- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06800144
다발성 경화증 환자의 통증에 대한 음악 요법의 영향
다발성 경화증 환자의 통증, 자율적 기능 및 심리 사회적 매개 변수에 대한 텔레 호출 기반 심박수 동기화 운동 이미지 음악 요법의 영향
다발성 경화증 (MS)은 중추 신경계의 만성, 염증성, 탈수성 및 진행성 신경계 질환이며, 종종 20-30 세 사이에 나타납니다. 통증은 MS를 가진 사람들에게는 63%의 유병률이있는 매우 흔한 증상입니다. MS의 통증은 개인의 피로, 불안 및 우울증 수준, 삶의 질 및 수면 질에 부정적인 영향을 미치는 증상입니다. 또한 만성 통증은 개인의 자율적 및인지 기능에 영향을 미칩니다. 음악 요법은 정서적, 신체적, 정신적 건강을 개선, 유지 및 발전시키는 것을 목표로하는 치료 관계에서 음악의 체계적인 사용으로 정의됩니다. 심박수와 동기화 된 음악 요법 프로토콜은 자율 신경계의 조절과 부교감 신경계의 활성화를 통해 만성 통증에 효과적 일 수 있습니다. 연구에 따르면 적용된 인구에 관계없이 음악 요법은 통증, 우울증 및 불안과 같은 증상 관리에 효과적입니다. 운동 이미지 훈련은 뇌를 시각 정보와 상상력에 노출시키고 비정상적인 피질 활성화를 줄이며 뇌의 변화 능력을 회복시켜 뇌 피질 활동을 조절하는 방법입니다. 연구에 따르면 통증 감소에 가장 효과적인 모터 이미지 훈련은 단순한 모터 작업에서 복잡한 모터 작업으로 등급이 매겨진 프로토콜로 제시된 모터 이미지 훈련입니다.
심박수 리듬과 일치하는 리듬으로 제시된 단순에서 복잡한 및 음악 치료 훈련의 상상력 운동 형태로 모터 이미지 훈련에 적용되는 등급 원리는 만성 통증에 대한 효과적인 접근법입니다. 이 두 가지 방법이 결합되고 치료 효과가 MS 재활에 결합 된 치료 프로토콜은 MS의 통증 및 관련 요인에 더 효과적 일 수 있다고 생각됩니다. 이 연구의 목적은 통증, 심박수, 피로, 불안, 우울증, 삶의 질, 수면 품질 및 정보 처리 속도에 대한 통증, 심박수-동기화 된 음악 치료 프로토콜이 계속되는 MS 개인에 비해 MS 개인에 대한 영향을 보여주는 것입니다. 그들의 일상적인 치료.
만성 통증이있는 45 마리의 사람들은 계획된 무작위 대조 시험에 포함될 것입니다. 포함 된 참가자는 각 그룹에 15 명의 참가자가있는 3 개의 그룹으로 무작위 배정됩니다. 평가는 치료 전에 3 번, 8 일 (치료 후 평가) 및 12 주 (후속 평가)에서 수행됩니다. 지난 2 일과 7 일 동안 참가자의 일반적인 통증 강도, 신경 병증 통증, 피로 수준, 불안 및 우울증 수준, 수면 품질, 건강 관련 삶의 질 및 정보 처리 속도가 평가됩니다. 또한 참가자의 자율 기능을 평가하기 위해 심박수 변동성이 평가됩니다. TelereHabilitation 기반 음악 치료 응용 프로그램은 물리 치료사의 지침에 따라 화상 회의 플랫폼을 사용하여 8 주 동안 일주일에 2 일 동안 참가자에게 제공됩니다. 참가자의 심박수는 세션 내내 모니터링됩니다. 첫 번째 그룹에 포함 된 참가자는 심장 박동수와 일치하는 리듬으로 메트로놈 사운드와 함께 제시된 움직임을 시각화하는 반면, 두 번째 그룹에 포함 된 참가자는 심장 박동수와 일치하는 리듬으로 가사없이 편안한 음악을 듣습니다. . 음악 리듬과 두 그룹의 심박수 사이에서 동기화가 달성되면 음악 리듬이 줄어 듭니다. 제 3 그룹에 포함 된 참가자는 일상적인 치료를 계속할 것이며, 처음, 8 주 후 및 12 주 후에는 세 번만 평가됩니다. 이 연구에서 얻은 결과는 만성 통증 및 MS를 가진 개인의 통증, 자율 기능 및 심리 사회적 매개 변수에 대한 심박수 동기화 된 음악 치료 프로토콜의 효과를 조사합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Istanbul, 터키 (Türkiye)
- Istanbul Bilgi University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 18-65 세 사이에 있습니다.
- 2017 McDonald 기준에 따라 명확한 MS 진단을받습니다.
- 수치 적 통증 척도에서 최소 3 개월 이상의 통증 수준을 갖습니다.
- 지난 3 개월 동안 공격을받지 못했습니다.
- 화상 회의에 적합한 활성 인터넷 연결이있는 태블릿 또는 컴퓨터가 있습니다.
- 심박수 모니터를 블루투스 기능과 연결할 수있는 스마트 폰을 사용하여 심박수 동기화 된 음악 치료 훈련이 제공 될 수 있습니다.
- 연구에 참여하기에 충분한 스마트 폰/태블릿 또는 컴퓨터 지식이 있거나 이와 관련하여 도울 수있는 친척이 있습니다.
- 지난 2 개월 동안 통증에 사용되는 약물의 변화는 없습니다.
- 일상적인 치료 이외의 추가 치료를받지 않습니다.
- 터키어를 읽고 이해할 수 있습니다.
제외 기준 :
- 심각한 근골격계, 심혈관, 폐, 대사 또는 기타 질병이 발생하여 연구 참여를 방해 할 수 있습니다.
- 실험실 또는 영상 결과를 기준으로 암, 당뇨병, 상당한 골관절염 또는 류마티스 관절염과 같은 통증을 유발할 수있는 MS 이외의 상태가 있습니다.
- 연구 참여를 방해하고 테스트를 방지하는 의사가 결정한 심각한인지 장애가있는 정신과 질환 (예 : 활동적인 정신병 장애, 심각한 우울증, 불안 장애)이 있습니다.
- 심각한 시력이나 청각 문제가 있습니다.
- 임신 중.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 심박수 동기화 된 모터 이미지 음악 요법
이 그룹에 포함 된 참가자는 심박수와 동기화 된 리듬으로 메트로놈 사운드로 제시된 움직임을 상상할 것입니다.
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이 그룹에 포함 된 참가자는 심박수와 동기화 된 리듬으로 메트로놈 사운드를들을 것입니다.
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활성 비교기: 심박수 동기화 된 음악 요법
이 그룹에 포함 된 참가자는 심박수와 동기화 된 리듬으로 가사없이 진정/편안한 음악을들을 것입니다.
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이 그룹에 포함 된 참가자는 심박수와 동기화 된 리듬으로 가사없이 진정/편안한 음악을들을 것입니다.
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간섭 없음: 제어 그룹
이 그룹에 포함 된 참가자는 일상적인 치료를 계속할 것이며, 처음, 8 주 후 및 12 주 후에는 세 번만 평가됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시각적 아날로그 스케일 (VAS)
기간: 기준선, 8 주 및 주 12 주
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지난 2 일과 7 일 동안 연구에 참여하는 MS가있는 사람들이 느끼는 일반적인 통증 강도는 시각적 아날로그 통증 척도를 사용하여 평가됩니다.
스케일의 범위는 0mm ~ 100mm이며, 더 높은 값은 통증 강도가 높아집니다.
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기준선, 8 주 및 주 12 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Paindetect
기간: 기준선, 8 주 및 주 12 주
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'Paindetect'는 연구에 참여하는 MS가있는 사람들의 신경 병증 통증을 평가하는 데 사용됩니다.
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기준선, 8 주 및 주 12 주
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북유럽 근골격계 설문지
기간: 기준선, 8 주 및 주 12 주
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'북유럽 근골격계 설문지'는 신체 영역에 따라 연구에 참여하는 MS 환자의 통증을 평가하는 데 사용됩니다.
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기준선, 8 주 및 주 12 주
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중앙 감작 설문지- 짧은 형식
기간: 기준선, 8 주 및 주 12 주
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중심 감작 설문지-쇼트 형식은 중심 감작 및 관련 증상의 존재를 평가하도록 설계된 참가자 보고서 측정 도구입니다.
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기준선, 8 주 및 주 12 주
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수정 된 피로 충격 척도
기간: 기준선, 8 주 및 주 12 주
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임상 및 실험 연구에서 자주 사용되는 '수정 된 피로 충격 척도'는 연구에 참여하는 MS를 가진 사람들의 피로 수준을 결정하는 데 사용됩니다.
스케일의 범위는 0에서 84이며, 더 높은 값은 증가 된 피로 수준을 나타냅니다.
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기준선, 8 주 및 주 12 주
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병원 불안 및 우울증 척도
기간: 기준선, 8 주 및 주 12 주
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'병원 불안 및 우울증 척도'는 연구에 참여하는 MS를 가진 사람들의 불안과 우울증 수준을 평가하는 데 사용됩니다.
설문지에는 우울증과 불안 하위 척도에 대해 각각 7 개의 항목이 있습니다.
각 항목에 대한 점수는 0에서 3까지, 3 개의 불안 또는 우울증 수준을 나타냅니다.
가능한 21 중 8 점의 총 하위 스케일 점수는 불안 또는 우울증의 상당한 증상을 나타냅니다.
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기준선, 8 주 및 주 12 주
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선호도 기반 MS Index
기간: 기준선, 8 주 및 주 12 주
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선호도 기반 MS 지수는 환자가보고하는 건강 관련 삶의 질을 평가하는 데 사용됩니다.
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기준선, 8 주 및 주 12 주
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피츠버그 수면 품질 지수
기간: 기준선, 8 주 및 주 12 주
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연구에 참여하는 MS를 가진 개인의 주관적인 수면 품질은 'Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI)'를 사용하여 평가됩니다.
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기준선, 8 주 및 주 12 주
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심박수 변동성
기간: 기준선, 8 주 및 주 12 주
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심박수 변동성은 심장 자율 조절의 중요한 매개 변수이며 개인의 자율 신경계 기능에 대한 정보를 제공합니다.
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기준선, 8 주 및 주 12 주
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진행된 청각 일련의 추가 테스트
기간: 기준선, 8 주 및 주 12 주
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PASAT (Paced Auditory Serial Addition Test)는 연구에 포함 된 참가자의인지 기능을 평가하는 데 사용됩니다.
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기준선, 8 주 및 주 12 주
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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