- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06800144
Wirkung der Musiktherapie auf Schmerzen bei Menschen mit Multipler Sklerose
Wirkung der telerehabilitationsbasierten herzfrequenzsynchronisierten motorischen Bildermusiktherapie auf Schmerzen, autonome Funktionen und psychosozialen Parameter bei Menschen mit Multipler Sklerose
Multiple Sklerose (MS) ist eine chronische, entzündliche, demyelinisierende und fortschreitende neurologische Erkrankung des Zentralnervensystems, die häufig zwischen 20 und 30 Jahren zu sehen ist. Schmerzen sind bei Menschen mit MS ein sehr häufiges Symptom mit einer Prävalenz von 63%. MS -Schmerzen sind ein Symptom, das die Müdigkeit, Angst und Depression der Menschen negativ beeinflusst, Lebensqualität und Schlafqualität. Darüber hinaus beeinflusst chronische Schmerzen die autonomischen und kognitiven Funktionen des Einzelnen. Die Musiktherapie ist definiert als den systematischen Einsatz von Musik in einer therapeutischen Beziehung, die darauf abzielt, emotionale, körperliche und psychische Gesundheit zu verbessern, aufrechtzuerhalten und zu entwickeln. Musiktherapieprotokolle, die mit Herzfrequenz synchronisiert sind, können durch die Regulierung des autonomen Nervensystems und die Aktivierung des parasympathischen Nervensystems bei chronischen Schmerzen wirksam sein. Studien zeigen, dass die Musiktherapie unabhängig von der angewendeten Bevölkerung bei der Behandlung von Symptomen wie Schmerzen, Depressionen und Angstzuständen wirksam ist. Motorisches Bildtraining ist eine Methode, die die Aktivität der zerebralen Kortex reguliert, indem das Gehirn visueller Informationen und Vorstellungskraft ausgesetzt ist, die abnormale kortikale Aktivierung reduziert und somit die Veränderungsfähigkeit des Gehirns wiederherstellt. Untersuchungen zeigen, dass das effektivste motorische Bildtraining zur Reduzierung von Schmerzen das Motorbildertraining ist, das in einem von einfachen bis komplexen motorischen Aufgaben abgestuften Protokoll vorgestellt wird.
Das Einstufungsprinzip, das im motorischen Bildtraining in Form von Vorstellungsbewegungen vom einfachen bis zu komplexen und Musiktherapie -Training in einem Rhythmus mit Herzfrequenzrhythmus angewendet wird, sind wirksame Ansätze für chronische Schmerzen. Es wird angenommen, dass das Behandlungsprotokoll, in dem diese beiden Methoden kombiniert werden und ihre therapeutischen Wirkungen in der MS -Rehabilitation kombiniert werden, bei Schmerzen und verwandten Faktoren bei MS wirksamer sein kann. Ziel der Studie ist es, die Auswirkungen von telerehabilitationsbasierten herzfrequenzsynchronisierten Musiktherapieprotokollen auf Schmerzen, Herzfrequenz, Müdigkeit, Angstzustände, Depressionen, Lebensqualität, Schlafqualität und Informationsverarbeitungsgeschwindigkeit im Vergleich zu MS-Individuen zu zeigen ihre Routinebehandlungen.
45 ms Menschen mit chronischen Schmerzen werden in die geplante randomisierte kontrollierte Studie aufgenommen. Die eingeschlossenen Teilnehmer werden in 3 Gruppen mit 15 Teilnehmern jeder Gruppe randomisiert. Die Bewertungen werden dreimal vor der Behandlung mit 8. (Bewertung nach der Behandlung) und 12. Wochen (Nachuntersuchung) durchgeführt. Die allgemeine Schmerzintensität der Teilnehmer in den letzten 2 und 7 Tagen, das Vorhandensein von neuropathischen Schmerzen, Müdigkeitsniveau, Angst- und Depressionsniveau, Schlafqualität, gesundheitsbezogene Lebensqualität und Geschwindigkeit der Informationsverarbeitung werden bewertet. Darüber hinaus wird die Herzfrequenzvariabilität bewertet, um die autonomen Funktionen der Teilnehmer zu bewerten. Die telerehabilitationsbasierte Musiktherapieanwendung wird den Teilnehmern 2 Tage in der Woche 8 Wochen lang eine Videokonferenzplattform unter der Leitung eines Physiotherapeuten übertragen. Die Herzfrequenz der Teilnehmer werden während der gesamten Sitzung überwacht. Die in der ersten Gruppe einbezogenen Teilnehmer werden die Bewegungen visualisieren, die mit dem Metronom -Sound in einem Rhythmus mit ihrer Herzfrequenz gerichtet sind, während die in der zweiten Gruppe einbezogenen Teilnehmer entspannende/entspannende Musik ohne Texte in einem Rhythmus zuhören, der mit ihren Herzfrequenzen übereinstimmt . Wenn die Synchronisation zwischen dem Musikrhythmus und der Herzfrequenz in beiden Gruppen erreicht wird, wird der Musikrhythmus verringert. Die in der 3. Gruppe einbezogenen Teilnehmer werden ihre routinemäßige Behandlung fortsetzen und nur dreimal bewertet: zu Beginn, nach der 8. Woche und nach der 12. Woche. Die aus dieser Studie erzielten Ergebnisse untersuchen die Auswirkungen von synchronisierten Herzfrequenz -Musiktherapieprotokollen auf Schmerzen, autonome Funktionen und psychosoziale Parameter bei Personen mit chronischen Schmerzen und MS.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Istanbul, Türkei (türkiye)
- Istanbul Bilgi University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zwischen 18 und 65 Jahre alt sein.
- Eine bestimmte MS -Diagnose nach den McDonald -Kriterien 2017.
- Einen Schmerzniveau von mindestens 3 und höher auf der numerischen Schmerzskala für mindestens 3 Monate.
- In den letzten 3 Monaten keinen Angriff hatte.
- Mit einem Tablet oder einem Computer mit einer aktiven Internetverbindung, die für Videokonferenzen geeignet ist.
- Ein Smartphone, mit dem der Herzfrequenzmessgerät mit der Bluetooth -Funktion verbunden werden kann, so dass das herzfrequenzsynchronisierte Musiktherapie -Training angegeben werden kann.
- Mit ausreichendem Smartphone/Tablet oder Computerkenntnissen, um an der Studie teilzunehmen oder einen Verwandten zu haben, der diesbezüglich helfen kann.
- Keine Veränderung der Medikamente, die in den letzten 2 Monaten für Schmerzen angewendet werden.
- Keine zusätzliche Behandlung als routinemäßige Behandlungen erhalten.
- Türkisch lesen und verstehen können.
Ausschlusskriterien:
- Ein schwerwiegendes Bewegungsapparat, kardiovaskulär, lungener, metabolischer oder anderer Krankheiten, die die Teilnahme an der Studie verhindern würden.
- Einen anderen Zustand als MS haben, der Schmerzen verursachen kann, wie Krebs, Diabetes, signifikante Arthrose oder rheumatoide Arthritis, basierend auf Labor- oder Bildgebungsbefunden
- Eine psychiatrische Erkrankung (wie aktive psychotische Störungen, schwere Depressionen, Angststörungen), die die Teilnahme an der Studie verhindern und eine schwerwiegende kognitive Störung haben, die von einem Arzt bestimmt wird, das Tests verhindern würde
- Eine ernsthafte Vision oder ein Hörproblem haben.
- Schwanger sein.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Herzfrequenzsynchronisierte motorische Bildermusiktherapie
Die in dieser Gruppe einbezogenen Teilnehmer werden sich die Bewegungen vorstellen, die ihnen mit einem Metronom -Sound in einem mit ihrer Herzfrequenz synchronen Rhythmus -Klang vorgestellt wurden.
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Die in dieser Gruppe einbezogenen Teilnehmer hören einen Metronom -Sound in einem mit ihrer Herzfrequenz synchronen Rhythmus -Sound an.
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Aktiver Komparator: Herzfrequenzsynchronisierte Musiktherapie
Die in dieser Gruppe einbezogenen Teilnehmer hören beruhigende/entspannende Musik ohne Texte in einem mit ihrer Herzfrequenz synchronen Rhythmus.
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Die in dieser Gruppe einbezogenen Teilnehmer hören beruhigende/entspannende Musik ohne Texte in einem mit ihrer Herzfrequenz synchronen Rhythmus.
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die in dieser Gruppe einbezogenen Teilnehmer werden ihre routinemäßige Behandlung fortsetzen und nur dreimal bewertet: zu Beginn, nach 8 Wochen und nach 12 Wochen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Baseline, Woche 8 und Woche 12
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Die allgemeine Schmerzintensität von Menschen mit MS, die in den letzten 2 und 7 Tagen an der Studie teilnehmen, wird anhand der visuellen analogen Schmerzskala bewertet.
Die Skala reicht von 0 mm bis 100 mm, wobei höhere Werte eine größere Schmerzintensität anzeigen.
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Baseline, Woche 8 und Woche 12
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerzen
Zeitfenster: Baseline, Woche 8 und Woche 12
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"Schmerzmittel" wird verwendet, um neuropathische Schmerzen bei Menschen mit MS zu bewerten, die an der Studie teilnehmen.
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Baseline, Woche 8 und Woche 12
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Nordic Musculoskelettal Fragebogen
Zeitfenster: Baseline, Woche 8 und Woche 12
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Der "nordische muskuloskelettale Fragebogen" wird verwendet, um die Schmerzen von MS -Patienten zu bewerten, die gemäß ihren Körperregionen an der Studie teilnehmen.
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Baseline, Woche 8 und Woche 12
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Fragebogen für zentrale Sensibilisierungen- Kurzform
Zeitfenster: Baseline, Woche 8 und Woche 12
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Die zentrale Fragebogenformular für die Sensibilisierung ist ein mit Teilnehmer gemeldetes Messwerkzeug, mit dem das Vorhandensein einer zentralen Sensibilisierung und der damit verbundenen Symptome bewertet wird.
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Baseline, Woche 8 und Woche 12
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Modifizierte Ermüdungswirkungskala
Zeitfenster: Baseline, Woche 8 und Woche 12
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Die "modifizierte Ermüdungswirkungsskala", die häufig in klinischen und experimentellen Studien verwendet wird, wird verwendet, um das Müdigkeitsniveau von Personen mit MS zu bestimmen, die an der Studie teilnehmen.
Die Skala reicht von 0 bis 84, wobei höhere Werte erhöhte Ermüdungsniveaus darstellen.
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Baseline, Woche 8 und Woche 12
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Krankenhausangst und Depressionskala
Zeitfenster: Baseline, Woche 8 und Woche 12
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Die "Angst- und Depressionsskala im Krankenhaus" wird verwendet, um die Angstzustände und Depressionen von Menschen mit MS zu bewerten, die an der Studie teilnehmen.
Der Fragebogen hat jeweils sieben Punkte für Subskalen für Depressionen und Angst.
Die Bewertung für jeden Gegenstand reicht von null bis drei, wobei drei die höchste Angst- oder Depressionsniveau bezeichnen.
Ein Gesamtwert von Subskala von> 8 Punkte von möglichen 21 zeigt erhebliche Symptome von Angstzuständen oder Depressionen.
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Baseline, Woche 8 und Woche 12
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Präferenzbasierte MS -Index
Zeitfenster: Baseline, Woche 8 und Woche 12
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Der Präferenz-basierte MS-Index wird verwendet, um die von Patienten gemeldete gesundheitsbezogene Lebensqualität zu bewerten.
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Baseline, Woche 8 und Woche 12
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Pittsburgh Schlafqualitätsindex
Zeitfenster: Baseline, Woche 8 und Woche 12
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Die subjektive Schlafqualität von Personen mit MS, die an der Studie teilnehmen, wird unter Verwendung des "Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI)" bewertet.
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Baseline, Woche 8 und Woche 12
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Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: Baseline, Woche 8 und Woche 12
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Die Variabilität der Herzfrequenz ist ein wichtiger Parameter für die autonome kardiale Modulation und liefert Informationen über die Funktionen des autonomen Nervensystems von Individuen.
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Baseline, Woche 8 und Woche 12
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Tempoer auditorischer Seriennadditionstest
Zeitfenster: Baseline, Woche 8 und Woche 12
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Der Tempo der Auditory Serial Addition Test (PASAT) wird verwendet, um die kognitiven Funktionen der in die Studie einbezogenen Teilnehmer zu bewerten.
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Baseline, Woche 8 und Woche 12
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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