- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06798662
Multimodal nerveblok og pulsradiofrekvens for akut herpes zoster smerte
Multimodal nerveblok og pulsradiofrekvens for akut herpes zoster smerte: en potentiel, randomiseret, kontrolleret, tredobbelt forsøg
Det primære mål med dette kliniske forsøg er at evaluere effektiviteten af liposomal bupivacaine og ropivacain i behandlingen af smerter forbundet med herpes zoster (helvedesild). Denne undersøgelse vil også vurdere sikkerhedsprofilerne for både liposomal bupivacaine og ropivacaine.
Undersøgelsen sigter mod at tackle følgende centrale spørgsmål:
Reducerer nerveblokade med liposomal bupivacaine eller ropivacaine den krævede dosering af gabapentin hos deltagere? Hvilke medicinske problemer, hvis nogen, opstår hos deltagere, der gennemgår paravertebral blok, intercostal nerveblok, RISS (radiofrekvensintervention for rygmarvsegment); Eller pulserede radiofrekvens (PRF)? Kan nerveblokke, specifikt paravertebral blok, intercostal nerveblok, Riss; Og PRF, behandler effektivt alvorlig postherpetisk neuralgi (PHN)? Undersøgelsen vil sammenligne disse interventioner.
Undersøgelsesprocedurer:
Deltagerne vil: modtage ultralydstyrede nerveblokke eller pulserede radiofrekvens hver 48 time for i alt 3 behandlinger.
Gennemgå vurderinger, enten personlige eller via telefon, på følgende tidspunkter: Før terapi (baseline), på behandlingsdagen (dag 1), dag 7, dag 30 og dag 90 efter behandling.
Få deres symptomer optaget sammen med deres score på den numeriske vurderingsskala (NRS) og Zoster Brief Pain Inventory (ZBPI).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
- Enhed: Rhomboid Intercostal og Subserratus plan (RISS) blok (2% ropivacaine eller 133 mg liposomal bupivacaine)
- Medicin: Stof (famciclovir og gabapentin)
- Enhed: Paravertebral (PVB) blok (2% ropivacaine eller 133 mg liposomal bupivacaine)
- Enhed: Interkostal nerveblok (2% ropivacaine eller 133 mg liposomal bupivacaine)
- Enhed: Ultralydstyret pulseret radiofrequency (PRF)
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsesdesign : Denne undersøgelse er en prospektiv, randomiseret, kontrolleret, komparativ undersøgelse med blinding af både deltagere og klinikere. Retssagen er designet til at vurdere både overlegenhed og ikke-mindrevinalitet af flere interventioner til analgesi i postherpetisk neuralgi (PHN). Følgende interventioner vil blive sammenlignet: rhomboid intercostal og subrerratus plan (RISS) blok, paravertebral (PVB) blok, intercostal nerveblok, pulseret radiofrekvens (PRF). Deltagerrekruttering finder sted på Baogang Hospital i det indre Mongoliet. Denne undersøgelse er godkendt af det medicinske etiske udvalg på Baogang Hospital, Indre Mongoliet. Forskningen vil blive udført i overensstemmelse med de principper, der er beskrevet i erklæringen om Helsinki og de konsoliderede standarder for rapporteringsforsøg (konsort) retningslinjer. Alle deltagere vil give frivillige, informerede samtykke inden tilmeldingen.
Patienter : I alt 120 patienter i alderen 44 til 82 år med et amerikansk samfund af anæstesiologer (ASA) fysisk statusklassificering af I-III, som er planlagt til at modtage behandling for smerter forbundet med herpes zoster (helvedesild) med enten Rhomboid intercostal og Subserratus Plane (RISS) Block, Paravertebral (PVB) blok, intercostal nerveblok eller pulseret radiofrekvens (PRF), vil blive indskrevet i undersøgelsen mellem februar 2025 og maj 2025. Patienter tildeles tilfældigt til en af fire grupper med 30 patienter i hver gruppe.
Randomisering og blændende : Denne undersøgelse anvendte blokrandomisering til at generere den tilfældige allokeringssekvens. En blokstørrelse på 6 blev indstillet, og den tilfældige sekvens blev genereret ved hjælp af dedikeret software (Blockrand -pakken i R version 4.3.2). Tildelingen af den tilfældige sekvens blev udført af en uafhængig tredjepart, og tildeling af tildeling blev implementeret ved hjælp af sekventielt nummereret, forseglet, uigennemsigtige konvolutter. Forskningsteamet forblev blindet gennem randomiseringsprocessen og var ikke involveret i generering eller tildeling af den tilfældige sekvens.
Intervention : For patienter med postherpetisk neuralgi (PHN) reagerer ikke på farmakoterapi, vil der blive taget hensyn til Rhomboid Intercostal og Suberratus Plane (RISS) Block, Paravertebral (PVB) blok, intercostal nerveblok eller pulseret radiofrequency (PRF). Alle patienter vil modtage famciclovir og gabapentin. Alle deltagere vil modtage standard antiviral terapi med famciclovir 500 mg oralt tre gange dagligt i 7 dage. Gabapentin initieres ved en typisk startdosis på 300 mg pr. Dag, administreret i tre opdelte doser. Doseringen kan gradvist øges efter behov og tolereres op til en maksimal dosis på 1800 mg pr. Dag. Alle procedurer udføres i en ambulant kirurgisk suite. Alle deltagende læger vil have gennemgået standardiseret træning. Når de kommer ind i procedurerummet, vil patienterne have elektrokardiogram (EKG), blodtryk og iltmætningsmonitorering etableret. Patienter vil blive placeret i den tilbøjelige position med deres arme bortført og internt roteret. Ultralydsvejledning vil blive brugt med et Sonosite Edge II-ultralydsystem (Fujifilm Sonosite, Bothell, WA, USA) udstyret med et lineært 13-6 MHz transducer (HFL50X; Fujifilm Sonosite, Bothell, WA, USA). For hver nerveblok administreres en 5 ml testdosis oprindeligt, og kliniske tegn på smertelindring i det berørte thoraxdermatom observeres. Efter bekræftelse af passende injektionssted administreres den resterende medicin. Patienter vil modtage ultralydstyrede nerveblokke hver 48 time for i alt 3 behandlinger.
Rhomboid Intercostal og Subserratus Plane (RISS) Block:
RISS-blokken er en sammensat nerveblokteknik, der involverer to injektionssteder: Inter-Rhomboid-planet og under-serratusplanet. Valget af blokplan blev bestemt af patientens specifikke placering af smerter.
Rhomboid Intercostal Plane Block (RIPB):
For Rhomboid Intercostal Plane Block (RIPB) blev en højfrekvent lineær ultralydtransducer oprindeligt placeret i en sagittal orientering, medial til den scapulære grænse. Det blev derefter let roteret for at opnå en skråt sagittal udsigt (skrå paramedisk sagittal udsigt), der ligger 1-2 cm lateral til den scapulære grænse. Efter at have opnået det passende ultralydsbillede blev de følgende anatomiske strukturer identificeret sekventielt, fra overfladisk til dyb: trapezius -muskelen, rhomboid -musklerne (specifikt den største rhomboid), de interkostale muskler (placeret mellem ribbenene), pleuraen og den lunge. Målinjektionsplanet var det fasciale plan beliggende mellem rhomboidmuskelen og den interkostale muskel. Efter bekræftelse af korrekt placering af nåletip blev en opløsning af 10 ml 0,5% ropivacaine (eller 133 mg liposomal bupivacain) kombineret med 10 mg triamcinolonacetonid langsomt injiceret i opdelte doser. Injektionen blev udført under realtids-ultralydsvisualisering, og spredningen af lokalbedøvelsesmanden blev omhyggeligt observeret for at sikre tilstrækkelig fordeling inden for det fasciale mål.
Subserratus planblok (SSPB):
For subrerratusplanblokken (SSPB) blev ultralydstransduceren flyttet underordnet til det caudale aspekt af den underordnede vinkel på scapulaen og derefter lateralt til et punkt bagpå den bageste axillære linje. I ultralydsbilledet blev følgende strukturer visualiseret sekventielt, fra overfladisk til dyb: latissimus dorsi -muskel, serratus anterior muskel, de interkostale muskler (placeret mellem ribbenene), pleuraen og lungen. Målinjektionsplanet var det fasciale plan mellem serratus anterior muskel og den ydre interkostale muskel. Efter bekræftelse af korrekt placering af nåletip blev en opløsning af 15 ml 0,5% ropivacaine (eller 133 mg liposomal bupivacain) kombineret med 10 mg triamcinolonacetonid langsomt injiceret i opdelte doser. Injektionen blev udført under realtids-ultralydsualisering, og spredningen af den lokale anæstetikum blev omhyggeligt observeret for at sikre tilstrækkelig fordeling i det fasciale mål for målet og til at dække overfladen af de interkostale muskler.
Paravertebral (PVB) blok:
For den paravertebrale (PVB) -blok blev en højfrekvent lineær ultralydtransducer anbragt på tværs, parallelt med de spinøse processer, ca. 2-3 cm lateral til den spinøse proces i den thoraxhøjdebrum segment. Transducerens position og vinkel blev justeret for klart at visualisere den tværgående proces (TP) og det aksiale syn på laminaen i målvirvlen. I det ultralydsbillede optrådte den tværgående proces som en hyperechoisk struktur, typisk med en karakteristisk akustisk skygge bagpå. Derefter blev transduceren lidt glidet forsigtigt, hvilket fik den tværgående proces og dens akustiske skygge til gradvist at forsvinde fra synet. På dette tidspunkt afslørede ultralydsbilledet komponenter i det paravertebrale rum (PVS), inklusive parietal pleura, den overordnede costotransverse ligament og den interkostale fascia, der udviste en heterogen blandet ekkogenicitet. Ved hjælp af en in-plan-teknik blev en punkteringsnål fremme fra lateral til medial under realtids ultralydsvejledning til målparavertebral rummet. Nålen blev omhyggeligt avanceret, passeret gennem den interkostale fascia, mens den undgik parietal pleura og placerede nålens spids overlegen i forhold til det costotransverse ledbånd. Efter bekræftelse af korrekt placering af nåletip blev en opløsning af 10 ml 0,5% ropivacaine (eller 133 mg liposomal bupivacain) kombineret med 10 mg triamcinolonacetonid langsomt injiceret i opdelte doser. Injektionen blev udført under realtids-ultralydsvisualisering, og spredningen af lokalbedøvelse blev omhyggeligt observeret for at sikre tilstrækkelig fordeling inden for PVS til en effektiv blok. Hvis der var involveret flere nerver, blev injektionsstederne placeret en thorax vertebral segment fra hinanden.
Interkostal nerveblok:
Patienten er placeret i enten den laterale decubitus eller siddende position, med den berørte side vendt opad, hvilket sikrer tilstrækkelig eksponering af det målrettede interkostale område. En højfrekvent lineær ultralydtransducer er placeret på tværs af det bageste laterale aspekt af det målrettede ribben ved hjælp af rygsøjlen som et referencepunkt. Transduceren scannes derefter lateralt for at identificere målribben, som tydeligt visualiserer ribben, intercostale muskler og pleura. Den interkostale nerve optræder som en lille hyperechoisk struktur placeret mellem de indre og inderste interkostale muskler. Nålen er avanceret, indtil den kontakter den underordnede kant af ribben. Nålen trækkes derefter lidt tilbage og placeres mellem de indre og inderste interkostale muskler for at undgå pleural punktering. Efter negativ aspiration indføres 10 ml 0,5% ropivacaine (eller 133 mg liposomal bupivacain) kombineret med 10 mg triamcinolonacetonid langsomt.
Ultralydstyret pulseret radiofrekvens (PRF):
En højfrekvent lineær ultralydtransducer vil blive brugt til denne procedure. Transduceren vil blive placeret på tværs over målribben for at opnå en klar visualisering af ribben, intercostale muskler og pleura. Indgangspunktet for nålens indsættelse vælges 1-2 cm ringere end den underordnede kant af målribben. Ved hjælp af en nål på 22 g radiofrekvens (RF) nålen vil en in-plan tilgang blive brugt til nålefremgang. Nålen vil blive avanceret langsomt, indtil den når den underordnede kant af ribben. Nålen trækkes derefter tilbage 1-2 mm for at sikre, at nålespidsen er placeret ved siden af den interkostale nerv. RF -nålen vil derefter være tilsluttet RF -generatoren til sensorisk test. Stimuleringsparametre indstilles til 50 Hz og 0,5-1V. Målplaceringen betragtes som nøjagtig, hvis stimulering inducerer smerter hos deltageren. Pulseret radiofrekvensbehandling administreres derefter ved anvendelse af følgende parametre: spænding på 45V, frekvens på 2 Hz, pulsbredde på 20 ms og behandlingstid på 360 sekunder.
Resultater og målinger : Opfølgningsvurderinger vil blive udført på Pain Clinic af to specielt uddannede sygeplejersker, der er blinde for deltagerens behandlingsfordeling. Evalueringer udføres på følgende tidspunkter: Før terapi (baseline) på behandlingsdagen (dag 1), dag 7 efter behandling, dag 30 efter behandling og dag 90 efter behandling. Disse vurderinger vil blive gennemført enten personligt eller via telefon.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Xiaguang Duan, Master's degree
- Telefonnummer: +86 13314720012
- E-mail: alonlord2023@gmail.com
Studiesteder
-
-
Inner Mongolia
-
Baotou, Inner Mongolia, Kina, 014010
- Inner Mongolia Baogang Hospital
-
Kontakt:
- Xiangyu Wang
- Telefonnummer: +86 0472 59928 13314720012
- E-mail: KevinDuan0901@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af typiske kliniske manifestationer af herpes zoster (helvedesild), inklusive vesikulært og smertefuldt udslæt.
- Diagnose af postherpetisk neuralgi (PHN), der varer i mere end en måned, ikke reagerer på konventionel behandling.
- Visual Analog Scale (VAS) score ≥ 4.
- Involvering af thorax nerverødder.
Ekskluderingskriterier:
- Afvisning af at give skriftligt informeret samtykke.
- Manglende evne til at samarbejde med undersøgelsesvurderinger.
- Historie om systemisk autoimmun sygdom, organtransplantation eller kræft.
- Tidligere modtagelse af andre invasive smertebehandlinger, såsom rygmarvsstimulering.
- Tilstedeværelse af en centralnervesystem (CNS) lidelse.
- Tilstedeværelse af koagulopati.
- Hudinfektion på punkteringsstedet.
- Graviditet eller amning.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Riss Group
Rhomboid Intercostal og Subserratus Plane (RISS) Block: RISS-blokken er en sammensat nerveblokteknik, der involverer to injektionssteder: Inter-Rhomboid-planet og under-serratusplanet. Valget af blokplan blev bestemt af patientens specifikke placering af smerter. Rhomboid Intercostal Plane Block (RIPB): For Rhomboid Intercostal Plane Block (RIPB) blev en højfrekvent lineær ultralydtransducer oprindeligt placeret i en sagittal orientering, medial til den scapulære grænse. Det blev derefter let roteret for at opnå en skråt sagittal udsigt (skrå paramedisk sagittal udsigt), der ligger 1-2 cm lateral til den scapulære grænse. Efter at have opnået det passende ultralydsbillede blev de følgende anatomiske strukturer identificeret sekventielt, fra overfladisk til dyb: trapezius -muskelen, rhomboid -musklerne (specifikt den største rhomboid), de interkostale muskler (placeret mellem ribbenene), pleuraen og den lunge. Målindsprøjtningsplanet var den fasciale plan |
RISS-blokken er en sammensat nerveblokteknik, der involverer to injektionssteder: Inter-Rhomboid-planet og under-serratusplanet. Valget af blokplan blev bestemt af patientens specifikke placering af smerter. Rhomboid Intercostal Plane Block (RIPB): For Rhomboid Intercostal Plane Block (RIPB) blev en højfrekvent lineær ultralydtransducer oprindeligt placeret i en sagittal orientering, medial til den scapulære grænse. Det blev derefter let roteret for at opnå en skråt sagittal udsigt (skrå paramedisk sagittal udsigt), der ligger 1-2 cm lateral til den scapulære grænse. Efter at have opnået det passende ultralydsbillede blev de følgende anatomiske strukturer identificeret sekventielt, fra overfladisk til dyb: trapezius -muskelen, rhomboid -musklerne (specifikt den største rhomboid), de interkostale muskler (placeret mellem ribbenene), pleuraen og den lunge. Målinjektionsplanet var det fasciale plan beliggende mellem rhomboidmuskelen og det interkostale
Alle patienter vil modtage famciclovir og gabapentin.
Alle deltagere vil modtage standard antiviral terapi med famciclovir 500 mg oralt tre gange dagligt i 7 dage.
Gabapentin initieres ved en typisk startdosis på 300 mg pr. Dag, administreret i tre opdelte doser.
Doseringen kan gradvist øges efter behov og tolereres op til en maksimal dosis på 1800 mg pr. Dag.
|
|
Eksperimentel: PVB -gruppe
For den paravertebrale (PVB) -blok blev en højfrekvent lineær ultralydtransducer anbragt på tværs, parallelt med de spinøse processer, ca. 2-3 cm lateral til den spinøse proces i den thoraxhøjdebrum segment.
Transducerens position og vinkel blev justeret for klart at visualisere den tværgående proces (TP) og det aksiale syn på laminaen i målvirvlen.
I det ultralydsbillede optrådte den tværgående proces som en hyperechoisk struktur, typisk med en karakteristisk akustisk skygge bagpå.
Derefter blev transduceren lidt glidet forsigtigt, hvilket fik den tværgående proces og dens akustiske skygge til gradvist at forsvinde fra synet.
På dette tidspunkt afslørede ultralydsbilledet komponenter i det paravertebrale rum (PVS), inklusive parietal pleura, den overordnede costotransverse ligament og den interkostale fascia, der udviste en heterogen blandet ekkogenicitet.
Ved hjælp af en in-plan-teknik blev en punkteringsnål avanceret fra LA
|
Alle patienter vil modtage famciclovir og gabapentin.
Alle deltagere vil modtage standard antiviral terapi med famciclovir 500 mg oralt tre gange dagligt i 7 dage.
Gabapentin initieres ved en typisk startdosis på 300 mg pr. Dag, administreret i tre opdelte doser.
Doseringen kan gradvist øges efter behov og tolereres op til en maksimal dosis på 1800 mg pr. Dag.
For den paravertebrale (PVB) -blok blev en højfrekvent lineær ultralydtransducer anbragt på tværs, parallelt med de spinøse processer, ca. 2-3 cm lateral til den spinøse proces i den thoraxhøjdebrum segment.
Transducerens position og vinkel blev justeret for klart at visualisere den tværgående proces (TP) og det aksiale syn på laminaen i målvirvlen.
I det ultralydsbillede optrådte den tværgående proces som en hyperechoisk struktur, typisk med en karakteristisk akustisk skygge bagpå.
Derefter blev transduceren lidt glidet forsigtigt, hvilket fik den tværgående proces og dens akustiske skygge til gradvist at forsvinde fra synet.
På dette tidspunkt afslørede ultralydsbilledet komponenter i det paravertebrale rum (PVS), inklusive parietal pleura, den overordnede costotransverse ligament og den interkostale fascia, der udviste en heterogen blandet ekkogenicitet.
Ved hjælp af en in-plan-teknik blev en punkteringsnål avanceret fra LAT
|
|
Eksperimentel: ICN Group
Patienten er placeret i enten den laterale decubitus eller siddende position, med den berørte side vendt opad, hvilket sikrer tilstrækkelig eksponering af det målrettede interkostale område.
En højfrekvent lineær ultralydtransducer er placeret på tværs af det bageste laterale aspekt af det målrettede ribben ved hjælp af rygsøjlen som et referencepunkt.
Transduceren scannes derefter lateralt for at identificere målribben, som tydeligt visualiserer ribben, intercostale muskler og pleura.
Den interkostale nerve optræder som en lille hyperechoisk struktur placeret mellem de indre og inderste interkostale muskler.
Nålen er avanceret, indtil den kontakter den underordnede kant af ribben.
Nålen trækkes derefter lidt tilbage og placeres mellem de indre og inderste interkostale muskler for at undgå pleural punktering.
Efter negativ aspiration indføres 10 ml 0,5% ropivacaine (eller 133 mg liposomal bupivacain) kombineret med 10 mg triamcinolonacetonid langsomt.
|
Alle patienter vil modtage famciclovir og gabapentin.
Alle deltagere vil modtage standard antiviral terapi med famciclovir 500 mg oralt tre gange dagligt i 7 dage.
Gabapentin initieres ved en typisk startdosis på 300 mg pr. Dag, administreret i tre opdelte doser.
Doseringen kan gradvist øges efter behov og tolereres op til en maksimal dosis på 1800 mg pr. Dag.
Patienten er placeret i enten den laterale decubitus eller siddende position, med den berørte side vendt opad, hvilket sikrer tilstrækkelig eksponering af det målrettede interkostale område.
En højfrekvent lineær ultralydtransducer er placeret på tværs af det bageste laterale aspekt af det målrettede ribben ved hjælp af rygsøjlen som et referencepunkt.
Transduceren scannes derefter lateralt for at identificere målribben, som tydeligt visualiserer ribben, intercostale muskler og pleura.
Den interkostale nerve optræder som en lille hyperechoisk struktur placeret mellem de indre og inderste interkostale muskler.
Nålen er avanceret, indtil den kontakter den underordnede kant af ribben.
Nålen trækkes derefter lidt tilbage og placeres mellem de indre og inderste interkostale muskler for at undgå pleural punktering.
Efter negativ aspiration indføres 10 ml 0,5% ropivacaine (eller 133 mg liposomal bupivacain) kombineret med 10 mg triamcinolonacetonid langsomt.
|
|
Eksperimentel: PRF -gruppe
En højfrekvent lineær ultralydtransducer vil blive brugt til denne procedure.
Transduceren vil blive placeret på tværs over målribben for at opnå en klar visualisering af ribben, intercostale muskler og pleura.
Indgangspunktet for nålens indsættelse vælges 1-2 cm ringere end den underordnede kant af målribben.
Ved hjælp af en nål på 22 g radiofrekvens (RF) nålen vil en in-plan tilgang blive brugt til nålefremgang.
Nålen vil blive avanceret langsomt, indtil den når den underordnede kant af ribben.
Nålen trækkes derefter tilbage 1-2 mm for at sikre, at nålespidsen er placeret ved siden af den interkostale nerv.
RF -nålen vil derefter være tilsluttet RF -generatoren til sensorisk test.
Stimuleringsparametre indstilles til 50 Hz og 0,5-1V.
Målplaceringen betragtes som nøjagtig, hvis stimulering inducerer smerter hos deltageren.
Pulseret radiofrekvensbehandling administreres derefter ved hjælp af følgende parametre: spænding på 45V, frekvens på 2 Hz, pulsbredde
|
Alle patienter vil modtage famciclovir og gabapentin.
Alle deltagere vil modtage standard antiviral terapi med famciclovir 500 mg oralt tre gange dagligt i 7 dage.
Gabapentin initieres ved en typisk startdosis på 300 mg pr. Dag, administreret i tre opdelte doser.
Doseringen kan gradvist øges efter behov og tolereres op til en maksimal dosis på 1800 mg pr. Dag.
En højfrekvent lineær ultralydtransducer vil blive brugt til denne procedure.
Transduceren vil blive placeret på tværs over målribben for at opnå en klar visualisering af ribben, intercostale muskler og pleura.
Indgangspunktet for nålens indsættelse vælges 1-2 cm ringere end den underordnede kant af målribben.
Ved hjælp af en nål på 22 g radiofrekvens (RF) nålen vil en in-plan tilgang blive brugt til nålefremgang.
Nålen vil blive avanceret langsomt, indtil den når den underordnede kant af ribben.
Nålen trækkes derefter tilbage 1-2 mm for at sikre, at nålespidsen er placeret ved siden af den interkostale nerv.
RF -nålen vil derefter være tilsluttet RF -generatoren til sensorisk test.
Stimuleringsparametre indstilles til 50 Hz og 0,5-1V.
Målplaceringen betragtes som nøjagtig, hvis stimulering inducerer smerter hos deltageren.
Pulseret radiofrekvensbehandling administreres derefter ved hjælp af følgende parametre: spænding på 45V, frekvens på 2 Hz, pulsbredde
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: Ved baseline (før terapi), 1 dages behandling, efter 7 dage efter behandling, 30 dage efter behandling og 90 dage efter behandling
|
NRS, numerisk vurderingsskala, er et ratingsystem fra 0 til 10, hvor 0 repræsenterer "ingen smerter" og 10 repræsenterer den værst mulige smerte.
|
Ved baseline (før terapi), 1 dages behandling, efter 7 dage efter behandling, 30 dage efter behandling og 90 dage efter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Zoster Brief Pain Inventory (ZBPI)
Tidsramme: Ved baseline (før terapi), 1 dages behandling ,, ved 7 dage efter behandling, 30 dage efter behandling og 90 dage efter behandling
|
Zoster Kort smerteinventar (ZBPI) blev anvendt som den HZ-specifikke smerteforanstaltning.
Det daglige aktivitetsspørgeskema omfattede syv genstande: generel aktivitet, humør, gåevne, normalt arbejde, forhold til andre, søvn og nydelse af livet.
Hvert spørgsmål vedrørende daglig aktivitet blev scoret i en skala fra 0 til 10, hvor 0 ikke indikerede nogen interferens og 10 indikerede fuldstændig interferens.
|
Ved baseline (før terapi), 1 dages behandling ,, ved 7 dage efter behandling, 30 dage efter behandling og 90 dage efter behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Russo M, Graham B, Santarelli DM. Gabapentin-Friend or foe? Pain Pract. 2023 Jan;23(1):63-69. doi: 10.1111/papr.13165. Epub 2022 Oct 27.
- Elhouty MG, Elbahrawy K, Elawady MS. Rhomboid intercostal block versus serratus block for postoperative analgesia after thoracoscopic sympathectomy for primary palmar hyperhidrosis: a randomized controlled trial. BMC Anesthesiol. 2023 Jul 19;23(1):241. doi: 10.1186/s12871-023-02203-z.
- Rosamilia LL. Herpes Zoster Presentation, Management, and Prevention: A Modern Case-Based Review. Am J Clin Dermatol. 2020 Feb;21(1):97-107. doi: 10.1007/s40257-019-00483-1.
- Asada H. Recent topics in the management of herpes zoster. J Dermatol. 2023 Mar;50(3):305-310. doi: 10.1111/1346-8138.16666. Epub 2022 Dec 20.
- Okmen K, Gurbuz H, Ozkan H. Application of unilateral rhomboid intercostal and subserratus plane block for analgesia after laparoscopic cholecystectomy: a quasi-experimental study. Korean J Anesthesiol. 2022 Feb;75(1):79-85. doi: 10.4097/kja.21229. Epub 2021 Jul 20.
- Wang X, Turner EL, Li F. Designing individually randomized group treatment trials with repeated outcome measurements using generalized estimating equations. Stat Med. 2024 Jan 30;43(2):358-378. doi: 10.1002/sim.9966. Epub 2023 Nov 27.
- Patil A, Goldust M, Wollina U. Herpes zoster: A Review of Clinical Manifestations and Management. Viruses. 2022 Jan 19;14(2):192. doi: 10.3390/v14020192.
- Li SJ, Feng D. Comparison of two distinct needle tip positions in pulsed radiofrequency for herpes zoster-related pain. CNS Neurosci Ther. 2023 Jul;29(7):1881-1888. doi: 10.1111/cns.14146. Epub 2023 Mar 7.
- Boezaart AP, Lucas SD, Elliott CE. Paravertebral block: cervical, thoracic, lumbar, and sacral. Curr Opin Anaesthesiol. 2009 Oct;22(5):637-43. doi: 10.1097/ACO.0b013e32832f3277.
- Xue M, Yuan R, Yang Y, Qin Z, Fu R. Application of ultrasound-guided thoracic paravertebral block or intercostal nerve block for acute herpes zoster and prevention of post-herpetic neuralgia: A case-control retrospective trial. Scand J Pain. 2024 Jul 9;24(1). doi: 10.1515/sjpain-2024-0030. eCollection 2024 Jan 1.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Varicella Zoster Virus Infektion
- Infektioner
- Virussygdomme
- DNA-virusinfektioner
- Hudsygdomme
- Hudsygdomme, smitsom
- Herpesviridae infektioner
- Hudsygdomme, viral
- Herpes simplex
- Herpes zoster
- Anti-infektionsmidler
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Nukleinsyresyntesehæmmere
- Bedøvelsesmidler, Lokale
- Bedøvelsesmidler
- Centralnervesystemdepressiva
- Sensoriske systemagenter
- Antivirale midler
- Analgetika
- Neurotransmittermidler
- Anti-angst midler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Antikonvulsiva
- Antimaniske midler
- Excitatoriske aminosyremidler
- Excitatoriske aminosyreantagonister
- Gabapentin
- Ropivacain
- Famciclovir
- Bupivacain
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024-MER-314
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .