- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06798662
Multimodaalinen hermosolohko ja pulssi radiotaajuus akuutin herpes -zoster -kivun suhteen
Multimodaalinen hermosolohko ja pulssi radiotaajuus akuutin herpes-zoster-kivun suhteen: mahdollinen, satunnaistettu, kontrolloitu, kolminkertainen tutkimus
Tämän kliinisen tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida liposomaalisen bupivakaiinin ja ropivakaiinin tehokkuutta herpes zosteriin (vyöruusu) liittyvän kivun hoidossa. Tässä tutkimuksessa arvioidaan myös sekä liposomaalisen bupivakaiinin että ropivakaiinin turvallisuusprofiileja.
Tutkimuksen tavoitteena on käsitellä seuraavia avainkysymyksiä:
Vähentääkö hermostoa liposomaalisella bupivakaiinilla tai ropivakaiinilla vaadittua gabapentiinin annosta osallistujilla? Mitä lääketieteellisiä kysymyksiä, jos sellaisia on, syntyy osallistujilla, jotka ovat joutuneet paravertebral -lohkoon, interkostaalisten hermojen lohko, RISS (selkärangan radiotaajuustoimenpiteet); Tai pulssitettu radiotaajuus (PRF)? Voi hermosolohkoja, erityisesti paravertebral -lohko, interkostaalinen hermosolohko, RISS; ja PRF, hoitaa tehokkaasti vakavaa postherpeetistä neuralgiaa (PHN)? Tutkimuksessa verrataan näitä interventioita.
Opintomenettelyt:
Osallistujat: saavat ultraääniohjatut hermohalkot tai pulssitetut radiotaajuus 48 tunnin välein, yhteensä 3 hoitoa.
Arvioinnit, joko henkilökohtaisesti tai puhelimitse, seuraavissa ajankohtina: ennen terapiaa (lähtötasoa) hoitopäivänä (päivä 1), 7. päivä, päivä 30 ja 90 päivä hoidon jälkeen.
Oireet kirjataan, samoin kuin niiden pisteet numeerisella luokitusasteikolla (NRS) ja Zoster -lyhyt kipuvarasto (ZBPI).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
- Laite: Rhomboid -interkostaali- ja ala- ja alaosataso (RISS) lohko (2% ropivakaiini tai 133 mg liposomaalista bupivakaiinia)
- Lääke: Lääke (famcicloviiri ja gabapentiini)
- Laite: Paravertebral (PVB) -lohko (2% ropivakaiini tai 133 mg liposomaalista bupivakaiinia)
- Laite: Interkostaalinen hermosolohko (2% ropivakaiini tai 133 mg liposomaalista bupivakaiinia)
- Laite: Ultraääniohjattu pulssitettu radiotaajuus (PRF)
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen suunnittelu : Tämä tutkimus on mahdollinen, satunnaistettu, kontrolloitu, vertaileva tutkimus sekä osallistujien että lääkäreiden sokeuttamiseen. Koe on suunniteltu arvioimaan sekä useiden interventioiden paremmuutta että ei-ala-arvoisuutta kivunlievitykseen postherpeettisessä neuralgiassa (PHN). Seuraavia interventioita verrataan: Rhomboid -interkostaali- ja ala- ja alaosataso (RISS) -lohko, paravertebral (PVB) -lohko, interkostaalinen hermosolohko, pulssitettu radiotaajuus (PRF). Osallistujien rekrytointi järjestetään Baogangin sairaalassa Sisä Mongoliassa. Tämän tutkimuksen on hyväksytty Baogangin sairaalan lääketieteellinen etiikkakomitea, Sisä Mongolia. Tutkimus suoritetaan Helsingin julistuksessa esitettyjen periaatteiden ja raportointikokeiden (CONSORT) -ohjeiden konsolidoitujen standardien mukaisesti. Kaikki osallistujat tarjoavat vapaaehtoisen, tietoisen suostumuksen ennen ilmoittautumista.
Potilaat : Yhteensä 120 44–82-vuotiaita potilaita, joissa on amerikkalainen anestesiologien yhdistys (ASA) I-III: n fyysisen tilan luokittelu, jonka on tarkoitus saada hoitoa herpes zosteriin (vrtles), jolla on jommankumman rhomboidinvälinen interkostaalinen ja Subserratus -taso (RISS) -lohko, paravertebral (PVB) -lohko, interkostaalinen hermosolohko tai pulssitetun radiotaajuus (PRF), kirjataan tutkimukseen helmikuun 2025 ja toukokuun 2025 välisenä aikana. Potilaat jaetaan satunnaisesti yhdelle neljästä ryhmästä, kun kussakin ryhmässä on 30 potilasta.
Satunnaistaminen ja sokea : Tässä tutkimuksessa käytettiin satunnaistamista satunnaisen allokointisekvenssin tuottamiseksi. Lohkokoko 6 asetettiin, ja satunnainen sekvenssi luotiin käyttämällä erillistä ohjelmistoa (BlockRand -paketti R -versiossa 4.3.2). Satunnaisen sekvenssin allokointi suoritti riippumaton kolmas osapuoli, ja allokaatioiden piilottaminen toteutettiin käyttämällä peräkkäin numeroituja, sinetöityjä, läpinäkymättömiä kirjekuoria. Tutkimusryhmä pysyi sokeana koko satunnaistamisprosessin ajan, eikä se ollut mukana satunnaisen sekvenssin muodostumisessa tai jakamisessa.
Interventio : Potilaille, joilla on postherpeettinen neuralgia (PHN), joka reagoi farmakoterapiaan, harkitaan rhboidienvälisen ja Suberratus -tason (RISS) lohkon, paravertebral (PVB) -lohkon, interkostaalisen hermosolun tai jauhettuun radiofrequency (PRF). Kaikki potilaat saavat famcicloviiria ja gabapentiinia. Kaikki osallistujat saavat tavanomaisen viruslääkehoidon 500 mg: n famcicloviirillä suun kautta kolme kertaa päivässä 7 päivän ajan. Gabapentiini aloitetaan tyypillisellä aloitusannoksella 300 mg päivässä, ja sitä annetaan kolmessa jaettuna annoksessa. Annosta voidaan lisätä vähitellen tarpeen mukaan ja sietää enimmäisannos 1800 mg päivässä. Kaikki toimenpiteet suoritetaan avohoidossa. Kaikille osallistuville lääkäreille on tehty standardisoitu koulutus. Saavuttuaan toimenpiteisiin, potilailla on elektrokardiogrammi (EKG), verenpaine ja hapen kyllästymisen seuranta. Potilaat sijoitetaan taipuvaiseen asentoon käsivarrensa sieppauksella ja sisäisesti kierrellä. Ultraääniohjausta käytetään sonosiittien Edge II-ultraäänijärjestelmällä (Fujifilm Sonosite, Bothell, WA, USA), joka on varustettu lineaarisella 13-6 MHz-muuntimella (HFL50X; Fujifilm Sonosite, Bothell, WA, USA). Jokaiselle hermolohkolle annetaan alun perin 5 ml: n testiannosta, ja kärsimättömyyden kliiniset merkit kärsivällisessä rintakehän dermatomissa havaitaan. Asianmukaisen injektiokohdan vahvistamisen jälkeen jäljellä olevaa lääkitystä annetaan. Potilaat saavat ultraääniohjatut hermolohkot 48 tunnin välein yhteensä 3 hoitoon.
Rhomboid -interkostaalinen ja Suberratus -taso (RISS) -lohko:
RISS-lohko on komposiittihermoslohkotekniikka, joka sisältää kaksi injektiokohtaa: rhomboiditaso ja ala-Serratus-taso. Lohkotason valinta määritettiin potilaan erityisellä kipupaikalla.
Rhomboid -interkostaalinen tasohalko (RIPB):
Rhomboid-interkostaalitasolohkolle (RIPB) korkean taajuuden lineaarinen ultraäänimuuttaja sijoitettiin alun perin sagitaaliseen suuntaan, mediaalisesti skaalarinjalle. Sitten se kierrettiin hiukan saamaan vinossa sagitaalinäkymän (vino paramedian sagittaalinen näkymä), joka sijaitsee 1-2 cm sivuttaiselta rappeun. Saatuaan asianmukaisen ultraäänikuvan, seuraavat anatomiset rakenteet tunnistettiin peräkkäin pinnallisesta syvään: trapezius -lihakseen, rhomboidilihaksiin (erityisesti tärkeimpiin rhomboidiin), interkostaalisiin lihaksiin (sijaitsevat kylkiluiden välissä), keuhkoputken ja keuhkojen ja keuhkojen ja keuhkojen ja keuhkojen ja keuhkojen ja keuhkojen välissä ja pleurassa ja tromeurassa. keuhko. Kohde -injektiotaso oli fascial -taso, joka sijaitsi romboidisen lihaksen ja interkostaalisten lihaksen välillä. Oikean neulan kärjen sijoittamisen vahvistamisen jälkeen liuos, joka oli 10 ml 0,5% ropivakaiinia (tai 133 mg liposomaalista bupivakaiinia) yhdistettynä 10 mg triamtsinoloniasetonidia, injektoitiin hitaasti jaettuihin annoksiin. Injektio suoritettiin reaaliaikaisessa ultraäänivisualisoinnissa, ja paikallispuudutuksen leviämistä havaittiin huolellisesti varmistaakseen riittävän jakautumisen kohteen fastiotasossa.
Subserratus -tasolohko (SSPB):
Ala -AlaRatus -tasolohkolle (SSPB) ultraäänimuuntimet siirrettiin ala -arvoisesti, lapaluun ala -kulman kaudaaliseen näkökulmaan ja sivusuunnassa, pisteeseen takaosaan takaosan aksillaarinen viiva. Ultraäänikuvassa seuraavat rakenteet visualisoitiin peräkkäin, pinnallisesta syvään: latissimus dorsi -lihas, serratus -etulihakset, interkostaaliset lihakset (sijaitsevat kylkiluiden välissä), keuhkopusan ja keuhkojen välillä. Kohde -injektiotaso oli fascial -taso Serratus -etulihasten ja ulkoisen interkostaalisen lihaksen välillä. Oikean neulan kärjen sijoittamisen vahvistamisen jälkeen liuos, jonka 15 ml oli 0,5% ropivakaiinia (tai 133 mg liposomaalista bupivakaiinia) yhdistettynä 10 mg triamtsinoloniasetonidia, injektoitiin hitaasti jaettuihin annoksiin. Injektio suoritettiin reaaliaikaisessa ultraäänivisualisoinnissa, ja paikallispuudutuksen leviämistä havaittiin huolellisesti varmistaakseen riittävän jakautumisen kohteen fastiotasossa ja peittämään interkostaalisten lihaksien pinta.
Paravertebral (PVB) -lohko:
Paravertebral (PVB) -lohkolle korkeataajuinen lineaarinen ultraäänimuuttaja asetettiin poikittain, yhdensuuntaisten prosessien kanssa, noin 2-3 cm lateraalisesti kohdeprosessin selkärangan selkärangan spinousprosessiin. Anturin sijainti ja kulma säädettiin poikittaisprosessin (TP) selkeän visualisoimiseksi ja kohteen nikaman laminan aksiaalinäkymään. Ultraäänikuvassa poikittaisprosessi näytti hyperekoivana rakenteena, tyypillisesti ominaisella akustisella varjossa sen takana. Myöhemmin anturi liukui hiukan kaudaalisesti, aiheuttaen poikittaisen prosessin ja sen akustisen varjon katoamisen vähitellen näkymästä. Tässä vaiheessa ultraäänikuva paljasti paravertebral -tilan (PVS) komponentit, mukaan lukien parietaalinen keuhkoputki, ylempi Costotransverse -ligamentti ja interkostaalinen fascia, jolla oli heterogeeninen sekoitettu ehogeenisyys. Tason sisäistä tekniikkaa käyttämällä puhkaisuneula eteni sivusuunnasta mediaaliseen reaaliaikaiseen ultraääniohjeeseen kohde-paravertebral-tilaan. Neula edistettiin huolellisesti, kulkivat interkostaalisen fascian läpi välttäen parietaalista keuhkoputkia ja asettamalla neulan kärjen paremman kuin Costotransverse -nivelside. Oikean neulan kärjen sijoittamisen vahvistamisen jälkeen liuos, joka oli 10 ml 0,5% ropivakaiinia (tai 133 mg liposomaalista bupivakaiinia) yhdistettynä 10 mg triamtsinoloniasetonidia, injektoitiin hitaasti jaettuihin annoksiin. Injektio suoritettiin reaaliaikaisessa ultraäänivisualisoinnissa, ja paikallispuudutuksen leviämistä havaittiin huolellisesti PVS: n riittävän jakautumisen varmistamiseksi tehokkaan lohkon varalta. Jos kyseessä oli useita hermoja, injektiokohdat olivat sijoitettuna yksi rintakehän selkärangan segmentti.
Interkostaalinen hermosolohko:
Potilas on sijoitettu joko sivuttaiseen dekubitukseen tai istuvaan asentoon, ja sen puolella on ylöspäin, mikä varmistaa kohdennetun välisen alueen riittävän altistumisen. Korkean taajuuden lineaarinen ultraäänimuuntimet asetetaan poikittain kohdennetun kylkiluun takaosan sivupylvään päälle käyttämällä selkärangan pylvästä vertailupisteenä. Sitten anturi skannataan sivusuunnassa kohteen kylkiluun tunnistamiseksi, visualisoimalla selvästi kylkiluun, interkostaaliset lihakset ja keuhkopussin. Interkostaalinen hermo esiintyy pienenä hyperekoivana rakenteena, joka sijaitsee sisäisten ja sisimpien interkostaalisten lihaksen välissä. Neula on edistynyt, kunnes se koskettaa kylkiluun ala -arvoa. Neula poistetaan sitten hieman ja sijoitetaan sisäisten ja sisimpien interostaalisten lihaksien väliin keuhkopussin punktuurin välttämiseksi. Negatiivisen aspiraation jälkeen 10 ml 0,5% ropivakaiinia (tai 133 mg liposomaalista bupivakaiinia) yhdistettynä 10 mg: n triamtsinoloniasetonidia injektoidaan hitaasti.
Ultraääniohjattu pulssitettu radiotaajuus (PRF):
Tähän menettelyyn käytetään korkeataajuista lineaarista ultraäänimuuntoa. Anturi sijoitetaan poikittain kohdekiljen alueen yli, jotta saadaan selkeä visualisointi kylkiluusta, interkostaalisista lihaksista ja keuhkopusterista. Neulan lisäyksen lähtökohta valitaan 1-2 cm: n ala-arvoisempi kuin kohteen kylkiluun ala-arvo. Neulan etenemiseen käytetään 22 g: n radiotaajuus (RF) -neula. Neula etenee hitaasti, kunnes se saavuttaa kylkiluun ala -arvon. Neula nostetaan sitten 1-2 mm sen varmistamiseksi RF -neula kytketään sitten RF -generaattoriin aistitestausta varten. Stimulaatioparametrit asetetaan 50 Hz: n ja 0,5-1V: n arvoon. Kohteen sijaintia pidetään tarkkaan, jos stimulaatio indusoi osallistujan kipua. Sitten pulssiradiofrequency -käsittely annetaan käyttämällä seuraavia parametreja: jännite 45 V, taajuus 2 Hz, pulssin leveys 20 ms ja käsittelyaika 360 sekuntia.
Tulokset ja toimenpiteet : Seurantaarvioinnit tekevät kipulukin klinikalla kaksi erityistä koulutettua sairaanhoitajaa, jotka sokaistaan osallistujien hoidon jakamiseen. Arvioinnit suoritetaan seuraavissa ajankohtina: ennen terapiaa (lähtötasoa) hoitopäivänä (päivä 1), päivä 7 hoidon jälkeen, päivä 30 hoidon jälkeisenä ja hoidon jälkeen 90. Nämä arviot suoritetaan joko henkilökohtaisesti tai puhelimitse.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Xiaguang Duan, Master's degree
- Puhelinnumero: +86 13314720012
- Sähköposti: alonlord2023@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Inner Mongolia
-
Baotou, Inner Mongolia, Kiina, 014010
- Inner Mongolia Baogang Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiangyu Wang
- Puhelinnumero: +86 0472 59928 13314720012
- Sähköposti: KevinDuan0901@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Herpes zosterin (vyöruusu) tyypillisten kliinisten oireiden esiintyminen, mukaan lukien vesikulaarinen ja tuskallinen ihottuma.
- Postherpeettisen neuralgian (PHN) diagnoosi, joka kestää yli kuukauden, ei reagoi tavanomaiseen hoitoon.
- Visuaalinen analoginen asteikko (VAS) pisteet ≥ 4.
- Rintakehän hermojuurten osallistuminen.
Poissulkemiskriteerit:
- Kieltäytyminen antamasta kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta.
- Kyvyttömyys tehdä yhteistyötä opiskeluarviointien kanssa.
- Systeemisen autoimmuunisairauden, elinsiirron tai syövän historia.
- Muiden invasiivisten kivun hoidon, kuten selkäytimen stimulaation, aikaisempi vastaanotto.
- Keskushermoston (CNS) häiriön läsnäolo.
- Koagulopatian läsnäolo.
- Iho -infektio puhkaisukohdassa.
- Raskaus tai imetys.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Riss -ryhmä
Rhomboid -interkostaalinen ja Suberratus -taso (RISS) -lohko: RISS-lohko on komposiittihermoslohkotekniikka, joka sisältää kaksi injektiokohtaa: rhomboiditaso ja ala-Serratus-taso. Lohkotason valinta määritettiin potilaan erityisellä kipupaikalla. Rhomboid -interkostaalinen tasohalko (RIPB): Rhomboid-interkostaalitasolohkolle (RIPB) korkean taajuuden lineaarinen ultraäänimuuttaja sijoitettiin alun perin sagitaaliseen suuntaan, mediaalisesti skaalarinjalle. Sitten se kierrettiin hiukan saamaan vinossa sagitaalinäkymän (vino paramedian sagittaalinen näkymä), joka sijaitsee 1-2 cm sivuttaiselta rappeun. Saatuaan asianmukaisen ultraäänikuvan, seuraavat anatomiset rakenteet tunnistettiin peräkkäin pinnallisesta syvään: trapezius -lihakseen, rhomboidilihaksiin (erityisesti tärkeimpiin rhomboidiin), interkostaalisiin lihaksiin (sijaitsevat kylkiluiden välissä), keuhkoputken ja keuhkojen ja keuhkojen ja keuhkojen ja keuhkojen ja keuhkojen ja keuhkojen välissä ja pleurassa ja tromeurassa. keuhko. Kohde -injektiotaso oli fascial -suunnitelma |
RISS-lohko on komposiittihermoslohkotekniikka, joka sisältää kaksi injektiokohtaa: rhomboiditaso ja ala-Serratus-taso. Lohkotason valinta määritettiin potilaan erityisellä kipupaikalla. Rhomboid -interkostaalinen tasohalko (RIPB): Rhomboid-interkostaalitasolohkolle (RIPB) korkean taajuuden lineaarinen ultraäänimuuttaja sijoitettiin alun perin sagitaaliseen suuntaan, mediaalisesti skaalarinjalle. Sitten se kierrettiin hiukan saamaan vinossa sagitaalinäkymän (vino paramedian sagittaalinen näkymä), joka sijaitsee 1-2 cm sivuttaiselta rappeun. Saatuaan asianmukaisen ultraäänikuvan, seuraavat anatomiset rakenteet tunnistettiin peräkkäin pinnallisesta syvään: trapezius -lihakseen, rhomboidilihaksiin (erityisesti tärkeimpiin rhomboidiin), interkostaalisiin lihaksiin (sijaitsevat kylkiluiden välissä), keuhkoputken ja keuhkojen ja keuhkojen ja keuhkojen ja keuhkojen ja keuhkojen ja keuhkojen välissä ja pleurassa ja tromeurassa. keuhko. Kohde -injektiotaso oli fascial -taso, joka sijaitsi romboidisen lihaksen ja interkostaalin välillä
Kaikki potilaat saavat famcicloviiria ja gabapentiinia.
Kaikki osallistujat saavat tavanomaisen viruslääkehoidon 500 mg: n famcicloviirillä suun kautta kolme kertaa päivässä 7 päivän ajan.
Gabapentiini aloitetaan tyypillisellä aloitusannoksella 300 mg päivässä, ja sitä annetaan kolmessa jaettuna annoksessa.
Annosta voidaan lisätä vähitellen tarpeen mukaan ja sietää enimmäisannos 1800 mg päivässä.
|
|
Kokeellinen: PVB -ryhmä
Paravertebral (PVB) -lohkolle korkeataajuinen lineaarinen ultraäänimuuttaja asetettiin poikittain, yhdensuuntaisten prosessien kanssa, noin 2-3 cm lateraalisesti kohdeprosessin selkärangan selkärangan spinousprosessiin.
Anturin sijainti ja kulma säädettiin poikittaisprosessin (TP) selkeän visualisoimiseksi ja kohteen nikaman laminan aksiaalinäkymään.
Ultraäänikuvassa poikittaisprosessi näytti hyperekoivana rakenteena, tyypillisesti ominaisella akustisella varjossa sen takana.
Myöhemmin anturi liukui hiukan kaudaalisesti, aiheuttaen poikittaisen prosessin ja sen akustisen varjon katoamisen vähitellen näkymästä.
Tässä vaiheessa ultraäänikuva paljasti paravertebral -tilan (PVS) komponentit, mukaan lukien parietaalinen keuhkoputki, ylempi Costotransverse -ligamentti ja interkostaalinen fascia, jolla oli heterogeeninen sekoitettu ehogeenisyys.
Käyttämällä tason tekniikkaa, puhkaisuneula edistettiin LA: sta
|
Kaikki potilaat saavat famcicloviiria ja gabapentiinia.
Kaikki osallistujat saavat tavanomaisen viruslääkehoidon 500 mg: n famcicloviirillä suun kautta kolme kertaa päivässä 7 päivän ajan.
Gabapentiini aloitetaan tyypillisellä aloitusannoksella 300 mg päivässä, ja sitä annetaan kolmessa jaettuna annoksessa.
Annosta voidaan lisätä vähitellen tarpeen mukaan ja sietää enimmäisannos 1800 mg päivässä.
Paravertebral (PVB) -lohkolle korkeataajuinen lineaarinen ultraäänimuuttaja asetettiin poikittain, yhdensuuntaisten prosessien kanssa, noin 2-3 cm lateraalisesti kohdeprosessin selkärangan selkärangan spinousprosessiin.
Anturin sijainti ja kulma säädettiin poikittaisprosessin (TP) selkeän visualisoimiseksi ja kohteen nikaman laminan aksiaalinäkymään.
Ultraäänikuvassa poikittaisprosessi näytti hyperekoivana rakenteena, tyypillisesti ominaisella akustisella varjossa sen takana.
Myöhemmin anturi liukui hiukan kaudaalisesti, aiheuttaen poikittaisen prosessin ja sen akustisen varjon katoamisen vähitellen näkymästä.
Tässä vaiheessa ultraäänikuva paljasti paravertebral -tilan (PVS) komponentit, mukaan lukien parietaalinen keuhkoputki, ylempi Costotransverse -ligamentti ja interkostaalinen fascia, jolla oli heterogeeninen sekoitettu ehogeenisyys.
Käyttämällä tasossa olevaa tekniikkaa, puhkaisuneula edistettiin lattiasta
|
|
Kokeellinen: ICN -ryhmä
Potilas on sijoitettu joko sivuttaiseen dekubitukseen tai istuvaan asentoon, ja sen puolella on ylöspäin, mikä varmistaa kohdennetun välisen alueen riittävän altistumisen.
Korkean taajuuden lineaarinen ultraäänimuuntimet asetetaan poikittain kohdennetun kylkiluun takaosan sivupylvään päälle käyttämällä selkärangan pylvästä vertailupisteenä.
Sitten anturi skannataan sivusuunnassa kohteen kylkiluun tunnistamiseksi, visualisoimalla selvästi kylkiluun, interkostaaliset lihakset ja keuhkopussin.
Interkostaalinen hermo esiintyy pienenä hyperekoivana rakenteena, joka sijaitsee sisäisten ja sisimpien interkostaalisten lihaksen välissä.
Neula on edistynyt, kunnes se koskettaa kylkiluun ala -arvoa.
Neula poistetaan sitten hieman ja sijoitetaan sisäisten ja sisimpien interostaalisten lihaksien väliin keuhkopussin punktuurin välttämiseksi.
Negatiivisen aspiraation jälkeen 10 ml 0,5% ropivakaiinia (tai 133 mg liposomaalista bupivakaiinia) yhdistettynä 10 mg: n triamtsinoloniasetonidia injektoidaan hitaasti.
|
Kaikki potilaat saavat famcicloviiria ja gabapentiinia.
Kaikki osallistujat saavat tavanomaisen viruslääkehoidon 500 mg: n famcicloviirillä suun kautta kolme kertaa päivässä 7 päivän ajan.
Gabapentiini aloitetaan tyypillisellä aloitusannoksella 300 mg päivässä, ja sitä annetaan kolmessa jaettuna annoksessa.
Annosta voidaan lisätä vähitellen tarpeen mukaan ja sietää enimmäisannos 1800 mg päivässä.
Potilas on sijoitettu joko sivuttaiseen dekubitukseen tai istuvaan asentoon, ja sen puolella on ylöspäin, mikä varmistaa kohdennetun välisen alueen riittävän altistumisen.
Korkean taajuuden lineaarinen ultraäänimuuntimet asetetaan poikittain kohdennetun kylkiluun takaosan sivupylvään päälle käyttämällä selkärangan pylvästä vertailupisteenä.
Sitten anturi skannataan sivusuunnassa kohteen kylkiluun tunnistamiseksi, visualisoimalla selvästi kylkiluun, interkostaaliset lihakset ja keuhkopussin.
Interkostaalinen hermo esiintyy pienenä hyperekoivana rakenteena, joka sijaitsee sisäisten ja sisimpien interkostaalisten lihaksen välissä.
Neula on edistynyt, kunnes se koskettaa kylkiluun ala -arvoa.
Neula poistetaan sitten hieman ja sijoitetaan sisäisten ja sisimpien interostaalisten lihaksien väliin keuhkopussin punktuurin välttämiseksi.
Negatiivisen aspiraation jälkeen 10 ml 0,5% ropivakaiinia (tai 133 mg liposomaalista bupivakaiinia) yhdistettynä 10 mg: n triamtsinoloniasetonidia injektoidaan hitaasti.
|
|
Kokeellinen: PRF -ryhmä
Tähän menettelyyn käytetään korkeataajuista lineaarista ultraäänimuuntoa.
Anturi sijoitetaan poikittain kohdekiljen alueen yli, jotta saadaan selkeä visualisointi kylkiluusta, interkostaalisista lihaksista ja keuhkopusterista.
Neulan lisäyksen lähtökohta valitaan 1-2 cm: n ala-arvoisempi kuin kohteen kylkiluun ala-arvo.
Neulan etenemiseen käytetään 22 g: n radiotaajuus (RF) -neula.
Neula etenee hitaasti, kunnes se saavuttaa kylkiluun ala -arvon.
Neula nostetaan sitten 1-2 mm sen varmistamiseksi
RF -neula kytketään sitten RF -generaattoriin aistitestausta varten.
Stimulaatioparametrit asetetaan 50 Hz: n ja 0,5-1V: n arvoon.
Kohteen sijaintia pidetään tarkkaan, jos stimulaatio indusoi osallistujan kipua.
Sitten pulssiradiofrequency -käsittely annetaan seuraavilla parametreilla: jännite 45 V, taajuus 2 Hz, pulssin leveys
|
Kaikki potilaat saavat famcicloviiria ja gabapentiinia.
Kaikki osallistujat saavat tavanomaisen viruslääkehoidon 500 mg: n famcicloviirillä suun kautta kolme kertaa päivässä 7 päivän ajan.
Gabapentiini aloitetaan tyypillisellä aloitusannoksella 300 mg päivässä, ja sitä annetaan kolmessa jaettuna annoksessa.
Annosta voidaan lisätä vähitellen tarpeen mukaan ja sietää enimmäisannos 1800 mg päivässä.
Tähän menettelyyn käytetään korkeataajuista lineaarista ultraäänimuuntoa.
Anturi sijoitetaan poikittain kohdekiljen alueen yli, jotta saadaan selkeä visualisointi kylkiluusta, interkostaalisista lihaksista ja keuhkopusterista.
Neulan lisäyksen lähtökohta valitaan 1-2 cm: n ala-arvoisempi kuin kohteen kylkiluun ala-arvo.
Neulan etenemiseen käytetään 22 g: n radiotaajuus (RF) -neula.
Neula etenee hitaasti, kunnes se saavuttaa kylkiluun ala -arvon.
Neula nostetaan sitten 1-2 mm sen varmistamiseksi
RF -neula kytketään sitten RF -generaattoriin aistitestausta varten.
Stimulaatioparametrit asetetaan 50 Hz: n ja 0,5-1V: n arvoon.
Kohteen sijaintia pidetään tarkkaan, jos stimulaatio indusoi osallistujan kipua.
Sitten pulssiradiofrequency -käsittely annetaan seuraavilla parametreilla: jännite 45 V, taajuus 2 Hz, pulssin leveys
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Numeerinen luokitusasteikko (NRS)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (ennen terapiaa) yhden hoidon päivässä 7 päivässä hoidon jälkeen, 30 päivää hoidon jälkeen ja 90 päivää hoidon jälkeen
|
NRS, numeerinen luokitusasteikko, on luokitusjärjestelmä 0–10, missä 0 edustaa "ei kipua" ja 10 edustaa pahinta mahdollista kipua.
|
Lähtötilanteessa (ennen terapiaa) yhden hoidon päivässä 7 päivässä hoidon jälkeen, 30 päivää hoidon jälkeen ja 90 päivää hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Zoster Lyhyt kipuvarasto (ZBPI)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (ennen terapiaa) yhden hoidon päivässä 7 päivässä hoidon jälkeen, 30 päivää hoidon jälkeen ja 90 päivää hoidon jälkeen
|
Zoster-lyhyt kipuvarasto (ZBPI) käytettiin Hz-spesifisenä kivun mittana.
Päivittäinen aktiivisuuskysely sisälsi seitsemän tuotetta: yleinen toiminta, mieliala, kävelykyky, normaali työ, suhteet muiden kanssa, uni ja elämän nautinto.
Jokainen päivittäistä aktiivisuutta koskevaa kysymystä pisteytettiin asteikolla 0 - 10, missä 0 ei osoittanut häiriöitä ja 10 osoitti täydellisen häiriön.
|
Lähtötilanteessa (ennen terapiaa) yhden hoidon päivässä 7 päivässä hoidon jälkeen, 30 päivää hoidon jälkeen ja 90 päivää hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Russo M, Graham B, Santarelli DM. Gabapentin-Friend or foe? Pain Pract. 2023 Jan;23(1):63-69. doi: 10.1111/papr.13165. Epub 2022 Oct 27.
- Elhouty MG, Elbahrawy K, Elawady MS. Rhomboid intercostal block versus serratus block for postoperative analgesia after thoracoscopic sympathectomy for primary palmar hyperhidrosis: a randomized controlled trial. BMC Anesthesiol. 2023 Jul 19;23(1):241. doi: 10.1186/s12871-023-02203-z.
- Rosamilia LL. Herpes Zoster Presentation, Management, and Prevention: A Modern Case-Based Review. Am J Clin Dermatol. 2020 Feb;21(1):97-107. doi: 10.1007/s40257-019-00483-1.
- Asada H. Recent topics in the management of herpes zoster. J Dermatol. 2023 Mar;50(3):305-310. doi: 10.1111/1346-8138.16666. Epub 2022 Dec 20.
- Okmen K, Gurbuz H, Ozkan H. Application of unilateral rhomboid intercostal and subserratus plane block for analgesia after laparoscopic cholecystectomy: a quasi-experimental study. Korean J Anesthesiol. 2022 Feb;75(1):79-85. doi: 10.4097/kja.21229. Epub 2021 Jul 20.
- Wang X, Turner EL, Li F. Designing individually randomized group treatment trials with repeated outcome measurements using generalized estimating equations. Stat Med. 2024 Jan 30;43(2):358-378. doi: 10.1002/sim.9966. Epub 2023 Nov 27.
- Patil A, Goldust M, Wollina U. Herpes zoster: A Review of Clinical Manifestations and Management. Viruses. 2022 Jan 19;14(2):192. doi: 10.3390/v14020192.
- Li SJ, Feng D. Comparison of two distinct needle tip positions in pulsed radiofrequency for herpes zoster-related pain. CNS Neurosci Ther. 2023 Jul;29(7):1881-1888. doi: 10.1111/cns.14146. Epub 2023 Mar 7.
- Boezaart AP, Lucas SD, Elliott CE. Paravertebral block: cervical, thoracic, lumbar, and sacral. Curr Opin Anaesthesiol. 2009 Oct;22(5):637-43. doi: 10.1097/ACO.0b013e32832f3277.
- Xue M, Yuan R, Yang Y, Qin Z, Fu R. Application of ultrasound-guided thoracic paravertebral block or intercostal nerve block for acute herpes zoster and prevention of post-herpetic neuralgia: A case-control retrospective trial. Scand J Pain. 2024 Jul 9;24(1). doi: 10.1515/sjpain-2024-0030. eCollection 2024 Jan 1.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Varicella Zoster -virusinfektio
- Infektiot
- Virussairaudet
- DNA-virusinfektiot
- Ihosairaudet
- Ihotaudit, tarttuva
- Herpesviridae-infektiot
- Ihotaudit, Virus
- Huuliherpes
- Herpes zoster
- Infektiota estävät aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Anestesia-aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Aistijärjestelmän edustajat
- Viruksenvastaiset aineet
- Analgeetit
- Neurotransmitterit
- Ahdistuneisuutta ehkäisevät aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Antikonvulsantit
- Antimaaniset aineet
- Kiihottavat aminohappoaineet
- Kiihottavat aminohappoantagonistit
- Gabapentiini
- Ropivakaiini
- Famsikloviiri
- Bupivakaiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-MER-314
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .