Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multimodal nerveblokk og pulsradiofrekvens for akutt herpes zostersmerter

22. januar 2025 oppdatert av: Xiaguang Duan

Multimodal nerveblokk og pulsradiofrekvens for akutt herpes zostersmerter: en prospektiv, randomisert, kontrollert, trippelblind studie

Hovedmålet med denne kliniske studien er å evaluere effekten av liposomal bupivakain og ropivakain i behandlingen av smerter forbundet med herpes zoster (helvetesild). Denne studien vil også vurdere sikkerhetsprofilene til både liposomal bupivakain og ropivakain.

Studien tar sikte på å adressere følgende viktige spørsmål:

Reduserer nerveblokkeringen med liposomal bupivakain eller ropivakain den nødvendige doseringen av gabapentin hos deltakere? Hvilke medisinske problemer, om noen, oppstår hos deltakere som gjennomgår paravertebral blokk, interkostal nerveblokk, RISS (radiofrekvensintervensjon for ryggmargssegment); eller pulserte radiofrekvens (PRF)? Kan nerveblokker, spesifikt paravertebral blokk, interkostal nerveblokk, riss; og PRF, behandler effektivt posterpetisk nevralgi (PHN)? Studien vil sammenligne disse intervensjonene.

Studieprosedyrer:

Deltakerne vil: motta ultralydstyrte nerveblokker eller pulserende radiofrekvens hver 48. time, for totalt 3 behandlinger.

Gjennomgå vurderinger, enten personlig eller via telefon, på de følgende tidspunktene: før terapi (baseline), på behandlingsdagen (dag 1), dag 7, dag 30 og dag 90 etter behandling.

Få symptomene sine registrert, sammen med score på Numerical Rating Scale (NRS) og Zoster Brief Pain Inventory (ZBPI).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Studiedesign : Denne studien er en prospektiv, randomisert, kontrollert, sammenlignende studie med blending av både deltakere og klinikere. Forsøket er designet for å vurdere både overlegenhet og ikke-underordnethet av flere intervensjoner for smertestillende i postherpetisk nevralgi (PHN). Følgende intervensjoner vil bli sammenlignet: Rhomboid intercostal og Subserratus plan (RISS) -blokk, paravertebral (PVB) blokk, interkostal nerveblokk, pulserende radiofrekvens (PRF). Deltakerrekruttering vil finne sted på Baogang sykehus i indre Mongolia. Denne studien er godkjent av Medical Ethics Committee of Baogang Hospital, Inner Mongolia. Forskningen vil bli utført i samsvar med prinsippene som er skissert i erklæringen om Helsingfors og de konsoliderte standardene for rapporteringsprøver (CONSORT) retningslinjer. Alle deltakerne vil gi frivillig, informert samtykke før påmelding.

Pasienter : Totalt 120 pasienter, i alderen 44 til 82 år, med et amerikansk samfunn av anestesilolog og Subserratus Plane (RISS) -blokk, paravertebral (PVB) blokk, interkostal nerveblokk eller pulserende radiofrekvens (PRF), vil bli registrert i studien mellom februar 2025 og mai 2025. Pasienter vil bli tilfeldig tildelt en av fire grupper, med 30 pasienter i hver gruppe.

Randomisering og blending : Denne studien benyttet blokkering av blokk for å generere den tilfeldige tildelingssekvensen. En blokkstørrelse på 6 ble satt, og den tilfeldige sekvensen ble generert ved bruk av dedikert programvare (BlockRand -pakken i R versjon 4.3.2). Tildelingen av den tilfeldige sekvensen ble utført av en uavhengig tredjepart, og tildeling av tildelinger ble implementert ved bruk av sekvensielt nummerert, forseglet, ugjennomsiktige konvolutter. Forskerteamet forble blendet gjennom randomiseringsprosessen og var ikke involvert i generering eller tildeling av den tilfeldige sekvensen.

Intervensjon : For pasienter med postherpetisk neuralgi (PHN) som ikke reagerer på farmakoterapi, vil det bli tatt hensyn til det rhomboid interkostale og subserratus plan (RISS) blokk, paravertebral (PVB) blokkering, interkostal nerveblokk, eller pulset radiofrequency (prf). Alle pasienter vil motta Famciclovir og Gabapentin. Alle deltakerne vil motta standard antiviral terapi med Famciclovir 500 mg oralt tre ganger daglig i 7 dager. Gabapentin vil bli startet med en typisk startdose på 300 mg per dag, administrert i tre delte doser. Doseringen kan gradvis økes, etter behov og tolereres, opp til en maksimal dose på 1800 mg per dag. Alle prosedyrer vil bli utført i en poliklinisk kirurgisk suite. Alle deltakende leger vil ha gjennomgått standardisert opplæring. Når de kommer inn i prosedyrerommet, vil pasienter ha elektrokardiogram (EKG), blodtrykk og oksygenmetningsovervåking etablert. Pasientene vil bli plassert i utsatt stilling med armene som er bortført og internt rotert. Ultralydveiledning vil bli brukt med et Sonosite Edge II-ultralydsystem (Fujifilm Sonosite, Bothell, WA, USA) utstyrt med en lineær 13-6 MHz transduser (HFL50X; Fujifilm Sonosite, Bothell, WA, USA). For hver nerveblokk vil en 5 ml testdose bli administrert innledningsvis, og kliniske tegn på smertelindring i det berørte thoraxforenet vil bli observert. Etter bekreftelse av passende injeksjonssted vil den gjenværende medisinen bli administrert. Pasienter vil få ultralydstyrte nerveblokker hver 48. time for totalt 3 behandlinger.

Rhomboid Intercostal og Subserratus Plane (RISS) Block:

Riss-blokken er en sammensatt nerveblokk-teknikk som involverer to injeksjonssteder: det inter-rhomboid-planet og subserratus-planet. Valget av blokkplan ble bestemt av pasientens spesifikke smerteplassering.

Rhomboid Intercostal Plane Block (RIPB):

For den rhomboid interkostale planblokken (RIPB) ble en høyfrekvent lineær ultralydoverskridende transduser opprinnelig plassert i en sagittal orientering, medial til den scapular grensen. Den ble deretter rotert litt for å oppnå en skrå sagittal visning (skrå paramedian sagittal visning), lokalisert 1-2 cm sideveis til den skapulære grensen. Etter å ha oppnådd det passende ultralydbildet, ble følgende anatomiske strukturer identifisert sekvensielt, fra overfladisk til dyp: Trapezius -muskelen, Rhomboid -musklene (spesifikt, den viktigste rhomboid), interkostale muskler (lokalisert mellom ribbeina), pleuraen og den koselige musklene (plassert mellom ribbeina), pleuraen og den koster lunge. Målinjeksjonsplanet var det fasciale planet som ligger mellom rhomboid -muskelen og den interkostale muskelen. Etter bekreftelse av riktig nålespisningsplassering ble en løsning på 10 ml 0,5% ropivakain (eller 133 mg liposomal bupivakain) kombinert med 10 mg triamcinolonacetonid sakte injisert i delte doser. Injeksjonen ble utført under ultralydvisualisering i sanntid, og spredningen av lokalbedøvelsen ble nøye observert for å sikre tilstrekkelig fordeling i målet fascialplan.

Subserratus Plane Block (SSPB):

For Subserratus Plane Block (SSPB) ble ultralydoverskrideren flyttet underordnet, til det caudale aspektet av den underordnede vinkelen på scapula, og deretter sideveis, til et punkt bak til den bakre aksillærlinjen. I ultralydbildet ble følgende strukturer visualisert sekvensielt, fra overfladisk til dyp: Latissimus dorsi -muskel, serratus fremre muskel, interkostalmusklene (plassert mellom ribbeina), pleuraen og lungene. Målinjeksjonsplanet var det fasciale planet mellom serratus fremre muskel og den ytre interkostale muskelen. Etter bekreftelse av riktig nålspissplassering ble en løsning på 15 ml 0,5% ropivakain (eller 133 mg liposomal bupivakain) kombinert med 10 mg triamcinolonacetonid sakte injisert i delte doser. Injeksjonen ble utført under sanntids ultralydvisualisering, og spredningen av lokalbedøvelse ble nøye observert for å sikre tilstrekkelig fordeling i målet fascialplan og for å dekke overflaten til interkostale muskler.

Paravertebral (PVB) -blokk:

For paravertebral (PVB) -blokken ble en høyfrekvent lineær ultralydomformer plassert tverrgående, parallelt med de spinøse prosessene, omtrent 2-3 cm lateralt til den spinøse prosessen til målet thorax vertebral segment. Posisjonen og vinkelen til svingeren ble justert for å tydelig visualisere den tverrgående prosessen (TP) og det aksiale synet på laminaen til målvirvlene. I ultralydbildet fremsto den tverrgående prosessen som en hyperekoisk struktur, typisk med en karakteristisk akustisk skygge bak. Deretter ble svingeren svakt gled caudalt, og forårsaket den tverrgående prosessen og dens akustiske skygge for å gradvis forsvinne fra utsikten. På dette tidspunktet avslørte ultralydbildet komponenter i det paravertebrale rommet (PVS), inkludert parietal pleura, det overlegne costotransverse ligament og den interkostale fascia, som viste en heterogen blandet echogenisitet. Ved å bruke en teknikk i fly, ble en punkteringsnål avansert fra sideveis til medial under sanntids ultralydveiledning mot målparavertebrale rom. Nålen ble nøye avansert, passerte gjennom den interkostale fascien, mens han unngikk den parietale pleuraen, og plasserte nålspissen som er overlegen til det costotransverse ligament. Etter bekreftelse av riktig nålespisningsplassering ble en løsning på 10 ml 0,5% ropivakain (eller 133 mg liposomal bupivakain) kombinert med 10 mg triamcinolonacetonid sakte injisert i delte doser. Injeksjonen ble utført under sanntids ultralydvisualisering, og spredningen av lokalbedøvelse ble nøye observert for å sikre tilstrekkelig fordeling i PVS for en effektiv blokk. Hvis flere nerver var involvert, var injeksjonsstedene avstand fra en thorax vertebral segment fra hverandre.

Intercostal nerveblokk:

Pasienten er plassert i enten den laterale dekubitus eller sittende stilling, med den berørte siden vendt oppover, noe som sikrer tilstrekkelig eksponering av det målrettede interkostale området. En høyfrekvent lineær ultralydoverskridelse plasseres tverrgående over det bakre laterale aspektet av den målrettede ribben, ved bruk av ryggsøylen som et referansepunkt. Transduseren skannes deretter sideveis for å identifisere målribben, og tydelig visualisere ribben, interkostale muskler og pleura. Den interkostale nerven fremstår som en liten hyperekoisk struktur som ligger mellom de indre og innerste interkostale musklene. Nålen er avansert til den kontakter den underordnede grensen til ribben. Nålen trekkes deretter litt tilbake og plassert mellom de indre og innerste interkostale musklene for å unngå pleural punktering. Etter negativ aspirasjon blir 10 ml 0,5% ropivakain (eller 133 mg liposomal bupivakain) kombinert med 10 mg triamcinolonacetonid injisert sakte.

Ultralydstyrt pulserende radiofrekvens (PRF):

En høyfrekvent lineær ultralydoverskridelse vil bli brukt til denne prosedyren. Transduseren vil bli plassert på tvers av mål ribbearealet for å oppnå en klar visualisering av ribben, interkostale muskler og pleura. Inngangspunktet for innsetting av nåle vil bli valgt 1-2 cm underordnet den underordnede grensen til målribben. Ved å bruke en 22g radiofrekvens (RF) nål, vil en tilnærming i flyet bli brukt for nålutvikling. Nålen vil bli avansert sakte til den når ribbenes underordnede kant. Nålen blir deretter trukket tilbake 1-2 mm for å sikre at nålspissen er plassert ved siden av den interkostale nerven. RF -nålen blir deretter koblet til RF -generatoren for sensorisk testing. Stimuleringsparametere vil bli satt til 50 Hz og 0,5-1V. Målstedet vil bli ansett som nøyaktig hvis stimulering induserer smerter hos deltakeren. Pulsert radiofrekvensbehandling vil deretter bli administrert ved hjelp av følgende parametere: spenning på 45V, frekvens på 2 Hz, pulsbredde på 20 ms og behandlingstid på 360 sekunder.

Resultater og tiltak : Oppfølgingsvurderinger vil bli utført på Pain Clinic av to spesialutdannede sykepleiere som er blendet for deltakerbehandlingsfordeling. Vurderinger vil bli utført på de følgende tidspunktene: før terapi (baseline), på behandlingsdagen (dag 1), dag 7 etter behandling, dag 30 etter behandling og dag 90 etter behandling. Disse vurderingene vil bli gjennomført enten personlig eller via telefon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Kina, 014010
        • Inner Mongolia Baogang Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av typiske kliniske manifestasjoner av herpes zoster (helvetesild), inkludert vesikulært og smertefullt utslett.
  • Diagnostisering av posterpetisk nevralgi (PHN) som varer i mer enn en måned, ikke reagerer på konvensjonell behandling.
  • Visual Analog Scale (VAS) score ≥ 4.
  • Involvering av thorax nervøtter.

Eksklusjonskriterier:

  • Nektet å gi skriftlig informert samtykke.
  • Manglende evne til å samarbeide med studievurderinger.
  • Historie om systemisk autoimmun sykdom, organtransplantasjon eller kreft.
  • Forhåndsmottak av andre invasive smertebehandlinger, for eksempel stimulering av ryggmarg.
  • Tilstedeværelse av et sentralt nervesystem (CNS) lidelse.
  • Tilstedeværelse av koagulopati.
  • Hudinfeksjon på punkteringsstedet.
  • Graviditet eller amming.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Riss Group

Rhomboid Intercostal og Subserratus Plane (RISS) Block:

Riss-blokken er en sammensatt nerveblokk-teknikk som involverer to injeksjonssteder: det inter-rhomboid-planet og subserratus-planet. Valget av blokkplan ble bestemt av pasientens spesifikke smerteplassering.

Rhomboid Intercostal Plane Block (RIPB):

For den rhomboid interkostale planblokken (RIPB) ble en høyfrekvent lineær ultralydoverskridende transduser opprinnelig plassert i en sagittal orientering, medial til den scapular grensen. Den ble deretter rotert litt for å oppnå en skrå sagittal visning (skrå paramedian sagittal visning), lokalisert 1-2 cm sideveis til den skapulære grensen. Etter å ha oppnådd det passende ultralydbildet, ble følgende anatomiske strukturer identifisert sekvensielt, fra overfladisk til dyp: Trapezius -muskelen, Rhomboid -musklene (spesifikt, den viktigste rhomboid), interkostale muskler (lokalisert mellom ribbeina), pleuraen og den koselige musklene (plassert mellom ribbeina), pleuraen og den koster lunge. Målinjeksjonsplanet var fascialplanen

Riss-blokken er en sammensatt nerveblokk-teknikk som involverer to injeksjonssteder: det inter-rhomboid-planet og subserratus-planet. Valget av blokkplan ble bestemt av pasientens spesifikke smerteplassering.

Rhomboid Intercostal Plane Block (RIPB):

For den rhomboid interkostale planblokken (RIPB) ble en høyfrekvent lineær ultralydoverskridende transduser opprinnelig plassert i en sagittal orientering, medial til den scapular grensen. Den ble deretter rotert litt for å oppnå en skrå sagittal visning (skrå paramedian sagittal visning), lokalisert 1-2 cm sideveis til den skapulære grensen. Etter å ha oppnådd det passende ultralydbildet, ble følgende anatomiske strukturer identifisert sekvensielt, fra overfladisk til dyp: Trapezius -muskelen, Rhomboid -musklene (spesifikt, den viktigste rhomboid), interkostale muskler (lokalisert mellom ribbeina), pleuraen og den koselige musklene (plassert mellom ribbeina), pleuraen og den koster lunge. Målinjeksjonsplanet var det fasciale planet som ligger mellom Rhomboid -muskelen og interkostalen

Alle pasienter vil motta Famciclovir og Gabapentin. Alle deltakerne vil motta standard antiviral terapi med Famciclovir 500 mg oralt tre ganger daglig i 7 dager. Gabapentin vil bli startet med en typisk startdose på 300 mg per dag, administrert i tre delte doser. Doseringen kan gradvis økes, etter behov og tolereres, opp til en maksimal dose på 1800 mg per dag.
Eksperimentell: PVB -gruppe
For paravertebral (PVB) -blokken ble en høyfrekvent lineær ultralydomformer plassert tverrgående, parallelt med de spinøse prosessene, omtrent 2-3 cm lateralt til den spinøse prosessen til målet thorax vertebral segment. Posisjonen og vinkelen til svingeren ble justert for å tydelig visualisere den tverrgående prosessen (TP) og det aksiale synet på laminaen til målvirvlene. I ultralydbildet fremsto den tverrgående prosessen som en hyperekoisk struktur, typisk med en karakteristisk akustisk skygge bak. Deretter ble svingeren svakt gled caudalt, og forårsaket den tverrgående prosessen og dens akustiske skygge for å gradvis forsvinne fra utsikten. På dette tidspunktet avslørte ultralydbildet komponenter i det paravertebrale rommet (PVS), inkludert parietal pleura, det overlegne costotransverse ligament og den interkostale fascia, som viste en heterogen blandet echogenisitet. Ved hjelp av en teknikk i flyet ble en punkteringsnål avansert fra LA
Alle pasienter vil motta Famciclovir og Gabapentin. Alle deltakerne vil motta standard antiviral terapi med Famciclovir 500 mg oralt tre ganger daglig i 7 dager. Gabapentin vil bli startet med en typisk startdose på 300 mg per dag, administrert i tre delte doser. Doseringen kan gradvis økes, etter behov og tolereres, opp til en maksimal dose på 1800 mg per dag.
For paravertebral (PVB) -blokken ble en høyfrekvent lineær ultralydomformer plassert tverrgående, parallelt med de spinøse prosessene, omtrent 2-3 cm lateralt til den spinøse prosessen til målet thorax vertebral segment. Posisjonen og vinkelen til svingeren ble justert for å tydelig visualisere den tverrgående prosessen (TP) og det aksiale synet på laminaen til målvirvlene. I ultralydbildet fremsto den tverrgående prosessen som en hyperekoisk struktur, typisk med en karakteristisk akustisk skygge bak. Deretter ble svingeren svakt gled caudalt, og forårsaket den tverrgående prosessen og dens akustiske skygge for å gradvis forsvinne fra utsikten. På dette tidspunktet avslørte ultralydbildet komponenter i det paravertebrale rommet (PVS), inkludert parietal pleura, det overlegne costotransverse ligament og den interkostale fascia, som viste en heterogen blandet echogenisitet. Ved hjelp av en teknikk i flyet ble en punkteringsnål avansert fra LAT
Eksperimentell: ICN Group
Pasienten er plassert i enten den laterale dekubitus eller sittende stilling, med den berørte siden vendt oppover, noe som sikrer tilstrekkelig eksponering av det målrettede interkostale området. En høyfrekvent lineær ultralydoverskridelse plasseres tverrgående over det bakre laterale aspektet av den målrettede ribben, ved bruk av ryggsøylen som et referansepunkt. Transduseren skannes deretter sideveis for å identifisere målribben, og tydelig visualisere ribben, interkostale muskler og pleura. Den interkostale nerven fremstår som en liten hyperekoisk struktur som ligger mellom de indre og innerste interkostale musklene. Nålen er avansert til den kontakter den underordnede grensen til ribben. Nålen trekkes deretter litt tilbake og plassert mellom de indre og innerste interkostale musklene for å unngå pleural punktering. Etter negativ aspirasjon blir 10 ml 0,5% ropivakain (eller 133 mg liposomal bupivakain) kombinert med 10 mg triamcinolonacetonid injisert sakte.
Alle pasienter vil motta Famciclovir og Gabapentin. Alle deltakerne vil motta standard antiviral terapi med Famciclovir 500 mg oralt tre ganger daglig i 7 dager. Gabapentin vil bli startet med en typisk startdose på 300 mg per dag, administrert i tre delte doser. Doseringen kan gradvis økes, etter behov og tolereres, opp til en maksimal dose på 1800 mg per dag.
Pasienten er plassert i enten den laterale dekubitus eller sittende stilling, med den berørte siden vendt oppover, noe som sikrer tilstrekkelig eksponering av det målrettede interkostale området. En høyfrekvent lineær ultralydoverskridelse plasseres tverrgående over det bakre laterale aspektet av den målrettede ribben, ved bruk av ryggsøylen som et referansepunkt. Transduseren skannes deretter sideveis for å identifisere målribben, og tydelig visualisere ribben, interkostale muskler og pleura. Den interkostale nerven fremstår som en liten hyperekoisk struktur som ligger mellom de indre og innerste interkostale musklene. Nålen er avansert til den kontakter den underordnede grensen til ribben. Nålen trekkes deretter litt tilbake og plassert mellom de indre og innerste interkostale musklene for å unngå pleural punktering. Etter negativ aspirasjon blir 10 ml 0,5% ropivakain (eller 133 mg liposomal bupivakain) kombinert med 10 mg triamcinolonacetonid injisert sakte.
Eksperimentell: PRF Group
En høyfrekvent lineær ultralydoverskridelse vil bli brukt til denne prosedyren. Transduseren vil bli plassert på tvers av mål ribbearealet for å oppnå en klar visualisering av ribben, interkostale muskler og pleura. Inngangspunktet for innsetting av nåle vil bli valgt 1-2 cm underordnet den underordnede grensen til målribben. Ved å bruke en 22g radiofrekvens (RF) nål, vil en tilnærming i flyet bli brukt for nålutvikling. Nålen vil bli avansert sakte til den når ribbenes underordnede kant. Nålen blir deretter trukket tilbake 1-2 mm for å sikre at nålspissen er plassert ved siden av den interkostale nerven. RF -nålen blir deretter koblet til RF -generatoren for sensorisk testing. Stimuleringsparametere vil bli satt til 50 Hz og 0,5-1V. Målstedet vil bli ansett som nøyaktig hvis stimulering induserer smerter hos deltakeren. Pulsert radiofrekvensbehandling vil deretter bli administrert ved hjelp av følgende parametere: spenning på 45V, frekvens på 2 Hz, pulsbredde
Alle pasienter vil motta Famciclovir og Gabapentin. Alle deltakerne vil motta standard antiviral terapi med Famciclovir 500 mg oralt tre ganger daglig i 7 dager. Gabapentin vil bli startet med en typisk startdose på 300 mg per dag, administrert i tre delte doser. Doseringen kan gradvis økes, etter behov og tolereres, opp til en maksimal dose på 1800 mg per dag.
En høyfrekvent lineær ultralydoverskridelse vil bli brukt til denne prosedyren. Transduseren vil bli plassert på tvers av mål ribbearealet for å oppnå en klar visualisering av ribben, interkostale muskler og pleura. Inngangspunktet for innsetting av nåle vil bli valgt 1-2 cm underordnet den underordnede grensen til målribben. Ved å bruke en 22g radiofrekvens (RF) nål, vil en tilnærming i flyet bli brukt for nålutvikling. Nålen vil bli avansert sakte til den når ribbenes underordnede kant. Nålen blir deretter trukket tilbake 1-2 mm for å sikre at nålspissen er plassert ved siden av den interkostale nerven. RF -nålen blir deretter koblet til RF -generatoren for sensorisk testing. Stimuleringsparametere vil bli satt til 50 Hz og 0,5-1V. Målstedet vil bli ansett som nøyaktig hvis stimulering induserer smerter hos deltakeren. Pulsert radiofrekvensbehandling vil deretter bli administrert ved hjelp av følgende parametere: spenning på 45V, frekvens på 2 Hz, pulsbredde

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: Ved baseline (før terapi), 1 behandlingsdag, 7 dager etter behandling, 30 dager etter behandling og 90 dager etter behandling
NRS, numerisk vurderingsskala, er et rangeringssystem fra 0 til 10, der 0 representerer "ingen smerter" og 10 representerer verst mulig smerte.
Ved baseline (før terapi), 1 behandlingsdag, 7 dager etter behandling, 30 dager etter behandling og 90 dager etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Zoster Brief Pain Inventory (ZBPI)
Tidsramme: Ved baseline (før terapi), ved 1 behandlingsdag ,, 7 dager etter behandling, 30 dager etter behandling og 90 dager etter behandling
Zoster Brief Pain Inventory (ZBPI) ble brukt som HZ-spesifikt smertemål. Spørreskjemaet om daglige aktiviteter inkluderte syv elementer: generell aktivitet, humør, gangevne, normalt arbeid, forhold til andre, søvn og glede av livet. Hvert spørsmål om daglig aktivitet ble scoret i en skala fra 0 til 10, der 0 indikerte ingen interferens og 10 indikerte fullstendig interferens.
Ved baseline (før terapi), ved 1 behandlingsdag ,, 7 dager etter behandling, 30 dager etter behandling og 90 dager etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. februar 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2025

Studiet fullført (Antatt)

10. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

All IPD som ligger til grunn for resulterer i en publikasjon

IPD-delingstidsramme

Januar 2026-januar 2031

Tilgangskriterier for IPD-deling

Et forslag som beskriver planlagte analyser må sendes inn eller om en datadelingsavtale må signeres.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere