- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06798662
Multimodální nervový blok a pulzní radiofrekvence pro akutní herpes zoster bolest
Multimodální nervový blok a pulzní radiofrekvence pro akutní herpes zoster Pain: prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná, trojitá slepá zkouška
Primárním cílem této klinické studie je vyhodnotit účinnost liposomálního bupivakainu a ropivakainu při léčbě bolesti spojené s herpesem zoster (šindele). Tato studie také posoudí bezpečnostní profily liposomálního bupivakainu a ropivakainu.
Cílem studie je řešit následující klíčové otázky:
Snižuje nervová blokáda s liposomálním bupivakainem nebo ropivakainem u účastníků požadovanou dávku gabapentinu? Jaké lékařské problémy, pokud existují, vznikají u účastníků podstupujících paravertebrální blok, intercostální nervový blok, Riss (radiofrekvenční intervence pro segment páteře); nebo pulzní radiofrekvenční (PRF)? Mohou nervové bloky, konkrétně paravertebrální blok, intercostalní nervové blok, Riss; a PRF, účinně léčit závažnou postherpetickou neuralgii (PHN)? Studie porovná tyto intervence.
Postupy studia:
Účastníci budou: dostávat nervové bloky vedené ultrazvukem nebo pulzní radiofrekvenci každých 48 hodin, celkem 3 ošetření.
Podstupujte hodnocení, buď osobně nebo telefonicky, v následujících časových bodech: před terapií (základní linií), v den léčby (1. den), 7. den, 30. den a 90 den po léčbě.
Zaznamenávají své příznaky spolu s jejich skóre na numerické stupnici hodnocení (NRS) a Inventory zoster krátké bolesti (ZBPI).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
- Přístroj: Blok kosočtvercového a podřízeného roviny (RISS) (2% ropivakainu nebo 133 mg liposomálního bupivakainu)
- Lék: Droga (famciclovir a Gabapentin)
- Přístroj: Paravertebral (PVB) blok (2% ropivakainu nebo 133 mg liposomálního bupivakainu)
- Přístroj: Intercostální nervový blok (2% ropivakainu nebo 133 mg liposomálního bupivakainu)
- Přístroj: Ultrazvuk řízený pulzní radiofrekvencí (PRF)
Detailní popis
Návrh studie : Tato studie je prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná, srovnávací studie se oslepením účastníků i kliniků. Studie je navržena tak, aby posoudila jak nadřazenost, tak i neinferitu několika intervencí pro analgezii v poststerpetické neuralgii (PHN). Budou porovnány následující intervence: interkontální a podsunkový rovina (RISS) blok, paravertebrální (PVB) blok, intercostální nervový blok, pulzní radiofrekvence (PRF). Nábor účastníků se bude konat v nemocnici Baogang ve vnitřním Mongolsku. Tato studie byla schválena lékařskou etickou komisí nemocnice Baogang Hospital ve vnitřním Mongolsku. Výzkum bude prováděn v souladu se zásadami uvedenými v Helsinské deklaraci a konsolidovanými standardy pokynů pro vykazování (Consort). Všichni účastníci budou před zápisem poskytovat dobrovolný informovaný souhlas.
Pacienti : Celkem 120 pacientů ve věku 44 až 82 let, s americkou společností anesteziologů (ASA) Klasifikace fyzického stavu I-III, kteří jsou naplánováni na léčbu bolesti spojené s herpesem zoster (šindele) s buď kosočtverec. a blok podsunečné roviny (RISS), paravertebrální (PVB) blok, intercostální nervový blok nebo pulzní radiofrekvenci (PRF), budou do studie zapsány mezi únorem 2025 a květen 2025. Pacienti budou náhodně přiřazeni k jedné ze čtyř skupin, s 30 pacienty v každé skupině.
Randomizace a oslepující : Tato studie použila randomizaci bloku ke generování sekvence náhodného alokace. Byla nastavena velikost bloku 6 a náhodná sekvence byla generována pomocí vyhrazeného softwaru (balíček blockrand ve verzi R. 4.3.2). Přidělení náhodné sekvence bylo provedeno nezávislou třetí stranou a přidělení bylo provedeno pomocí postupně očíslovaných, zapečetěných neprůhledných obálek. Výzkumný tým zůstal během procesu randomizace oslepen a nebyl zapojen do generace nebo přidělování náhodné sekvence.
Intervence : U pacientů s postherpetickou neuralgií (PHN) nereagující na farmakoterapii bude zvážení věnováno kosočlivé interkontální a podvažené rovině (RISS), paravertebrální (PVB) blok, blok interkostalu nebo pulzované radiofrekvence (PRF). Všichni pacienti budou dostávat famciclovir a Gabapentin. Všichni účastníci obdrží standardní antivirovou terapii s famciclovir 500 mg orálně třikrát denně po dobu 7 dnů. Gabapentin bude zahájen při typické počáteční dávce 300 mg denně, podávaný ve třech rozdělených dávkách. Dávkování může být podle potřeby postupně zvýšeno a tolerováno až do maximální dávky 1800 mg denně. Všechny postupy budou prováděny v ambulantní chirurgické sadě. Všichni zúčastnění lékaři budou absolvovat standardizované školení. Po vstupu do procesní místnosti budou pacienti mít zavedené elektrokardiogram (EKG), krevní tlak a nasycení nasycení kyslíkem. Pacienti budou umístěni v náchylné poloze s unesenými pažemi a vnitřně otočenými. Ultrazvukové vedení bude použity u ultrazvukového systému Sonosite Edge II (Fujifilm Sonosite, Bothell, WA, USA) vybaveným lineárním převodníkem 13-6 MHz (HFL50X; Fujifilm Sonosite, Bothell, WA, USA). Pro každý nervový blok bude zpočátku podávána testovací dávka 5 ml a budou pozorovány klinické příznaky úlevy od bolesti v postiženém hrudníku dermatomu. Po potvrzení vhodného místa injekce bude podáván zbývající lék. Pacienti budou dostávat ultrazvukové nervové bloky každých 48 hodin pro celkem 3 ošetření.
Blok Rhomboid Intercostal and Subserratus (RISS):
Blok Riss je kompozitní technika bloku nervového bloku, která zahrnuje dvě injekční místa: mezi-rhomboidní rovina a rovinu subserratus. Výběr blokové roviny byl stanoven specifickým umístěním bolesti pacienta.
Blok interkostalního roviny Rhomboid (RIPB):
U bloku interkostalního roviny kosočtverce (RIPB) byl pro kosočtverec vysokofrekvenční lineární ultrazvukový převodník původně umístěn v sagitální orientaci, mediální na scapulární okraj. Poté byl mírně otočen, aby se získal šikmý sagitální pohled (šikmý Paramedian sagitální pohled), umístěný 1-2 cm laterálně k lopatkovému okraji. Po získání příslušného ultrazvukového obrazu byly identifikovány následující anatomické struktury od povrchního pobytu od hlubokého: lichoběžního svalu, kosočtverečný svaly (konkrétně hlavní kosočtverce), intercostální svaly (umístěné mezi žebra), pleura a plíce. Cílovou injekční rovinou byla fasciální rovina umístěná mezi kosočtovým svalem a mezikostálním svalem. Po potvrzení správného umístění špičky jehly se roztok 10 ml 0,5% ropivakainu (nebo 133 mg liposomálního bupivakainu) kombinoval s 10 mg triamcinolonového acetonidu pomalu injikován v rozdělených dávkách. Injekce byla provedena při vizualizaci ultrazvuku v reálném čase a šíření lokálního anestetiku bylo pečlivě pozorováno, aby se zajistilo odpovídající rozdělení v cílové fasciální rovině.
Blok rovinného roviny (SSPB):
U bloku rovinného roviny (SSPB) byl ultrazvukový převodník pohybován podřízeně k kaudálnímu aspektu dolního úhlu lopatky a poté laterálně, k bodu za zadní axilární linií. Na ultrazvukovém obrazu byly následující struktury vizualizovány postupně, od povrchního po hluboké: svaly latissimus dorsi, přední svaly serratus, interkostální svaly (umístěné mezi žebra), pleuru a plíce. Cílovou injekční rovinou byla fasciální rovina mezi předním svalem serratus a vnějším interkostalním svalem. Po potvrzení správného umístění špičky jehly se roztok 15 ml 0,5% ropivakainu (nebo 133 mg liposomálního bupivakainu) kombinoval s 10 mg triamcinolonového acetonidu pomalu v rozdělených dávkách. Injekce byla provedena při vizualizaci ultrazvuku v reálném čase a šíření lokálního anestetiku bylo pečlivě pozorováno, aby se zajistilo odpovídající rozdělení v cílové fasciální rovině a zakrylo povrch interkostaálních svalů.
Blok Paravertebral (PVB):
Pro blok Paravertebral (PVB) byl vysokofrekvenční lineární ultrazvukový převodník umístěn příčně, rovnoběžně se spinus procesy, přibližně 2-3 cm laterálně ke spinovanému procesu cílového hrudního obratlového segmentu. Poloha a úhel převodníku byly upraveny tak, aby jasně vizualizovaly příčný proces (TP) a axiální pohled na laminu cílového obratle. V ultrazvukovém obrazu se příčný proces objevil jako hyperechoická struktura, obvykle s charakteristickým akustickým stínem za ním. Následně byl převodník mírně sklouzl kaudálně, což způsobilo, že příčný proces a jeho akustický stín postupně zmizel z pohledu. V tomto okamžiku ultrazvukový obraz odhalil komponenty paravertebrálního prostoru (PVS), včetně parietální pleury, nadřazeného kostotransverzního vazu a interkostalní fascie, která vykazovala heterogenní smíšenou echogenitu. Pomocí techniky v rovině byla z laterálního na mediální ultrazvuk v reálném čase směrem k cílovému paravertebrálnímu prostoru pokročilá jehla. Jehla byla pečlivě pokročilá, procházela mezikostální fascií, zatímco se vyhýbala parietální pleuře a umístila špičku jehly lepší než costotransverzní vaz. Po potvrzení správného umístění špičky jehly se roztok 10 ml 0,5% ropivakainu (nebo 133 mg liposomálního bupivakainu) kombinoval s 10 mg triamcinolonového acetonidu pomalu injikován v rozdělených dávkách. Injekce byla provedena při vizualizaci ultrazvuku v reálném čase a šíření lokálního anestetiku bylo pečlivě pozorováno, aby se zajistilo odpovídající rozdělení v PVS pro účinný blok. Pokud bylo zapojeno více nervů, byla místa injekce rozložena jeden hrudní obratlový segment od sebe.
Blok intercostáálního nervu:
Pacient je umístěn buď v laterálním dekubitu, nebo sedící poloze, s postiženou stranou směřující nahoru, což zajišťuje dostatečnou expozici cílené mezikostální oblasti. Vysokofrekvenční lineární ultrazvukový převodník je umístěn příčně přes zadní boční aspekt cílového žebra pomocí obratlového sloupce jako referenčního bodu. Převodník je pak naskenován laterálně, aby identifikoval cílové žebro, jasně vizualizoval žebra, interkostální svaly a pleuru. Intercostální nerv se jeví jako malá hyperechoická struktura umístěná mezi vnitřní a nejvnitřnější intercostální svaly. Jehla je pokročilá, dokud nekontaktuje nižší hranici žebra. Jehla je pak mírně stažena a umístěna mezi vnitřní a nejvnitřnější intercostální svaly, aby se zabránilo pleurální punkci. Po negativní aspiraci je 10 ml 0,5% ropivakainu (nebo 133 mg lipozomálního bupivakainu) kombinováno s 10 mg triamcinolonového acetonidu pomalu.
Ultrazvuk řízený pulzní radiofrekvencí (PRF):
Pro tento postup bude použit vysokofrekvenční lineární ultrazvukový převodník. Převodník bude umístěn příčně přes cílovou oblast žebra, aby se získala jasná vizualizace žebra, interkostálních svalů a pleury. Vstupní bod pro vložení jehly bude vybrán 1-2 cm nižší než spodní hranici cílového žebra. Pomocí jehly 22G radiofrekvenční (RF) se pro pokrok jehly použije přístup v rovině. Jehla bude pomalu postupována, dokud nedosáhne nižší hranice žebra. Jehla bude poté stažena 1-2 mm, aby se zajistilo, že špička jehly je umístěna sousedící s intercostaálním nervem. RF jehla poté bude připojena k generátoru RF pro smyslové testování. Stimulační parametry budou nastaveny na 50 Hz a 0,5-1V. Cílové umístění bude považováno za přesnou, pokud stimulace vyvolá bolest u účastníka. Pulzní radiofrekvenční ošetření se poté podává pomocí následujících parametrů: napětí 45 V, frekvence 2 Hz, šířka pulsu 20 ms a doba léčby 360 sekund.
Výsledky a opatření : Následná hodnocení budou prováděna na klinice bolesti dvěma speciálně vyškolenými sestrami, které jsou oslepeny při přidělování léčby účastníků. Hodnocení bude prováděna v následujících časových bodech: před terapií (základní linie), v den léčby (1. den), 7. den po léčbě, den 30 po léčbě a 90 den po léčbě. Tato hodnocení budou prováděna buď osobně nebo telefonicky.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Xiaguang Duan, Master's degree
- Telefonní číslo: +86 13314720012
- E-mail: alonlord2023@gmail.com
Studijní místa
-
-
Inner Mongolia
-
Baotou, Inner Mongolia, Čína, 014010
- Inner Mongolia Baogang Hospital
-
Kontakt:
- Xiangyu Wang
- Telefonní číslo: +86 0472 59928 13314720012
- E-mail: KevinDuan0901@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Přítomnost typických klinických projevů herpes zoster (šindele), včetně vesikulárních a bolestivých vyrážky.
- Diagnóza postterpetické neuralgie (PHN) trvající déle než jeden měsíc, nereaguje na konvenční léčbu.
- Vizuální analogové stupnice (VAS) skóre ≥ 4.
- Zapojení kořenů hrudního nervu.
Kritéria pro vyloučení:
- Odmítnutí poskytnout písemný informovaný souhlas.
- Neschopnost spolupracovat s hodnocením studie.
- Historie systémového autoimunitního onemocnění, transplantace orgánů nebo rakoviny.
- Předchozí přijetí jiných invazivní léčby bolesti, jako je stimulace míchy.
- Přítomnost poruchy centrálního nervového systému (CNS).
- Přítomnost koagulopatie.
- Infekce kůže v místě propíchnutí.
- Těhotenství nebo kojení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Riss Group
Blok Rhomboid Intercostal and Subserratus (RISS): Blok Riss je kompozitní technika bloku nervového bloku, která zahrnuje dvě injekční místa: mezi-rhomboidní rovina a rovinu subserratus. Výběr blokové roviny byl stanoven specifickým umístěním bolesti pacienta. Blok interkostalního roviny Rhomboid (RIPB): U bloku interkostalního roviny kosočtverce (RIPB) byl pro kosočtverec vysokofrekvenční lineární ultrazvukový převodník původně umístěn v sagitální orientaci, mediální na scapulární okraj. Poté byl mírně otočen, aby se získal šikmý sagitální pohled (šikmý Paramedian sagitální pohled), umístěný 1-2 cm laterálně k lopatkovému okraji. Po získání příslušného ultrazvukového obrazu byly identifikovány následující anatomické struktury od povrchního pobytu od hlubokého: lichoběžního svalu, kosočtverečný svaly (konkrétně hlavní kosočtverce), intercostální svaly (umístěné mezi žebra), pleura a plíce. Cílovou injekční rovinou byl fascialský plán |
Blok Riss je kompozitní technika bloku nervového bloku, která zahrnuje dvě injekční místa: mezi-rhomboidní rovina a rovinu subserratus. Výběr blokové roviny byl stanoven specifickým umístěním bolesti pacienta. Blok interkostalního roviny Rhomboid (RIPB): U bloku interkostalního roviny kosočtverce (RIPB) byl pro kosočtverec vysokofrekvenční lineární ultrazvukový převodník původně umístěn v sagitální orientaci, mediální na scapulární okraj. Poté byl mírně otočen, aby se získal šikmý sagitální pohled (šikmý Paramedian sagitální pohled), umístěný 1-2 cm laterálně k lopatkovému okraji. Po získání příslušného ultrazvukového obrazu byly identifikovány následující anatomické struktury od povrchního pobytu od hlubokého: lichoběžního svalu, kosočtverečný svaly (konkrétně hlavní kosočtverce), intercostální svaly (umístěné mezi žebra), pleura a plíce. Cílovou injekční rovinou byla fasciální rovina umístěná mezi svalem kosočtverce a intercostálem
Všichni pacienti budou dostávat famciclovir a Gabapentin.
Všichni účastníci obdrží standardní antivirovou terapii s famciclovir 500 mg orálně třikrát denně po dobu 7 dnů.
Gabapentin bude zahájen při typické počáteční dávce 300 mg denně, podávaný ve třech rozdělených dávkách.
Dávkování může být podle potřeby postupně zvýšeno a tolerováno až do maximální dávky 1800 mg denně.
|
|
Experimentální: Skupina PVB
Pro blok Paravertebral (PVB) byl vysokofrekvenční lineární ultrazvukový převodník umístěn příčně, rovnoběžně se spinus procesy, přibližně 2-3 cm laterálně ke spinovanému procesu cílového hrudního obratlového segmentu.
Poloha a úhel převodníku byly upraveny tak, aby jasně vizualizovaly příčný proces (TP) a axiální pohled na laminu cílového obratle.
V ultrazvukovém obrazu se příčný proces objevil jako hyperechoická struktura, obvykle s charakteristickým akustickým stínem za ním.
Následně byl převodník mírně sklouzl kaudálně, což způsobilo, že příčný proces a jeho akustický stín postupně zmizel z pohledu.
V tomto okamžiku ultrazvukový obraz odhalil komponenty paravertebrálního prostoru (PVS), včetně parietální pleury, nadřazeného kostotransverzního vazu a interkostalní fascie, která vykazovala heterogenní smíšenou echogenitu.
Pomocí techniky v rovině byla z LA pokročilá propíchnutí jehly
|
Všichni pacienti budou dostávat famciclovir a Gabapentin.
Všichni účastníci obdrží standardní antivirovou terapii s famciclovir 500 mg orálně třikrát denně po dobu 7 dnů.
Gabapentin bude zahájen při typické počáteční dávce 300 mg denně, podávaný ve třech rozdělených dávkách.
Dávkování může být podle potřeby postupně zvýšeno a tolerováno až do maximální dávky 1800 mg denně.
Pro blok Paravertebral (PVB) byl vysokofrekvenční lineární ultrazvukový převodník umístěn příčně, rovnoběžně se spinus procesy, přibližně 2-3 cm laterálně ke spinovanému procesu cílového hrudního obratlového segmentu.
Poloha a úhel převodníku byly upraveny tak, aby jasně vizualizovaly příčný proces (TP) a axiální pohled na laminu cílového obratle.
V ultrazvukovém obrazu se příčný proces objevil jako hyperechoická struktura, obvykle s charakteristickým akustickým stínem za ním.
Následně byl převodník mírně sklouzl kaudálně, což způsobilo, že příčný proces a jeho akustický stín postupně zmizel z pohledu.
V tomto okamžiku ultrazvukový obraz odhalil komponenty paravertebrálního prostoru (PVS), včetně parietální pleury, nadřazeného kostotransverzního vazu a interkostalní fascie, která vykazovala heterogenní smíšenou echogenitu.
Pomocí techniky v rovině byla z LAT pokročilá jehla
|
|
Experimentální: Skupina ICN
Pacient je umístěn buď v laterálním dekubitu, nebo sedící poloze, s postiženou stranou směřující nahoru, což zajišťuje dostatečnou expozici cílené mezikostální oblasti.
Vysokofrekvenční lineární ultrazvukový převodník je umístěn příčně přes zadní boční aspekt cílového žebra pomocí obratlového sloupce jako referenčního bodu.
Převodník je pak naskenován laterálně, aby identifikoval cílové žebro, jasně vizualizoval žebra, interkostální svaly a pleuru.
Intercostální nerv se jeví jako malá hyperechoická struktura umístěná mezi vnitřní a nejvnitřnější intercostální svaly.
Jehla je pokročilá, dokud nekontaktuje nižší hranici žebra.
Jehla je pak mírně stažena a umístěna mezi vnitřní a nejvnitřnější intercostální svaly, aby se zabránilo pleurální punkci.
Po negativní aspiraci je 10 ml 0,5% ropivakainu (nebo 133 mg lipozomálního bupivakainu) kombinováno s 10 mg triamcinolonového acetonidu pomalu.
|
Všichni pacienti budou dostávat famciclovir a Gabapentin.
Všichni účastníci obdrží standardní antivirovou terapii s famciclovir 500 mg orálně třikrát denně po dobu 7 dnů.
Gabapentin bude zahájen při typické počáteční dávce 300 mg denně, podávaný ve třech rozdělených dávkách.
Dávkování může být podle potřeby postupně zvýšeno a tolerováno až do maximální dávky 1800 mg denně.
Pacient je umístěn buď v laterálním dekubitu, nebo sedící poloze, s postiženou stranou směřující nahoru, což zajišťuje dostatečnou expozici cílené mezikostální oblasti.
Vysokofrekvenční lineární ultrazvukový převodník je umístěn příčně přes zadní boční aspekt cílového žebra pomocí obratlového sloupce jako referenčního bodu.
Převodník je pak naskenován laterálně, aby identifikoval cílové žebro, jasně vizualizoval žebra, interkostální svaly a pleuru.
Intercostální nerv se jeví jako malá hyperechoická struktura umístěná mezi vnitřní a nejvnitřnější intercostální svaly.
Jehla je pokročilá, dokud nekontaktuje nižší hranici žebra.
Jehla je pak mírně stažena a umístěna mezi vnitřní a nejvnitřnější intercostální svaly, aby se zabránilo pleurální punkci.
Po negativní aspiraci je 10 ml 0,5% ropivakainu (nebo 133 mg lipozomálního bupivakainu) kombinováno s 10 mg triamcinolonového acetonidu pomalu.
|
|
Experimentální: PRF skupina
Pro tento postup bude použit vysokofrekvenční lineární ultrazvukový převodník.
Převodník bude umístěn příčně přes cílovou oblast žebra, aby se získala jasná vizualizace žebra, interkostálních svalů a pleury.
Vstupní bod pro vložení jehly bude vybrán 1-2 cm nižší než spodní hranici cílového žebra.
Pomocí jehly 22G radiofrekvenční (RF) se pro pokrok jehly použije přístup v rovině.
Jehla bude pomalu postupována, dokud nedosáhne nižší hranice žebra.
Jehla bude poté stažena 1-2 mm, aby se zajistilo, že špička jehly je umístěna sousedící s intercostaálním nervem.
RF jehla poté bude připojena k generátoru RF pro smyslové testování.
Stimulační parametry budou nastaveny na 50 Hz a 0,5-1V.
Cílové umístění bude považováno za přesnou, pokud stimulace vyvolá bolest u účastníka.
Pulzní radiofrekvenční ošetření bude poté podáno pomocí následujících parametrů: napětí 45V, frekvence 2 Hz, šířka pulsu
|
Všichni pacienti budou dostávat famciclovir a Gabapentin.
Všichni účastníci obdrží standardní antivirovou terapii s famciclovir 500 mg orálně třikrát denně po dobu 7 dnů.
Gabapentin bude zahájen při typické počáteční dávce 300 mg denně, podávaný ve třech rozdělených dávkách.
Dávkování může být podle potřeby postupně zvýšeno a tolerováno až do maximální dávky 1800 mg denně.
Pro tento postup bude použit vysokofrekvenční lineární ultrazvukový převodník.
Převodník bude umístěn příčně přes cílovou oblast žebra, aby se získala jasná vizualizace žebra, interkostálních svalů a pleury.
Vstupní bod pro vložení jehly bude vybrán 1-2 cm nižší než spodní hranici cílového žebra.
Pomocí jehly 22G radiofrekvenční (RF) se pro pokrok jehly použije přístup v rovině.
Jehla bude pomalu postupována, dokud nedosáhne nižší hranice žebra.
Jehla bude poté stažena 1-2 mm, aby se zajistilo, že špička jehly je umístěna sousedící s intercostaálním nervem.
RF jehla poté bude připojena k generátoru RF pro smyslové testování.
Stimulační parametry budou nastaveny na 50 Hz a 0,5-1V.
Cílové umístění bude považováno za přesnou, pokud stimulace vyvolá bolest u účastníka.
Pulzní radiofrekvenční ošetření bude poté podáno pomocí následujících parametrů: napětí 45V, frekvence 2 Hz, šířka pulsu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Numerická stupnice hodnocení (NRS)
Časové okno: Na začátku (před terapií), po 1 dni léčby, po 7 dnech po léčbě, 30 dní po léčbě a 90 dní po léčbě
|
NRS, numerická stupnice hodnocení, je systém hodnocení od 0 do 10, kde 0 představuje „žádná bolest“ a 10 představuje nejhorší možnou bolest.
|
Na začátku (před terapií), po 1 dni léčby, po 7 dnech po léčbě, 30 dní po léčbě a 90 dní po léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Inventory zoster krátké bolesti (ZBPI)
Časové okno: Na začátku (před terapií), po 1 dni léčby ,, po 7 dnech po ošetření, 30 dní po ošetření a 90 dní po léčbě
|
Jako míra bolesti specifické pro HZ byl použit Inventory zoster krátké bolesti (ZBPI).
Denní dotazník aktivity zahrnoval sedm položek: obecná aktivita, nálada, schopnost chůze, normální práce, vztahy s ostatními, spánek a potěšení ze života.
Každá otázka týkající se každodenní aktivity byla hodnocena na stupnici od 0 do 10, kde 0 naznačila žádné rušení a 10 naznačilo úplné rušení.
|
Na začátku (před terapií), po 1 dni léčby ,, po 7 dnech po ošetření, 30 dní po ošetření a 90 dní po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Russo M, Graham B, Santarelli DM. Gabapentin-Friend or foe? Pain Pract. 2023 Jan;23(1):63-69. doi: 10.1111/papr.13165. Epub 2022 Oct 27.
- Elhouty MG, Elbahrawy K, Elawady MS. Rhomboid intercostal block versus serratus block for postoperative analgesia after thoracoscopic sympathectomy for primary palmar hyperhidrosis: a randomized controlled trial. BMC Anesthesiol. 2023 Jul 19;23(1):241. doi: 10.1186/s12871-023-02203-z.
- Rosamilia LL. Herpes Zoster Presentation, Management, and Prevention: A Modern Case-Based Review. Am J Clin Dermatol. 2020 Feb;21(1):97-107. doi: 10.1007/s40257-019-00483-1.
- Asada H. Recent topics in the management of herpes zoster. J Dermatol. 2023 Mar;50(3):305-310. doi: 10.1111/1346-8138.16666. Epub 2022 Dec 20.
- Okmen K, Gurbuz H, Ozkan H. Application of unilateral rhomboid intercostal and subserratus plane block for analgesia after laparoscopic cholecystectomy: a quasi-experimental study. Korean J Anesthesiol. 2022 Feb;75(1):79-85. doi: 10.4097/kja.21229. Epub 2021 Jul 20.
- Wang X, Turner EL, Li F. Designing individually randomized group treatment trials with repeated outcome measurements using generalized estimating equations. Stat Med. 2024 Jan 30;43(2):358-378. doi: 10.1002/sim.9966. Epub 2023 Nov 27.
- Patil A, Goldust M, Wollina U. Herpes zoster: A Review of Clinical Manifestations and Management. Viruses. 2022 Jan 19;14(2):192. doi: 10.3390/v14020192.
- Li SJ, Feng D. Comparison of two distinct needle tip positions in pulsed radiofrequency for herpes zoster-related pain. CNS Neurosci Ther. 2023 Jul;29(7):1881-1888. doi: 10.1111/cns.14146. Epub 2023 Mar 7.
- Boezaart AP, Lucas SD, Elliott CE. Paravertebral block: cervical, thoracic, lumbar, and sacral. Curr Opin Anaesthesiol. 2009 Oct;22(5):637-43. doi: 10.1097/ACO.0b013e32832f3277.
- Xue M, Yuan R, Yang Y, Qin Z, Fu R. Application of ultrasound-guided thoracic paravertebral block or intercostal nerve block for acute herpes zoster and prevention of post-herpetic neuralgia: A case-control retrospective trial. Scand J Pain. 2024 Jul 9;24(1). doi: 10.1515/sjpain-2024-0030. eCollection 2024 Jan 1.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce virem varicella zoster
- Infekce
- Virová onemocnění
- DNA virové infekce
- Kožní choroby
- Kožní onemocnění, infekční
- Herpesviridae infekce
- Kožní onemocnění, virové
- Herpes Simplex
- Herpes zoster
- Antiinfekční látky
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Inhibitory syntézy nukleových kyselin
- Anestetika, lokální
- Anestetika
- Tlumiče centrálního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Antivirová činidla
- Analgetika
- Neurotransmiterové látky
- Prostředky proti úzkosti
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Antikonvulziva
- Antimanové látky
- Excitační aminokyselinové látky
- Antagonisté excitačních aminokyselin
- Gabapentin
- Ropivakain
- Famciclovir
- Bupivakain
Další identifikační čísla studie
- 2024-MER-314
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .