- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06800144
Effekt av musikkterapi på smerter hos personer med multippel sklerose
Effekt av telerehabiliteringsbasert hjertefrekvens-synkronisert motorisk bildebehandling på smerter, autonom funksjon og psykososiale parametere hos personer med multippel sklerose
Multippel sklerose (MS) er en kronisk, inflammatorisk, demyeliniserende og progressiv nevrologisk sykdom i sentralnervesystemet, ofte sett mellom 20-30 år. Smerter er et veldig vanlig symptom hos personer med MS, med en utbredelse på 63%. Smerter i MS er et symptom som negativt påvirker individers tretthet, angst og depresjonsnivå, livskvalitet og søvnkvalitet. I tillegg påvirker kroniske smerter individers autonome og kognitive funksjoner. Musikkterapi er definert som systematisk bruk av musikk i et terapeutisk forhold som tar sikte på å forbedre, opprettholde og utvikle emosjonell, fysisk og mental helse. Musikkterapiprotokoller synkronisert med hjertefrekvens kan være effektive på kroniske smerter gjennom regulering av det autonome nervesystemet og aktivering av det parasympatiske nervesystemet. Studier indikerer at musikkterapi, uavhengig av befolkningen som brukes, er effektive i håndteringen av symptomer som smerter, depresjon og angst. Trening av motorisk bilder er en metode som regulerer cerebral cortex -aktivitet ved å utsette hjernen for visuell informasjon og fantasi, reduserer unormal kortikal aktivering, og dermed gjenoppretter hjernens evne til å endre seg. Forskning indikerer at den mest effektive trening av motorisk bilder for å redusere smerter er motorisk bildetrening presentert i en protokoll gradert fra enkle til komplekse motoriske oppgaver.
Karakterprinsippet anvendt i motorisk bildetrening i form av å forestille seg bevegelser fra enkel til kompleks og musikkterapiopplæring presentert i en rytme matchet med hjerterytmen er effektive tilnærminger på kroniske smerter. Det antas at behandlingsprotokollen der disse to metodene er kombinert og deres terapeutiske effekter er kombinert i MS -rehabilitering kan være mer effektive på smerte og relaterte faktorer i MS. Målet med studien er å vise effekten av telerehabiliteringsbasert hjertefrekvens-synkronisert musikkterapiprotokoller på smerte, hjertefrekvens, tretthet, angst, depresjon, livskvalitet, søvnkvalitet og informasjonsbehandlingshastighet sammenlignet med MS-individer som fortsetter deres rutinemessige behandlinger.
45 ms personer med kroniske smerter vil bli inkludert i den planlagte randomiserte kontrollerte studien. De inkluderte deltakerne vil bli randomisert i 3 grupper med 15 deltakere i hver gruppe. Evalueringene vil bli utført tre ganger før behandling, ved 8. (evaluering etter behandling) og 12. uker (oppfølgingsevaluering). Deltakernes generelle smerteintensitet I løpet av de siste 2 og 7 dagene vil tilstedeværelsen av nevropatiske smerter, utmattelsesnivå, angst og depresjonsnivå, søvnkvalitet, helserelatert livskvalitet og informasjonsbehandlingshastighet bli evaluert. I tillegg vil hjertefrekvensvariabilitet bli evaluert for å evaluere deltakernes autonome funksjoner. Telerehabiliteringsbasert musikkterapiapplikasjon vil bli gitt til deltakerne 2 dager i uken i 8 uker ved å bruke en videokonferanseplattform under veiledning av en fysioterapeut. Hjertefrekvensene til deltakerne vil bli overvåket gjennom hele økten. Deltakerne som er inkludert i den første gruppen, vil visualisere bevegelsene som er presentert med metronomlyden i en rytme tilpasset deres hjertefrekvens, mens deltakerne inkludert i den andre gruppen vil høre på avslappende/avslappende musikk uten tekster i en rytme tilpasset hjertet . Når synkronisering oppnås mellom musikkrytmen og hjerterytmen i begge grupper, vil musikkrytmen reduseres. Deltakerne som er inkludert i den tredje gruppen, vil fortsette sin rutinemessige behandling og vil bli evaluert bare tre ganger: i begynnelsen, etter den 8. uken og etter den 12. uken. Resultatene oppnådd fra denne studien vil undersøke effekten av hjerterytme synkroniserte musikkterapiprotokoller på smerter, autonom funksjon og psykososiale parametere hos individer med kroniske smerter og MS.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia (Türkiye)
- Istanbul Bilgi University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Å være mellom 18-65 år.
- Å ha en klar MS -diagnose i henhold til McDonald -kriteriene 2017.
- Å ha et smertenivå på minst 3 og over på den numeriske smerteskalaen i minst 3 måneder.
- Ikke å ha hatt et angrep de siste tre månedene.
- Å ha et nettbrett eller datamaskin med en aktiv internettforbindelse som er egnet for videokonferanser.
- Å ha en smarttelefon som hjertefrekvensmonitoren kan kobles til Bluetooth -funksjonen slik at hjerterytmen synkronisert musikkterapiopplæring kan gis.
- Å ha tilstrekkelig smarttelefon/nettbrett eller datakunnskap til å delta i studien eller ha en pårørende som kan hjelpe i denne forbindelse.
- Ingen endring i medisinene som ble brukt til smerter de siste 2 månedene.
- Ikke mottar andre behandlingsbehandlinger enn rutinemessige behandlinger.
- Å kunne lese og forstå tyrkisk.
Eksklusjonskriterier:
- Å ha en alvorlig muskel- og skjelett, kardiovaskulær, lunge, metabolsk eller annen sykdom som vil forhindre deltakelse i studien.
- Å ha en annen tilstand enn MS som kan forårsake smerter, som kreft, diabetes, betydelig slitasjegikt eller revmatoid artritt, basert på laboratorie- eller avbildningsfunn
- Å ha en psykiatrisk sykdom (for eksempel aktive psykotiske lidelser, alvorlig depresjon, angstlidelser) som ville forhindre deltakelse i studien og ha en alvorlig kognitiv lidelse bestemt av en lege som ville forhindre testing
- Har et alvorlig visjon eller hørselsproblem.
- Å være gravid.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hjertefrekvens synkronisert motorisk bildemusikkterapi
Deltakerne som er inkludert i denne gruppen, vil forestille seg at bevegelsene som ble presentert for dem med en metronomlyd i en rytme synkronisert med hjertefrekvensen.
|
Deltakerne som er inkludert i denne gruppen, vil lytte til en metronomlyd i en rytme synkronisert med hjerterytmen.
|
|
Aktiv komparator: Hjertefrekvens synkronisert musikkterapi
Deltakerne som er inkludert i denne gruppen, vil lytte til beroligende/avslappende musikk uten tekster i en rytme synkronisert med hjertefrekvensen.
|
Deltakerne som er inkludert i denne gruppen, vil lytte til beroligende/avslappende musikk uten tekster i en rytme synkronisert med hjertefrekvensen.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Deltakerne som er inkludert i denne gruppen, vil fortsette sin rutinemessige behandling og vil bare bli evaluert tre ganger: i begynnelsen, etter 8 uker og etter 12 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Baseline, uke 8 og uke 12
|
Den generelle smerteintensiteten som føles av personer med MS som deltar i studien de siste 2 og 7 dagene, vil bli vurdert ved bruk av den visuelle analoge smerteskalaen.
Skalaen varierer fra 0 mm til 100 mm, med høyere verdier som indikerer større smerteintensitet.
|
Baseline, uke 8 og uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PainDetect
Tidsramme: Baseline, uke 8 og uke 12
|
'PainDetect' vil bli brukt til å vurdere nevropatiske smerter hos personer med MS som deltar i studien.
|
Baseline, uke 8 og uke 12
|
|
Nordic Musculoskeletal Questionnaire
Tidsramme: Baseline, uke 8 og uke 12
|
Det 'nordiske muskel- og skjelettspørreskjemaet' vil bli brukt til å vurdere smerten til MS -pasienter som deltar i studien i henhold til kroppsregionene.
|
Baseline, uke 8 og uke 12
|
|
Sentral sensibiliseringsspørreskjema- kort form
Tidsramme: Baseline, uke 8 og uke 12
|
Det sentrale sensibiliserings-spørreskjema-short-formen er et deltakerrapportert måleverktøy designet for å vurdere tilstedeværelsen av sentral sensibilisering og dets tilhørende symptomer.
|
Baseline, uke 8 og uke 12
|
|
Modifisert utmattelseskala
Tidsramme: Baseline, uke 8 og uke 12
|
Den "modifiserte utmattelsesskalaen", som ofte brukes i kliniske og eksperimentelle studier, vil bli brukt for å bestemme utmattelsesnivået til personer med MS som deltar i studien.
Skalaen varierer fra 0 til 84, med høyere verdier som representerer økte utmattelsesnivåer.
|
Baseline, uke 8 og uke 12
|
|
Sykehusangst og depresjonsskala
Tidsramme: Baseline, uke 8 og uke 12
|
Sykehusangst- og depresjonsskalaen 'vil bli brukt til å evaluere angsten og depresjonsnivåene til mennesker med MS som deltar i studien.
Spørreskjemaet har syv elementer hver for depresjon og angstunderskalaer.
Scoring for hvert element varierer fra null til tre, med tre som betegner høyeste angst- eller depresjonsnivå.
En total underskala på> 8 poeng av en mulig 21 betegner betydelige symptomer på angst eller depresjon.
|
Baseline, uke 8 og uke 12
|
|
Preferansebasert MS -indeks
Tidsramme: Baseline, uke 8 og uke 12
|
Den preferansebaserte MS-indeksen vil bli brukt til å vurdere pasientrapportert helserelatert livskvalitet.
|
Baseline, uke 8 og uke 12
|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index
Tidsramme: Baseline, uke 8 og uke 12
|
Den subjektive søvnkvaliteten til individer med MS som deltar i studien vil bli evaluert ved bruk av 'Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI)'.
|
Baseline, uke 8 og uke 12
|
|
Hjertefrekvensvariabilitet
Tidsramme: Baseline, uke 8 og uke 12
|
Hjertefrekvensvariabilitet er en viktig parameter for hjertets autonome modulasjon og gir informasjon om de autonome nervesystemfunksjonene til individer.
|
Baseline, uke 8 og uke 12
|
|
Tempo på auditiv seriell tilleggstest
Tidsramme: Baseline, uke 8 og uke 12
|
Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT) vil bli brukt til å vurdere de kognitive funksjonene til deltakerne som er inkludert i studien.
|
Baseline, uke 8 og uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MusicTherapy
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .