- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06800144
Efeito da musicoterapia na dor em pessoas com esclerose múltipla
Efeito da musicoterapia de imagens motorizadas com frequência cardíaca baseada em telerehabilitação na dor na dor, na função autonômica e nos parâmetros psicossociais em pessoas com esclerose múltipla
A esclerose múltipla (MS) é uma doença neurológica crônica, inflamatória, desmielinizante e progressiva do sistema nervoso central, geralmente observado entre 20 a 30. A dor é um sintoma muito comum em pessoas com EM, com uma prevalência de 63%. A dor na EM é um sintoma que afeta negativamente os níveis de fadiga, ansiedade e depressão dos indivíduos, qualidade de vida e qualidade do sono. Além disso, a dor crônica afeta as funções autonômicas e cognitivas dos indivíduos. A musicoterapia é definida como o uso sistemático da música em um relacionamento terapêutico que visa melhorar, manter e desenvolver saúde emocional, física e mental. Os protocolos de musicoterapia sincronizados com freqüência cardíaca podem ser eficazes na dor crônica através da regulação do sistema nervoso autonômico e a ativação do sistema nervoso parassimpático. Estudos indicam que a musicoterapia, independentemente da população aplicada, é eficaz no tratamento de sintomas como dor, depressão e ansiedade. O treinamento de imagens motoras é um método que regula a atividade do córtex cerebral, expondo o cérebro à informação e imaginação visuais, reduz a ativação cortical anormal e, portanto, restaura a capacidade de mudar o cérebro. A pesquisa indica que o treinamento de imagens motoras mais eficaz na redução da dor é o treinamento de imagens motoras apresentadas em um protocolo classificado de tarefas motoras simples a complexas.
O princípio de classificação aplicado no treinamento de imagens motoras na forma de imaginar movimentos de treinamento simples para complexo e musicoterapia apresentado em um ritmo combinado com o ritmo da frequência cardíaca são abordagens eficazes sobre a dor crônica. Pensa -se que o protocolo de tratamento no qual esses dois métodos são combinados e seus efeitos terapêuticos são combinados na reabilitação da EM pode ser mais eficaz na dor e nos fatores relacionados na EM. O objetivo do estudo é mostrar os efeitos dos protocolos de musicoterapia sincronizados por frequência cardíaca baseados em telerehabilitação na dor, freqüência cardíaca, fadiga, ansiedade, depressão, qualidade de vida, qualidade do sono e velocidade de processamento de informações em comparação com os indivíduos com EM que continuam seus tratamentos de rotina.
45 MS Pessoas com dor crônica serão incluídas no estudo controlado randomizado planejado. Os participantes incluídos serão randomizados em 3 grupos com 15 participantes em cada grupo. As avaliações serão realizadas três vezes antes do tratamento, na 8ª (avaliação pós-tratamento) e 12 semanas (avaliação de acompanhamento). A intensidade geral da dor dos participantes nos últimos 2 e 7 dias, a presença de dor neuropática, nível de fadiga, níveis de ansiedade e depressão, qualidade do sono, qualidade de vida relacionada à saúde e velocidade de processamento de informações serão avaliadas. Além disso, a variabilidade da frequência cardíaca será avaliada para avaliar as funções autonômicas dos participantes. A aplicação de musicoterapia baseada em telerehabilitação será dada aos participantes 2 dias por semana durante 8 semanas usando uma plataforma de videoconferência sob a orientação de um fisioterapeuta. As taxas cardíacas dos participantes serão monitoradas ao longo da sessão. Os participantes incluídos no primeiro grupo visualizarão os movimentos apresentados com o som do metrônomo em um ritmo combinado com seus batimentos cardíacos, enquanto os participantes incluídos no segundo grupo ouvirão música relaxante/relaxante sem letras em um ritmo combinado com seus frequentadores cardíacos . Quando a sincronização é alcançada entre o ritmo musical e a frequência cardíaca nos dois grupos, o ritmo musical será reduzido. Os participantes incluídos no terceiro grupo continuarão seu tratamento de rotina e serão avaliados apenas três vezes: no início, após a 8ª semana e após a 12ª semana. Os resultados obtidos neste estudo examinarão os efeitos dos protocolos de musicoterapia sincronizados na frequência cardíaca na dor, função autonômica e parâmetros psicossociais em indivíduos com dor crônica e EM.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Istanbul, Turquia (Türkiye)
- Istanbul Bilgi University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Sendo entre 18 e 65 anos.
- Tendo um diagnóstico definitivo de EM de acordo com os critérios do McDonald de 2017.
- Tendo um nível de dor de pelo menos 3 ou mais na escala de dor numérica por pelo menos 3 meses.
- Não tendo tido um ataque nos últimos 3 meses.
- Ter um tablet ou computador com uma conexão ativa à Internet adequada para videoconferência.
- Ter um smartphone ao qual o monitor da frequência cardíaca pode ser conectado ao recurso Bluetooth, para que o treinamento de musicoterapia sincronizado com frequência cardíaca possa ser fornecido.
- Ter um conhecimento suficiente para smartphone/tablet ou computador para participar do estudo ou ter um parente que possa ajudar a esse respeito.
- Nenhuma mudança nos medicamentos usados para dor nos últimos 2 meses.
- Não receber nenhum tratamento adicional além de tratamentos de rotina.
- Ser capaz de ler e entender turco.
Critérios de exclusão:
- Ter um grave doença musculoesquelética, cardiovascular, pulmonar, metabólica ou outra que impediria a participação no estudo.
- Ter uma condição diferente da EM que pode causar dor, como câncer, diabetes, osteoartrite significativa ou artrite reumatóide, com base em achados de laboratório ou imagem
- Ter uma doença psiquiátrica (como distúrbios psicóticos ativos, depressão grave, transtornos de ansiedade) que impediriam a participação no estudo e tendo um transtorno cognitivo grave determinado por um médico que impediria o teste
- Tendo uma visão séria ou problema auditivo.
- Estar grávida.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Músio de imagens motorizadas com frequência cardíaca
Os participantes incluídos neste grupo imaginarão que os movimentos apresentados a eles com um som de metrônomo em um ritmo sincronizado com a freqüência cardíaca.
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Os participantes incluídos neste grupo ouvirão um som de metrônomo em um ritmo sincronizado com a freqüência cardíaca.
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Comparador Ativo: Musicoterapia sincronizada na frequência cardíaca
Os participantes incluídos neste grupo ouvirão música calmante/relaxante sem letras em um ritmo sincronizado com a frequência cardíaca.
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Os participantes incluídos neste grupo ouvirão música calmante/relaxante sem letras em um ritmo sincronizado com a frequência cardíaca.
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Sem intervenção: Grupo de controle
Os participantes incluídos neste grupo continuarão seu tratamento de rotina e serão avaliados apenas três vezes: no início, após 8 semanas e após 12 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala Visual Analog (VAS)
Prazo: Linha de base, semana 8 e semana 12
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A intensidade geral da dor sentida por pessoas com EM que participam do estudo nos últimos 2 e 7 dias serão avaliadas usando a escala de dor analógica visual.
A escala varia de 0 mm a 100 mm, com valores mais altos indicando maior intensidade da dor.
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Linha de base, semana 8 e semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Polícia
Prazo: Linha de base, semana 8 e semana 12
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'Pain -odetect' será usado para avaliar a dor neuropática em pessoas com EM participando do estudo.
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Linha de base, semana 8 e semana 12
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Questionário musculoesquelético nórdico
Prazo: Linha de base, semana 8 e semana 12
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O 'questionário musculoesquelético nórdico' será usado para avaliar a dor dos pacientes com EM que participam do estudo de acordo com suas regiões corporais.
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Linha de base, semana 8 e semana 12
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Questionário de Sensibilização Central- Formulário curto
Prazo: Linha de base, semana 8 e semana 12
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O Formulário do Questionário de Sensibilização Central é uma ferramenta de medição relatada por participantes projetada para avaliar a presença de sensibilização central e seus sintomas associados.
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Linha de base, semana 8 e semana 12
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Escala de impacto de fadiga modificada
Prazo: Linha de base, semana 8 e semana 12
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A 'Escala de Impacto de Fadiga Modificada', que é freqüentemente usada em estudos clínicos e experimentais, será usada para determinar o nível de fadiga de pessoas com EM participando do estudo.
A escala varia de 0 a 84, com valores mais altos representando níveis aumentados de fadiga.
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Linha de base, semana 8 e semana 12
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Escala de ansiedade e depressão hospitalar
Prazo: Linha de base, semana 8 e semana 12
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A 'Escala de Ansiedade e Depressão do Hospital' será usada para avaliar os níveis de ansiedade e depressão de pessoas com EM participando do estudo.
O questionário possui sete itens cada um para subescalas de depressão e ansiedade.
A pontuação para cada item varia de zero a três, com três denotando o maior nível de ansiedade ou depressão.
Uma pontuação total da subescala> 8 pontos de 21 possíveis indica sintomas consideráveis de ansiedade ou depressão.
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Linha de base, semana 8 e semana 12
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Índice MS baseado em preferência
Prazo: Linha de base, semana 8 e semana 12
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O índice de MS baseado em preferências será usado para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde relatada pelo paciente.
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Linha de base, semana 8 e semana 12
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Índice de qualidade do sono de Pittsburgh
Prazo: Linha de base, semana 8 e semana 12
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A qualidade subjetiva do sono de indivíduos com EM que participam do estudo será avaliada usando o 'Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI)'.
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Linha de base, semana 8 e semana 12
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Variabilidade da frequência cardíaca
Prazo: Linha de base, semana 8 e semana 12
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A variabilidade da frequência cardíaca é um parâmetro importante da modulação autônomo cardíaca e fornece informações sobre as funções do sistema nervoso autonômico dos indivíduos.
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Linha de base, semana 8 e semana 12
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Teste de adição em série auditivo ritmo
Prazo: Linha de base, semana 8 e semana 12
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O teste de adição em série auditivo (PASAT) ritrado será usado para avaliar as funções cognitivas dos participantes incluídos no estudo.
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Linha de base, semana 8 e semana 12
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MusicTherapy
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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