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심장 수술 후 불규칙한 심장 리듬의 속도를 줄이기위한 장기간 흉관 치료 (PROPER)

2026년 4월 28일 업데이트: Region Skane

심장 수술 후 수술 후 심방 세동의 속도를 감소시키기위한 연장 된 후방 심낭 흉부 튜브 처리

후방 심낭 절개술에 의한 심낭 혈액의 대피 또는 후방 심낭 흉부 튜브의 사용은 심장 수술 후 수술 후 심방 세동 (POAF) 비율을 45-68%로 낮 춥니 다. 시험 하이라이트로 인해 일반화 될 수는 없지만, 후방 심낭 흉부 튜브 처리는 절차 적 합병증의 위험이 낮기 때문에 심낭 절개에 대한 우수한 대안이 될 수 있습니다.

이 중재 적 다기관 시험은 후방 심낭 흉부 튜브로 장기간의 치료가 심장 수술 후 POAF 비율을 낮추는 지 여부를 평가할 것입니다. 조사관은 북유럽 현장에서 일상적인 심장 수술을받는 624 명의 환자를 무작위 화하여 수술 후 최대 3 일 또는 표준 치료만으로 표준 치료의 보조로 후방 심낭 흉부 튜브를받을 것입니다. 주요 결과는 수술 후 최대 7 일 동안 POAF 환자의 비율입니다. 이 연구는 중재 ARM에서 30%의 상대적 위험 감소를 감지 할 수 있습니다. 2 차 결과는 AF 부담입니다. 가슴 튜브와 출력이있는 날; 수술 후 최대 14 일 동안 POAF 환자의 비율; 병원 입원 중 직류 전환; ICU/입원 기간; 수술 후 합병증, 사망률, 허혈성 뇌졸중 및 30/90 일 및 1/3/5 년에 주요 출혈; 그리고 90 일 1 년의 삶의 질/수술 후 회복. 이 시험은 POAF를 예방하기위한 간단한 방법의 채택을 뒷받침하는 양질의 임상 증거를 제공하여 의료 비용을 줄일 수 있습니다.

연구 개요

상세 설명

수술 후 심방 세동 (POAF)은 심장 수술 환자의 20-50%에서 발생하며 수술 결과가 열악합니다. 수술 중 또는 수술 후 출혈로 인한 심낭의 유체 축적은 심방 심근에서 염증을 유발하여 POAF로 이어질 수 있습니다. 심장 수술 후 POAF 비율을 크게 낮추는 심낭 (후방 심낭 절개술)에서 개구부를 생성함으로써 심낭 혈액의 대피. 그러나 폐 정맥, 식도 및 프레 닉 신경에 대한 부상을 포함하여 몇 가지 위험으로 인해 임상 적 사용이 제한됩니다. 일부 심장 흉부 외과 의사에 의해 일상적으로 사용되는 후방 심낭 흉부 튜브는 절차 적 합병증의 위험이 낮기 때문에 우수한 대안이 될 수 있습니다.

적절한 시험은 무작위, 통제, 중재 적 다기관 시험에서 심장 수술 후 POAF의 연장 된 후방 심낭 흉부 튜브 처리 속도의 효과를 평가하는 새로운 북유럽 협력입니다. 이 연구에 의해 제공된 증거는 시험 완료 후 중재의 직접적인 임상 적 구현을 ​​가능하게 할 것이다.

심장 수술은 국소 및 일반 염증 상태를 초래하고 자율 신경계의 활성화를 초래합니다. 이러한 조건은 새로운 발병 POAF로 이어질 수 있습니다. POAF는 심장 수술 후 환자의 20-50%에서 발생하며 뇌졸중 위험 증가, 급성 신장 손상, 장기간 입원 기간 및 사망률이 높아지는 것을 포함하여 수술 결과가 열악합니다. 또한, 경구 항 응고 (OAC) 치료는 POAF 후에 종종 시작되며 병원 퇴원 전에 부비동 리듬을 회복하고 수술 후 60 일 이내에 90% 이상에도 불구하고 거의 중단되지 않습니다. OAC 치료는 환자를 주요 출혈 합병증의 중대한 위험에 노출시킵니다.

보고서에 따르면 수술 중 및 수술 후 출혈은 산화 스트레스의 유도 및 심방 심근의 염증을 통해 POAF의 중요한 트리거라고 제안합니다. 이를 위해, 여러 연구에 따르면 심낭 혈액 배수가 심장 수술 후 POAF 비율을 크게 감소시키는 것으로 나타났습니다. 두 개의 메타 분석은 후방 심낭에서 종단 절개를 포함하는 후방 심낭 절제술로 알려진 절차가 POAF 비율을 55-58%감소시킬 수 있음을 시사합니다. 가장 최근에, 후방 심낭 절개술로 무작위 배정 된 420 명의 환자를 포함한 임상 시험은 중재 그룹에서 45% 더 낮은 POAF를 발견했다. 후방 심낭 절제술이 POAF의 비율을 감소 시킨다는 강력한 증거에도 불구하고, 이는 절차 중 폐 정맥, 식도 또는 프레 닉 신경을 손상시킬 위험으로 인해 임상 적으로 거의 사용되지 않습니다. 대안 적으로, 후방 심낭 흉부 튜브를받은 대동맥 수술 환자는 합병증이 낮기 때문에 우수한 대안이 될 수 있습니다. 대조군의 환자보다 POAF의 68%가 68% 더 낮은 것으로 밝혀졌습니다. 그러나이 연구는 단일 중심 설계, 소규모 연구 샘플 및 다른 유형의 심장 수술에 대한 일반화 부족으로 제한되었습니다. 후방 심낭 흉부 튜브가 수술 환자의 POAF를 예방하기위한 실현 가능한 치료인지 여부는 여전히 알려져 있지 않습니다.

예비 결과는 심장 수술 환자에게 후방 심낭 흉부 치료를 투여하고 SmartCardia 심박수 모니터를 사용하여 부정맥을 모니터링하기위한 계획된 연구의 타당성을 보여줍니다. SmartCardia 심장 모니터는 휴대용이며 최대 14 일 동안 심장 리듬을 모니터링 할 수 있습니다.

2023 년, Lund의 조사관은 14 명의 환자가 20CH 또는 18CH 후방 심낭 흉부 흉관이 벨로우어 배수구 (각 그룹에서 n = 7)를받은 내부 파일럿 연구를 수행했습니다. 두 흉관 모두 신체적 불편 함이보고되지 않은 150-200 ml 혈액을 추출했습니다. 이 팔에있는 1 명과 3 명의 환자는 각각 POAF를 개발했습니다. 이 연구의 후속 조치로 2024 년 6 월부터 8 월까지, 조사관은 20CH 흉관 튜브를 가진 8 명의 환자와 18CH 가슴 튜브를 가진 11 명의 환자를 치료하여 시험에 가장 적합한 흉관 튜브를 결정했습니다. 20CH 흉관 튜브는 전형적으로 수술 후 날 (POD) 3 (IQR 3-3)에 POD 1 사이의 중간 흉관 튜브 출력과 100 (50-125) ML의 추출을 추출 하였다. 18CH 흉관 튜브를 POD 3 (IQR 3-3)에서 추출하고 POD 1과 추출 사이의 185 (140-250) ml의 유체를 대피시켰다. 20CH 흉부 튜브를받은 환자는 시각적 아날로그 척도 (VAS)에서 0.5 (0-1.5)의 불편한 수준을보고 한 반면, 18ch 흉부 튜브를받는 환자는 0 (0-1)의 수준을보고했습니다. 20CH 그룹의 3 명의 환자 (38%)와 18CH 그룹 (36%)의 4 명의 환자가 POAF를 개발했습니다.

파일럿 연구에 따르면 18CH 및 20CH 가슴 튜브는 심낭에서 혈액을 효과적으로 대피시키는 것으로 나타났습니다. 18ch 흉부 튜브는 POD 1에서 더 높은 유체 부피를 대피했지만, 검사시, 제거 후 응고에 의해 튜브가 방해되지 않았다. 이는 20ch 흉부 튜브가 POD 0에서 후방 심낭 혈액을 더 효율적으로 대피하여 (나머지 표준 튜브에 연결되어있는 동안) 포드 1 이상에서 유체가 적을수록 덜 유동성을 남겼다는 것을 시사합니다. 와드와 ICU의 간호사는 친숙한 20CH 가슴 튜브를 처리하는 데 더 긍정적이었고, 18CH 흉부 튜브 제조업체가 파일럿 연구 기간 동안 재고가 부족했기 때문에 조사관은 20CH 흉부 튜브가 이에 대한 우수한 대안이라고 생각합니다. 공부하다.

작은 샘플 크기로 인해 POAF 비율의 변화에 ​​관한 결론은 파일럿 연구에서 도출 될 수는 없지만, 내부 팀은 일상적인 심장 수술 후 POAF 비율에 대한 후방 심낭 흉부 튜브의 영향에 대한 아이슬란드에서 후 향적 관찰 연구를 수행했습니다. . 연구자들은 후방 심낭 흉부 튜브가 관상 동맥 우회 이식 및 대동맥 밸브 교체를받는 1,106 명의 환자의 성향 점수-일치 인구에서 POAF 비율을 상당히 감소시키는 것으로 밝혀졌다 (또는 0.66 [95%CI 0.51-0.86]. p = 0.002). 이 연구의 결과를 자세히 설명하는 원고는 현재 Journal of Cardiothoracic and Vascular Surgery Open에서 개정되고 있습니다.

현재의 증거는 추가 흉관을 배치하거나 임상 실습에 대한 채택을 정당화하기에 충분하지 않습니다.

따라서 심장 수술 후 후방 심낭 흉부 튜브 치료의 효과에 대한 대규모 고품질 다기관 임상 시험이 필요합니다. 이 연구의 목적은 후방 심낭 흉부 튜브로 장기간의 치료가 일상적인 심장 수술 후 POAF의 빈도를 감소시키는 지 여부를 평가하는 것입니다. SmartCardia 모니터는 수술 후 처음 14 일 동안 환자가 POAF를 경험했는지 여부를 결정하는 데 도움이됩니다. 성공적인 경우, 시험은 수술 후 합병증 장애의 발생률을 줄임으로써 환자의 피해를 최소화하고 잠재적으로 의료 비용을 낮추어 심장 수술 환자에게 도움이 될 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

624

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

      • Lund, 스웨덴
        • 모병
        • Lund University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 18 세 이상
  • 관상 동맥 우회 이식, 대동맥 판막 교체, 순환 정지를 사용한 대동맥 수술 또는 이러한 절차의 조합으로 비 응급 수술 (수술 결정과 수술 절차 사이의 24 시간) 겪고 있습니다.
  • 서면 동의서를 제공 할 수 있습니다

제외 기준 :

  • 심방 세동의 병력 (AF) 또는 심방 플러터
  • AF 이외의 부정맥으로 인한 전기 생리 학적 중재 또는 항 부정맥 치료의 병력
  • 아미오다론을 사용한 수술 전 또는 수술 전 예방 치료
  • 기능적 심방 리드가없는 기존 맥박 조정기, ICD 또는 CRT 장치
  • 저체온 순환 정지를 통한 대동맥 수술
  • 이전 심장 수술
  • 악성 종양으로 인한 가슴의 이전 방사선
  • 수술시 지속적인 감염
  • 경구 코르티코 스테로이드를 포함한 면역 억제제로 진행중인 치료
  • 환자는 이미 다른 중재 적 임상 시험에 포함되었습니다
  • 해외에서 상장 된 환자는 퇴원 후 후속 조치를 잃게됩니다.
  • 환자는 현지 언어로 제공되는 연구 정보를 이해하지 못하거나 다른 이유로 조사자에 따라 참여하기에 부적합한 것으로 간주됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 통제 : 표준 치료
대조군의 환자는 1-2 종격동 및 0-2 흉막 흉관 튜브를 받게됩니다 (임상 루틴 및 외과 의사의 선호에 따라). 대조군 환자에게는 후방 심낭 흉부가 삽입되지 않습니다. 수술 후 치료의 다른 모든 측면은 표준 임상 루틴을 따를 것이며 중재 및 통제 무기에서 동일합니다.
실험적: 후방 심낭 흉부 관 및 표준 치료로 장기간 치료
모든 환자는 각 외과 의사의 선호도에 따라 흉관을받습니다. 일반적으로 1 또는 2 개의 튜브가 종격동에 삽입되고 1 개는 각각의 열린 흉막 공동에 삽입됩니다. 중재 팔에있는 환자는 추가 후방 20CH 흉관을 받게됩니다 .. 외과 의사가 정기적으로 2 개의 종격동 흉부 튜브를 삽입하는 경우, 선호도에 따라 중재 그룹에서 1-2 전방 종격동 튜브를 사용합니다. 후방 가슴 튜브는 심장의 열등한 측면과 심낭 사이에 위치하며 일상 당 활성 흡입 시스템에 연결됩니다. 나머지 가슴 튜브가 추출되면, 후방 흉부 튜브는 심낭에 위치하고 수동 배수를 위해 활성 흡입에서 수집 백으로 다시 연결됩니다. 흉관은 수술 후 3 일 또는 흉관 출력이 <50 mL/24 시간에 제거됩니다.
후방 심낭 흉부 튜브와 표준 치료로 장기간의 치료는 모든 환자가 각 외과 의사의 선호도에 따라 흉관을 받게됩니다. 일반적으로 1 또는 2 개의 튜브가 종격동에 삽입되고 1 개는 각각의 열린 흉막 공동에 삽입됩니다. 중재 팔에있는 환자는 추가 후 20CH 흉관을 받게됩니다. 외과 의사가 정기적으로 2 개의 종격동 흉부 튜브를 삽입하는 경우, 선호도에 따라 중재 그룹에서 1-2 전방 종격동 튜브를 사용합니다. 후방 가슴 튜브는 심장의 열등한 측면과 심낭 사이에 위치하며 일상 당 활성 흡입 시스템에 연결됩니다. 나머지 가슴 튜브가 추출되면, 후방 흉부 튜브는 심낭에 위치하고 수동 배수를 위해 활성 흡입에서 수집 백으로 다시 연결됩니다. 흉관은 수술 후 3 일 또는 흉관 출력이있는 경우 제거됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 첫 7 일 POAF 환자의 비율
기간: 등록 (무작위)에서 수술 후 7 일까지
1 차 종말점은 POAF 환자의 비율 (AF) 또는 30 초 동안 지속 된 심방 세동 (AF) 또는 심방 펄럭이 유지됨)의 비율로 정의됩니다. 수술 후 첫 7 일 (즉, 12- 리드 EKG, Telemetric 모니터링, SmartCardia 모니터)
등록 (무작위)에서 수술 후 7 일까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 14 일까지 POAF 환자의 비율
기간: 등록에서 수술 후 14 일까지
기록 기간 동안 POAF 환자의 비율 (모니터의 수술 후 첫 14 일 또는 배터리 수명으로 정의됩니다.
등록에서 수술 후 14 일까지
POAF 부담의 비율
기간: SmartCardia Monitor의 적용에서 녹음 종료까지 ((수술 후 처음 14 일 또는 모니터의 배터리 수명으로 정의).
전체 기록 기간 동안 POAF (POAF 부담)와 시간 비율.
SmartCardia Monitor의 적용에서 녹음 종료까지 ((수술 후 처음 14 일 또는 모니터의 배터리 수명으로 정의).
병원 입원 중 DC 전환의 빈도 및 빈도 비율
기간: 입원 종료에서 입원 종료 또는 수술 후 30 일에 후속 조치까지 첫 번째는 무엇입니까?
입원 종료에서 입원 종료 또는 수술 후 30 일에 후속 조치까지 첫 번째는 무엇입니까?
병원 입원 중에 투여 된 amiodarone의 누적 용량
기간: 입원 종료에서 입원 종료 또는 수술 후 30 일에 후속 조치까지 첫 번째는 무엇입니까?
입원 종료에서 입원 종료 또는 수술 후 30 일에 후속 조치까지 첫 번째는 무엇입니까?
ICU 길이 및 입원
기간: 입원 종료에서 입원 종료 또는 수술 후 30 일에 후속 조치까지 첫 번째는 무엇입니까?
입원 종료에서 입원 종료 또는 수술 후 30 일에 후속 조치까지 첫 번째는 무엇입니까?
심낭 탐포 나드 환자의 비율
기간: 입원 종료에서 입원 종료 또는 수술 후 30 일에 후속 조치까지 첫 번째는 무엇입니까?
입원 종료에서 입원 종료 또는 수술 후 30 일에 후속 조치까지 첫 번째는 무엇입니까?
출혈에 대한 재검사가 필요한 환자의 비율
기간: 입원 종료에서 입원 종료 또는 수술 후 30 일에 후속 조치까지 첫 번째는 무엇입니까?
입원 종료에서 입원 종료 또는 수술 후 30 일에 후속 조치까지 첫 번째는 무엇입니까?
순환 체포 환자의 비율
기간: 입원 종료에서 입원 종료 또는 수술 후 30 일에 후속 조치까지 첫 번째는 무엇입니까?
입원 종료에서 입원 종료 또는 수술 후 30 일에 후속 조치까지 첫 번째는 무엇입니까?
수술 부위 감염 환자의 비율
기간: 수술 종료부터 1 년까지의 후속 조치
병원 퇴원까지 30d, 90d 및 1y에 후속 조치
수술 종료부터 1 년까지의 후속 조치
종격동염 환자의 비율
기간: 수술 종료부터 1 년까지의 후속 조치
병원 퇴원까지 30d, 90d 및 1y에 후속 조치
수술 종료부터 1 년까지의 후속 조치
심장 또는 정맥 이식 손상
기간: 입원 종료에서 입원 종료 또는 수술 후 30 일에 후속 조치까지 첫 번째는 무엇입니까?
입원 종료에서 입원 종료 또는 수술 후 30 일에 후속 조치까지 첫 번째는 무엇입니까?
OAC 치료를받는 환자의 비율
기간: 수술 종료부터 1 년까지의 후속 조치
90d 및 1y에서 배출 후 후속 조치
수술 종료부터 1 년까지의 후속 조치
흉막 배수가 필요한 환자의 비율
기간: 입원 종료에서 입원 종료 또는 수술 후 30 일에 후속 조치까지 첫 번째는 무엇입니까?
입원 종료에서 입원 종료 또는 수술 후 30 일에 후속 조치까지 첫 번째는 무엇입니까?
후방 심낭 흉부 튜브가있는 날 수
기간: 수술의 날부터 치료 종료 또는 수술 후 30 일에 후속 조치까지 첫 번째는 무엇입니까?
수술의 날부터 치료 종료 또는 수술 후 30 일에 후속 조치까지 첫 번째는 무엇입니까?
추출시 후방 심낭 흉부 튜브 출력의 부피
기간: 입원 종료에서 입원 종료 또는 수술 후 30 일에 후속 조치까지 첫 번째는 무엇입니까?
입원 종료에서 입원 종료 또는 수술 후 30 일에 후속 조치까지 첫 번째는 무엇입니까?
마지막 평가 이후 언제든지 AF 환자의 비율
기간: 병원 퇴원 후 1 년까지 후속 조치
환자 보고서, 병원 입원, DC 전환 또는 심전도 [ECG])에 의해 확인
병원 퇴원 후 1 년까지 후속 조치
인류
기간: 병원 퇴원 후 5 년까지 후속 조치
30d, 90d, 1y, 3y & 5y에서 퇴원 후 National Health Registry의 데이터 후속 조치
병원 퇴원 후 5 년까지 후속 조치
허혈성 뇌졸중 환자의 비율
기간: 병원 퇴원에서 5 년까지 후속 조치
30d, 90d, 1y, 3y & 5y에서 퇴원 후 후속 조치
병원 퇴원에서 5 년까지 후속 조치
출혈로 입원 한 환자의 비율.
기간: 병원 퇴원에서 5 년까지 후속 조치
30d, 90d, 1y, 3y & 5y에서 퇴원 후 후속 조치
병원 퇴원에서 5 년까지 후속 조치
삶의 질 조사
기간: 병원 퇴원에서 1 년까지 후속 조치
병원 입원시 12 개 항목 짧은 양식 조사 기기, 수술 후 90d & 1y
병원 퇴원에서 1 년까지 후속 조치
수술 후 회복
기간: 병원 퇴원에서 1 년까지 후속 조치
수술 후 90d & 1y에 대한 수명 척도 후속 조치 만족
병원 퇴원에서 1 년까지 후속 조치
의료 비용 편익 분석
기간: 병원 퇴원에서 5 년까지 후속 조치
수술 후 90, 1y, 3y & 5y의 후속 조치
병원 퇴원에서 5 년까지 후속 조치

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Igor Zindovic Zindovic, MD, PhD, Region Skane

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 2월 10일

기본 완료 (추정된)

2027년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2033년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 1월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 1월 23일

처음 게시됨 (실제)

2025년 1월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 28일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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