- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06798662
Multimodaler Nervenblock und Puls Hochfrequenz für akute Herpes -Zoster -Schmerzen
Multimodaler Nervenblock und Impulsradiofrequenz für akute Herpes-Zoster-Schmerzen: eine prospektive, randomisierte, kontrollierte, dreiblendige Studie
Das Hauptziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit von liposomalem Bupivacain und Ropivacain bei der Behandlung von Schmerzen im Zusammenhang mit Herpes Zoster (Schindeln) zu bewerten. Diese Studie wird auch die Sicherheitsprofile sowohl von liposomaler Bupivacain als auch von Ropivacain bewerten.
Die Studie zielt darauf ab, die folgenden Schlüsselfragen zu beantworten:
Verringert die Nervenblockade mit liposomalem Bupivacain oder Ropivacain die erforderliche Dosierung von Gabapentin bei den Teilnehmern? Welche medizinischen Probleme ergeben sich, wenn überhaupt, bei Teilnehmern, die sich einem paravertebralen Block, dem Nervenblock mit interkostalem Nerven, Riss (Hochfrequenzintervention für Wirbelsäulensegment); oder gepulste Hochfrequenz (PRF)? Dose Nervenblöcke, insbesondere paravertebraler Block, interkostaler Nervenblock, Riss; und PRF behandeln schwere postherpetische Neuralgie (PHN) effektiv? Die Studie wird diese Interventionen vergleichen.
Studienverfahren:
Die Teilnehmer werden alle 48 Stunden für insgesamt 3 Behandlungen ultraschallgeführte Nervenblöcke oder gepulste Hochfrequenz erhalten.
Bewertungen, entweder persönlich oder telefonisch, zu den folgenden Zeitpunkten: Vor der Therapie (Grundlinie) am Tag der Behandlung (Tag 1), Tag 7, Tag 30 und Tag 90 Nachbehandlung.
Lassen Sie ihre Symptome zusammen mit ihren Punktzahlen auf der numerischen Bewertungsskala (NRS) und dem Zoster Brief Pain Inventory (ZBPI) erfassen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Gerät: Rhomboid -Interkostal- und Subserratus -Ebene (RISS) Block (2% Ropivacain oder 133 mg liposomaler Bupivacain)
- Arzneimittel: Droge (Famciclovir und Gabapentin)
- Gerät: Paravertebral (PVB) Block (2% Ropivacain oder 133 mg liposomaler Bupivacain)
- Gerät: Interkostal -Nervenblock (2% Ropivacain oder 133 mg liposomaler Bupivacain)
- Gerät: Ultraschallgeführte gepulste Hochfrequenz (PRF)
Detaillierte Beschreibung
Studiendesign: Diese Studie ist eine prospektive, randomisierte, kontrollierte und vergleichende Studie mit Blenden sowohl der Teilnehmer als auch der Kliniker. Die Studie wurde entwickelt, um sowohl die Überlegenheit als auch die Nichtverwaltung mehrerer Eingriffe für Analgesie bei postherpetischen Neuralgie (PHN) zu bewerten. Die folgenden Interventionen werden verglichen: Rhomboid -Interkostal- und Subserratus -Ebene (Riss) Block, Paravertebral (PVB) Block, Interkostalnervsblock, gepulste Hochfrequenz (PRF). Die Rekrutierung der Teilnehmer findet im Baogang Hospital in der inneren Mongolei statt. Diese Studie wurde vom medizinischen Ethikkommission des Baogang -Krankenhauses im Inneren Mongolei genehmigt. Die Forschung wird gemäß den in der Richtlinien von Helsinki und konsolidierten Standards der Berichtsverfahren (Konsort) beschriebenen Grundsätze durchgeführt. Alle Teilnehmer werden vor der Einschreibung eine freiwillige, informierte Einverständnis erteilen.
Patienten: Insgesamt 120 Patienten im Alter von 44 bis 82 Jahren mit einer amerikanischen Gesellschaft der Anästhesisten (ASA) physische Statusklassifizierung von I-III, die eine Behandlung wegen Schmerzen im Zusammenhang mit Herpes Zoster (Gürtelrose) mit beiden Rhomboid-Interkostal erhalten sollen und Subserratus -Ebene (RISS) Block, Paravertebral (PVB) Block, interkostaler Nervenblock oder gepulste Hochfrequenz (PRF) werden zwischen Februar 2025 und Mai 2025 in die Studie aufgenommen. Die Patienten werden zufällig einer von vier Gruppen mit 30 Patienten in jeder Gruppe zugeordnet.
Randomisierung und Blenden: Diese Studie verwendete die Block -Randomisierung, um die zufällige Allokationssequenz zu erzeugen. Eine Blockgröße von 6 wurde festgelegt und die Zufallssequenz wurde unter Verwendung einer dedizierten Software (das Blockrand -Paket in R Version 4.3.2) generiert. Die Allokation der Zufallssequenz wurde von einem unabhängigen Dritten durchgeführt, und die Verschleierung der Allokation wurde unter Verwendung von nacheinander nummerierten, versiegelten und undurchsichtigen Umschlägen implementiert. Das Forschungsteam blieb während des gesamten Randomisierungsprozesses geblendet und war nicht an der Erzeugung oder Zuordnung der Zufallssequenz beteiligt.
Intervention: Bei Patienten mit postherpetischer Neuralgie (PHN) wird der Rhomboid -Interkostal- und Subserratus -Ebene (Riss) Block, paravertebral (PVB), interkostaler Nervenblock oder pulsierte Radiofrequenz (PRF), die Rhomboid -Interkostal- und Subserratus -Block (RISS), berücksichtigt. Alle Patienten erhalten Famciclovir und Gabapentin. Alle Teilnehmer erhalten 7 Tage lang eine antivirale Therapie mit Famciclovir 500 mg oral dreimal täglich. Gabapentin wird in einer typischen Startdosis von 300 mg pro Tag initiiert, die in drei geteilten Dosen verabreicht wird. Die Dosierung kann nach Bedarf nach und nach bis zu einer maximalen Dosis von 1800 mg pro Tag erhöht werden. Alle Verfahren werden in einer ambulanten chirurgischen Suite durchgeführt. Alle teilnehmenden Ärzte haben eine standardisierte Ausbildung unterzogen. Beim Betreten des Verfahrensraums werden die Patienten ein Elektrokardiogramm (EKG), den Blutdruck und die Sauerstoffsättigungsüberwachung festgelegt. Die Patienten werden in der Bauchlage positioniert, wobei ihre Arme entführt und intern gedreht sind. Die Ultraschallanleitung wird mit einem Sonosite Edge II-Ultraschallsystem (Fujifilm Sonosite, Bothell, WA, USA) verwendet, der mit einem linearen 13-6-MHz-Wandler (HFL50X; Fujifilm Sonosite, Bothell, WA, USA) ausgestattet ist. Für jeden Nervenblock wird zunächst eine 5 -ml -Testdosis verabreicht, und es werden klinische Anzeichen einer Schmerzlinderung im betroffenen Brust Dermatom beobachtet. Nach Bestätigung der geeigneten Injektionsstelle wird die verbleibenden Medikamente verabreicht. Die Patienten erhalten alle 48 Stunden für insgesamt 3 Behandlungen ultraschallgeführte Nervenblöcke.
Rhomboid -Interkostal- und Subserratus -Ebene (RISS) Block:
Der RISS-Block ist eine zusammengesetzte Nervenblock-Technik, die zwei Injektionsstellen umfasst: die Inter-Rhomboid-Ebene und die Sub-Serratus-Ebene. Die Auswahl der Blockebene wurde durch den spezifischen Schmerzort des Patienten bestimmt.
Rhomboid -Interkostalebene Block (RIPB):
Für den Rhomboid-Interkostalebene-Block (RIPB) wurde zunächst ein hochfrequenter linearer Ultraschallwandler in einer sagittalen Orientierung positioniert, die medial bis zur Skapulationsgrenze ist. Es wurde dann leicht gedreht, um eine schräge Sagittalansicht (schräge sadianische Sagittalansicht) zu erhalten, die 1-2 cm lateral zur Schulterrandgrenze liegt. Nach dem Erhalt des geeigneten Ultraschallbildes wurden die folgenden anatomischen Strukturen nacheinander von oberflächlich bis tief identifiziert: der Trapezmuskel, die Rhombo -Muskeln (insbesondere der Hauptrhomboid), die Interkostalmuskeln (zwischen den Rippen), der Pleura und der Lunge. Die Zieleinspritzebene war die Faszialebene zwischen dem Rhomboidmuskel und dem Interkostalmuskel. Nach Bestätigung der korrekten Nadelspitze -Platzierung wurde eine Lösung von 10 ml 0,5% Ropivacain (oder 133 mg liposomaler Bupivacain) in Kombination mit 10 mg Triamcinolonacetonid langsam in geteilte Dosen injiziert. Die Injektion wurde unter Echtzeit-Ultraschallvisualisierung durchgeführt, und die Ausbreitung des Lokalanästhetikums wurde sorgfältig beobachtet, um eine angemessene Verteilung innerhalb der Zielfaszialebene sicherzustellen.
Subserratus -Flugzeugblock (SSPB):
Für den Subserratus -Ebenenblock (SSPB) wurde der Ultraschallwandler in zentraler Weise in den kaudalen Aspekt des minderwertigen Winkels der Schulterblatt und dann seitlich zu einem Punkt hinter der hinteren Achsenlinie bewegt. Im Ultraschallbild wurden die folgenden Strukturen nacheinander von oberflächlich bis tiefen: den Latissimus -Dorsi -Muskel, der Serratus -vordere Muskel, die interkostalen Muskeln (zwischen den Rippen), der Pleura und der Lunge visualisiert. Die Zieleinspritzebene war die Faszialebene zwischen dem Serratus -Vordermuskel und dem äußeren Interkostalmuskel. Nach Bestätigung der korrekten Nadelspitzenplatzierung wurde eine Lösung von 15 ml 0,5% Ropivacain (oder 133 mg liposomaler Bupivacain) in Kombination mit 10 mg Triamcinolonacetonid langsam in geteilte Dosen injiziert. Die Injektion wurde unter Echtzeit-Ultraschallvisualisierung durchgeführt, und die Ausbreitung des Lokalanästhetikums wurde sorgfältig beobachtet, um eine angemessene Verteilung innerhalb der Zielfaszialebene zu gewährleisten und die Oberfläche der Interkostalmuskeln zu bedecken.
Paravertebral (PVB) Block:
Für den Paravertebral (PVB) -Block wurde ein hochfrequenter linearer Ultraschallwandler parallel zu den Fachprozessen platziert, der ungefähr 2-3 cm lateral zum Dornprozess des Target-Thorax-Wirbelsegments ist. Die Position und der Winkel des Wandlers wurden angepasst, um den Querprozess (TP) und die axiale Ansicht der Lamina des Zielwirbels klar zu visualisieren. Im Ultraschallbild erschien der Querprozess als hyperechoische Struktur, typischerweise mit einem charakteristischen akustischen Schatten hinter sich. Anschließend wurde der Wandler kaudal leicht geschoben, wodurch der Querprozess und sein akustischer Schatten allmählich aus der Sicht verschwand. Zu diesem Zeitpunkt enthüllte das Ultraschallbild Komponenten des Paravertebral Space (PVS), einschließlich der parietalen Pleura, des überlegenen Costotransverse -Bandes und der Interkostalfaszie, die eine heterogene gemischte Echogenität aufwies. Unter Verwendung einer In-Plane-Technik wurde eine Punktionsnadel unter Echtzeit-Ultraschallanleitung zum Ziel paravertebral von lateral zu medial vorgebracht. Die Nadel wurde sorgfältig vorangetrieben, durch die Interkostalfaszie, während sie die parietale Pleura vermeidet und die Nadelspitze positionierte, die dem Costotransverse -Band überlegen war. Nach Bestätigung der korrekten Nadelspitze -Platzierung wurde eine Lösung von 10 ml 0,5% Ropivacain (oder 133 mg liposomaler Bupivacain) in Kombination mit 10 mg Triamcinolonacetonid langsam in geteilte Dosen injiziert. Die Injektion wurde unter Echtzeit-Ultraschallvisualisierung durchgeführt, und die Ausbreitung des Lokalanästhetikums wurde sorgfältig beobachtet, um eine angemessene Verteilung innerhalb der PVs für einen effektiven Block zu gewährleisten. Wenn mehrere Nerven beteiligt waren, waren die Injektionsstellen ein thorakisches Wirbelsegment voneinander entfernt.
Interkostal -Nervenblock:
Der Patient ist entweder im lateralen Dekubitus oder in der Sitzposition positioniert, wobei die betroffene Seite nach oben steht, um eine angemessene Exposition des gezielten Interkostalbereichs zu gewährleisten. Ein hochfrequenter linearer Ultraschallwandler wird quer über den hinteren lateralen Aspekt der gezielten Rippe platziert, wobei die Wirbelsäule als Referenzpunkt verwendet wird. Der Wandler wird dann seitlich gescannt, um die Zielrippe zu identifizieren und die Rippe, Interkostalmuskeln und Pleura klar zu visualisieren. Der Interkostalnerv erscheint als kleine hyperechoische Struktur zwischen der inneren und innersten Interkostalmuskulatur. Die Nadel wird fortgeschritten, bis sie den minderwertigen Rand der Rippe kontaktiert. Die Nadel wird dann leicht zurückgezogen und zwischen der inneren und innersten interkostalen Muskeln positioniert, um die Pleura -Punktion zu vermeiden. Nach negativer Aspiration wird 10 mg Liposomalbupacain (oder 133 mg liposomaler Bupivacain) in Kombination mit 10 mg Triamcinolonacetonid langsam injiziert.
Ultraschallgeführte gepulste Hochfrequenz (PRF):
Für dieses Verfahren wird ein hochfrequenter linearer Ultraschallwandler verwendet. Der Wandler wird quer über den Zielrippenbereich platziert, um eine klare Visualisierung der Rippe, der interkostalen Muskeln und der Pleura zu erhalten. Der Einstiegspunkt für die Nadelinsertion wird 1-2 cm unter dem minderwertigen Rand der Zielrippe ausgewählt. Unter Verwendung einer 22G-Radiofrequenz (RF) -Nadel wird ein In-Plane-Ansatz für den Aufstieg der Nadel verwendet. Die Nadel wird langsam fortgeschritten, bis sie den minderwertigen Rand der Rippe erreicht. Die Nadel wird dann 1-2 mm zurückgezogen, um sicherzustellen, dass die Nadelspitze neben dem Interkostalnerv positioniert ist. Die HF -Nadel wird dann für sensorische Tests an den HF -Generator angeschlossen. Stimulationsparameter werden auf 50 Hz und 0,5-1 V eingestellt. Der Zielort wird als genau angesehen, wenn die Stimulation beim Teilnehmer Schmerzen induziert. Die gepulste Hochfrequenzbehandlung wird dann unter Verwendung der folgenden Parameter verabreicht: Spannung von 45 V, Häufigkeit von 2 Hz, Pulsbreite von 20 ms und Behandlungszeit von 360 Sekunden.
Ergebnisse und Maßnahmen: In der Pain Clinic werden von zwei speziell ausgebildeten Krankenschwestern, die für die Zuteilung der Teilnehmerbehandlung blind sind, in der Schmerzklinik durchgeführt. Die Bewertungen werden zu den folgenden Zeitpunkten durchgeführt: vor der Therapie (Grundlinie), am Tag der Behandlung (Tag 1), Tag 7 Nachbehandlung, Tag 30 nach der Behandlung und Tag 90 nach der Behandlung. Diese Bewertungen werden entweder persönlich oder telefonisch durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Xiaguang Duan, Master's degree
- Telefonnummer: +86 13314720012
- E-Mail: alonlord2023@gmail.com
Studienorte
-
-
Inner Mongolia
-
Baotou, Inner Mongolia, China, 014010
- Inner Mongolia Baogang Hospital
-
Kontakt:
- Xiangyu Wang
- Telefonnummer: +86 0472 59928 13314720012
- E-Mail: KevinDuan0901@gmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vorhandensein typischer klinischer Manifestationen von Herpes Zoster (Gürtelrose), einschließlich vesikulärer und schmerzhafter Hautausschlag.
- Diagnose postherpetischer Neuralgie (PHN), die länger als einen Monat dauerte, reagiert nicht auf eine konventionelle Behandlung.
- VAS -Punktzahl (Visual Analog Scale) ≥ 4.
- Beteiligung von Brustwurzeln.
Ausschlusskriterien:
- Weigerung, eine schriftliche Einverständniserklärung vorzunehmen.
- Unfähigkeit, mit Studienbewertungen zusammenzuarbeiten.
- Vorgeschichte systemischer Autoimmunerkrankungen, Organtransplantation oder Krebs.
- Vorheriger Erhalt anderer invasiver Schmerzbehandlungen, wie z. B. Stimulation des Rückenmarks.
- Vorhandensein eines Zentralnervensystems (ZNS).
- Vorhandensein von Koagulopathie.
- Hautinfektion an der Pünktlichkeitsstelle.
- Schwangerschaft oder Stillen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Riss Group
Rhomboid -Interkostal- und Subserratus -Ebene (RISS) Block: Der RISS-Block ist eine zusammengesetzte Nervenblock-Technik, die zwei Injektionsstellen umfasst: die Inter-Rhomboid-Ebene und die Sub-Serratus-Ebene. Die Auswahl der Blockebene wurde durch den spezifischen Schmerzort des Patienten bestimmt. Rhomboid -Interkostalebene Block (RIPB): Für den Rhomboid-Interkostalebene-Block (RIPB) wurde zunächst ein hochfrequenter linearer Ultraschallwandler in einer sagittalen Orientierung positioniert, die medial bis zur Skapulationsgrenze ist. Es wurde dann leicht gedreht, um eine schräge Sagittalansicht (schräge sadianische Sagittalansicht) zu erhalten, die 1-2 cm lateral zur Schulterrandgrenze liegt. Nach dem Erhalt des geeigneten Ultraschallbildes wurden die folgenden anatomischen Strukturen nacheinander von oberflächlich bis tief identifiziert: der Trapezmuskel, die Rhombo -Muskeln (insbesondere der Hauptrhomboid), die Interkostalmuskeln (zwischen den Rippen), der Pleura und der Lunge. Die Zieleinspritzebene war der Faszialplan |
Der RISS-Block ist eine zusammengesetzte Nervenblock-Technik, die zwei Injektionsstellen umfasst: die Inter-Rhomboid-Ebene und die Sub-Serratus-Ebene. Die Auswahl der Blockebene wurde durch den spezifischen Schmerzort des Patienten bestimmt. Rhomboid -Interkostalebene Block (RIPB): Für den Rhomboid-Interkostalebene-Block (RIPB) wurde zunächst ein hochfrequenter linearer Ultraschallwandler in einer sagittalen Orientierung positioniert, die medial bis zur Skapulationsgrenze ist. Es wurde dann leicht gedreht, um eine schräge Sagittalansicht (schräge sadianische Sagittalansicht) zu erhalten, die 1-2 cm lateral zur Schulterrandgrenze liegt. Nach dem Erhalt des geeigneten Ultraschallbildes wurden die folgenden anatomischen Strukturen nacheinander von oberflächlich bis tief identifiziert: der Trapezmuskel, die Rhombo -Muskeln (insbesondere der Hauptrhomboid), die Interkostalmuskeln (zwischen den Rippen), der Pleura und der Lunge. Die Zieleinspritzebene war die Faszialebene zwischen dem Rhomboidmuskel und dem Interkostal
Alle Patienten erhalten Famciclovir und Gabapentin.
Alle Teilnehmer erhalten 7 Tage lang eine antivirale Therapie mit Famciclovir 500 mg oral dreimal täglich.
Gabapentin wird in einer typischen Startdosis von 300 mg pro Tag initiiert, die in drei geteilten Dosen verabreicht wird.
Die Dosierung kann nach Bedarf nach und nach bis zu einer maximalen Dosis von 1800 mg pro Tag erhöht werden.
|
|
Experimental: PVB -Gruppe
Für den Paravertebral (PVB) -Block wurde ein hochfrequenter linearer Ultraschallwandler parallel zu den Fachprozessen platziert, der ungefähr 2-3 cm lateral zum Dornprozess des Target-Thorax-Wirbelsegments ist.
Die Position und der Winkel des Wandlers wurden angepasst, um den Querprozess (TP) und die axiale Ansicht der Lamina des Zielwirbels klar zu visualisieren.
Im Ultraschallbild erschien der Querprozess als hyperechoische Struktur, typischerweise mit einem charakteristischen akustischen Schatten hinter sich.
Anschließend wurde der Wandler kaudal leicht geschoben, wodurch der Querprozess und sein akustischer Schatten allmählich aus der Sicht verschwand.
Zu diesem Zeitpunkt enthüllte das Ultraschallbild Komponenten des Paravertebral Space (PVS), einschließlich der parietalen Pleura, des überlegenen Costotransverse -Bandes und der Interkostalfaszie, die eine heterogene gemischte Echogenität aufwies.
Unter Verwendung einer In-Plane-Technik wurde eine Punktionsnadel von LA vorgebracht
|
Alle Patienten erhalten Famciclovir und Gabapentin.
Alle Teilnehmer erhalten 7 Tage lang eine antivirale Therapie mit Famciclovir 500 mg oral dreimal täglich.
Gabapentin wird in einer typischen Startdosis von 300 mg pro Tag initiiert, die in drei geteilten Dosen verabreicht wird.
Die Dosierung kann nach Bedarf nach und nach bis zu einer maximalen Dosis von 1800 mg pro Tag erhöht werden.
Für den Paravertebral (PVB) -Block wurde ein hochfrequenter linearer Ultraschallwandler parallel zu den Fachprozessen platziert, der ungefähr 2-3 cm lateral zum Dornprozess des Target-Thorax-Wirbelsegments ist.
Die Position und der Winkel des Wandlers wurden angepasst, um den Querprozess (TP) und die axiale Ansicht der Lamina des Zielwirbels klar zu visualisieren.
Im Ultraschallbild erschien der Querprozess als hyperechoische Struktur, typischerweise mit einem charakteristischen akustischen Schatten hinter sich.
Anschließend wurde der Wandler kaudal leicht geschoben, wodurch der Querprozess und sein akustischer Schatten allmählich aus der Sicht verschwand.
Zu diesem Zeitpunkt enthüllte das Ultraschallbild Komponenten des Paravertebral Space (PVS), einschließlich der parietalen Pleura, des überlegenen Costotransverse -Bandes und der Interkostalfaszie, die eine heterogene gemischte Echogenität aufwies.
Unter Verwendung einer In-Plane-Technik wurde eine Punktionsnadel von LAT vorgebracht
|
|
Experimental: ICN -Gruppe
Der Patient ist entweder im lateralen Dekubitus oder in der Sitzposition positioniert, wobei die betroffene Seite nach oben steht, um eine angemessene Exposition des gezielten Interkostalbereichs zu gewährleisten.
Ein hochfrequenter linearer Ultraschallwandler wird quer über den hinteren lateralen Aspekt der gezielten Rippe platziert, wobei die Wirbelsäule als Referenzpunkt verwendet wird.
Der Wandler wird dann seitlich gescannt, um die Zielrippe zu identifizieren und die Rippe, Interkostalmuskeln und Pleura klar zu visualisieren.
Der Interkostalnerv erscheint als kleine hyperechoische Struktur zwischen der inneren und innersten Interkostalmuskulatur.
Die Nadel wird fortgeschritten, bis sie den minderwertigen Rand der Rippe kontaktiert.
Die Nadel wird dann leicht zurückgezogen und zwischen der inneren und innersten interkostalen Muskeln positioniert, um die Pleura -Punktion zu vermeiden.
Nach negativer Aspiration wird 10 mg Liposomalbupacain (oder 133 mg liposomaler Bupivacain) in Kombination mit 10 mg Triamcinolonacetonid langsam injiziert.
|
Alle Patienten erhalten Famciclovir und Gabapentin.
Alle Teilnehmer erhalten 7 Tage lang eine antivirale Therapie mit Famciclovir 500 mg oral dreimal täglich.
Gabapentin wird in einer typischen Startdosis von 300 mg pro Tag initiiert, die in drei geteilten Dosen verabreicht wird.
Die Dosierung kann nach Bedarf nach und nach bis zu einer maximalen Dosis von 1800 mg pro Tag erhöht werden.
Der Patient ist entweder im lateralen Dekubitus oder in der Sitzposition positioniert, wobei die betroffene Seite nach oben steht, um eine angemessene Exposition des gezielten Interkostalbereichs zu gewährleisten.
Ein hochfrequenter linearer Ultraschallwandler wird quer über den hinteren lateralen Aspekt der gezielten Rippe platziert, wobei die Wirbelsäule als Referenzpunkt verwendet wird.
Der Wandler wird dann seitlich gescannt, um die Zielrippe zu identifizieren und die Rippe, Interkostalmuskeln und Pleura klar zu visualisieren.
Der Interkostalnerv erscheint als kleine hyperechoische Struktur zwischen der inneren und innersten Interkostalmuskulatur.
Die Nadel wird fortgeschritten, bis sie den minderwertigen Rand der Rippe kontaktiert.
Die Nadel wird dann leicht zurückgezogen und zwischen der inneren und innersten interkostalen Muskeln positioniert, um die Pleura -Punktion zu vermeiden.
Nach negativer Aspiration wird 10 mg Liposomalbupacain (oder 133 mg liposomaler Bupivacain) in Kombination mit 10 mg Triamcinolonacetonid langsam injiziert.
|
|
Experimental: PRF -Gruppe
Für dieses Verfahren wird ein hochfrequenter linearer Ultraschallwandler verwendet.
Der Wandler wird quer über den Zielrippenbereich platziert, um eine klare Visualisierung der Rippe, der interkostalen Muskeln und der Pleura zu erhalten.
Der Einstiegspunkt für die Nadelinsertion wird 1-2 cm unter dem minderwertigen Rand der Zielrippe ausgewählt.
Unter Verwendung einer 22G-Radiofrequenz (RF) -Nadel wird ein In-Plane-Ansatz für den Aufstieg der Nadel verwendet.
Die Nadel wird langsam fortgeschritten, bis sie den minderwertigen Rand der Rippe erreicht.
Die Nadel wird dann 1-2 mm zurückgezogen, um sicherzustellen, dass die Nadelspitze neben dem Interkostalnerv positioniert ist.
Die HF -Nadel wird dann für sensorische Tests an den HF -Generator angeschlossen.
Stimulationsparameter werden auf 50 Hz und 0,5-1 V eingestellt.
Der Zielort wird als genau angesehen, wenn die Stimulation beim Teilnehmer Schmerzen induziert.
Die gepulste Hochfrequenzbehandlung wird dann unter Verwendung der folgenden Parameter verabreicht: Spannung von 45 V, Frequenz von 2 Hz, Impulsbreite
|
Alle Patienten erhalten Famciclovir und Gabapentin.
Alle Teilnehmer erhalten 7 Tage lang eine antivirale Therapie mit Famciclovir 500 mg oral dreimal täglich.
Gabapentin wird in einer typischen Startdosis von 300 mg pro Tag initiiert, die in drei geteilten Dosen verabreicht wird.
Die Dosierung kann nach Bedarf nach und nach bis zu einer maximalen Dosis von 1800 mg pro Tag erhöht werden.
Für dieses Verfahren wird ein hochfrequenter linearer Ultraschallwandler verwendet.
Der Wandler wird quer über den Zielrippenbereich platziert, um eine klare Visualisierung der Rippe, der interkostalen Muskeln und der Pleura zu erhalten.
Der Einstiegspunkt für die Nadelinsertion wird 1-2 cm unter dem minderwertigen Rand der Zielrippe ausgewählt.
Unter Verwendung einer 22G-Radiofrequenz (RF) -Nadel wird ein In-Plane-Ansatz für den Aufstieg der Nadel verwendet.
Die Nadel wird langsam fortgeschritten, bis sie den minderwertigen Rand der Rippe erreicht.
Die Nadel wird dann 1-2 mm zurückgezogen, um sicherzustellen, dass die Nadelspitze neben dem Interkostalnerv positioniert ist.
Die HF -Nadel wird dann für sensorische Tests an den HF -Generator angeschlossen.
Stimulationsparameter werden auf 50 Hz und 0,5-1 V eingestellt.
Der Zielort wird als genau angesehen, wenn die Stimulation beim Teilnehmer Schmerzen induziert.
Die gepulste Hochfrequenzbehandlung wird dann unter Verwendung der folgenden Parameter verabreicht: Spannung von 45 V, Frequenz von 2 Hz, Impulsbreite
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Numerische Bewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (vor der Therapie), am 1 Tag Tag, 7 Tage nach der Behandlung, 30 Tage nach der Behandlung und 90 Tage nach der Behandlung
|
Die NRS, numerische Bewertungsskala, ist ein Bewertungssystem von 0 bis 10, wobei 0 "No Pain" und 10 den schlimmsten möglichen Schmerz darstellt.
|
Zu Studienbeginn (vor der Therapie), am 1 Tag Tag, 7 Tage nach der Behandlung, 30 Tage nach der Behandlung und 90 Tage nach der Behandlung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Das Zoster -Kurzschmerzinventar (ZBPI)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (vor der Therapie), am 1-Tag der Behandlung, 7 Tage nach der Behandlung, 30 Tage nach der Behandlung und 90 Tage nach der Behandlung
|
Das Zoster-Schmerzinventar (ZBPI) wurde als Hz-spezifischer Schmerzmaß verwendet.
Der Fragebogen zur täglichen Aktivität umfasste sieben Elemente: allgemeine Aktivität, Stimmung, Wanderfähigkeit, normale Arbeit, Beziehungen zu anderen, Schlaf und Genuss des Lebens.
Jede Frage zur täglichen Aktivität wurde auf einer Skala von 0 bis 10 bewertet, wobei 0 keine Interferenz und 10 angegeben hat.
|
Zu Studienbeginn (vor der Therapie), am 1-Tag der Behandlung, 7 Tage nach der Behandlung, 30 Tage nach der Behandlung und 90 Tage nach der Behandlung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Russo M, Graham B, Santarelli DM. Gabapentin-Friend or foe? Pain Pract. 2023 Jan;23(1):63-69. doi: 10.1111/papr.13165. Epub 2022 Oct 27.
- Elhouty MG, Elbahrawy K, Elawady MS. Rhomboid intercostal block versus serratus block for postoperative analgesia after thoracoscopic sympathectomy for primary palmar hyperhidrosis: a randomized controlled trial. BMC Anesthesiol. 2023 Jul 19;23(1):241. doi: 10.1186/s12871-023-02203-z.
- Rosamilia LL. Herpes Zoster Presentation, Management, and Prevention: A Modern Case-Based Review. Am J Clin Dermatol. 2020 Feb;21(1):97-107. doi: 10.1007/s40257-019-00483-1.
- Asada H. Recent topics in the management of herpes zoster. J Dermatol. 2023 Mar;50(3):305-310. doi: 10.1111/1346-8138.16666. Epub 2022 Dec 20.
- Okmen K, Gurbuz H, Ozkan H. Application of unilateral rhomboid intercostal and subserratus plane block for analgesia after laparoscopic cholecystectomy: a quasi-experimental study. Korean J Anesthesiol. 2022 Feb;75(1):79-85. doi: 10.4097/kja.21229. Epub 2021 Jul 20.
- Wang X, Turner EL, Li F. Designing individually randomized group treatment trials with repeated outcome measurements using generalized estimating equations. Stat Med. 2024 Jan 30;43(2):358-378. doi: 10.1002/sim.9966. Epub 2023 Nov 27.
- Patil A, Goldust M, Wollina U. Herpes zoster: A Review of Clinical Manifestations and Management. Viruses. 2022 Jan 19;14(2):192. doi: 10.3390/v14020192.
- Li SJ, Feng D. Comparison of two distinct needle tip positions in pulsed radiofrequency for herpes zoster-related pain. CNS Neurosci Ther. 2023 Jul;29(7):1881-1888. doi: 10.1111/cns.14146. Epub 2023 Mar 7.
- Boezaart AP, Lucas SD, Elliott CE. Paravertebral block: cervical, thoracic, lumbar, and sacral. Curr Opin Anaesthesiol. 2009 Oct;22(5):637-43. doi: 10.1097/ACO.0b013e32832f3277.
- Xue M, Yuan R, Yang Y, Qin Z, Fu R. Application of ultrasound-guided thoracic paravertebral block or intercostal nerve block for acute herpes zoster and prevention of post-herpetic neuralgia: A case-control retrospective trial. Scand J Pain. 2024 Jul 9;24(1). doi: 10.1515/sjpain-2024-0030. eCollection 2024 Jan 1.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Varizella-Zoster-Virus-Infektion
- Infektionen
- Viruserkrankungen
- DNA-Virusinfektionen
- Hautkrankheiten
- Hautkrankheiten, ansteckend
- Herpesviridae-Infektionen
- Hautkrankheiten, viral
- Herpes simplex
- Herpes zoster
- Antiinfektiva
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Wirkstoffe des peripheren Nervensystems
- Enzyminhibitoren
- Inhibitoren der Nukleinsäuresynthese
- Anästhetika, Lokal
- Anästhetika
- Depressiva des Zentralnervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Antivirale Wirkstoffe
- Analgetika
- Neurotransmitter-Agenten
- Anti-Angst-Mittel
- Beruhigungsmittel
- Psychopharmaka
- Antikonvulsiva
- Antimanische Mittel
- Erregende Aminosäurewirkstoffe
- Erregende Aminosäureantagonisten
- Gabapentin
- Ropivacain
- Famciclovir
- Bupivacain
Andere Studien-ID-Nummern
- 2024-MER-314
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .