- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06800144
Effect van muziektherapie op pijn bij mensen met multiple sclerose
Effect van op telerehabilitatie gebaseerde hartslag-gesynchroniseerde motorische beeldtherapie op pijn, autonome functie en psychosociale parameters bij mensen met multiple sclerose
Multiple sclerose (MS) is een chronische, inflammatoire, demyelinerende en progressieve neurologische ziekte van het centrale zenuwstelsel, vaak gezien tussen de leeftijd van 20-30. Pijn is een veel voorkomend symptoom bij mensen met MS, met een prevalentie van 63%. Pijn in MS is een symptoom dat de vermoeidheid, angst en depressieniveaus van individuen, de kwaliteit van leven en slaapkwaliteit negatief beïnvloedt. Bovendien beïnvloedt chronische pijn de autonome en cognitieve functies van individuen. Muziektherapie wordt gedefinieerd als het systematische gebruik van muziek in een therapeutische relatie die tot doel heeft emotionele, fysieke en geestelijke gezondheid te verbeteren, te onderhouden en te ontwikkelen. Muziektherapieprotocollen gesynchroniseerd met hartslag kunnen effectief zijn op chronische pijn door de regulatie van het autonome zenuwstelsel en activering van het parasympathische zenuwstelsel. Studies geven aan dat muziektherapie, ongeacht de toegepaste populatie, effectief is bij het beheer van symptomen zoals pijn, depressie en angst. Training voor motorische beelden is een methode die de hersenschorsactiviteit reguleert door de hersenen bloot te stellen aan visuele informatie en verbeelding, de abnormale corticale activering vermindert en zo het vermogen van de hersenen om te veranderen herstelt. Onderzoek geeft aan dat de meest effectieve training van motorische beelden bij het verminderen van pijn is dat de training van motorische beelden is gepresenteerd in een protocol dat is geregeerd van eenvoudige tot complexe motorische taken.
Het beoordelingsprincipe dat wordt toegepast in de training van motorische beelden in de vorm van het verbeelding van bewegingen van eenvoudige tot complexe en muziektherapietraining gepresenteerd in een ritme dat overeenkomt met hartslagritme zijn effectieve benaderingen op chronische pijn. Er wordt gedacht dat het behandelingsprotocol waarin deze twee methoden worden gecombineerd en hun therapeutische effecten worden gecombineerd bij MS -revalidatie kan effectiever zijn op pijn en gerelateerde factoren bij MS. Het doel van de studie is om de effecten aan te tonen van op telerehabilitatie gebaseerde hartslag-gesynchroniseerde muziektherapieprotocollen op pijn, hartslag, vermoeidheid, angst, depressie, kwaliteit van leven, slaapkwaliteit en informatieverwerkingssnelheid vergeleken met MS-personen die doorgaan hun routinematige behandelingen.
45 MS -mensen met chronische pijn zullen worden opgenomen in de geplande gerandomiseerde gecontroleerde studie. De opgenomen deelnemers worden gerandomiseerd in 3 groepen met 15 deelnemers in elke groep. De evaluaties zullen drie keer vóór de behandeling worden uitgevoerd, bij 8e (evaluatie na de behandeling) en 12e weken (follow-up evaluatie). De algemene pijnintensiteit van de deelnemers in de afgelopen 2 en 7 dagen, de aanwezigheid van neuropathische pijn, vermoeidheidsniveau, angst- en depressieniveaus, slaapkwaliteit, gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en informatieverwerking zal worden geëvalueerd. Bovendien zal de hartslagvariabiliteit worden geëvalueerd om de autonome functies van de deelnemers te evalueren. Telerehabilitatie-gebaseerde muziektherapie-applicatie wordt 2 dagen per week gedurende 8 weken aan de deelnemers gegeven met behulp van een videoconferentplatform onder begeleiding van een fysiotherapeut. De hartslag van de deelnemers zal tijdens de sessie worden gemonitord. De deelnemers die in de eerste groep zijn opgenomen, visualiseren de bewegingen die worden gepresenteerd met het metronoomgeluid in een ritme dat is gekoppeld aan hun hartslag, terwijl de deelnemers in de tweede groep zullen luisteren naar ontspannende/ontspannende muziek zonder teksten in een ritme in een ritme dat is gekoppeld aan hun hartslag . Wanneer synchronisatie wordt bereikt tussen het muziekritme en de hartslag in beide groepen, zal het muziekritme worden verminderd. Deelnemers opgenomen in de 3e groep zullen hun routinematige behandeling voortzetten en worden slechts drie keer geëvalueerd: in het begin, na de 8e week en na de 12e week. De resultaten verkregen uit deze studie zullen de effecten onderzoeken van hartslag gesynchroniseerde muziektherapieprotocollen op pijn, autonome functie en psychosociale parameters bij personen met chronische pijn en MS.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Turkije (Türkiye)
- Istanbul Bilgi University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zijn tussen de leeftijd van 18-65.
- Een duidelijke MS -diagnose hebben volgens de McDonald -criteria 2017.
- Een pijnniveau van ten minste 3 en hoger op de numerieke pijnschaal gedurende ten minste 3 maanden.
- Ik heb de afgelopen 3 maanden geen aanval gehad.
- Een tablet of computer hebben met een actieve internetverbinding die geschikt is voor videoconferenties.
- Het hebben van een smartphone waarmee de hartslagmeter kan worden verbonden met de Bluetooth -functie, zodat de hartslag gesynchroniseerde muziektherapietraining kan worden gegeven.
- Het hebben van voldoende smartphone/tablet- of computerkennis om deel te nemen aan het onderzoek of een familielid te hebben die in dit opzicht kan helpen.
- Geen verandering in de medicijnen die worden gebruikt voor pijn in de afgelopen 2 maanden.
- Geen andere extra behandeling ontvangen dan routinematige behandelingen.
- Turks kunnen lezen en begrijpen.
Uitsluitingscriteria:
- Een ernstige musculoskeletale, cardiovasculaire, long, metabolische of andere ziekte hebben die deelname aan het onderzoek zou voorkomen.
- Een andere aandoening dan MS die pijn kan veroorzaken, zoals kanker, diabetes, significante artrose of reumatoïde artritis, op basis van laboratorium- of beeldvormingsbevindingen
- Het hebben van een psychiatrische ziekte (zoals actieve psychotische stoornissen, ernstige depressie, angststoornissen) die deelname aan de studie zouden voorkomen en een ernstige cognitieve stoornis hebben bepaald door een arts die testen zou voorkomen
- Een serieus visie of gehoorprobleem hebben.
- Zwanger zijn.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Hartslag gesynchroniseerde motorische beelden muziektherapie
Deelnemers die in deze groep zijn opgenomen, zullen zich de bewegingen voorstellen die aan hen worden gepresenteerd met een metronoomgeluid in een ritme gesynchroniseerd met hun hartslag.
|
Deelnemers die in deze groep zijn opgenomen, luisteren een metronoomgeluid in een ritme gesynchroniseerd met hun hartslag.
|
|
Actieve vergelijker: Hartslag gesynchroniseerde muziektherapie
Deelnemers die in deze groep zijn opgenomen, luisteren naar rustgevende/ontspannende muziek zonder teksten in een ritme gesynchroniseerd met hun hartslag.
|
Deelnemers die in deze groep zijn opgenomen, luisteren naar rustgevende/ontspannende muziek zonder teksten in een ritme gesynchroniseerd met hun hartslag.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Deelnemers die in deze groep zijn opgenomen, zullen hun routinematige behandeling voortzetten en worden slechts drie keer geëvalueerd: in het begin, na 8 weken en na 12 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: Basislijn, week 8 en week 12
|
De algemene pijnintensiteit die wordt gevoeld door mensen met MS die deelnemen aan het onderzoek in de afgelopen 2 en 7 dagen zal worden beoordeeld met behulp van de visuele analoge pijnschaal.
De schaal varieert van 0 mm tot 100 mm, met hogere waarden die een grotere pijnintensiteit aangeven.
|
Basislijn, week 8 en week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnlijk
Tijdsspanne: Basislijn, week 8 en week 12
|
'PainDetect' zal worden gebruikt om neuropathische pijn te beoordelen bij mensen met MS die deelnemen aan het onderzoek.
|
Basislijn, week 8 en week 12
|
|
Noordse musculoskeletale vragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn, week 8 en week 12
|
De 'Noordse musculoskeletale vragenlijst' zal worden gebruikt om de pijn te beoordelen van MS -patiënten die deelnemen aan het onderzoek volgens hun lichaamsgebieden.
|
Basislijn, week 8 en week 12
|
|
Centrale sensibilisatievragenlijst- Korte vorm
Tijdsspanne: Basislijn, week 8 en week 12
|
De centrale sensibilisatievragenlijst-korte vorm is een door de deelnemers gerapporteerde meetinstrument die is ontworpen om de aanwezigheid van centrale sensibilisatie en de bijbehorende symptomen te beoordelen.
|
Basislijn, week 8 en week 12
|
|
Gemodificeerde vermoeidheidsimpactschaal
Tijdsspanne: Basislijn, week 8 en week 12
|
De 'gemodificeerde vermoeidheidseffectschaal', die vaak wordt gebruikt in klinische en experimentele studies, zal worden gebruikt om het vermoeidheidsniveau van mensen met MS te bepalen die deelnemen aan de studie.
De schaal varieert van 0 tot 84, met hogere waarden die verhoogde niveaus van vermoeidheid vertegenwoordigen.
|
Basislijn, week 8 en week 12
|
|
Ziekenhuisangst en depressieschaal
Tijdsspanne: Basislijn, week 8 en week 12
|
De 'ziekenhuisangst en depressieschaal' zal worden gebruikt om de angst- en depressieniveaus van mensen met MS te evalueren die aan het onderzoek deelnemen.
De vragenlijst heeft elk zeven items voor depressie- en angstsubschalen.
Scoren voor elk item varieert van nul tot drie, met drie die de hoogste angst- of depressieniveau aangeven.
Een totale subschaalscore van> 8 punten uit een mogelijke 21 geeft aanzienlijke symptomen van angst of depressie aan.
|
Basislijn, week 8 en week 12
|
|
Op voorkeur gebaseerde MS -index
Tijdsspanne: Basislijn, week 8 en week 12
|
De op voorkeur gebaseerde MS-index zal worden gebruikt om door de patiënt gerapporteerde gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te beoordelen.
|
Basislijn, week 8 en week 12
|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index
Tijdsspanne: Basislijn, week 8 en week 12
|
De subjectieve slaapkwaliteit van personen met MS die deelnemen aan het onderzoek zal worden geëvalueerd met behulp van de 'Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI)'.
|
Basislijn, week 8 en week 12
|
|
Hartslagvariabiliteit
Tijdsspanne: Basislijn, week 8 en week 12
|
Hartslagvariabiliteit is een belangrijke parameter van cardiale autonome modulatie en biedt informatie over de functies van individuen van de autonome zenuwstelsel.
|
Basislijn, week 8 en week 12
|
|
Opgeef auditieve seriële toevoegingstest
Tijdsspanne: Basislijn, week 8 en week 12
|
Stikte auditieve seriële toevoegingstest (PASAT) zal worden gebruikt om de cognitieve functies van de deelnemers in de studie te beoordelen.
|
Basislijn, week 8 en week 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MusicTherapy
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .