- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06800144
Efecto de la musicoterapia sobre el dolor en personas con esclerosis múltiple
Efecto de la musicoterapia de imágenes motoras sincronizadas de la frecuencia cardíaca basada en la telerehabilitación sobre el dolor, la función autonómica y los parámetros psicosociales en personas con esclerosis múltiple
La esclerosis múltiple (EM) es una enfermedad neurológica crónica, inflamatoria, desmielinizante y progresiva del sistema nervioso central, a menudo observada entre las edades de 20-30. El dolor es un síntoma muy común en personas con EM, con una prevalencia del 63%. El dolor en la EM es un síntoma que afecta negativamente los niveles de fatiga, ansiedad y depresión de las personas, calidad de vida y calidad del sueño. Además, el dolor crónico afecta las funciones autónomas y cognitivas de los individuos. La musicoterapia se define como el uso sistemático de la música en una relación terapéutica que tiene como objetivo mejorar, mantener y desarrollar una salud emocional, física y mental. Los protocolos de musicoterapia sincronizados con la frecuencia cardíaca pueden ser efectivos en el dolor crónico a través de la regulación del sistema nervioso autónomo y la activación del sistema nervioso parasimpático. Los estudios indican que la musicoterapia, independientemente de la población aplicada, es efectiva en el manejo de síntomas como el dolor, la depresión y la ansiedad. El entrenamiento de imágenes motoras es un método que regula la actividad de la corteza cerebral al exponer el cerebro a la información visual y la imaginación, reduce la activación cortical anormal y, por lo tanto, restaura la capacidad del cerebro para cambiar. La investigación indica que el entrenamiento de imágenes motoras más efectivas para reducir el dolor es el entrenamiento de imágenes motoras presentadas en un protocolo graduado de tareas motoras simples a complejas.
El principio de calificación aplicado en el entrenamiento de imágenes motoras en forma de movimientos de imaginación del entrenamiento simple a complejo y musicoterapia presentado en un ritmo coincidente con el ritmo de frecuencia cardíaca son enfoques efectivos sobre el dolor crónico. Se cree que el protocolo de tratamiento en el que se combinan estos dos métodos y sus efectos terapéuticos se combinan en la rehabilitación de la EM pueden ser más efectivos en el dolor y los factores relacionados en la EM. El objetivo del estudio es mostrar los efectos de los protocolos de musicoterapia sincronizados de la frecuencia cardíaca basada en la telerehabilitación sobre los protocolos de musicoterapia sincronizados de la telerehabilitación sobre el dolor, la frecuencia cardíaca, la fatiga, la ansiedad, la depresión, la calidad de vida, la calidad del sueño y la velocidad de procesamiento de la información en comparación con las personas que continúan sus tratamientos de rutina.
Se incluirán 45 personas con dolor crónico en el ensayo controlado aleatorio planificado. Los participantes incluidos serán aleatorizados en 3 grupos con 15 participantes en cada grupo. Las evaluaciones se realizarán tres veces antes del tratamiento, en el octavo (evaluación posterior al tratamiento) y 12 ° semanas (evaluación de seguimiento). La intensidad general del dolor de los participantes en los últimos 2 y 7 días, se evaluará la presencia de dolor neuropático, nivel de fatiga, niveles de ansiedad y depresión, calidad del sueño, calidad de vida relacionada con la salud y velocidad de procesamiento de información. Además, se evaluará la variabilidad de la frecuencia cardíaca para evaluar las funciones autónomas de los participantes. La aplicación de musicoterapia basada en Telerehabilitation se dará a los participantes 2 días a la semana durante 8 semanas utilizando una plataforma de videoconferencia bajo la guía de un fisioterapeuta. Las velocidades cardíacas de los participantes serán monitoreadas durante toda la sesión. Los participantes incluidos en el primer grupo visualizarán los movimientos presentados con el sonido de metrónomo en un ritmo coincidente con sus frecuencias cardíacas, mientras que los participantes incluidos en el segundo grupo escucharán música relajante/relajante sin letras en un ritmo coincidente con sus frecuencias cardíacas . Cuando se logra la sincronización entre el ritmo musical y la frecuencia cardíaca en ambos grupos, el ritmo musical se reducirá. Los participantes incluidos en el 3er Grupo continuarán su tratamiento de rutina y serán evaluados solo tres veces: al principio, después de la octava semana y después de la semana 12. Los resultados obtenidos de este estudio examinarán los efectos de los protocolos de musicoterapia sincronizados de la frecuencia cardíaca sobre el dolor, la función autónoma y los parámetros psicosociales en individuos con dolor crónico y EM.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Istanbul, Turquía (Türkiye)
- Istanbul Bilgi University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener entre las edades de 18-65.
- Tener un diagnóstico definitivo de EM de acuerdo con los criterios de McDonald 2017.
- Tener un nivel de dolor de al menos 3 y más en la escala de dolor numérico durante al menos 3 meses.
- No haber tenido un ataque en los últimos 3 meses.
- Tener una tableta o computadora con una conexión a Internet activa que sea adecuada para videoconferencia.
- Tener un teléfono inteligente al que el monitor de frecuencia cardíaca se puede conectar con la función Bluetooth para que se pueda administrar el entrenamiento de la musicoterapia sincronizada de la frecuencia cardíaca.
- Tener suficiente conocimiento de teléfono inteligente/tableta o computadora para participar en el estudio o tener un pariente que pueda ayudar a este respecto.
- No hay cambios en los medicamentos utilizados para el dolor en los últimos 2 meses.
- No recibir ningún tratamiento adicional que no sea tratamientos de rutina.
- Poder leer y comprender turco.
Criterios de exclusión:
- Tener una enfermedad grave musculoesquelética, cardiovascular, pulmonar, metabólica u otra que evitaría la participación en el estudio.
- Tener una afección que no sea la EM que puede causar dolor, como cáncer, diabetes, osteoartritis significativa o artritis reumatoide, basada en hallazgos de laboratorio o imágenes
- Tener una enfermedad psiquiátrica (como trastornos psicóticos activos, depresión severa, trastornos de ansiedad) que evitaría la participación en el estudio y tener un trastorno cognitivo grave determinado por un médico que preveniría pruebas
- Tener una visión grave o un problema auditivo.
- Estar embarazada.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Musicoterapia de imágenes motoras sincronizadas de frecuencia cardíaca
Los participantes incluidos en este grupo imaginarán los movimientos que se les presentan con un sonido de metrónomo en un ritmo sincronizado con su frecuencia cardíaca.
|
Los participantes incluidos en este grupo escucharán un sonido de metrónomo en un ritmo sincronizado con su frecuencia cardíaca.
|
|
Comparador activo: Musicoterapia sincronizada de frecuencia cardíaca
Los participantes incluidos en este grupo escucharán música calmante/relajante sin letras en un ritmo sincronizado con su frecuencia cardíaca.
|
Los participantes incluidos en este grupo escucharán música calmante/relajante sin letras en un ritmo sincronizado con su frecuencia cardíaca.
|
|
Sin intervención: Grupo de control
Los participantes incluidos en este grupo continuarán su tratamiento de rutina y solo serán evaluados tres veces: al principio, después de 8 semanas y después de 12 semanas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 8 y semana 12
|
La intensidad general del dolor que siente las personas con EM que participan en el estudio en los últimos 2 y 7 días se evaluará utilizando la escala de dolor analógico visual.
La escala varía de 0 mm a 100 mm, con valores más altos que indican una mayor intensidad del dolor.
|
Línea de base, semana 8 y semana 12
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Dolor
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 8 y semana 12
|
El 'dolor de dolor' se utilizará para evaluar el dolor neuropático en personas con EM que participan en el estudio.
|
Línea de base, semana 8 y semana 12
|
|
Cuestionario musculoesquelético nórdico
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 8 y semana 12
|
El 'cuestionario musculoesquelético nórdico' se utilizará para evaluar el dolor de los pacientes con EM que participan en el estudio de acuerdo con sus regiones corporales.
|
Línea de base, semana 8 y semana 12
|
|
Cuestionario de sensibilización central: forma corta
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 8 y semana 12
|
La forma de cuestionario de sensibilización central es una herramienta de medición informada por el participante diseñada para evaluar la presencia de sensibilización central y sus síntomas asociados.
|
Línea de base, semana 8 y semana 12
|
|
Escala de impacto de fatiga modificada
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 8 y semana 12
|
La 'Escala de impacto de fatiga modificada', que se usa con frecuencia en estudios clínicos y experimentales, se utilizará para determinar el nivel de fatiga de las personas con EM que participan en el estudio.
La escala varía de 0 a 84, con valores más altos que representan niveles aumentados de fatiga.
|
Línea de base, semana 8 y semana 12
|
|
Escala de ansiedad y depresión del hospital
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 8 y semana 12
|
La 'Escala de ansiedad y depresión hospitalaria' se utilizará para evaluar los niveles de ansiedad y depresión de las personas con EM que participan en el estudio.
El cuestionario tiene siete ítems cada uno para la depresión y las subescalas de ansiedad.
La puntuación para cada artículo varía de cero a tres, con tres que denotan el más alto nivel de ansiedad o depresión.
Una puntuación total de subescala de> 8 señala de un posible 21 denota síntomas considerables de ansiedad o depresión.
|
Línea de base, semana 8 y semana 12
|
|
Índice de MS basado en preferencias
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 8 y semana 12
|
El índice MS basado en preferencias se utilizará para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud informada por el paciente.
|
Línea de base, semana 8 y semana 12
|
|
Índice de calidad del sueño de Pittsburgh
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 8 y semana 12
|
La calidad subjetiva del sueño de las personas con EM que participan en el estudio se evaluará utilizando el 'índice de calidad del sueño de Pittsburg (PSQI)'.
|
Línea de base, semana 8 y semana 12
|
|
Variabilidad de la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 8 y semana 12
|
La variabilidad de la frecuencia cardíaca es un parámetro importante de la modulación autónoma cardíaca y proporciona información sobre las funciones del sistema nervioso autónomo de los individuos.
|
Línea de base, semana 8 y semana 12
|
|
Prueba de adición en serie auditiva de ritmo
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 8 y semana 12
|
La prueba de adición en serie auditiva (PASAT) de ritmo se utilizará para evaluar las funciones cognitivas de los participantes incluidos en el estudio.
|
Línea de base, semana 8 y semana 12
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MusicTherapy
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .