- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06800144
Vliv muzikoterapie na bolest u lidí s roztroušenou sklerózou
Vliv telerehabilitace založené na srdeční frekvenci synchronizované motorické snímky s zobrazením hudební terapie na bolest, autonomní funkce a psychosociální parametry u lidí s roztroušenou sklerózou
Roztroušená skleróza (MS) je chronická, zánětlivá, demyelinizační a progresivní neurologická onemocnění centrálního nervového systému, často pozorovaného ve věku 20–30 let. Bolest je velmi častým příznakem u lidí s RS s prevalencí 63%. Bolest v RS je příznak, který negativně ovlivňuje únavu, úzkost, úzkost a deprese jednotlivců, kvalita života a kvalita spánku. Chronická bolest navíc ovlivňuje autonomní a kognitivní funkce jednotlivců. Hudební terapie je definována jako systematické používání hudby v terapeutickém vztahu, jehož cílem je zlepšit, udržovat a rozvíjet emoční, fyzické a duševní zdraví. Protokoly hudební terapie synchronizované se srdeční frekvencí mohou být účinné na chronické bolesti prostřednictvím regulace autonomního nervového systému a aktivace parasympatického nervového systému. Studie naznačují, že muzikoterapie, bez ohledu na aplikovanou populaci, je účinná při léčbě symptomů, jako je bolest, deprese a úzkost. Trénink motorů je metoda, která reguluje aktivitu mozkové kůry vystavením mozku vizuálním informacím a představivosti, snižuje abnormální kortikální aktivaci, a tak obnovuje schopnost mozku měnit. Výzkum ukazuje, že nejúčinnějším tréninkem motorických snímků při snižování bolesti je trénink motorických snímků prezentovaný v protokolu odstupňovaném z jednoduchých na komplexní motorické úkoly.
Princip klasifikace aplikovaný v tréninku motorových snímků ve formě představování pohybů z jednoduchého až složitého a muzikoterapeutického tréninku prezentovaného v rytmu odpovídajícím rytmu srdeční frekvence jsou účinné přístupy k chronické bolesti. Předpokládá se, že léčebný protokol, ve kterém jsou tyto dvě metody kombinovány a jejich terapeutické účinky jsou kombinovány v rehabilitaci MS, může být účinnější na bolest a související faktory v RS. Cílem studie je ukázat účinky protokolů synchronizovaných hudební terapie založené na teleprehabilitaci na srdeční terapii na bolest, srdeční frekvenci, únavu, úzkost, depresi, kvalitu života, kvalitu spánku a rychlost zpracování informací ve srovnání s jednotlivci MS, kteří pokračují v MS, kteří pokračují jejich rutinní ošetření.
Do plánované randomizované kontrolované studie bude zahrnuto 45 msů s chronickou bolestí. Zahrnuté účastníci budou randomizováni do 3 skupin s 15 účastníky v každé skupině. Hodnocení bude provedena třikrát před léčbou, při 8. (po léčbě hodnocení) a 12. týdny (následné hodnocení). Obecná intenzita bolesti účastníků za posledních 2 a 7 dní, přítomnost neuropatické bolesti, úrovně únavy, úroveň úzkosti a deprese, kvalita spánku, kvalita života související se zdravím a rychlost zpracování informací. Kromě toho bude hodnocena variabilita srdeční frekvence za účelem vyhodnocení autonomních funkcí účastníků. Aplikace pro hudební terapii založenou na telerehabilitaci bude účastníkům poskytnuta 2 dny v týdnu po dobu 8 týdnů pomocí platformy videokonference pod vedením fyzioterapeuta. Srdeční frekvence účastníků budou monitorovány během celé relace. Účastníci zahrnutý do první skupiny si vizualizují pohyby prezentované s metronomovým zvukem v rytmu odpovídající jejich srdeční frekvenci, zatímco účastníci zahrnutý do druhé skupiny budou poslouchat relaxační/relaxační hudbu bez textů v rytmu odpovídající jejich srdeční frekvenci . Když je synchronizace dosaženo mezi hudebním rytmem a srdeční frekvencí v obou skupinách, bude snížen hudební rytmus. Účastníci zahrnutý do 3. skupiny budou pokračovat ve své rutinní léčbě a budou hodnoceni pouze třikrát: na začátku, po 8. týdnu a po 12. týdnu. Výsledky získané z této studie prozkoumají účinky protokolů synchronizovaných muzikoterapeutických terapeutických terapie na bolest, autonomní funkce a psychosociální parametry u jedinců s chronickou bolestí a MS.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Turecko (Türkiye)
- Istanbul Bilgi University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být ve věku 18–65 let.
- Mít jednoznačnou diagnózu MS podle kritérií McDonald 2017.
- Mít úroveň bolesti nejméně 3 a vyšší na stupnici numerické bolesti po dobu nejméně 3 měsíců.
- Neměl jsem útok za poslední 3 měsíce.
- Mít tablet nebo počítač s aktivním připojením k internetu, který je vhodné pro videokonference.
- Mít smartphone, ke kterému může být monitor srdeční frekvence spojena s funkcí Bluetooth, aby bylo možné provést školení o synchronizované hudební terapii.
- Mít dostatečné smartphone/tablet nebo počítačové znalosti k účasti na studii nebo mít příbuzného, který může v tomto ohledu pomoci.
- Žádná změna léků používaných pro bolest za poslední 2 měsíce.
- Nedostává žádnou další léčbu než rutinní ošetření.
- Být schopen číst a porozumět turečtině.
Kritéria pro vyloučení:
- S vážným muskuloskeletálním, kardiovaskulárním, plicním, metabolickým nebo jiným onemocněním, které by zabránilo účasti na studii.
- Mít jiný stav než MS, který může způsobit bolest, jako je rakovina, cukrovka, významná osteoartróza nebo revmatoidní artritida, založená na laboratorních nebo zobrazovacích nálezech
- Mít psychiatrické onemocnění (jako jsou aktivní psychotické poruchy, těžká deprese, úzkostné poruchy), které by zabránilo účasti na studii a mít vážnou kognitivní poruchu určenou lékařem, která by zabránila testování
- Mít vážný vizi nebo problém sluchu.
- Být těhotná.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Synchronizovaná motorová frekvence snímky snímků
Účastníci zahrnutý do této skupiny si představí pohyby, které jim byly předloženy s metronomovým zvukem v rytmu synchronizovaném s jejich srdeční frekvencí.
|
Účastníci zahrnutý do této skupiny poslouchají zvuk metronomu v rytmu synchronizovaném s jejich srdeční frekvencí.
|
|
Aktivní komparátor: Synchronizovaná muzikoterapie srdeční frekvence
Účastníci zahrnutý do této skupiny budou poslouchat uklidňující/relaxační hudbu bez textů v rytmu synchronizovaném s jejich srdeční frekvencí.
|
Účastníci zahrnutý do této skupiny budou poslouchat uklidňující/relaxační hudbu bez textů v rytmu synchronizovaném s jejich srdeční frekvencí.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Účastníci zahrnutý do této skupiny budou pokračovat ve své rutinní léčbě a budou hodnoceni pouze třikrát: na začátku, po 8 týdnech a po 12 týdnech.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogová stupnice (VAS)
Časové okno: Základní linie, 8. týden a 12. týden
|
Obecná intenzita bolesti, kterou lidé s RS účastnící se studie za posledních 2 a 7 dní budou hodnoceni pomocí stupnice vizuální analogové bolesti.
Měřítko se pohybuje od 0 mm do 100 mm, přičemž vyšší hodnoty ukazují větší intenzitu bolesti.
|
Základní linie, 8. týden a 12. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Paindetect
Časové okno: Základní linie, 8. týden a 12. týden
|
„Paindetect“ bude použit k posouzení neuropatické bolesti u lidí s RS účastnící se studie.
|
Základní linie, 8. týden a 12. týden
|
|
Nordic Musculoskeletal dotazník
Časové okno: Základní linie, 8. týden a 12. týden
|
K posouzení bolesti pacientů s MS účastnící se studie se podle jejich tělesných oblastí bude použito „severský muskuloskeletální dotazník“.
|
Základní linie, 8. týden a 12. týden
|
|
Dotazník centrální senzibilizace- krátká forma
Časové okno: Základní linie, 8. týden a 12. týden
|
Forma dotazníku s ústředním senzibilizací je nástroj pro měření hlášeného účastníkem navrženým k posouzení přítomnosti centrální senzibilizace a jejích souvisejících příznaků.
|
Základní linie, 8. týden a 12. týden
|
|
Modifikovaná stupnice dopadu únavy
Časové okno: Základní linie, 8. týden a 12. týden
|
K určení úrovně únavy lidí, kteří se účastní studie, se použije „modifikovaná stupnice únavové dopadu“, která se často používá v klinických a experimentálních studiích.
Měřítko se pohybuje od 0 do 84, přičemž vyšší hodnoty představují zvýšené úrovně únavy.
|
Základní linie, 8. týden a 12. týden
|
|
Měřítko úzkosti a deprese v nemocnici
Časové okno: Základní linie, 8. týden a 12. týden
|
K vyhodnocení úrovně úzkosti a deprese lidí s RS účastnící se studie bude použita „měřítka úzkosti a deprese v nemocnici“.
Dotazník má každý z nich sedm položek pro depresi a úzkostné dílčí škály.
Bodování pro každou položku se pohybuje od nuly do tří, přičemž tři označují nejvyšší úroveň úzkosti nebo deprese.
Celkové skóre podskupiny> 8 bodů z možných 21 označuje značné příznaky úzkosti nebo deprese.
|
Základní linie, 8. týden a 12. týden
|
|
Index MS založeného na preferencích
Časové okno: Základní linie, 8. týden a 12. týden
|
Index MS založený na preferenci bude použit k posouzení kvality života souvisejících se zdravím týkajícím se pacienta.
|
Základní linie, 8. týden a 12. týden
|
|
Index kvality spánku v Pittsburghu
Časové okno: Základní linie, 8. týden a 12. týden
|
Subjektivní kvalita spánku u jedinců s RS účastnící se studie bude vyhodnocena pomocí indexu kvality spánku Pittsburg (PSQI) '.
|
Základní linie, 8. týden a 12. týden
|
|
Variabilita srdeční frekvence
Časové okno: Základní linie, 8. týden a 12. týden
|
Variabilita srdeční frekvence je důležitým parametrem srdeční autonomní modulace a poskytuje informace o autonomních funkcích nervového systému jednotlivců.
|
Základní linie, 8. týden a 12. týden
|
|
Test SUTIORE SUTERION sériového přidání
Časové okno: Základní linie, 8. týden a 12. týden
|
K posouzení kognitivních funkcí účastníků zahrnutých do studie bude použit test zvukového sériového přidání (PASAT).
|
Základní linie, 8. týden a 12. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MusicTherapy
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .