) :
SSPB (subserratus 평면 블록)의 경우, 초음파 변환기는 견갑골의 열등한 각도의 꼬리 측면으로 열등하게 이동 한 후, 후방 겨드랑이 선 뒤쪽의 지점으로 이동시켰다. 초음파 이미지에서, 다음 구조물은 피상적 인 것에서 깊은 곳에서 순차적으로 시각화되었다 : Latissimus dorsi 근육, 세라 투스 전방 근육, 늑간 근육 (갈비뼈 사이에 위치), 흉막 및 폐. 표적 주사 평면은 세라 투스 전방 근육과 외부 늑간 근육 사이의 근막 평면이었다. 올바른 바늘 팁 배치의 확인 후, 10 mg의 트리암시놀론 아세토 나이드와 결합 된 15 ml의 0.5% 로피 바카 인 (또는 133 mg의 리포좀 부피 바카 인)의 용액을 분할 용량으로 천천히 주사 하였다. 주사는 실시간 초음파 시각화 하에서 수행되었고, 국소 마취의 확산은 표적 근막 평면 내에서 적절한 분포를 보장하고 늑간 근육의 표면을 덮기 위해 신중하게 관찰되었다.
PAREARTEBRAL (PVB) 블록 :
PVB (Parertebral) 블록의 경우, 고주파 선형 초음파 변환기를 가시 공정과 평행하게, 대상 흉부 척추 세그먼트의 가시 과정에 대해 약 2-3cm 측면에 횡 방향으로 배치되었다. 트랜스 듀서의 위치 및 각도는 횡 방향 프로세스 (TP) 및 표적 척추의 라미 나의 축 뷰를 명확하게 시각화하도록 조정되었다. 초음파 이미지에서, 가로 공정은 과도한 구조로 나타 났으며, 일반적으로 그 뒤에 특징적인 음향 그림자가 있습니다. 이어서, 트랜스 듀서는 약간 꼬리로 미끄러 져 가로 공정과 음향 그림자가 점차적으로 사라졌다. 이 시점에서, 초음파 이미지는 정수리 흉막, 우수한 코스토 트랜스리스 인대 및 이기종 혼합 에코 로겐 성을 나타내는 늑간 근막을 포함한 구상 공간 (PV)의 성분을 드러냈다. 평면 내 기술을 사용하여, 펑크 바늘은 대상 구상 공간을 향한 실시간 초음파 지침 하에서 측면에서 내측으로 진행되었다. 바늘은 정수리 흉막을 피하고, 바늘 팁을 Costotransverse 인대보다 우수한 바늘 팁을 배치하면서 늑간 근막을 통과하여 신중하게 진행되었습니다. 올바른 바늘 팁 배치의 확인 후, 10 mg의 트리암시놀론 아세토 나이드와 결합 된 10 mL의 0.5% 로피 바카 인 (또는 133 mg의 리포좀 부피 바카 인)의 용액을 분할 용량으로 천천히 주사 하였다. 주사는 실시간 초음파 시각화 하에서 수행되었고, 유효 블록을 위해 PV 내에서 적절한 분포를 보장하기 위해 국소 마취의 확산이 신중하게 관찰되었다. 다수의 신경이 관여 한 경우, 주사 부위는 하나의 흉부 척추 세그먼트를 간격으로 간격을 두었다.
늑간 신경 차단 :
환자는 측면 데 큐브 또는 앉은 위치에 위치하며, 영향을받는 측면이 위쪽을 향하여 표적화 된 늑간 영역의 적절한 노출을 보장합니다. 고주파 선형 초음파 변환기는 척추를 기준점으로 사용하여 표적 리브의 후방 측면에 가로로 배치됩니다. 그런 다음 트랜스 듀서를 측면으로 스캔하여 대상 리브를 식별하고 갈비뼈, 늑간 근육 및 흉막을 명확하게 시각화합니다. 늑간 신경은 내부와 가장 안쪽의 늑간 근육 사이에 위치한 작은 과민성 구조로 나타납니다. 바늘은 갈비뼈의 열등한 경계에 닿을 때까지 진행됩니다. 그런 다음 바늘을 약간 철회하고 흉막 천자를 피하기 위해 내부와 가장 안쪽의 늑간 근육 사이에 위치합니다. 음성 흡인 후, 10 mg의 트리 암시놀론 아세토 나이드와 결합 된 10 ml의 0.5% 로피 바카 인 (또는 133 mg의 리포좀 부피 바카 인)을 천천히 주사한다.
초음파 유도 펄스 방사선 주파수 (PRF) :
이 절차에는 고주파 선형 초음파 변환기가 사용됩니다. 트랜스 듀서는 목표 리브 영역 위로 가로로 배치되어 갈비뼈, 늑간 근육 및 흉막의 명확한 시각화를 얻습니다. 바늘 삽입의 진입 점은 대상 리브의 열등한 경계보다 열등한 1-2 cm로 선택됩니다. 22g의 Radiofrequency (RF) 바늘을 사용하면 바늘 발전에 평면 내 접근 방식이 사용됩니다. 바늘은 갈비뼈의 열등한 경계에 도달 할 때까지 천천히 진행됩니다. 그런 다음 바늘이 1-2mm를 철회하여 바늘 팁이 늑간 신경에 인접 해 있는지 확인합니다. 그런 다음 RF 바늘은 감각 테스트를 위해 RF 생성기에 연결됩니다. 자극 매개 변수는 50Hz 및 0.5-1V로 설정됩니다. 자극이 참가자의 통증을 유발하는 경우 목표 위치는 정확한 것으로 간주됩니다. 그런 다음 펄스 방사선 주파수 처리는 45V 전압, 2Hz 주파수, 20ms의 펄스 폭 및 360 초의 처리 시간을 사용하여 투여됩니다.
결과 및 측정 : 후속 평가는 참가자 치료 할당에 눈을 멀게하는 특별히 훈련 된 두 명의 간호사에 의해 Pain Clinic에서 수행됩니다. 평가는 다음 시점에서 수행됩니다. 치료 전 (기준선), 치료 당일 (1 일), 치료 후 7 일, 치료 후 30 일 및 치료 후 90 일. 이 평가는 직접 또는 전화를 통해 수행됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Xiaguang Duan, Master's degree
- 전화번호: +86 13314720012
- 이메일: alonlord2023@gmail.com
연구 장소
-
-
Inner Mongolia
-
Baotou, Inner Mongolia, 중국, 014010
- Inner Mongolia Baogang Hospital
-
연락하다:
- Xiangyu Wang
- 전화번호: +86 0472 59928 13314720012
- 이메일: KevinDuan0901@gmail.com
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 소포 및 고통스러운 발진을 포함하여 헤르페스 조상 (대상 포진)의 전형적인 임상 증상의 존재.
- Postherpetic Neuralgia (PHN)의 진단 1 개월 이상 지속되며 기존 치료에 응답하지 않습니다.
- 시각적 아날로그 스케일 (VAS) 점수 ≥ 4.
- 흉부 신경 뿌리의 관여.
제외 기준 :
- 서면 정보 동의를 거부합니다.
- 학습 평가와 협력 할 수 없습니다.
- 전신자가 면역 질환, 장기 이식 또는 암의 병력.
- 척수 자극과 같은 다른 침습성 통증 치료의 사전 수령.
- 중추 신경계 (CNS) 장애의 존재.
- 응고 병증의 존재.
- 천자 부위의 피부 감염.
- 임신 또는 모유 수유.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: RISS 그룹
롬 보이드 늑간 및 아소 세라 투스 평면 (RISS) 블록 : RISS 블록은 두 개의 주사 부위의 림보이드 평면과 하위 스라 투스 평면을 포함하는 복합 신경 블록 기술입니다. 블록 평면의 선택은 환자의 특정 통증 위치에 의해 결정되었다. Rhomboid intercostal 평면 블록 (RIPB) : RHOMBOID intercostal 평면 블록 (RIPB)의 경우, 고주파 선형 초음파 변환기가 초기에 시상 방향에 위치하고, 견갑골 경계까지의 내측에 위치 하였다. 그런 다음 견갑골 경계에 1-2cm의 측면에 위치한 경사 시상식보기 (경사 파 라디안 시상 전망)를 얻기 위해 약간 회전시켰다. 적절한 초음파 이미지를 얻었을 때, 다음의 해부학 적 구조는 피상적 인 것에서 깊은 곳에서 순차적으로 확인되었다 : 사다리꼴 근육, 선형 근육 (특히 주요 롬보이드), 늑골 근육 (갈비뼈 사이), pleura 및 폐. 표적 주입 평면은 근막 계획이었다 |
RISS 블록은 두 개의 주사 부위의 림보이드 평면과 하위 스라 투스 평면을 포함하는 복합 신경 블록 기술입니다. 블록 평면의 선택은 환자의 특정 통증 위치에 의해 결정되었다. Rhomboid intercostal 평면 블록 (RIPB) : RHOMBOID intercostal 평면 블록 (RIPB)의 경우, 고주파 선형 초음파 변환기가 초기에 시상 방향에 위치하고, 견갑골 경계까지의 내측에 위치 하였다. 그런 다음 견갑골 경계에 1-2cm의 측면에 위치한 경사 시상식보기 (경사 파 라디안 시상 전망)를 얻기 위해 약간 회전시켰다. 적절한 초음파 이미지를 얻었을 때, 다음의 해부학 적 구조는 피상적 인 것에서 깊은 곳에서 순차적으로 확인되었다 : 사다리꼴 근육, 선형 근육 (특히 주요 롬보이드), 늑골 근육 (갈비뼈 사이), pleura 및 폐. 표적 주사 평면은 롬보이드 근육과 늑간 사이에 위치한 근막 평면이었다.
모든 환자는 Famciclovir와 Gabapentin을 받게됩니다.
모든 참가자는 7 일 동안 매일 3 회 경구 500mg으로 표준 항 바이러스 요법을 받게됩니다.
가바펜틴은 하루에 300mg의 전형적인 출발 용량으로 시작되며, 3 개의 분할 된 용량으로 투여 될 것이다.
복용량은 필요에 따라 점차적으로 증가하고 내약성으로 하루에 최대 1800mg의 최대 용량까지 내릴 수 있습니다.
|
|
실험적: PVB 그룹
PVB (Parertebral) 블록의 경우, 고주파 선형 초음파 변환기를 가시 공정과 평행하게, 대상 흉부 척추 세그먼트의 가시 과정에 대해 약 2-3cm 측면에 횡 방향으로 배치되었다.
트랜스 듀서의 위치 및 각도는 횡 방향 프로세스 (TP) 및 표적 척추의 라미 나의 축 뷰를 명확하게 시각화하도록 조정되었다.
초음파 이미지에서, 가로 공정은 과도한 구조로 나타 났으며, 일반적으로 그 뒤에 특징적인 음향 그림자가 있습니다.
이어서, 트랜스 듀서는 약간 꼬리로 미끄러 져 가로 공정과 음향 그림자가 점차적으로 사라졌다.
이 시점에서, 초음파 이미지는 정수리 흉막, 우수한 코스토 트랜스리스 인대 및 이기종 혼합 에코 로겐 성을 나타내는 늑간 근막을 포함한 구상 공간 (PV)의 성분을 드러냈다.
평면 내 기술을 사용하여 펑크 바늘이 LA에서 진행되었습니다.
|
모든 환자는 Famciclovir와 Gabapentin을 받게됩니다.
모든 참가자는 7 일 동안 매일 3 회 경구 500mg으로 표준 항 바이러스 요법을 받게됩니다.
가바펜틴은 하루에 300mg의 전형적인 출발 용량으로 시작되며, 3 개의 분할 된 용량으로 투여 될 것이다.
복용량은 필요에 따라 점차적으로 증가하고 내약성으로 하루에 최대 1800mg의 최대 용량까지 내릴 수 있습니다.
PVB (Parertebral) 블록의 경우, 고주파 선형 초음파 변환기를 가시 공정과 평행하게, 대상 흉부 척추 세그먼트의 가시 과정에 대해 약 2-3cm 측면에 횡 방향으로 배치되었다.
트랜스 듀서의 위치 및 각도는 횡 방향 프로세스 (TP) 및 표적 척추의 라미 나의 축 뷰를 명확하게 시각화하도록 조정되었다.
초음파 이미지에서, 가로 공정은 과도한 구조로 나타 났으며, 일반적으로 그 뒤에 특징적인 음향 그림자가 있습니다.
이어서, 트랜스 듀서는 약간 꼬리로 미끄러 져 가로 공정과 음향 그림자가 점차적으로 사라졌다.
이 시점에서, 초음파 이미지는 정수리 흉막, 우수한 코스토 트랜스리스 인대 및 이기종 혼합 에코 로겐 성을 나타내는 늑간 근막을 포함한 구상 공간 (PV)의 성분을 드러냈다.
평면 내 기술을 사용하여 펑크 바늘은 위도에서 진행되었습니다.
|
|
실험적: ICN 그룹
환자는 측면 데 큐브 또는 앉은 위치에 위치하며, 영향을받는 측면이 위쪽을 향하여 표적화 된 늑간 영역의 적절한 노출을 보장합니다.
고주파 선형 초음파 변환기는 척추를 기준점으로 사용하여 표적 리브의 후방 측면에 가로로 배치됩니다.
그런 다음 트랜스 듀서를 측면으로 스캔하여 대상 리브를 식별하고 갈비뼈, 늑간 근육 및 흉막을 명확하게 시각화합니다.
늑간 신경은 내부와 가장 안쪽의 늑간 근육 사이에 위치한 작은 과민성 구조로 나타납니다.
바늘은 갈비뼈의 열등한 경계에 닿을 때까지 진행됩니다.
그런 다음 바늘을 약간 철회하고 흉막 천자를 피하기 위해 내부와 가장 안쪽의 늑간 근육 사이에 위치합니다.
음성 흡인 후, 10 mg의 트리 암시놀론 아세토 나이드와 결합 된 10 ml의 0.5% 로피 바카 인 (또는 133 mg의 리포좀 부피 바카 인)을 천천히 주사한다.
|
모든 환자는 Famciclovir와 Gabapentin을 받게됩니다.
모든 참가자는 7 일 동안 매일 3 회 경구 500mg으로 표준 항 바이러스 요법을 받게됩니다.
가바펜틴은 하루에 300mg의 전형적인 출발 용량으로 시작되며, 3 개의 분할 된 용량으로 투여 될 것이다.
복용량은 필요에 따라 점차적으로 증가하고 내약성으로 하루에 최대 1800mg의 최대 용량까지 내릴 수 있습니다.
환자는 측면 데 큐브 또는 앉은 위치에 위치하며, 영향을받는 측면이 위쪽을 향하여 표적화 된 늑간 영역의 적절한 노출을 보장합니다.
고주파 선형 초음파 변환기는 척추를 기준점으로 사용하여 표적 리브의 후방 측면에 가로로 배치됩니다.
그런 다음 트랜스 듀서를 측면으로 스캔하여 대상 리브를 식별하고 갈비뼈, 늑간 근육 및 흉막을 명확하게 시각화합니다.
늑간 신경은 내부와 가장 안쪽의 늑간 근육 사이에 위치한 작은 과민성 구조로 나타납니다.
바늘은 갈비뼈의 열등한 경계에 닿을 때까지 진행됩니다.
그런 다음 바늘을 약간 철회하고 흉막 천자를 피하기 위해 내부와 가장 안쪽의 늑간 근육 사이에 위치합니다.
음성 흡인 후, 10 mg의 트리 암시놀론 아세토 나이드와 결합 된 10 ml의 0.5% 로피 바카 인 (또는 133 mg의 리포좀 부피 바카 인)을 천천히 주사한다.
|
|
실험적: PRF 그룹
이 절차에는 고주파 선형 초음파 변환기가 사용됩니다.
트랜스 듀서는 목표 리브 영역 위로 가로로 배치되어 갈비뼈, 늑간 근육 및 흉막의 명확한 시각화를 얻습니다.
바늘 삽입의 진입 점은 대상 리브의 열등한 경계보다 열등한 1-2 cm로 선택됩니다.
22g의 Radiofrequency (RF) 바늘을 사용하면 바늘 발전에 평면 내 접근 방식이 사용됩니다.
바늘은 갈비뼈의 열등한 경계에 도달 할 때까지 천천히 진행됩니다.
그런 다음 바늘이 1-2mm를 철회하여 바늘 팁이 늑간 신경에 인접 해 있는지 확인합니다.
그런 다음 RF 바늘은 감각 테스트를 위해 RF 생성기에 연결됩니다.
자극 매개 변수는 50Hz 및 0.5-1V로 설정됩니다.
자극이 참가자의 통증을 유발하는 경우 목표 위치는 정확한 것으로 간주됩니다.
그런 다음 다음 파라미터를 사용하여 펄스 방사선 주파수 처리를 투여합니다. 45V 전압, 2Hz 주파수, 펄스 폭
|
모든 환자는 Famciclovir와 Gabapentin을 받게됩니다.
모든 참가자는 7 일 동안 매일 3 회 경구 500mg으로 표준 항 바이러스 요법을 받게됩니다.
가바펜틴은 하루에 300mg의 전형적인 출발 용량으로 시작되며, 3 개의 분할 된 용량으로 투여 될 것이다.
복용량은 필요에 따라 점차적으로 증가하고 내약성으로 하루에 최대 1800mg의 최대 용량까지 내릴 수 있습니다.
이 절차에는 고주파 선형 초음파 변환기가 사용됩니다.
트랜스 듀서는 목표 리브 영역 위로 가로로 배치되어 갈비뼈, 늑간 근육 및 흉막의 명확한 시각화를 얻습니다.
바늘 삽입의 진입 점은 대상 리브의 열등한 경계보다 열등한 1-2 cm로 선택됩니다.
22g의 Radiofrequency (RF) 바늘을 사용하면 바늘 발전에 평면 내 접근 방식이 사용됩니다.
바늘은 갈비뼈의 열등한 경계에 도달 할 때까지 천천히 진행됩니다.
그런 다음 바늘이 1-2mm를 철회하여 바늘 팁이 늑간 신경에 인접 해 있는지 확인합니다.
그런 다음 RF 바늘은 감각 테스트를 위해 RF 생성기에 연결됩니다.
자극 매개 변수는 50Hz 및 0.5-1V로 설정됩니다.
자극이 참가자의 통증을 유발하는 경우 목표 위치는 정확한 것으로 간주됩니다.
그런 다음 다음 파라미터를 사용하여 펄스 방사선 주파수 처리를 투여합니다. 45V 전압, 2Hz 주파수, 펄스 폭
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수치 등급 척도 (NRS)
기간: 기준선 (치료 전), 치료 1 일, 치료 후 7 일, 치료 후 30 일 및 치료 후 90 일
|
수치 등급 척도 인 NRS는 0에서 10까지의 등급 시스템이며, 여기서 0은 "통증 없음"을 나타내고 10은 최악의 통증을 나타냅니다.
|
기준선 (치료 전), 치료 1 일, 치료 후 7 일, 치료 후 30 일 및 치료 후 90 일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
조스터 짧은 통증 인벤토리 (ZBPI)
기간: 기준선 (치료 전), 치료 1 일, 치료 후 7 일, 치료 후 30 일 및 치료 후 90 일
|
조스터 짧은 통증 인벤토리 (ZBPI)는 HZ- 특이 적 통증 측정으로 사용되었습니다.
일일 활동 설문지에는 일반적인 활동, 기분, 보행 능력, 정상적인 일, 다른 사람과의 관계, 수면 및 삶의 즐거움의 7 가지 항목이 포함되었습니다.
일일 활동에 관한 각 질문은 0에서 10까지의 척도에서 점수를 매겼으며, 여기서 0은 간섭이 없으며 10은 완전한 간섭을 나타냈다.
|
기준선 (치료 전), 치료 1 일, 치료 후 7 일, 치료 후 30 일 및 치료 후 90 일
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Russo M, Graham B, Santarelli DM. Gabapentin-Friend or foe? Pain Pract. 2023 Jan;23(1):63-69. doi: 10.1111/papr.13165. Epub 2022 Oct 27.
- Elhouty MG, Elbahrawy K, Elawady MS. Rhomboid intercostal block versus serratus block for postoperative analgesia after thoracoscopic sympathectomy for primary palmar hyperhidrosis: a randomized controlled trial. BMC Anesthesiol. 2023 Jul 19;23(1):241. doi: 10.1186/s12871-023-02203-z.
- Rosamilia LL. Herpes Zoster Presentation, Management, and Prevention: A Modern Case-Based Review. Am J Clin Dermatol. 2020 Feb;21(1):97-107. doi: 10.1007/s40257-019-00483-1.
- Asada H. Recent topics in the management of herpes zoster. J Dermatol. 2023 Mar;50(3):305-310. doi: 10.1111/1346-8138.16666. Epub 2022 Dec 20.
- Okmen K, Gurbuz H, Ozkan H. Application of unilateral rhomboid intercostal and subserratus plane block for analgesia after laparoscopic cholecystectomy: a quasi-experimental study. Korean J Anesthesiol. 2022 Feb;75(1):79-85. doi: 10.4097/kja.21229. Epub 2021 Jul 20.
- Wang X, Turner EL, Li F. Designing individually randomized group treatment trials with repeated outcome measurements using generalized estimating equations. Stat Med. 2024 Jan 30;43(2):358-378. doi: 10.1002/sim.9966. Epub 2023 Nov 27.
- Patil A, Goldust M, Wollina U. Herpes zoster: A Review of Clinical Manifestations and Management. Viruses. 2022 Jan 19;14(2):192. doi: 10.3390/v14020192.
- Li SJ, Feng D. Comparison of two distinct needle tip positions in pulsed radiofrequency for herpes zoster-related pain. CNS Neurosci Ther. 2023 Jul;29(7):1881-1888. doi: 10.1111/cns.14146. Epub 2023 Mar 7.
- Boezaart AP, Lucas SD, Elliott CE. Paravertebral block: cervical, thoracic, lumbar, and sacral. Curr Opin Anaesthesiol. 2009 Oct;22(5):637-43. doi: 10.1097/ACO.0b013e32832f3277.
- Xue M, Yuan R, Yang Y, Qin Z, Fu R. Application of ultrasound-guided thoracic paravertebral block or intercostal nerve block for acute herpes zoster and prevention of post-herpetic neuralgia: A case-control retrospective trial. Scand J Pain. 2024 Jul 9;24(1). doi: 10.1515/sjpain-2024-0030. eCollection 2024 Jan 1.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2024-MER-314
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .