- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06800144
Wpływ muzykoterapii na ból u osób ze stwardnieniem rozsianym
Wpływ opartych na tereerehabilitacji zsynchronizowanej tętno obrazy Motorical Muzykoterapia na ból, funkcje autonomiczne i parametry psychospołeczne u osób ze stwardnieniem rozsianym
Stwardnienie rozsiane (MS) to przewlekła, zapalna, demieliniczna i postępująca choroba neurologiczna w ośrodkowym układzie nerwowym, często obserwowanym w wieku 20-30 lat. Ból jest bardzo częstym objawem u osób ze stwardnieniem rozsianym, z występowaniem 63%. Ból MS jest objawem, który negatywnie wpływa na zmęczenie jednostki, poziom lęku i depresji, jakość życia i jakość snu. Ponadto przewlekły ból wpływa na autonomiczne i poznawcze funkcje jednostek. Muzykoterapia jest definiowana jako systematyczne stosowanie muzyki w relacji terapeutycznej, która ma na celu poprawę, utrzymanie i rozwój zdrowia emocjonalnego, fizycznego i psychicznego. Protokoły muzykoterapii zsynchronizowane z częstością serca mogą być skuteczne w przypadku przewlekłego bólu poprzez regulację autonomicznego układu nerwowego i aktywację przywspółczulnego układu nerwowego. Badania wskazują, że muzykoterapia, niezależnie od zastosowanej populacji, jest skuteczna w leczeniu objawów, takich jak ból, depresja i lęk. Trening zdjęć motorycznych jest metodą regulującą aktywność kory mózgowej poprzez narażanie mózgu na informacje wizualne i wyobraźnię, zmniejsza nieprawidłową aktywację kory, a tym samym przywraca zdolność mózgu do zmiany. Badania wskazują, że najskuteczniejszym treningiem obrazów motorycznych w zakresie zmniejszania bólu jest trening zdjęć motorycznych przedstawiony w protokole ocenianym od prostych do złożonych zadań motorycznych.
Zasada oceniania stosowana w treningu obrazów motorycznych w postaci wyobrażania ruchów od prostego do złożonego i muzykoterapii przedstawionego w rytmie dopasowanym do rytmu tętna są skutecznym podejściem do przewlekłego bólu. Uważa się, że protokół leczenia, w którym te dwie metody są łączone, a ich efekty terapeutyczne są łączone w rehabilitacji stwardnienia rozsianego, może być bardziej skuteczny w przypadku bólu i powiązanych czynników w SM. Celem badania jest pokazanie wpływu protokołów muzykoterapii z synchronizowanym tętno opartą na teleregalitacji na ból, tętno, zmęczenie, lęk, depresję, jakość życia, jakość snu i szybkość przetwarzania informacji w porównaniu z osobami MS, które kontynuują osoby, które kontynuują osoby ich rutynowe zabiegi.
45 MS Osoby z przewlekłym bólem zostaną uwzględnione w planowanym randomizowanym badaniu kontrolowanym. Uwzględnieni uczestnicy zostaną losowo przydzielone do 3 grup z 15 uczestnikami w każdej grupie. Oceny zostaną przeprowadzone trzykrotnie przed leczeniem, na 8. miejscu (ocena po leczeniu) i 12. tygodnie (ocena obserwacji). Ogólna intensywność bólu uczestników w ciągu ostatnich 2 i 7 dni, oceniana zostanie obecność bólu neuropatycznego, poziomu zmęczenia, lęku i depresji, jakości snu, jakości życia związanego ze zdrowiem i prędkości przetwarzania informacji. Ponadto zmienność tętna zostanie oceniona w celu oceny funkcji autonomicznych uczestników. Aplikacja muzykoterapii oparta na tererehabilitacji zostanie przekazana uczestnikom 2 dni w tygodniu przez 8 tygodni za pomocą platformy wideokonferencji pod kierunkiem fizjoterapeuty. Tętno uczestników będą monitorowane podczas sesji. Uczestnicy włączeni do pierwszej grupy wizualizują ruchy przedstawione z Metronome Sound w rytmie dopasowanym do ich tętna, podczas gdy uczestnicy włączeni do drugiej grupy wysłuchają muzyki relaksującej/relaksującej bez tekstów w rytmie dopasowanym do ich tętna . Po osiągnięciu synchronizacji między rytmem muzycznym a częstością serca w obu grupach, rytm muzyki zostanie zmniejszony. Uczestnicy włączeni do trzeciej grupy będą kontynuować rutynowe leczenie i będą oceniani tylko trzy razy: na początku, po 8. tygodniu i po 12. tygodniu. Wyniki uzyskane z tego badania zbadają wpływ zsynchronizowanych protokołów muzykoterapii zsynchronizowanych tętna na ból, funkcję autonomiczną i parametry psychospołeczne u osób z przewlekłym bólem i stwardnieniem rozsianym.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Turcja (Türkiye)
- Istanbul Bilgi University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Przebywanie w wieku 18–65 lat.
- Mając określoną diagnozę stwardnienia rozsianego zgodnie z kryteriami McDonalda z 2017 r.
- Mając poziom bólu co najmniej 3 i więcej w liczbowej skali bólu przez co najmniej 3 miesiące.
- Nie miał ataku w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Posiadanie tabletu lub komputera z aktywnym połączeniem internetowym, które jest odpowiednie do wideokonferencji.
- Posiadanie smartfona, z którym można połączyć monitor tętna z funkcją Bluetooth, aby można było przeprowadzić zsynchronizowane szkolenie muzykoterapii tętna.
- Posiadanie wystarczającej wiedzy na temat smartfonów/tabletu lub komputerowego, aby wziąć udział w badaniu lub posiadanie krewnego, który może pomóc w tym zakresie.
- Brak zmian w lekach stosowanych w przypadku bólu w ciągu ostatnich 2 miesięcy.
- Nie otrzymując żadnego dodatkowego leczenia innego niż rutynowe zabiegi.
- Możliwość czytania i zrozumienia tureckiego.
Kryteria wykluczenia:
- Posiadanie poważnej choroby mięśniowo -szkieletowej, sercowo -naczyniowej, płucnej, metabolicznej lub innej, która zapobiegałaby uczestnictwu w badaniu.
- Posiadanie stanu innego niż stwardnienie rozsiane, które mogą powodować ból, taki jak rak, cukrzyca, znaczące zapalenie kości i stawów lub reumatoidalne zapalenie stawów, oparte na wynikach laboratoryjnych lub obrazowych
- Posiadanie choroby psychiatrycznej (takiej jak aktywne zaburzenia psychotyczne, ciężka depresja, zaburzenia lękowe), które zapobiegałyby uczestnictwu w badaniu i posiadanie poważnego zaburzenia poznawczego określonego przez lekarza, które zapobiegałyby badaniu
- Mając poważny problem widzenia lub słuchu.
- Bycie w ciąży.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zsynchronizowane miasteczko miasteczko muzykoterapii
Uczestnicy objęci tej grupy wyobrażają sobie, że ruchy przedstawione im z dźwiękiem metronomu w rytmie zsynchronizowanym z ich tętnem.
|
Uczestnicy włączeni do tej grupy wysłuchają dźwięku metronomu w rytmie zsynchronizowanym z ich tętnem.
|
|
Aktywny komparator: Synchronizowana muzykoterapia tętna
Uczestnicy włączeni do tej grupy będą słuchać kojącej/relaksującej muzyki bez tekstów w rytmie zsynchronizowanym z ich tętnem.
|
Uczestnicy włączeni do tej grupy będą słuchać kojącej/relaksującej muzyki bez tekstów w rytmie zsynchronizowanym z ich tętnem.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Uczestnicy włączeni do tej grupy będą kontynuować rutynowe leczenie i będą oceniani dopiero trzy razy: na początku, po 8 tygodniach i po 12 tygodniach.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 8 i tydzień 12
|
Ogólna intensywność bólu odczuwana przez osoby ze stwardnieniem rozsianym uczestniczącym w badaniu w ciągu ostatnich 2 i 7 dni zostanie ocenione przy użyciu wizualnej skali bólu analogowego.
Skala waha się od 0 mm do 100 mm, przy czym wyższe wartości wskazują na większą intensywność bólu.
|
Linia bazowa, tydzień 8 i tydzień 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Boledetect
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 8 i tydzień 12
|
„Baymdetect” zostanie wykorzystane do oceny bólu neuropatycznego u osób z MS uczestniczącym w badaniu.
|
Linia bazowa, tydzień 8 i tydzień 12
|
|
Kwestionariusz nordycki mięśniowo -szkieletowy
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 8 i tydzień 12
|
„Nordycki kwestionariusz mięśniowo -szkieletowy” zostanie wykorzystany do oceny bólu pacjentów ze stwardnieniem rozsianym uczestniczących w badaniu według ich obszarów ciała.
|
Linia bazowa, tydzień 8 i tydzień 12
|
|
Kwestionariusz centralnego uczulenia- krótka forma
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 8 i tydzień 12
|
Central Center Surseliation Kwestionariusze Short jest zgłoszone przez uczestnika narzędzie pomiarowe zaprojektowane w celu oceny obecności centralnego uczulenia i związanych z nim objawów.
|
Linia bazowa, tydzień 8 i tydzień 12
|
|
Zmodyfikowana skala uderzenia zmęczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 8 i tydzień 12
|
„Zmodyfikowana skala uderzenia zmęczeniowego”, która jest często stosowana w badaniach klinicznych i eksperymentalnych, zostanie wykorzystana do określenia poziomu zmęczenia osób z MS uczestniczącym w badaniu.
Skala waha się od 0 do 84, przy czym wyższe wartości reprezentują zwiększone poziomy zmęczenia.
|
Linia bazowa, tydzień 8 i tydzień 12
|
|
Skala lęku szpitalnego i depresja
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 8 i tydzień 12
|
„Skala lęku i depresji szpitalnej” zostanie wykorzystana do oceny poziomu lęku i depresji osób z MS uczestniczącym w badaniu.
Kwestionariusz ma siedem pozycji podskalowych depresji i lęku.
Punktacja dla każdego elementu waha się od zera do trzech, przy czym trzy oznaczają najwyższy poziom lęku lub depresji.
Całkowity wynik podskali> 8 punktów z możliwego 21 oznacza znaczne objawy lęku lub depresji.
|
Linia bazowa, tydzień 8 i tydzień 12
|
|
Indeks MS oparty na preferencjach
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 8 i tydzień 12
|
Wskaźnik MS oparty na preferencjach zostanie wykorzystany do oceny zgłoszonej przez pacjenta jakości życia związanego ze zdrowiem.
|
Linia bazowa, tydzień 8 i tydzień 12
|
|
Wskaźnik jakości snu w Pittsburgh
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 8 i tydzień 12
|
Subiektywna jakość snu osób z MS uczestniczącym w badaniu zostanie oceniona przy użyciu „wskaźnika jakości snu w Pittsburgu (PSQI)”.
|
Linia bazowa, tydzień 8 i tydzień 12
|
|
Zmienność tętna
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 8 i tydzień 12
|
Zmienność tętna jest ważnym parametrem modulacji autonomicznej serca i dostarcza informacji o funkcjach autonomicznych układu nerwowego osobników.
|
Linia bazowa, tydzień 8 i tydzień 12
|
|
Test dodawania seryjnego dodawania słuchowego
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 8 i tydzień 12
|
Do oceny funkcji poznawczych uczestników zawartych w badaniu zostanie wykorzystany testem słuchowym (PASAT) (PASAT).
|
Linia bazowa, tydzień 8 i tydzień 12
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MusicTherapy
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .