- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06800144
Effetto della musicoterapia sul dolore nelle persone con sclerosi multipla
Effetto della musicoterapia di immagini motorie sincronizzate con frequenza cardiaca basata su telerehabilitazione su dolore, funzione autonomica e parametri psicosociali nelle persone con sclerosi multipla
La sclerosi multipla (SM) è una malattia neurologica cronica, infiammatoria, demielinizzante e progressiva del sistema nervoso centrale, spesso osservata tra i 20-30 anni. Il dolore è un sintomo molto comune nelle persone con SM, con una prevalenza del 63%. Il dolore nella SM è un sintomo che colpisce negativamente l'affaticamento degli individui, i livelli di ansia e depressione, qualità della vita e qualità del sonno. Inoltre, il dolore cronico colpisce le funzioni autonome e cognitive degli individui. La musicoterapia è definita come l'uso sistematico della musica in una relazione terapeutica che mira a migliorare, mantenere e sviluppare la salute emotiva, fisica e mentale. I protocolli di musicoterapia sincronizzati con frequenza cardiaca possono essere efficaci sul dolore cronico attraverso la regolazione del sistema nervoso autonomo e l'attivazione del sistema nervoso parasimpatico. Gli studi indicano che la musicoterapia, indipendentemente dalla popolazione applicata, è efficace nella gestione di sintomi come dolore, depressione e ansia. L'allenamento delle immagini motorie è un metodo che regola l'attività della corteccia cerebrale esponendo il cervello alle informazioni visive e all'immaginazione, riduce l'attivazione corticale anormale e quindi ripristina la capacità del cervello di cambiare. La ricerca indica che l'addestramento delle immagini motorie più efficaci per ridurre il dolore è l'addestramento delle immagini motorie presentate in un protocollo classificato da attività motorie semplici a complesse.
Il principio di classificazione applicato nell'addestramento delle immagini motorie sotto forma di movimenti da semplici a complessi e addestramento della musicoterapia presentata in un ritmo abbinato al ritmo della frequenza cardiaca sono approcci efficaci sul dolore cronico. Si pensa che il protocollo di trattamento in cui questi due metodi sono combinati e che i loro effetti terapeutici siano combinati nella riabilitazione della SM possa essere più efficace sul dolore e sui fattori correlati nella SM. Lo scopo dello studio è mostrare gli effetti dei protocolli di musicoterapia sincronizzati a frequenza cardiaca basati su telerehabilitazione su dolore, frequenza cardiaca, affaticamento, ansia, depressione, qualità della vita, qualità del sonno e velocità di elaborazione delle informazioni rispetto agli individui che continuano i loro trattamenti di routine.
45 ms persone con dolore cronico saranno incluse nello studio controllato randomizzato previsto. I partecipanti inclusi saranno randomizzati in 3 gruppi con 15 partecipanti in ciascun gruppo. Le valutazioni verranno eseguite tre volte prima del trattamento, all'ottavo (valutazione post-trattamento) e alla dodicesima settimana (valutazione di follow-up). L'intensità generale del dolore dei partecipanti negli ultimi 2 e 7 giorni, verrà valutata la presenza di dolore neuropatico, livello di affaticamento, ansia e depressione, qualità del sonno, qualità della vita legata alla salute e velocità di elaborazione delle informazioni. Inoltre, la variabilità della frequenza cardiaca sarà valutata al fine di valutare le funzioni autonome dei partecipanti. L'applicazione di musicoterapia basata su telerehabilitazione verrà fornita ai partecipanti 2 giorni a settimana per 8 settimane utilizzando una piattaforma di videoconferenza sotto la guida di un fisioterapista. Le tariffe cardiache dei partecipanti saranno monitorate durante la sessione. I partecipanti inclusi nel primo gruppo visualizzeranno i movimenti presentati con il Sound Metronome in un ritmo abbinato alle loro frequenze cardiache, mentre i partecipanti inclusi nel secondo gruppo ascolteranno musica rilassante/rilassante senza testi in un ritmo abbinato alle loro frequenze cardiache . Quando si ottiene la sincronizzazione tra il ritmo musicale e la frequenza cardiaca in entrambi i gruppi, il ritmo musicale sarà ridotto. I partecipanti inclusi nel terzo gruppo continueranno il loro trattamento di routine e saranno valutati solo tre volte: all'inizio, dopo l'ottava settimana e dopo la dodicesima settimana. I risultati ottenuti da questo studio esamineranno gli effetti dei protocolli di musicoterapia sincronizzati con frequenza cardiaca su dolore, funzione autonomica e parametri psicosociali in soggetti con dolore cronico e SM.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Istanbul, Turchia (Türkiye)
- Istanbul Bilgi University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Essere tra i 18-65 anni.
- Avere una diagnosi SM definita secondo i criteri McDonald 2017.
- Avere un livello di dolore di almeno 3 e oltre sulla scala del dolore numerico per almeno 3 mesi.
- Non avendo avuto un attacco negli ultimi 3 mesi.
- Avere un tablet o un computer con una connessione Internet attiva adatta per la videoconferenza.
- Avere uno smartphone a cui il monitor della frequenza cardiaca può essere collegato alla funzione Bluetooth in modo che possa essere fornito l'allenamento di musicoterapia sincronizzato per la frequenza cardiaca.
- Avere sufficiente smartphone/tablet o conoscenze informatiche per partecipare allo studio o avere un parente che può aiutare in questo senso.
- Nessun cambiamento nei farmaci utilizzati per il dolore negli ultimi 2 mesi.
- Non ricevere alcun trattamento aggiuntivo diverso dai trattamenti di routine.
- Essere in grado di leggere e comprendere il turco.
Criteri di esclusione:
- Avere una grave malattia muscoloscheletrica, cardiovascolare, polmonare, metabolica o di altro tipo che impedirebbe la partecipazione allo studio.
- Avere una condizione diversa dalla SM che può causare dolore, come cancro, diabete, osteoartrosi significativa o artrite reumatoide, basata su risultati di laboratorio o di imaging
- Avere una malattia psichiatrica (come disturbi psicotici attivi, depressione grave, disturbi d'ansia) che impedirebbero la partecipazione allo studio e avere un grave disturbo cognitivo determinato da un medico che impedirebbe i test
- Avere una visione grave o un problema dell'udito.
- Essere incinta.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Musicery Terapia di immagini motorie sincronizzate con frequenza cardiaca
I partecipanti inclusi in questo gruppo immaginano i movimenti presentati loro con un suono metronomo in un ritmo sincronizzato con la loro frequenza cardiaca.
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I partecipanti inclusi in questo gruppo ascolteranno un suono metronomo in un ritmo sincronizzato con la loro frequenza cardiaca.
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Comparatore attivo: Musicoterapia sincronizzata con frequenza cardiaca
I partecipanti inclusi in questo gruppo ascolteranno musica rilassante/rilassante senza testi in un ritmo sincronizzato con la loro frequenza cardiaca.
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I partecipanti inclusi in questo gruppo ascolteranno musica rilassante/rilassante senza testi in un ritmo sincronizzato con la loro frequenza cardiaca.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
I partecipanti inclusi in questo gruppo continueranno il loro trattamento di routine e saranno valutati solo tre volte: all'inizio, dopo 8 settimane e dopo 12 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Baseline, settimana 8 e settimana 12
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L'intensità del dolore generale avvertita dalle persone con SM che partecipano allo studio negli ultimi 2 e 7 giorni sarà valutata utilizzando la scala del dolore analogico visivo.
La scala varia da 0 mm a 100 mm, con valori più elevati che indicano una maggiore intensità del dolore.
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Baseline, settimana 8 e settimana 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Paindetect
Lasso di tempo: Baseline, settimana 8 e settimana 12
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"PainDetect" verrà utilizzato per valutare il dolore neuropatico nelle persone con SM che partecipano allo studio.
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Baseline, settimana 8 e settimana 12
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Questionario muscoloscheletrico nordico
Lasso di tempo: Baseline, settimana 8 e settimana 12
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Il "questionario muscoloscheletrico nordico" verrà utilizzato per valutare il dolore dei pazienti con SM che partecipano allo studio secondo le loro regioni del corpo.
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Baseline, settimana 8 e settimana 12
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Questionario di sensibilizzazione centrale- Forma breve
Lasso di tempo: Baseline, settimana 8 e settimana 12
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La forma del questionario di sensibilizzazione centrale è uno strumento di misurazione riportato dai partecipanti progettato per valutare la presenza di sensibilizzazione centrale e i sintomi associati.
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Baseline, settimana 8 e settimana 12
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Scala di impatto di fatica modificata
Lasso di tempo: Baseline, settimana 8 e settimana 12
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La "scala di impatto di fatica modificata", che viene spesso utilizzata negli studi clinici e sperimentali, verrà utilizzata per determinare il livello di fatica delle persone con SM che partecipano allo studio.
La scala varia da 0 a 84, con valori più elevati che rappresentano livelli di affaticamento aumentati.
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Baseline, settimana 8 e settimana 12
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Ansia ospedaliera e scala di depressione
Lasso di tempo: Baseline, settimana 8 e settimana 12
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La "scala di ansia ospedaliera e depressione" verrà utilizzata per valutare i livelli di ansia e depressione delle persone con SM che partecipano allo studio.
Il questionario ha sette articoli ciascuno per sottoscale di depressione e ansia.
Il punteggio per ogni articolo varia da zero a tre, con tre che indicano il più alto livello di ansia o depressione.
Un punteggio di sottoscala totale di> 8 punti su un possibile 21 indica considerevoli sintomi di ansia o depressione.
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Baseline, settimana 8 e settimana 12
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Indice MS basato sulle preferenze
Lasso di tempo: Baseline, settimana 8 e settimana 12
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L'indice MS basato sulle preferenze verrà utilizzato per valutare la qualità della vita relativa alla salute relativa al paziente.
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Baseline, settimana 8 e settimana 12
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Index di qualità del sonno di Pittsburgh
Lasso di tempo: Baseline, settimana 8 e settimana 12
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La qualità soggettiva del sonno degli individui con SM che partecipano allo studio sarà valutata utilizzando il "INDICE DEL SETTRO PITTSBURG (PSQI)".
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Baseline, settimana 8 e settimana 12
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Variabilità della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Baseline, settimana 8 e settimana 12
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La variabilità della frequenza cardiaca è un parametro importante della modulazione autonoma cardiaca e fornisce informazioni sulle funzioni del sistema nervoso autonomo degli individui.
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Baseline, settimana 8 e settimana 12
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Test di aggiunta seriale uditivo ritmo
Lasso di tempo: Baseline, settimana 8 e settimana 12
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Il test di aggiunta seriale uditivo (PASAT) ritoccato verrà utilizzato per valutare le funzioni cognitive dei partecipanti inclusi nello studio.
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Baseline, settimana 8 e settimana 12
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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- MusicTherapy
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