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Bloc nerveux multimodal et radiofréquence d'impulsions pour la douleur aiguë à l'herpès zoster

22 janvier 2025 mis à jour par: Xiaguang Duan

Bloc nerveux multimodal et radiofréquence d'impulsions pour l'herpès zoster de douleur aiguë: un essai prospectif, randomisé, contrôlé et triple aveugle

L'objectif principal de cet essai clinique est d'évaluer l'efficacité de la bupivacaïne liposomale et de la ropivacaïne dans le traitement de la douleur associée à l'herpès zoster (bardeaux). Cet essai évaluera également les profils de sécurité de la bupivacaïne liposomale et de la ropivacaïne.

L'étude vise à répondre aux questions clés suivantes:

Le blocage nerveux avec la bupivacaïne liposomale ou la ropivacaïne réduit-il la dose requise de gabapentine chez les participants? Quels problèmes médicaux, le cas échéant, surviennent chez les participants subissant un bloc paravertébral, un bloc nerveux intercostal, une piste (intervention radiofréquence pour le segment de la colonne vertébrale); ou radiofréquence pulsée (PRF)? Les blocs nerveux peuvent-ils, en particulier le bloc paravertébral, un bloc nerveux intercostal, RISS; et le PRF, traite efficacement la névralgie post-partépétique sévère (PHN)? L'étude comparera ces interventions.

Procédures d'étude:

Les participants: recevront des blocs nerveux guidés par échographie ou une radiofréquence pulsée toutes les 48 heures, pour un total de 3 traitements.

Suivez des évaluations, en personne ou par téléphone, aux points de temps suivants: avant le traitement (ligne de base), le jour du traitement (jour 1), le jour 7, le jour 30 et le jour 90 après le traitement.

Faire enregistrer leurs symptômes, ainsi que leurs scores sur l'échelle de notation numérique (NRS) et l'inventaire de la douleur brève Zoster (ZBPI).

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Conception de l'étude: cette étude est un essai comparatif prospectif, randomisé et contrôlé avec l'aveuglement des participants et des cliniciens. L'essai est conçu pour évaluer à la fois la supériorité et la non-infériorité de plusieurs interventions pour l'analgésie dans la névralgie post-partépétique (PHN). Les interventions suivantes seront comparées: le bloc du plan intercostal et du plan de subserrratus rhomboïde (Bloc paravertébral (PVB), bloc nerveux intercostal, radiofréquence pulsée (PRF). Le recrutement des participants aura lieu à l'hôpital Baogang de la Mongolie intérieure. Cette étude a été approuvée par le comité d'éthique médicale de l'hôpital Baogang, en Mongolie intérieure. La recherche sera menée conformément aux principes décrits dans la Déclaration d'Helsinki et les directives consolidées des normes de rapport (Consort). Tous les participants fourniront un consentement volontaire et éclairé avant l'inscription.

Patients: un total de 120 patients, âgés de 44 à 82 ans, avec une classification de l'état physique américain de la société d'anesthésiologistes (ASA) de l'II-III, qui doit recevoir un traitement pour la douleur associée à l'herpès zoster (zona) avec l'un ou l'autre des rhomboïdes intercostaux et le bloc du plan de subserratus (RISS), le bloc paravertébral (PVB), le bloc nerveux intercostal ou la radiofréquence pulsée (PRF), seront inscrits à l'étude entre février 2025 et mai 2025. Les patients seront affectés au hasard à l'un des quatre groupes, avec 30 patients dans chaque groupe.

Randomisation et aveuglement: cette étude a utilisé la randomisation en bloc pour générer la séquence d'allocation aléatoire. Une taille de bloc de 6 a été définie et la séquence aléatoire a été générée à l'aide d'un logiciel dédié (le package Blockrand en R version 4.3.2). L'allocation de la séquence aléatoire a été réalisée par un tiers indépendant, et la dissimulation d'allocation a été mise en œuvre à l'aide d'enveloppes séquentiellement numérotées, scellées et opaques. L'équipe de recherche est restée aveuglée tout au long du processus de randomisation et n'a pas été impliquée dans la génération ou l'attribution de la séquence aléatoire.

Intervention: pour les patients atteints de névralgie post-partépétique (PHN) qui ne répond pas à la pharmacothérapie, une considération sera accordée au bloc du plan intercostal et du subserrratus), d'un bloc de nerf intercostal (RISS), d'un bloc de nerf interostal ou d'une radiofréquence pulsée (PRF). Tous les patients recevront un famciclovir et une gabapentine. Tous les participants recevront une thérapie antivirale standard avec famciclovir 500 mg par voie orale trois fois par jour pendant 7 jours. La gabapentine sera initiée à une dose de départ typique de 300 mg par jour, administrée en trois doses divisées. La posologie peut être progressivement augmentée, selon les besoins et tolérée, jusqu'à une dose maximale de 1800 mg par jour. Toutes les procédures seront effectuées dans une suite chirurgicale ambulatoire. Tous les médecins participants auront suivi une formation standardisée. En entrant dans la salle de procédure, les patients auront l'électrocardiogramme (ECG), la pression artérielle et la surveillance de la saturation en oxygène établie. Les patients seront positionnés en position couchée avec leurs bras enlevés et tournés en interne. Les conseils à ultrasons seront utilisés avec un système d'échographie de sonosite Edge II (Fujifilm Sonosite, Bothell, WA, USA) équipé d'un transducteur linéaire de 13-6 MHz (HFL50X; Fujifilm Sonosite, Bothell, WA, USA). Pour chaque bloc nerveux, une dose d'essai de 5 ml sera administrée initialement et des signes cliniques de soulagement de la douleur dans le dermatome thoracique affecté seront observés. Après confirmation du site d'injection approprié, le médicament restant sera administré. Les patients recevront des blocs nerveux guidés par échographie toutes les 48 heures pour un total de 3 traitements.

Bloc du plan intercostal et de subserrratus rhomboïdes:

Le bloc RISS est une technique de bloc nerveux composite qui implique deux sites d'injection: le plan inter-rhomboïde et le plan sous-serratus. La sélection du plan de bloc a été déterminée par l'emplacement spécifique de la douleur du patient.

Bloc du plan intercostal rhomboïde (RIPB):

Pour le bloc plan intercostal rhomboïde (RIPB), un transducteur à ultrasons linéaires à haute fréquence a été initialement positionné dans une orientation sagittale, médial vers la bordure scapulaire. Il a ensuite été légèrement tourné pour obtenir une vue sagittale oblique (vue sagittale paramédienne oblique), située à 1 à 2 cm latérale à la bordure scapulaire. Lors de l'obtention de l'image échographique appropriée, les structures anatomiques suivantes ont été identifiées séquentiellement, de superficiel au profond: le muscle trapèze, les muscles rhomboïdes (en particulier, le rhomboïde majeur), les muscles intercostaux (situés entre les côtes), la pleura et le poumon. Le plan d'injection cible était le plan fascial situé entre le muscle rhomboïde et le muscle intercostal. Après la confirmation du placement correct de la pointe de l'aiguille, une solution de 10 ml de ropivacaïne à 0,5% (ou 133 mg de bupivacaïne liposomale) combinée avec 10 mg d'acétonide de triamcinolone a été lentement injectée à des doses divisées. L'injection a été réalisée sous une visualisation échographique en temps réel, et la propagation de l'anesthésie locale a été soigneusement observée pour assurer une distribution adéquate dans le plan fascial cible.

Bloc plan de subserrratus (SSPB):

Pour le bloc plan du subserrratus (SSPB), le transducteur à ultrasons a été déplacé vers le bas, vers l'aspect caudal de l'angle inférieur de l'omoplate, puis latéralement, vers un point postérieur à la ligne axillaire postérieure. Dans l'image à ultrasons, les structures suivantes ont été visualisées séquentiellement, de superficiel à profonde: le muscle latissimus dorsi, le muscle antérieur serratus, les muscles intercostaux (situés entre les côtes), la plèvre et le poumon. Le plan d'injection cible était le plan fascial entre le muscle antérieur serratus et le muscle intercostal externe. Après la confirmation du placement correct de la pointe de l'aiguille, une solution de 15 ml de ropivacaïne à 0,5% (ou 133 mg de bupivacaïne liposomale) combinée à 10 mg d'acétonide de triamcinolone a été lentement injectée à des doses divisées. L'injection a été réalisée sous une visualisation échographique en temps réel, et la propagation de l'anesthésie locale a été soigneusement observée pour assurer une distribution adéquate dans le plan fascial cible et couvrir la surface des muscles intercostaux.

Bloc paravertebral (PVB):

Pour le bloc paravertébral (PVB), un transducteur à ultrasons linéaires haute fréquence a été placé transversalement, parallèle aux processus épineux, environ 2-3 cm latéraux au processus épineux du segment vertébral thoracique cible. La position et l'angle du transducteur ont été ajustés pour visualiser clairement le processus transversal (TP) et la vue axiale de la lame de la vertèbre cible. Dans l'image échographique, le processus transversal est apparu comme une structure hyperéchoïque, généralement avec une ombre acoustique caractéristique postérieure. Par la suite, le transducteur a été légèrement glissé caudalement, faisant disparaître progressivement le processus transversal et son ombre acoustique. À ce stade, l'image échographique a révélé des composants de l'espace paravertébral (PVS), y compris la plèvre pariétale, le ligament costotransverse supérieur et le fascia intercostal, qui présentait une échogénicité mixte hétérogène. En utilisant une technique dans le plan, une aiguille de ponction a été avancée de latérale à la médiale sous des conseils d'échographie en temps réel vers l'espace paravertébral cible. L'aiguille a été soigneusement avancée, passant par le fascia intercostal, tout en évitant la plèvre pariétale et en positionnant la pointe de l'aiguille supérieure au ligament costotransverse. Après la confirmation du placement correct de la pointe de l'aiguille, une solution de 10 ml de ropivacaïne à 0,5% (ou 133 mg de bupivacaïne liposomale) combinée avec 10 mg d'acétonide de triamcinolone a été lentement injectée à des doses divisées. L'injection a été effectuée sous une visualisation échographique en temps réel, et la propagation de l'anesthésie locale a été soigneusement observée pour assurer une distribution adéquate au sein du PVS pour un bloc efficace. Si plusieurs nerfs étaient impliqués, les sites d'injection étaient espacés d'un segment vertébral thoracique.

Bloc nerveux intercostal:

Le patient est positionné dans le décubitus latéral ou la position assise, avec le côté affecté face vers le haut, assurant une exposition adéquate de la région intercostale ciblée. Un transducteur à ultrasons linéaires haute fréquence est placé transversalement sur l'aspect latéral postérieur de la côte ciblée, en utilisant la colonne vertébrale comme point de référence. Le transducteur est ensuite numérisé latéralement pour identifier la côte cible, visualisant clairement la côte, les muscles intercostaux et la plèvre. Le nerf intercostal apparaît comme une petite structure hyperéchoïque située entre les muscles intercostaux internes et les plus internes. L'aiguille est avancée jusqu'à ce qu'elle contacte le bord inférieur de la côte. L'aiguille est ensuite légèrement retirée et positionnée entre les muscles intercostaux internes et les plus profonds pour éviter la ponction pleurale. Après aspiration négative, 10 ml de ropivacaïne à 0,5% (ou 133 mg de bupivacaïne liposomale) combinés avec 10 mg d'acétonide de triamcinolone sont injectés lentement.

Radiofréquence pulsée guidée par ultrasons (PRF):

Un transducteur à ultrasons linéaires haute fréquence sera utilisé pour cette procédure. Le transducteur sera placé transversalement sur la zone des côtes cibles pour obtenir une visualisation claire de la nervure, des muscles intercostaux et de la plèvre. Le point d'entrée pour l'insertion de l'aiguille sera sélectionné 1-2 cm inférieur au bord inférieur de la côte cible. À l'aide d'une aiguille de radiofréquence 22G (RF), une approche dans le plan sera utilisée pour l'avancement de l'aiguille. L'aiguille sera avancée lentement jusqu'à ce qu'elle atteigne le bord inférieur de la côte. L'aiguille sera ensuite retirée de 1 à 2 mm pour s'assurer que la pointe de l'aiguille est positionnée à côté du nerf intercostal. L'aiguille RF sera ensuite connectée au générateur RF pour les tests sensoriels. Les paramètres de stimulation seront réglés à 50 Hz et 0,5-1V. L'emplacement cible sera considéré comme précis si la stimulation induit une douleur chez le participant. Le traitement radiofréquence pulsé sera ensuite administré en utilisant les paramètres suivants: tension de 45 V, fréquence de 2 Hz, largeur d'impulsion de 20 ms et temps de traitement de 360 ​​secondes.

Résultats et mesures: Des évaluations de suivi seront effectuées à la clinique de la douleur par deux infirmières spécialement formées qui sont aveugles à l'allocation du traitement des participants. Les évaluations seront effectuées aux points de temps suivants: avant le traitement (ligne de base), le jour du traitement (jour 1), le jour 7 après le traitement, le jour 30 après le traitement et le jour 90 après le traitement. Ces évaluations seront effectuées en personne ou par téléphone.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Chine, 014010
        • Inner Mongolia Baogang Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Présence de manifestations cliniques typiques de l'herpès zoster (zona), y compris des éruptions vésiculaires et douloureuses.
  • Diagnostic de névralgie post-partépétique (PHN) dure plus d'un mois, sans réponse au traitement conventionnel.
  • Score de l'échelle analogique visuelle (VAS) ≥ 4.
  • Implication des racines du nerf thoracique.

Critères d'exclusion:

  • Refus de fournir un consentement éclairé écrit.
  • Incapacité à coopérer avec les évaluations de l'étude.
  • Antécédents de maladie auto-immune systémique, de transplantation d'organes ou de cancer.
  • Réception préalable d'autres traitements de la douleur invasifs, tels que la stimulation de la moelle épinière.
  • Présence d'un trouble du système nerveux central (SNC).
  • Présence de coagulopathie.
  • Infection cutanée sur le site de ponction.
  • Grossesse ou allaitement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe Riss

Bloc du plan intercostal et de subserrratus rhomboïdes:

Le bloc RISS est une technique de bloc nerveux composite qui implique deux sites d'injection: le plan inter-rhomboïde et le plan sous-serratus. La sélection du plan de bloc a été déterminée par l'emplacement spécifique de la douleur du patient.

Bloc du plan intercostal rhomboïde (RIPB):

Pour le bloc plan intercostal rhomboïde (RIPB), un transducteur à ultrasons linéaires à haute fréquence a été initialement positionné dans une orientation sagittale, médial vers la bordure scapulaire. Il a ensuite été légèrement tourné pour obtenir une vue sagittale oblique (vue sagittale paramédienne oblique), située à 1 à 2 cm latérale à la bordure scapulaire. Lors de l'obtention de l'image échographique appropriée, les structures anatomiques suivantes ont été identifiées séquentiellement, de superficiel au profond: le muscle trapèze, les muscles rhomboïdes (en particulier, le rhomboïde majeur), les muscles intercostaux (situés entre les côtes), la pleura et le poumon. Le plan d'injection cible était le plan fascial

Le bloc RISS est une technique de bloc nerveux composite qui implique deux sites d'injection: le plan inter-rhomboïde et le plan sous-serratus. La sélection du plan de bloc a été déterminée par l'emplacement spécifique de la douleur du patient.

Bloc du plan intercostal rhomboïde (RIPB):

Pour le bloc plan intercostal rhomboïde (RIPB), un transducteur à ultrasons linéaires à haute fréquence a été initialement positionné dans une orientation sagittale, médial vers la bordure scapulaire. Il a ensuite été légèrement tourné pour obtenir une vue sagittale oblique (vue sagittale paramédienne oblique), située à 1 à 2 cm latérale à la bordure scapulaire. Lors de l'obtention de l'image échographique appropriée, les structures anatomiques suivantes ont été identifiées séquentiellement, de superficiel au profond: le muscle trapèze, les muscles rhomboïdes (en particulier, le rhomboïde majeur), les muscles intercostaux (situés entre les côtes), la pleura et le poumon. Le plan d'injection cible était le plan fascial situé entre le muscle rhomboïde et l'intercostal

Tous les patients recevront un famciclovir et une gabapentine. Tous les participants recevront une thérapie antivirale standard avec famciclovir 500 mg par voie orale trois fois par jour pendant 7 jours. La gabapentine sera initiée à une dose de départ typique de 300 mg par jour, administrée en trois doses divisées. La posologie peut être progressivement augmentée, selon les besoins et tolérée, jusqu'à une dose maximale de 1800 mg par jour.
Expérimental: Groupe PVB
Pour le bloc paravertébral (PVB), un transducteur à ultrasons linéaires haute fréquence a été placé transversalement, parallèle aux processus épineux, environ 2-3 cm latéraux au processus épineux du segment vertébral thoracique cible. La position et l'angle du transducteur ont été ajustés pour visualiser clairement le processus transversal (TP) et la vue axiale de la lame de la vertèbre cible. Dans l'image échographique, le processus transversal est apparu comme une structure hyperéchoïque, généralement avec une ombre acoustique caractéristique postérieure. Par la suite, le transducteur a été légèrement glissé caudalement, faisant disparaître progressivement le processus transversal et son ombre acoustique. À ce stade, l'image échographique a révélé des composants de l'espace paravertébral (PVS), y compris la plèvre pariétale, le ligament costotransverse supérieur et le fascia intercostal, qui présentait une échogénicité mixte hétérogène. En utilisant une technique dans le plan, une aiguille de ponction a été avancée de LA
Tous les patients recevront un famciclovir et une gabapentine. Tous les participants recevront une thérapie antivirale standard avec famciclovir 500 mg par voie orale trois fois par jour pendant 7 jours. La gabapentine sera initiée à une dose de départ typique de 300 mg par jour, administrée en trois doses divisées. La posologie peut être progressivement augmentée, selon les besoins et tolérée, jusqu'à une dose maximale de 1800 mg par jour.
Pour le bloc paravertébral (PVB), un transducteur à ultrasons linéaires haute fréquence a été placé transversalement, parallèle aux processus épineux, environ 2-3 cm latéraux au processus épineux du segment vertébral thoracique cible. La position et l'angle du transducteur ont été ajustés pour visualiser clairement le processus transversal (TP) et la vue axiale de la lame de la vertèbre cible. Dans l'image échographique, le processus transversal est apparu comme une structure hyperéchoïque, généralement avec une ombre acoustique caractéristique postérieure. Par la suite, le transducteur a été légèrement glissé caudalement, faisant disparaître progressivement le processus transversal et son ombre acoustique. À ce stade, l'image échographique a révélé des composants de l'espace paravertébral (PVS), y compris la plèvre pariétale, le ligament costotransverse supérieur et le fascia intercostal, qui présentait une échogénicité mixte hétérogène. En utilisant une technique dans le plan, une aiguille de ponction a été avancée à partir de lat
Expérimental: Groupe ICN
Le patient est positionné dans le décubitus latéral ou la position assise, avec le côté affecté face vers le haut, assurant une exposition adéquate de la région intercostale ciblée. Un transducteur à ultrasons linéaires haute fréquence est placé transversalement sur l'aspect latéral postérieur de la côte ciblée, en utilisant la colonne vertébrale comme point de référence. Le transducteur est ensuite numérisé latéralement pour identifier la côte cible, visualisant clairement la côte, les muscles intercostaux et la plèvre. Le nerf intercostal apparaît comme une petite structure hyperéchoïque située entre les muscles intercostaux internes et les plus internes. L'aiguille est avancée jusqu'à ce qu'elle contacte le bord inférieur de la côte. L'aiguille est ensuite légèrement retirée et positionnée entre les muscles intercostaux internes et les plus profonds pour éviter la ponction pleurale. Après aspiration négative, 10 ml de ropivacaïne à 0,5% (ou 133 mg de bupivacaïne liposomale) combinés avec 10 mg d'acétonide de triamcinolone sont injectés lentement.
Tous les patients recevront un famciclovir et une gabapentine. Tous les participants recevront une thérapie antivirale standard avec famciclovir 500 mg par voie orale trois fois par jour pendant 7 jours. La gabapentine sera initiée à une dose de départ typique de 300 mg par jour, administrée en trois doses divisées. La posologie peut être progressivement augmentée, selon les besoins et tolérée, jusqu'à une dose maximale de 1800 mg par jour.
Le patient est positionné dans le décubitus latéral ou la position assise, avec le côté affecté face vers le haut, assurant une exposition adéquate de la région intercostale ciblée. Un transducteur à ultrasons linéaires haute fréquence est placé transversalement sur l'aspect latéral postérieur de la côte ciblée, en utilisant la colonne vertébrale comme point de référence. Le transducteur est ensuite numérisé latéralement pour identifier la côte cible, visualisant clairement la côte, les muscles intercostaux et la plèvre. Le nerf intercostal apparaît comme une petite structure hyperéchoïque située entre les muscles intercostaux internes et les plus internes. L'aiguille est avancée jusqu'à ce qu'elle contacte le bord inférieur de la côte. L'aiguille est ensuite légèrement retirée et positionnée entre les muscles intercostaux internes et les plus profonds pour éviter la ponction pleurale. Après aspiration négative, 10 ml de ropivacaïne à 0,5% (ou 133 mg de bupivacaïne liposomale) combinés avec 10 mg d'acétonide de triamcinolone sont injectés lentement.
Expérimental: Groupe PRF
Un transducteur à ultrasons linéaires haute fréquence sera utilisé pour cette procédure. Le transducteur sera placé transversalement sur la zone des côtes cibles pour obtenir une visualisation claire de la nervure, des muscles intercostaux et de la plèvre. Le point d'entrée pour l'insertion de l'aiguille sera sélectionné 1-2 cm inférieur au bord inférieur de la côte cible. À l'aide d'une aiguille de radiofréquence 22G (RF), une approche dans le plan sera utilisée pour l'avancement de l'aiguille. L'aiguille sera avancée lentement jusqu'à ce qu'elle atteigne le bord inférieur de la côte. L'aiguille sera ensuite retirée de 1 à 2 mm pour s'assurer que la pointe de l'aiguille est positionnée à côté du nerf intercostal. L'aiguille RF sera ensuite connectée au générateur RF pour les tests sensoriels. Les paramètres de stimulation seront réglés à 50 Hz et 0,5-1V. L'emplacement cible sera considéré comme précis si la stimulation induit une douleur chez le participant. Le traitement radiofréquence pulsé sera ensuite administré en utilisant les paramètres suivants: tension de 45 V, fréquence de 2 Hz, largeur d'impulsion
Tous les patients recevront un famciclovir et une gabapentine. Tous les participants recevront une thérapie antivirale standard avec famciclovir 500 mg par voie orale trois fois par jour pendant 7 jours. La gabapentine sera initiée à une dose de départ typique de 300 mg par jour, administrée en trois doses divisées. La posologie peut être progressivement augmentée, selon les besoins et tolérée, jusqu'à une dose maximale de 1800 mg par jour.
Un transducteur à ultrasons linéaires haute fréquence sera utilisé pour cette procédure. Le transducteur sera placé transversalement sur la zone des côtes cibles pour obtenir une visualisation claire de la nervure, des muscles intercostaux et de la plèvre. Le point d'entrée pour l'insertion de l'aiguille sera sélectionné 1-2 cm inférieur au bord inférieur de la côte cible. À l'aide d'une aiguille de radiofréquence 22G (RF), une approche dans le plan sera utilisée pour l'avancement de l'aiguille. L'aiguille sera avancée lentement jusqu'à ce qu'elle atteigne le bord inférieur de la côte. L'aiguille sera ensuite retirée de 1 à 2 mm pour s'assurer que la pointe de l'aiguille est positionnée à côté du nerf intercostal. L'aiguille RF sera ensuite connectée au générateur RF pour les tests sensoriels. Les paramètres de stimulation seront réglés à 50 Hz et 0,5-1V. L'emplacement cible sera considéré comme précis si la stimulation induit une douleur chez le participant. Le traitement radiofréquence pulsé sera ensuite administré en utilisant les paramètres suivants: tension de 45 V, fréquence de 2 Hz, largeur d'impulsion

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de notation numérique (NRS)
Délai: Au départ (avant la thérapie), à ​​1 jour de traitement, à 7 jours après le traitement, 30 jours après le traitement et 90 jours après le traitement
Le NRS, échelle de notation numérique, est un système de notation de 0 à 10, où 0 représente "aucune douleur" et 10 représente la pire douleur possible.
Au départ (avant la thérapie), à ​​1 jour de traitement, à 7 jours après le traitement, 30 jours après le traitement et 90 jours après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'inventaire de la douleur du zoster (ZBPI)
Délai: Au départ (avant la thérapie), à ​​1 jour de traitement, 7 jours après le traitement, 30 jours après le traitement et 90 jours après le traitement
L'inventaire de la douleur brève du zoster (ZBPI) a été utilisé comme mesure de la douleur spécifique à la HZ. Le questionnaire sur l'activité quotidienne comprenait sept éléments: l'activité générale, l'humeur, la capacité de marche, le travail normal, les relations avec les autres, le sommeil et le plaisir de la vie. Chaque question concernant l'activité quotidienne a été notée sur une échelle de 0 à 10, où 0 n'a indiqué aucune interférence et 10 indiquait une interférence complète.
Au départ (avant la thérapie), à ​​1 jour de traitement, 7 jours après le traitement, 30 jours après le traitement et 90 jours après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 février 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

10 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Tous les IPD qui sous-tendent le résultat d'une publication

Délai de partage IPD

Janvier 2026-janvier 2031

Critères d'accès au partage IPD

Une proposition qui décrit les analyses prévues doit être soumise ou si un accord de partage de données doit être signé.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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