- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06800144
Effekt af musikterapi på smerter hos mennesker med multipel sklerose
Effekt af telerehabiliteringsbaseret hjertefrekvenssynkroniseret motorisk billedmusikterapi på smerter, autonom funktion og psykosociale parametre hos mennesker med multipel sklerose
Multipel sklerose (MS) er en kronisk, inflammatorisk, demyelinering og progressiv neurologisk sygdom i centralnervesystemet, der ofte ses mellem 20-30 år. Smerter er et meget almindeligt symptom hos mennesker med MS med en udbredelse på 63%. Smerter i MS er et symptom, der negativt påvirker individers træthed, angst og depression niveauer, livskvalitet og søvnkvalitet. Derudover påvirker kroniske smerter individers autonome og kognitive funktioner. Musikterapi defineres som den systematiske brug af musik i et terapeutisk forhold, der sigter mod at forbedre, opretholde og udvikle følelsesmæssig, fysisk og mental sundhed. Musikterapiprotokoller, der er synkroniseret med hjerterytme, kan være effektiv på kronisk smerte gennem regulering af det autonome nervesystem og aktivering af det parasympatiske nervesystem. Undersøgelser viser, at musikterapi, uanset den anvendte befolkning, er effektiv til håndtering af symptomer som smerte, depression og angst. Motorbillederuddannelse er en metode, der regulerer cerebral cortexaktivitet ved at udsætte hjernen for visuel information og fantasi, reducerer unormal kortikal aktivering og dermed gendanner hjernens evne til at ændre. Forskning viser, at den mest effektive motoriske billeduddannelse i reduktion af smerter er motorisk billedtræning præsenteret i en protokol, der er klassificeret fra enkle til komplekse motoriske opgaver.
Klassificeringsprincippet, der anvendes i motorbilleder i motorbilleder i form af forestillingsbevægelser fra enkle til kompleks og musikterapiuddannelse, der er præsenteret i en rytme, der matches med hjerterytme, er effektive tilgange til kronisk smerte. Det menes, at behandlingsprotokollen, hvor disse to metoder kombineres, og deres terapeutiske virkninger kombineres i MS -rehabilitering kan være mere effektive på smerter og relaterede faktorer i MS. Formålet med undersøgelsen er at vise virkningerne af telerehabiliteringsbaseret hjertefrekvenssynkroniseret musikterapiprotokoller om smerter, hjerterytme, træthed, angst, depression, livskvalitet, søvnkvalitet og informationsbehandlingshastighed sammenlignet med MS-individer, der fortsætter deres rutinemæssige behandlinger.
45 ms mennesker med kronisk smerte vil blive inkluderet i det planlagte randomiserede kontrollerede forsøg. De inkluderede deltagere vil blive randomiseret til 3 grupper med 15 deltagere i hver gruppe. Evalueringerne udføres tre gange før behandling ved 8. (evaluering efter behandling) og 12. uger (opfølgningsevaluering). Deltagernes generelle smerteintensitet i de sidste 2 og 7 dage, tilstedeværelsen af neuropatisk smerte, træthedsniveau, angst og depression, søvnkvalitet, sundhedsrelateret livskvalitet og informationsbehandlingshastighed evalueres. Derudover evalueres hjerterytmen for at evaluere deltagernes autonome funktioner. Telerehabilitation-baseret musikterapi-applikation gives til deltagerne 2 dage om ugen i 8 uger ved hjælp af en videokonferenceplatform under vejledning af en fysioterapeut. Deltagernes hjertefrekvens overvåges under hele sessionen. Deltagerne, der er inkluderet i den første gruppe, visualiserer de bevægelser, der præsenteres med metronomlyden i en rytme, der matches til deres hjertefrekvens, mens deltagerne inkluderet i den anden gruppe vil lytte til afslappende/afslappende musik uden tekster i en rytme, der matcher deres hjerterytme . Når synkronisering opnås mellem musikrytmen og hjerterytmen i begge grupper, reduceres musikrytmen. Deltagere, der er inkluderet i den 3. gruppe, fortsætter deres rutinemæssige behandling og vil kun blive evalueret tre gange: i begyndelsen, efter den 8. uge og efter den 12. uge. Resultaterne opnået fra denne undersøgelse vil undersøge virkningerne af hjertefrekvenssynkroniserede musikterapiprotokoller på smerter, autonom funktion og psykosociale parametre hos personer med kronisk smerte og MS.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkiet (Türkiye)
- Istanbul Bilgi University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- At være mellem 18-65 år.
- At have en bestemt MS -diagnose i henhold til McDonald -kriterierne 2017.
- At have et smerteniveau på mindst 3 og derover på den numeriske smerteskala i mindst 3 måneder.
- Ikke at have haft et angreb i de sidste 3 måneder.
- At have en tablet eller computer med en aktiv internetforbindelse, der er egnet til videokonferencer.
- At have en smartphone, som hjerterytmen kan tilsluttes med Bluetooth -funktionen, så den hjerterytme, synkroniseret musikterapi -træning kan gives.
- At have tilstrækkelig smartphone/tablet eller computerkendskab til at deltage i undersøgelsen eller have en slægtning, der kan hjælpe i denne henseende.
- Ingen ændring i de medicin, der blev brugt til smerter i de sidste 2 måneder.
- Ikke modtager nogen anden behandling bortset fra rutinemæssige behandlinger.
- At være i stand til at læse og forstå tyrkisk.
Ekskluderingskriterier:
- At have en alvorlig muskuloskeletal, kardiovaskulær, lunge, metabolisk eller anden sygdom, der ville forhindre deltagelse i undersøgelsen.
- At have en anden tilstand end MS, der kan forårsage smerter, såsom kræft, diabetes, betydelig slidgigt eller reumatoid arthritis, baseret på laboratorie- eller billeddannelsesresultater
- At have en psykiatrisk sygdom (såsom aktive psykotiske lidelser, svær depression, angstlidelser), der ville forhindre deltagelse i undersøgelsen og have en alvorlig kognitiv lidelse bestemt af en læge, der ville forhindre test
- At have et seriøst syn eller høringsproblem.
- At være gravid.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Pulssynkroniseret motorisk billedmusikterapi
Deltagere inkluderet i denne gruppe vil forestille sig de bevægelser, der præsenteres for dem med en metronomlyd i en rytme synkroniseret med deres hjerterytme.
|
Deltagere inkluderet i denne gruppe vil lytte til en metronomlyd i en rytme synkroniseret med deres hjerterytme.
|
|
Aktiv komparator: Pulssynkroniseret musikterapi
Deltagere inkluderet i denne gruppe vil lytte til beroligende/afslappende musik uden tekster i en rytme synkroniseret med deres hjerterytme.
|
Deltagere inkluderet i denne gruppe vil lytte til beroligende/afslappende musik uden tekster i en rytme synkroniseret med deres hjerterytme.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Deltagere inkluderet i denne gruppe fortsætter deres rutinemæssige behandling og vil kun blive evalueret tre gange: i begyndelsen, efter 8 uger og efter 12 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Baseline, uge 8 og uge 12
|
Den generelle smerteintensitet, som mennesker med MS deltager i undersøgelsen i de sidste 2 og 7 dage, vil blive vurderet ved hjælp af den visuelle analoge smerteskala.
Skalaen varierer fra 0 mm til 100 mm, med højere værdier, der indikerer større smerteintensitet.
|
Baseline, uge 8 og uge 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PAINDETECT
Tidsramme: Baseline, uge 8 og uge 12
|
'Paindetect' vil blive brugt til at vurdere neuropatisk smerte hos mennesker med MS, der deltager i undersøgelsen.
|
Baseline, uge 8 og uge 12
|
|
Nordisk muskuloskeletalt spørgeskema
Tidsramme: Baseline, uge 8 og uge 12
|
Det 'nordiske muskuloskeletale spørgeskema' vil blive brugt til at vurdere smerten hos MS -patienter, der deltager i undersøgelsen i henhold til deres kropsregioner.
|
Baseline, uge 8 og uge 12
|
|
Spørgeskema for central sensibilisering- Kort form
Tidsramme: Baseline, uge 8 og uge 12
|
Den centrale sensibiliseringsspørgeskema-kort form er et deltagerrapporteret måleværktøj designet til at vurdere tilstedeværelsen af central sensibilisering og dets tilknyttede symptomer.
|
Baseline, uge 8 og uge 12
|
|
Ændret træthed Impact Scale
Tidsramme: Baseline, uge 8 og uge 12
|
Den 'modificerede træthedseffektskala', der ofte bruges i kliniske og eksperimentelle undersøgelser, vil blive brugt til at bestemme træthedsniveauet for mennesker med MS, der deltager i undersøgelsen.
Skalaen varierer fra 0 til 84, med højere værdier, der repræsenterer øgede niveauer af træthed.
|
Baseline, uge 8 og uge 12
|
|
Hospitalets angst og depression skala
Tidsramme: Baseline, uge 8 og uge 12
|
'Hospital Angst and Depression Scale' vil blive brugt til at evaluere angst- og depressionniveauerne for mennesker med MS, der deltager i undersøgelsen.
Spørgeskemaet har syv poster hver til depression og angstunderskalaer.
Scoring for hvert vare varierer fra nul til tre, med tre, der betegner højeste angst eller depressionniveau.
En total underskala score på> 8 peger ud af mulige 21 betegner betydelige symptomer på angst eller depression.
|
Baseline, uge 8 og uge 12
|
|
Præferencebaseret MS -indeks
Tidsramme: Baseline, uge 8 og uge 12
|
Det præferencebaserede MS-indeks vil blive brugt til at vurdere patientrapporteret sundhedsrelateret livskvalitet.
|
Baseline, uge 8 og uge 12
|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index
Tidsramme: Baseline, uge 8 og uge 12
|
Den subjektive søvnkvalitet for personer med MS, der deltager i undersøgelsen, vil blive evalueret ved hjælp af 'Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI)'.
|
Baseline, uge 8 og uge 12
|
|
Pulsvariabilitet
Tidsramme: Baseline, uge 8 og uge 12
|
Pulsvariabilitet er en vigtig parameter for hjerte -autonom modulation og giver information om individers autonome nervesystemfunktioner.
|
Baseline, uge 8 og uge 12
|
|
Tempo på auditiv seriel tilføjelse af seriel tilføjelse
Tidsramme: Baseline, uge 8 og uge 12
|
Paced auditorisk seriel tilføjelse Test (PASAT) vil blive brugt til at vurdere de kognitive funktioner hos de deltagere, der er inkluderet i undersøgelsen.
|
Baseline, uge 8 og uge 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MusicTherapy
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .