Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multimodální nervový blok a pulzní radiofrekvence pro akutní herpes zoster bolest

22. ledna 2025 aktualizováno: Xiaguang Duan

Multimodální nervový blok a pulzní radiofrekvence pro akutní herpes zoster Pain: prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná, trojitá slepá zkouška

Primárním cílem této klinické studie je vyhodnotit účinnost liposomálního bupivakainu a ropivakainu při léčbě bolesti spojené s herpesem zoster (šindele). Tato studie také posoudí bezpečnostní profily liposomálního bupivakainu a ropivakainu.

Cílem studie je řešit následující klíčové otázky:

Snižuje nervová blokáda s liposomálním bupivakainem nebo ropivakainem u účastníků požadovanou dávku gabapentinu? Jaké lékařské problémy, pokud existují, vznikají u účastníků podstupujících paravertebrální blok, intercostální nervový blok, Riss (radiofrekvenční intervence pro segment páteře); nebo pulzní radiofrekvenční (PRF)? Mohou nervové bloky, konkrétně paravertebrální blok, intercostalní nervové blok, Riss; a PRF, účinně léčit závažnou postherpetickou neuralgii (PHN)? Studie porovná tyto intervence.

Postupy studia:

Účastníci budou: dostávat nervové bloky vedené ultrazvukem nebo pulzní radiofrekvenci každých 48 hodin, celkem 3 ošetření.

Podstupujte hodnocení, buď osobně nebo telefonicky, v následujících časových bodech: před terapií (základní linií), v den léčby (1. den), 7. den, 30. den a 90 den po léčbě.

Zaznamenávají své příznaky spolu s jejich skóre na numerické stupnici hodnocení (NRS) a Inventory zoster krátké bolesti (ZBPI).

Přehled studie

Detailní popis

Návrh studie : Tato studie je prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná, srovnávací studie se oslepením účastníků i kliniků. Studie je navržena tak, aby posoudila jak nadřazenost, tak i neinferitu několika intervencí pro analgezii v poststerpetické neuralgii (PHN). Budou porovnány následující intervence: interkontální a podsunkový rovina (RISS) blok, paravertebrální (PVB) blok, intercostální nervový blok, pulzní radiofrekvence (PRF). Nábor účastníků se bude konat v nemocnici Baogang ve vnitřním Mongolsku. Tato studie byla schválena lékařskou etickou komisí nemocnice Baogang Hospital ve vnitřním Mongolsku. Výzkum bude prováděn v souladu se zásadami uvedenými v Helsinské deklaraci a konsolidovanými standardy pokynů pro vykazování (Consort). Všichni účastníci budou před zápisem poskytovat dobrovolný informovaný souhlas.

Pacienti : Celkem 120 pacientů ve věku 44 až 82 let, s americkou společností anesteziologů (ASA) Klasifikace fyzického stavu I-III, kteří jsou naplánováni na léčbu bolesti spojené s herpesem zoster (šindele) s buď kosočtverec. a blok podsunečné roviny (RISS), paravertebrální (PVB) blok, intercostální nervový blok nebo pulzní radiofrekvenci (PRF), budou do studie zapsány mezi únorem 2025 a květen 2025. Pacienti budou náhodně přiřazeni k jedné ze čtyř skupin, s 30 pacienty v každé skupině.

Randomizace a oslepující : Tato studie použila randomizaci bloku ke generování sekvence náhodného alokace. Byla nastavena velikost bloku 6 a náhodná sekvence byla generována pomocí vyhrazeného softwaru (balíček blockrand ve verzi R. 4.3.2). Přidělení náhodné sekvence bylo provedeno nezávislou třetí stranou a přidělení bylo provedeno pomocí postupně očíslovaných, zapečetěných neprůhledných obálek. Výzkumný tým zůstal během procesu randomizace oslepen a nebyl zapojen do generace nebo přidělování náhodné sekvence.

Intervence : U pacientů s postherpetickou neuralgií (PHN) nereagující na farmakoterapii bude zvážení věnováno kosočlivé interkontální a podvažené rovině (RISS), paravertebrální (PVB) blok, blok interkostalu nebo pulzované radiofrekvence (PRF). Všichni pacienti budou dostávat famciclovir a Gabapentin. Všichni účastníci obdrží standardní antivirovou terapii s famciclovir 500 mg orálně třikrát denně po dobu 7 dnů. Gabapentin bude zahájen při typické počáteční dávce 300 mg denně, podávaný ve třech rozdělených dávkách. Dávkování může být podle potřeby postupně zvýšeno a tolerováno až do maximální dávky 1800 mg denně. Všechny postupy budou prováděny v ambulantní chirurgické sadě. Všichni zúčastnění lékaři budou absolvovat standardizované školení. Po vstupu do procesní místnosti budou pacienti mít zavedené elektrokardiogram (EKG), krevní tlak a nasycení nasycení kyslíkem. Pacienti budou umístěni v náchylné poloze s unesenými pažemi a vnitřně otočenými. Ultrazvukové vedení bude použity u ultrazvukového systému Sonosite Edge II (Fujifilm Sonosite, Bothell, WA, USA) vybaveným lineárním převodníkem 13-6 MHz (HFL50X; Fujifilm Sonosite, Bothell, WA, USA). Pro každý nervový blok bude zpočátku podávána testovací dávka 5 ml a budou pozorovány klinické příznaky úlevy od bolesti v postiženém hrudníku dermatomu. Po potvrzení vhodného místa injekce bude podáván zbývající lék. Pacienti budou dostávat ultrazvukové nervové bloky každých 48 hodin pro celkem 3 ošetření.

Blok Rhomboid Intercostal and Subserratus (RISS):

Blok Riss je kompozitní technika bloku nervového bloku, která zahrnuje dvě injekční místa: mezi-rhomboidní rovina a rovinu subserratus. Výběr blokové roviny byl stanoven specifickým umístěním bolesti pacienta.

Blok interkostalního roviny Rhomboid (RIPB):

U bloku interkostalního roviny kosočtverce (RIPB) byl pro kosočtverec vysokofrekvenční lineární ultrazvukový převodník původně umístěn v sagitální orientaci, mediální na scapulární okraj. Poté byl mírně otočen, aby se získal šikmý sagitální pohled (šikmý Paramedian sagitální pohled), umístěný 1-2 cm laterálně k lopatkovému okraji. Po získání příslušného ultrazvukového obrazu byly identifikovány následující anatomické struktury od povrchního pobytu od hlubokého: lichoběžního svalu, kosočtverečný svaly (konkrétně hlavní kosočtverce), intercostální svaly (umístěné mezi žebra), pleura a plíce. Cílovou injekční rovinou byla fasciální rovina umístěná mezi kosočtovým svalem a mezikostálním svalem. Po potvrzení správného umístění špičky jehly se roztok 10 ml 0,5% ropivakainu (nebo 133 mg liposomálního bupivakainu) kombinoval s 10 mg triamcinolonového acetonidu pomalu injikován v rozdělených dávkách. Injekce byla provedena při vizualizaci ultrazvuku v reálném čase a šíření lokálního anestetiku bylo pečlivě pozorováno, aby se zajistilo odpovídající rozdělení v cílové fasciální rovině.

Blok rovinného roviny (SSPB):

U bloku rovinného roviny (SSPB) byl ultrazvukový převodník pohybován podřízeně k kaudálnímu aspektu dolního úhlu lopatky a poté laterálně, k bodu za zadní axilární linií. Na ultrazvukovém obrazu byly následující struktury vizualizovány postupně, od povrchního po hluboké: svaly latissimus dorsi, přední svaly serratus, interkostální svaly (umístěné mezi žebra), pleuru a plíce. Cílovou injekční rovinou byla fasciální rovina mezi předním svalem serratus a vnějším interkostalním svalem. Po potvrzení správného umístění špičky jehly se roztok 15 ml 0,5% ropivakainu (nebo 133 mg liposomálního bupivakainu) kombinoval s 10 mg triamcinolonového acetonidu pomalu v rozdělených dávkách. Injekce byla provedena při vizualizaci ultrazvuku v reálném čase a šíření lokálního anestetiku bylo pečlivě pozorováno, aby se zajistilo odpovídající rozdělení v cílové fasciální rovině a zakrylo povrch interkostaálních svalů.

Blok Paravertebral (PVB):

Pro blok Paravertebral (PVB) byl vysokofrekvenční lineární ultrazvukový převodník umístěn příčně, rovnoběžně se spinus procesy, přibližně 2-3 cm laterálně ke spinovanému procesu cílového hrudního obratlového segmentu. Poloha a úhel převodníku byly upraveny tak, aby jasně vizualizovaly příčný proces (TP) a axiální pohled na laminu cílového obratle. V ultrazvukovém obrazu se příčný proces objevil jako hyperechoická struktura, obvykle s charakteristickým akustickým stínem za ním. Následně byl převodník mírně sklouzl kaudálně, což způsobilo, že příčný proces a jeho akustický stín postupně zmizel z pohledu. V tomto okamžiku ultrazvukový obraz odhalil komponenty paravertebrálního prostoru (PVS), včetně parietální pleury, nadřazeného kostotransverzního vazu a interkostalní fascie, která vykazovala heterogenní smíšenou echogenitu. Pomocí techniky v rovině byla z laterálního na mediální ultrazvuk v reálném čase směrem k cílovému paravertebrálnímu prostoru pokročilá jehla. Jehla byla pečlivě pokročilá, procházela mezikostální fascií, zatímco se vyhýbala parietální pleuře a umístila špičku jehly lepší než costotransverzní vaz. Po potvrzení správného umístění špičky jehly se roztok 10 ml 0,5% ropivakainu (nebo 133 mg liposomálního bupivakainu) kombinoval s 10 mg triamcinolonového acetonidu pomalu injikován v rozdělených dávkách. Injekce byla provedena při vizualizaci ultrazvuku v reálném čase a šíření lokálního anestetiku bylo pečlivě pozorováno, aby se zajistilo odpovídající rozdělení v PVS pro účinný blok. Pokud bylo zapojeno více nervů, byla místa injekce rozložena jeden hrudní obratlový segment od sebe.

Blok intercostáálního nervu:

Pacient je umístěn buď v laterálním dekubitu, nebo sedící poloze, s postiženou stranou směřující nahoru, což zajišťuje dostatečnou expozici cílené mezikostální oblasti. Vysokofrekvenční lineární ultrazvukový převodník je umístěn příčně přes zadní boční aspekt cílového žebra pomocí obratlového sloupce jako referenčního bodu. Převodník je pak naskenován laterálně, aby identifikoval cílové žebro, jasně vizualizoval žebra, interkostální svaly a pleuru. Intercostální nerv se jeví jako malá hyperechoická struktura umístěná mezi vnitřní a nejvnitřnější intercostální svaly. Jehla je pokročilá, dokud nekontaktuje nižší hranici žebra. Jehla je pak mírně stažena a umístěna mezi vnitřní a nejvnitřnější intercostální svaly, aby se zabránilo pleurální punkci. Po negativní aspiraci je 10 ml 0,5% ropivakainu (nebo 133 mg lipozomálního bupivakainu) kombinováno s 10 mg triamcinolonového acetonidu pomalu.

Ultrazvuk řízený pulzní radiofrekvencí (PRF):

Pro tento postup bude použit vysokofrekvenční lineární ultrazvukový převodník. Převodník bude umístěn příčně přes cílovou oblast žebra, aby se získala jasná vizualizace žebra, interkostálních svalů a pleury. Vstupní bod pro vložení jehly bude vybrán 1-2 cm nižší než spodní hranici cílového žebra. Pomocí jehly 22G radiofrekvenční (RF) se pro pokrok jehly použije přístup v rovině. Jehla bude pomalu postupována, dokud nedosáhne nižší hranice žebra. Jehla bude poté stažena 1-2 mm, aby se zajistilo, že špička jehly je umístěna sousedící s intercostaálním nervem. RF jehla poté bude připojena k generátoru RF pro smyslové testování. Stimulační parametry budou nastaveny na 50 Hz a 0,5-1V. Cílové umístění bude považováno za přesnou, pokud stimulace vyvolá bolest u účastníka. Pulzní radiofrekvenční ošetření se poté podává pomocí následujících parametrů: napětí 45 V, frekvence 2 Hz, šířka pulsu 20 ms a doba léčby 360 sekund.

Výsledky a opatření : Následná hodnocení budou prováděna na klinice bolesti dvěma speciálně vyškolenými sestrami, které jsou oslepeny při přidělování léčby účastníků. Hodnocení bude prováděna v následujících časových bodech: před terapií (základní linie), v den léčby (1. den), 7. den po léčbě, den 30 po léčbě a 90 den po léčbě. Tato hodnocení budou prováděna buď osobně nebo telefonicky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Čína, 014010
        • Inner Mongolia Baogang Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přítomnost typických klinických projevů herpes zoster (šindele), včetně vesikulárních a bolestivých vyrážky.
  • Diagnóza postterpetické neuralgie (PHN) trvající déle než jeden měsíc, nereaguje na konvenční léčbu.
  • Vizuální analogové stupnice (VAS) skóre ≥ 4.
  • Zapojení kořenů hrudního nervu.

Kritéria pro vyloučení:

  • Odmítnutí poskytnout písemný informovaný souhlas.
  • Neschopnost spolupracovat s hodnocením studie.
  • Historie systémového autoimunitního onemocnění, transplantace orgánů nebo rakoviny.
  • Předchozí přijetí jiných invazivní léčby bolesti, jako je stimulace míchy.
  • Přítomnost poruchy centrálního nervového systému (CNS).
  • Přítomnost koagulopatie.
  • Infekce kůže v místě propíchnutí.
  • Těhotenství nebo kojení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Riss Group

Blok Rhomboid Intercostal and Subserratus (RISS):

Blok Riss je kompozitní technika bloku nervového bloku, která zahrnuje dvě injekční místa: mezi-rhomboidní rovina a rovinu subserratus. Výběr blokové roviny byl stanoven specifickým umístěním bolesti pacienta.

Blok interkostalního roviny Rhomboid (RIPB):

U bloku interkostalního roviny kosočtverce (RIPB) byl pro kosočtverec vysokofrekvenční lineární ultrazvukový převodník původně umístěn v sagitální orientaci, mediální na scapulární okraj. Poté byl mírně otočen, aby se získal šikmý sagitální pohled (šikmý Paramedian sagitální pohled), umístěný 1-2 cm laterálně k lopatkovému okraji. Po získání příslušného ultrazvukového obrazu byly identifikovány následující anatomické struktury od povrchního pobytu od hlubokého: lichoběžního svalu, kosočtverečný svaly (konkrétně hlavní kosočtverce), intercostální svaly (umístěné mezi žebra), pleura a plíce. Cílovou injekční rovinou byl fascialský plán

Blok Riss je kompozitní technika bloku nervového bloku, která zahrnuje dvě injekční místa: mezi-rhomboidní rovina a rovinu subserratus. Výběr blokové roviny byl stanoven specifickým umístěním bolesti pacienta.

Blok interkostalního roviny Rhomboid (RIPB):

U bloku interkostalního roviny kosočtverce (RIPB) byl pro kosočtverec vysokofrekvenční lineární ultrazvukový převodník původně umístěn v sagitální orientaci, mediální na scapulární okraj. Poté byl mírně otočen, aby se získal šikmý sagitální pohled (šikmý Paramedian sagitální pohled), umístěný 1-2 cm laterálně k lopatkovému okraji. Po získání příslušného ultrazvukového obrazu byly identifikovány následující anatomické struktury od povrchního pobytu od hlubokého: lichoběžního svalu, kosočtverečný svaly (konkrétně hlavní kosočtverce), intercostální svaly (umístěné mezi žebra), pleura a plíce. Cílovou injekční rovinou byla fasciální rovina umístěná mezi svalem kosočtverce a intercostálem

Všichni pacienti budou dostávat famciclovir a Gabapentin. Všichni účastníci obdrží standardní antivirovou terapii s famciclovir 500 mg orálně třikrát denně po dobu 7 dnů. Gabapentin bude zahájen při typické počáteční dávce 300 mg denně, podávaný ve třech rozdělených dávkách. Dávkování může být podle potřeby postupně zvýšeno a tolerováno až do maximální dávky 1800 mg denně.
Experimentální: Skupina PVB
Pro blok Paravertebral (PVB) byl vysokofrekvenční lineární ultrazvukový převodník umístěn příčně, rovnoběžně se spinus procesy, přibližně 2-3 cm laterálně ke spinovanému procesu cílového hrudního obratlového segmentu. Poloha a úhel převodníku byly upraveny tak, aby jasně vizualizovaly příčný proces (TP) a axiální pohled na laminu cílového obratle. V ultrazvukovém obrazu se příčný proces objevil jako hyperechoická struktura, obvykle s charakteristickým akustickým stínem za ním. Následně byl převodník mírně sklouzl kaudálně, což způsobilo, že příčný proces a jeho akustický stín postupně zmizel z pohledu. V tomto okamžiku ultrazvukový obraz odhalil komponenty paravertebrálního prostoru (PVS), včetně parietální pleury, nadřazeného kostotransverzního vazu a interkostalní fascie, která vykazovala heterogenní smíšenou echogenitu. Pomocí techniky v rovině byla z LA pokročilá propíchnutí jehly
Všichni pacienti budou dostávat famciclovir a Gabapentin. Všichni účastníci obdrží standardní antivirovou terapii s famciclovir 500 mg orálně třikrát denně po dobu 7 dnů. Gabapentin bude zahájen při typické počáteční dávce 300 mg denně, podávaný ve třech rozdělených dávkách. Dávkování může být podle potřeby postupně zvýšeno a tolerováno až do maximální dávky 1800 mg denně.
Pro blok Paravertebral (PVB) byl vysokofrekvenční lineární ultrazvukový převodník umístěn příčně, rovnoběžně se spinus procesy, přibližně 2-3 cm laterálně ke spinovanému procesu cílového hrudního obratlového segmentu. Poloha a úhel převodníku byly upraveny tak, aby jasně vizualizovaly příčný proces (TP) a axiální pohled na laminu cílového obratle. V ultrazvukovém obrazu se příčný proces objevil jako hyperechoická struktura, obvykle s charakteristickým akustickým stínem za ním. Následně byl převodník mírně sklouzl kaudálně, což způsobilo, že příčný proces a jeho akustický stín postupně zmizel z pohledu. V tomto okamžiku ultrazvukový obraz odhalil komponenty paravertebrálního prostoru (PVS), včetně parietální pleury, nadřazeného kostotransverzního vazu a interkostalní fascie, která vykazovala heterogenní smíšenou echogenitu. Pomocí techniky v rovině byla z LAT pokročilá jehla
Experimentální: Skupina ICN
Pacient je umístěn buď v laterálním dekubitu, nebo sedící poloze, s postiženou stranou směřující nahoru, což zajišťuje dostatečnou expozici cílené mezikostální oblasti. Vysokofrekvenční lineární ultrazvukový převodník je umístěn příčně přes zadní boční aspekt cílového žebra pomocí obratlového sloupce jako referenčního bodu. Převodník je pak naskenován laterálně, aby identifikoval cílové žebro, jasně vizualizoval žebra, interkostální svaly a pleuru. Intercostální nerv se jeví jako malá hyperechoická struktura umístěná mezi vnitřní a nejvnitřnější intercostální svaly. Jehla je pokročilá, dokud nekontaktuje nižší hranici žebra. Jehla je pak mírně stažena a umístěna mezi vnitřní a nejvnitřnější intercostální svaly, aby se zabránilo pleurální punkci. Po negativní aspiraci je 10 ml 0,5% ropivakainu (nebo 133 mg lipozomálního bupivakainu) kombinováno s 10 mg triamcinolonového acetonidu pomalu.
Všichni pacienti budou dostávat famciclovir a Gabapentin. Všichni účastníci obdrží standardní antivirovou terapii s famciclovir 500 mg orálně třikrát denně po dobu 7 dnů. Gabapentin bude zahájen při typické počáteční dávce 300 mg denně, podávaný ve třech rozdělených dávkách. Dávkování může být podle potřeby postupně zvýšeno a tolerováno až do maximální dávky 1800 mg denně.
Pacient je umístěn buď v laterálním dekubitu, nebo sedící poloze, s postiženou stranou směřující nahoru, což zajišťuje dostatečnou expozici cílené mezikostální oblasti. Vysokofrekvenční lineární ultrazvukový převodník je umístěn příčně přes zadní boční aspekt cílového žebra pomocí obratlového sloupce jako referenčního bodu. Převodník je pak naskenován laterálně, aby identifikoval cílové žebro, jasně vizualizoval žebra, interkostální svaly a pleuru. Intercostální nerv se jeví jako malá hyperechoická struktura umístěná mezi vnitřní a nejvnitřnější intercostální svaly. Jehla je pokročilá, dokud nekontaktuje nižší hranici žebra. Jehla je pak mírně stažena a umístěna mezi vnitřní a nejvnitřnější intercostální svaly, aby se zabránilo pleurální punkci. Po negativní aspiraci je 10 ml 0,5% ropivakainu (nebo 133 mg lipozomálního bupivakainu) kombinováno s 10 mg triamcinolonového acetonidu pomalu.
Experimentální: PRF skupina
Pro tento postup bude použit vysokofrekvenční lineární ultrazvukový převodník. Převodník bude umístěn příčně přes cílovou oblast žebra, aby se získala jasná vizualizace žebra, interkostálních svalů a pleury. Vstupní bod pro vložení jehly bude vybrán 1-2 cm nižší než spodní hranici cílového žebra. Pomocí jehly 22G radiofrekvenční (RF) se pro pokrok jehly použije přístup v rovině. Jehla bude pomalu postupována, dokud nedosáhne nižší hranice žebra. Jehla bude poté stažena 1-2 mm, aby se zajistilo, že špička jehly je umístěna sousedící s intercostaálním nervem. RF jehla poté bude připojena k generátoru RF pro smyslové testování. Stimulační parametry budou nastaveny na 50 Hz a 0,5-1V. Cílové umístění bude považováno za přesnou, pokud stimulace vyvolá bolest u účastníka. Pulzní radiofrekvenční ošetření bude poté podáno pomocí následujících parametrů: napětí 45V, frekvence 2 Hz, šířka pulsu
Všichni pacienti budou dostávat famciclovir a Gabapentin. Všichni účastníci obdrží standardní antivirovou terapii s famciclovir 500 mg orálně třikrát denně po dobu 7 dnů. Gabapentin bude zahájen při typické počáteční dávce 300 mg denně, podávaný ve třech rozdělených dávkách. Dávkování může být podle potřeby postupně zvýšeno a tolerováno až do maximální dávky 1800 mg denně.
Pro tento postup bude použit vysokofrekvenční lineární ultrazvukový převodník. Převodník bude umístěn příčně přes cílovou oblast žebra, aby se získala jasná vizualizace žebra, interkostálních svalů a pleury. Vstupní bod pro vložení jehly bude vybrán 1-2 cm nižší než spodní hranici cílového žebra. Pomocí jehly 22G radiofrekvenční (RF) se pro pokrok jehly použije přístup v rovině. Jehla bude pomalu postupována, dokud nedosáhne nižší hranice žebra. Jehla bude poté stažena 1-2 mm, aby se zajistilo, že špička jehly je umístěna sousedící s intercostaálním nervem. RF jehla poté bude připojena k generátoru RF pro smyslové testování. Stimulační parametry budou nastaveny na 50 Hz a 0,5-1V. Cílové umístění bude považováno za přesnou, pokud stimulace vyvolá bolest u účastníka. Pulzní radiofrekvenční ošetření bude poté podáno pomocí následujících parametrů: napětí 45V, frekvence 2 Hz, šířka pulsu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Numerická stupnice hodnocení (NRS)
Časové okno: Na začátku (před terapií), po 1 dni léčby, po 7 dnech po léčbě, 30 dní po léčbě a 90 dní po léčbě
NRS, numerická stupnice hodnocení, je systém hodnocení od 0 do 10, kde 0 představuje „žádná bolest“ a 10 představuje nejhorší možnou bolest.
Na začátku (před terapií), po 1 dni léčby, po 7 dnech po léčbě, 30 dní po léčbě a 90 dní po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Inventory zoster krátké bolesti (ZBPI)
Časové okno: Na začátku (před terapií), po 1 dni léčby ,, po 7 dnech po ošetření, 30 dní po ošetření a 90 dní po léčbě
Jako míra bolesti specifické pro HZ byl použit Inventory zoster krátké bolesti (ZBPI). Denní dotazník aktivity zahrnoval sedm položek: obecná aktivita, nálada, schopnost chůze, normální práce, vztahy s ostatními, spánek a potěšení ze života. Každá otázka týkající se každodenní aktivity byla hodnocena na stupnici od 0 do 10, kde 0 naznačila žádné rušení a 10 naznačilo úplné rušení.
Na začátku (před terapií), po 1 dni léčby ,, po 7 dnech po ošetření, 30 dní po ošetření a 90 dní po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

10. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechny IPD, které jsou za následek, má za následek publikaci

Časový rámec sdílení IPD

Leden 2026-leden 2031

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Návrh, který popisuje plánované analýzy, musí být předložen nebo zda musí být podepsána smlouva o sdílení údajů.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit