- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06800144
Musiikkiterapian vaikutus multippeliskleroosipotilaisiin kipuihin
Telerehabilitaatiopohjaisen sykkeen synkronoidun motorisen kuvien musiikkiterapian vaikutus kipuun, autonomiseen toimintaan ja psykososiaalisiin parametreihin ihmisillä, joilla on multippeliskleroosi
Multippeliskleroosi (MS) on keskushermoston krooninen, tulehduksellinen, demyelinoiva ja edistyksellinen neurologinen sairaus, jota usein havaitaan 20-30-vuotiaiden välillä. Kipu on hyvin yleinen oire MS -potilailla, ja esiintyvyys on 63%. MS: n kipu on oire, joka vaikuttaa negatiivisesti yksilöiden väsymykseen, ahdistuneisuuteen ja masennukseen, elämänlaatuun ja unen laatuun. Lisäksi krooninen kipu vaikuttaa yksilöiden autonomisiin ja kognitiivisiin toimintoihin. Musiikkiterapia määritellään musiikin systemaattiseksi käyttöä terapeuttisessa suhteessa, jonka tavoitteena on parantaa, ylläpitää ja kehittää emotionaalista, fyysistä ja mielenterveyttä. Musiikkiterapiaprotokollat, jotka on synkronoitu sykeeseen, voivat olla tehokkaita kroonisessa kipussa säätelemällä autonomista hermostoa ja parasympaattisen hermoston aktivointia. Tutkimukset osoittavat, että musiikkiterapia, riippumatta käytetystä väestöstä, on tehokas oireiden, kuten kivun, masennuksen ja ahdistuksen hoidossa. Moottorikuvien koulutus on menetelmä, joka säätelee aivokuoren aktiivisuutta altistamalla aivot visuaaliseen tietoon ja mielikuvitukseen, vähentää epänormaalia aivokuoren aktivaatiota ja palauttaa siten aivojen kyvyn muuttaa. Tutkimukset osoittavat, että tehokkain motoriset kuvien koulutukset kivun vähentämisessä on motoriset kuvien harjoittelut, jotka esitetään yksinkertaisista monimutkaisista moottoritehtävistä luokitetussa protokollassa.
Motorikuvakoulutuksessa sovellettu luokitusperiaate, joka on kuvitellut liikkeitä yksinkertaisesta monimutkaiseen ja musiikkiterapiaharjoitteluun, joka esitetään sykkeen rytmin kanssa vastaavassa rytmissä, ovat tehokkaita lähestymistapoja krooniseen kipuun. Ajatellaan, että hoitoprotokolla, jossa nämä kaksi menetelmää yhdistetään ja niiden terapeuttiset vaikutukset yhdistetään MS -kuntoutuksessa, voivat olla tehokkaampia kipuihin ja siihen liittyviin tekijöihin MS: ssä. Tutkimuksen tavoitteena on osoittaa teleerehapohjaisten sykkeen synkronoidun musiikkiterapiaprotokollan vaikutukset kipuun, sykeeseen, väsymykseen, ahdistukseen, masennukseen, elämänlaatuun, unen laatuun ja tiedonkäsittelynopeuteen verrattuna MS-henkilöihin, jotka jatkavat heidän rutiinihoitonsa.
45 ms kroonista kipua sairastavat ihmiset sisällytetään suunniteltuun satunnaistettuun kontrolloituun tutkimukseen. Mukana olevat osallistujat satunnaistetaan kolmeen ryhmään, joissa on 15 osallistujaa kussakin ryhmässä. Arvioinnit suoritetaan kolme kertaa ennen hoitoa 8. (hoidon jälkeisen arvioinnin) ja 12. viikkoa (seurannan arviointi). Osallistujien yleistä kivun voimakkuutta viimeisen 2 ja 7 päivän aikana arvioidaan neuropaattisen kivun, väsymystason, ahdistuksen ja masennuksen, unen laadun, terveyteen liittyvän elämänlaadun ja tietojenkäsittelynopeuden läsnäolon. Lisäksi sykkeen vaihtelua arvioidaan osallistujien autonomisten toimintojen arvioimiseksi. Telerehabilitaatiopohjainen musiikkiterapiasovellus annetaan osallistujille 2 päivää viikossa 8 viikon ajan videokonferenssialustalla fysioterapeutin ohjauksessa. Osallistujien sykettä seurataan koko istunnon ajan. Ensimmäiseen ryhmään mukana olevat osallistujat visualisoivat metronomin äänen kanssa esitetyt liikkeet heidän sykeeseensä, kun taas toiseen ryhmään kuuluvat osallistujat kuuntelevat rentouttavaa/rentouttavaa musiikkia ilman sanoja heidän sydämensä vastaamaan rytmiin, joka vastaa heidän sykeensä . Kun synkronointi saavutetaan musiikkirytmin ja sykkeen välillä molemmissa ryhmissä, musiikkirytmi vähenee. Kolmanteen ryhmään osallistujat jatkavat rutiinihoitoa ja arvioidaan vain kolme kertaa: alussa 8. viikon jälkeen ja 12. viikon jälkeen. Tästä tutkimuksesta saatuja tuloksia tutkitaan sykkeen synkronoitujen musiikkiterapiaprotokollien vaikutuksia kipuun, autonomiseen toimintaan ja psykososiaalisiin parametreihin henkilöillä, joilla on krooninen kipu ja MS.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Istanbul, Turkki (Türkiye)
- Istanbul Bilgi University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- On 18-65-vuotiaita.
- Jolla on selvä MS -diagnoosi vuoden 2017 McDonald -kriteerien mukaan.
- Kipuaste on vähintään 3 ja enemmän numeerisella kipuasteikolla vähintään 3 kuukauden ajan.
- Ei ollut hyökkäystä viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Sisältää tabletti tai tietokone, jolla on aktiivinen Internet -yhteys, joka sopii videoon.
- Älypuhelin, johon sykemittari voidaan kytkeä Bluetooth -ominaisuuteen, jotta sykkeen synkronoitu musiikkiterapiakoulutus voidaan antaa.
- Älypuhelimella/tablet -laitteella tai tietokonetietolla riittävästi tutkimukseen tai sukulaiseen, joka voi auttaa tässä suhteessa.
- Ei muutoksia kipuihin käytetyissä lääkkeissä viimeisen kahden kuukauden aikana.
- Ei saa lisäkäsittelyä kuin rutiinihoitoja.
- Kyky lukea ja ymmärtää turkkilaista.
Poissulkemiskriteerit:
- Jolla on vakava tuki- ja liikuntaelin, sydän- ja verisuoni-, keuhko-, aineenvaihdunta- tai muu tauti, joka estäisi osallistumisen tutkimukseen.
- Muuta kuin MS: tä, joka voi aiheuttaa kipua, kuten syöpä, diabetes, merkittävä nivelrikko tai nivelreuma, joka perustuu laboratorio- tai kuvantamishavaintoihin
- Psykiatrinen sairaus (kuten aktiiviset psykoottiset häiriöt, vaikea masennus, ahdistuneisuushäiriöt), jotka estäisivät tutkimukseen osallistumisen ja lääkärin määräämän vakavan kognitiivisen häiriön, joka estäisi testausta
- Jolla on vakava visio tai kuulovaikeus.
- Olla raskaana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Syke synkronoitu motorinen kuvamusiikkihoito
Tähän ryhmään kuuluvat osallistujat kuvittelevat, että heille esitetyt liikkeet metronomin äänellä rytmissä, joka on synkronoitu heidän sykkeensä kanssa.
|
Tähän ryhmään kuuluvat osallistujat kuuntelevat metronomin ääntä rytmissä, joka on synkronoitu heidän sykkeensä kanssa.
|
|
Active Comparator: Syke synkronoitu musiikkiterapia
Tähän ryhmään kuuluvat osallistujat kuuntelevat rauhoittavaa/rentouttavaa musiikkia ilman sanoituksia rytmissä, joka on synkronoitu heidän sykkeensä kanssa.
|
Tähän ryhmään kuuluvat osallistujat kuuntelevat rauhoittavaa/rentouttavaa musiikkia ilman sanoituksia rytmissä, joka on synkronoitu heidän sykkeensä kanssa.
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Tähän ryhmään osallistujat jatkavat rutiinihoitoa ja arvioidaan vain kolme kertaa: alussa, 8 viikon kuluttua ja 12 viikon kuluttua.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visuaalinen analoginen asteikko (VAS)
Aikaikkuna: Baseline, viikko 8 ja viikko 12
|
Yleinen kivun voimakkuus, jonka ihmiset ovat saaneet MS: n viimeisen 2 ja 7 päivän aikana osallistuvan tutkimukseen, arvioidaan visuaalisen analogisen kivun asteikolla.
Asteikko vaihtelee välillä 0 mm - 100 mm, korkeammat arvot osoittavat suurempaa kivun voimakkuutta.
|
Baseline, viikko 8 ja viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivut
Aikaikkuna: Peruste, viikko 8 ja viikko 12
|
Tutkimukseen osallistuvien ihmisten neuropaattisen kivun arviointiin 'PaindeTect' käytetään.
|
Peruste, viikko 8 ja viikko 12
|
|
Pohjoismainen tuki- ja liikuntaelinten kysely
Aikaikkuna: Baseline, viikko 8 ja viikko 12
|
'Pohjoismaista tuki- ja liikuntaelinten kyselylomaketta' käytetään arvioimaan tutkimukseen osallistuvien MS -potilaiden kipua kehon alueidensa mukaan.
|
Baseline, viikko 8 ja viikko 12
|
|
Keskeisen herkistymisen kyselylomake- lyhyt muoto
Aikaikkuna: Peruste, viikko 8 ja viikko 12
|
Keskimmäinen herkistymiskyselylomake on osallistujien ilmoittama mittaustyökalu, joka on suunniteltu arvioimaan keskusherkistymisen läsnäoloa ja siihen liittyviä oireita.
|
Peruste, viikko 8 ja viikko 12
|
|
Muokattu väsymysvaikutusasteikko
Aikaikkuna: Baseline, viikko 8 ja viikko 12
|
'Modifioitua väsymysvaikutusasteikkoa', jota käytetään usein kliinisissä ja kokeellisissa tutkimuksissa, käytetään tutkimukseen osallistuvien ihmisten väsymystason määrittämiseen.
Asteikko vaihtelee välillä 0 - 84, ja korkeammat arvot edustavat lisääntyneitä väsymystasoja.
|
Baseline, viikko 8 ja viikko 12
|
|
Sairaalan ahdistus ja masennusasteikko
Aikaikkuna: Baseline, viikko 8 ja viikko 12
|
'Sairaalan ahdistusta ja masennusasteikkoa' käytetään arvioimaan tutkimukseen osallistuvien ihmisten ahdistuksen ja masennuksen tasoja.
Kyselylomakkeessa on seitsemän kohdetta masennuksen ja ahdistuksen ala -asteikkojen suhteen.
Pisteytys jokaiselle esineelle vaihtelee nollasta kolmeen, ja kolme merkitsee korkeinta ahdistusta tai masennusta.
Kokonaisasteikko> 8 pistettä mahdollisesta 21 tarkoittaa huomattavia ahdistuksen tai masennuksen oireita.
|
Baseline, viikko 8 ja viikko 12
|
|
Preferenssipohjainen MS -indeksi
Aikaikkuna: Baseline, viikko 8 ja viikko 12
|
Preferenssipohjaista MS-indeksiä käytetään arvioimaan potilaan ilmoittamaa terveyteen liittyvää elämänlaatua.
|
Baseline, viikko 8 ja viikko 12
|
|
Pittsburghin unen laatuindeksi
Aikaikkuna: Baseline, viikko 8 ja viikko 12
|
Tutkimukseen osallistuvien yksilöiden subjektiivinen unenlaatu arvioidaan Pittsburg Sleep -indeksin (PSQI) avulla.
|
Baseline, viikko 8 ja viikko 12
|
|
Sykevaihtelu
Aikaikkuna: Baseline, viikko 8 ja viikko 12
|
Sykevaihtelu on tärkeä sydämen autonomisen modulaation parametri ja tarjoaa tietoa yksilöiden autonomisesta hermoston toiminnoista.
|
Baseline, viikko 8 ja viikko 12
|
|
Paketti kuulon sarjan lisäystesti
Aikaikkuna: Baseline, viikko 8 ja viikko 12
|
Taloitua kuulon sarjan lisäystestiä (PASAT) käytetään tutkimukseen sisältyvien osallistujien kognitiivisten toimintojen arviointiin.
|
Baseline, viikko 8 ja viikko 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MusicTherapy
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .