Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prodloužená ošetření trubice hrudní trubice za účelem snížení rychlosti nepravidelného srdečního rytmu po srdeční chirurgii (PROPER)

28. dubna 2026 aktualizováno: Region Skane

Prodloužené ošetření perikardiální perikardiální trubice pro snížení rychlosti pooperační fibrilace síní po srdeční chirurgii

Evakuace perikardiální krve zadní perikardiotomií nebo použitím zadní perikardiální hrudní trubice snižuje pooperační fibrilaci síní (POAF) po srdeční chirurgii o 45-68%. Ačkoli to nelze zobecnit kvůli pokusu o poddimenkování, ošetření zadní perikardiální hrudní trubice může být vynikající alternativou k perikardiotomii, vzhledem k nízkému riziku procedurálních komplikací.

Tato intervenční multicentrická studie posoudí, zda prodloužená léčba zadní perikardiální trubicí hrudní trubice snižuje poaf rychlosti po srdeční chirurgii. Vyšetřovatelé randomizují 624 pacientů podstupujících rutinní srdeční chirurgii v severských místech 1: 1, aby dostali zadní perikardiální hrudní trubici jako doplněk ke standardní péči až po 3 pooperační dny nebo samotnou standardní péči. Primárním výsledkem je podíl pacientů s POAF do 7 dnů po operaci; Studie bude poháněna k detekci relativního snížení rizika o 30% v intervenčním rameni. Sekundární výsledky jsou zátěží AF; dny s trubkami hrudníku a jejich výkonem; podíl pacientů s POAF do 14 dnů po operaci; přímé současné konverze během přijetí nemocnice; délka pobytu ICU/Hospital; pooperační komplikace, úmrtnost, ischemická mrtvice a hlavní krvácení po 30/90 dnech a 1/3/5 let; a kvalita života/pooperační zotavení po 90 dnech a 1 roce. Tato studie může poskytnout kvalitní klinické důkazy podporující přijetí jednoduché metody, jak zabránit POAF, čímž se sníží náklady na zdravotní péči.

Přehled studie

Detailní popis

Pooperační fibrilace síní (POAF) se vyskytuje u 20-50% pacientů s srdeční chirurgií a je spojena s horšími chirurgickými výsledky. Nahromadění tekutiny v perikardu v důsledku intraoperačního nebo pooperačního krvácení může vyvolat zánět v síňovém myokardu, což vede k PoaF. Evakuace perikardiální krve vytvořením otvoru v perikardiu (zadní perikardiotomie) významně snižuje poaf rychlosti po srdeční chirurgii. Jeho klinické použití je však omezeno kvůli několika rizikům, včetně poškození plicních žil, jícnu a frenického nervu. Zadní perikardiální trubice hrudní trubice, používaná rutinně některými kardiotorakálními chirurgy, může být vynikající alternativou vzhledem k nízkému riziku procedurálních komplikací.

Správným pokusem je nová severská spolupráce zaměřená na vyhodnocení účinku prodloužené rychlosti perikardiální trubice hrudní trubice po srdeční chirurgii v randomizované, kontrolované, intervenční multicentrické studii. Důkazy poskytnuté touto studií umožní přímé klinické provádění zásahu po dokončení studie.

Srdeční chirurgie má za následek místní a obecný zánětlivý stav a aktivaci autonomního nervového systému. Tyto podmínky mohou vést k novému poafovi. PoAF se vyskytuje u 20-50% pacientů po srdeční chirurgii a je spojena s horšími chirurgickými výsledky, včetně zvýšeného rizika mrtvice, akutního poškození ledvin, prodloužené délky pobytu v nemocnici a vyšší úmrtnosti. Kromě toho je orální antikoagulační léčba (OAC) často iniciována po PoaF a zřídka je přerušena navzdory většině pacientů znovu získaných sinusového rytmu před propuštěním nemocnice a více než 90% do 60 dnů po chirurgickém zákroku. Léčba OAC vystavuje pacienty významnému riziku velkých komplikací krvácení.

Zprávy naznačují, že intraoperační a pooperační krvácení je významným spouštěčem PoAF prostřednictvím indukce oxidačního stresu a zánětu síňového myokardu. Za tímto účelem několik studií ukázalo, že drenáž perikardiální krve významně snižuje rychlost POAF po srdeční chirurgii. Dvě metaanalýzy naznačují, že postup známý jako zadní perikardiotomie, který zahrnuje provedení podélného řezu v zadní perikardiu, může snížit rychlost POAF o 55-58%. Naposledy klinická studie zahrnující 420 pacientů, kteří byli randomizováni na zadní perikardiotomii versus konvenční léčbu, zjistila 45% nižší míru POAF v intervenční skupině. Navzdory přesvědčivému důkazu, že zadní perikardiotomie snižuje rychlost POAF, se používá jen zřídka klinicky, pravděpodobně kvůli riziku poškození plicních žil, jícnu nebo frenického nervu během zákroku. Alternativně bylo zjištěno, že pacienti s aortální chirurgií, kteří dostávali zadní perikardiální hrudní trubici - což může být vynikající alternativou díky nízké míře komplikací - mají 68% nižší míru POAF než pacienti v kontrolní skupině. Tato studie však byla omezena návrhem jednoho centra, malým vzorkem studie a nedostatkem zobecnění pro jiné typy srdeční chirurgie. Zda jsou zadní perikardiální trubice hrudníku proveditelnou léčbou, aby se zabránilo POAF u chirurgických pacientů, je stále neznámé.

Předběžné výsledky prokazují proveditelnost plánované studie pro podávání léčby zadní perikardiální trubice pro pacienty s srdeční chirurgií a sledování je pro arytmie pomocí monitoru srdeční frekvence Smartcardia. Smartcardia Heart Monitor je přenosný a umožňuje monitorování srdečního rytmu až do 14 dnů.

V roce 2023 provedli vyšetřovatelé v LUND interní pilotní studii, kde 14 pacientů dostávalo buď 20C nebo 18ch zadní perikardiální hrudní trubici s nízkým odtokem (n = 7 v každé skupině). Obě hrudní trubice extrahovaly 150-200 ml krve bez hlášeného fyzického nepohodlí; 1 a 3 pacienti v těchto zbraních se vyvinuli Poaf. Při sledování této studie od června do srpna 2024 vyšetřovatelé léčili dalších 8 pacientů s 20chovou hrudní trubice a 11 pacientů s 18chovou hrudní trubice, aby určili, která trubice hrudníku je pro pokus nejvhodnější. 20ch trubice hrudníku byly obvykle extrahovány v pooperačním dni (POD) 3 (IQR 3-3) se středním výkonem hrudní trubice mezi luskem 1 a extrakcí 100 (50-125) ml. 18ch trubice hrudníku byly extrahovány na pod 3 (IQR 3-3) a evakuovány 185 (140-250) ml tekutiny mezi 1 a extrakcí. Pacienti, kteří dostávali 20ch trubice hrudníku, hlásili úroveň nepohodlí 0,5 (0-1,5) na vizuální analogové stupnici (VAS), zatímco pacienti, kteří dostávali 18ch trubice hrudníku, hlásili hladinu 0 (0-1). Tři pacienti ve skupině 20Ch (38%) a 4 pacienti ve skupině 18C (36%) se vyvinuli PoAF.

Pilotní studie ukázaly, že jak 18C, tak 20ch trubice hrudníku účinně evakuovaly krev z perikardu. Ačkoli 18ch trubice hrudníku evakuovala vyšší objem tekutiny na pods 1, po inspekci nebyly sraženiny po odstranění bráněny žádné zkumavky. To naznačuje, že 20ch trubice hrudníku evakuovala zadní perikardiální krev efektivněji na POD 0 (zatímco je spojena se zbývajícími standardními zkumavkami), takže méně tekutiny zůstala vypuštěna na lusku 1 a dále. Protože sestry na oddělení a na JIP byly pozitivnější při manipulaci s známou 20chovou hrudní trubicí a protože výrobce 18 -michů hrudních trubek během pilotního období došel zásoba, vyšetřovatelé se domnívají, že 20ch hrudní trubice je k tomu vynikající alternativou studie.

I když z pilotních studií kvůli malým velikostem vzorku nemohly být vyvozeny žádné závěry týkající se změn v Poaf. . Vyšetřovatelé zjistili, že zadní perikardiální trubice hrudní trubice významně snížila rychlost POAF v populaci s odpovídající skóre náchylnosti 1 106 pacientů podstupujících roubování koronární tepny a výměnu aortální chlopně (nebo 0,66 [95%CI 0,51-0,86]. P = 0,002). Rukopis s podrobnostmi o výsledcích této studie je v současné době v revizi v časopise Journal of Cardiothoracic a Vaskular Surgery.

Současné důkazy nejsou dostatečné k podpoře umístění další trubice hrudníku nebo k ospravedlnění její přijetí do klinické praxe.

Proto je proto zaručena velká, vysoce kvalitní multicentrická klinická studie o účinku ošetření zadní perikardiální trubice po srdeční chirurgii. Cílem této studie je posoudit, zda prodloužená léčba zadní perikardiální hrudní trubice snižuje frekvenci PoAF po rutinní srdeční chirurgii. Monitor Smartcardia pomůže určit, zda pacient zažil Poaf během prvních 14 pooperačních dnů. Pokud by se pokus o pacienty s srdeční chirurgií mohl snižovat snížení výskytu deaktivující posturgické komplikace, což minimalizuje poškození pacienta a potenciálně snižování nákladů na zdravotní péči.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

624

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

      • Lund, Švédsko
        • Nábor
        • Lund University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Podstoupena non-ergentní chirurgii (> 24 hodin mezi rozhodnutím o provozu a chirurgickým zákrokem) s roubováním koronární tepny, nahrazením aortální chlopně, chirurgií aorty bez použití oběhového zatčení nebo jakoukoli kombinací těchto postupů nebo jakékoli kombinací těchto postupů
  • Schopen dát písemný informovaný souhlas

Kritéria pro vyloučení:

  • Historie fibrilace síní (AF) nebo Flutter v síní
  • Historie elektrofyziologických intervencí nebo léčby antiarytmickými léky v důsledku arytmií jiných než AF
  • Pre- nebo pooperační profylaktická léčba amiodaronem
  • Stávající zařízení kardiostimulátoru, ICD nebo CRT bez funkčního síňového vedení
  • Aortální chirurgie s podchlazením zatčení oběhu
  • Předchozí srdeční chirurgie
  • Předchozí záření hrudníku v důsledku malignity
  • Pokračující infekce v době chirurgického zákroku
  • Probíhající léčba imunosupresivami, včetně perorálních kortikosteroidů
  • Pacient již zahrnutý do jiné intervenční klinické studie
  • Pacient uvedený v zahraničí, což by je způsobilo, že budou ztraceny po propuštění
  • Pacient nechápe informace o studii uvedené v místním jazyce nebo se z jiných důvodů považuje za nezpůsobilé k účasti podle vyšetřovatelů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Ovládání: Standardní péče
Pacienti v kontrolním rameni obdrží 1-2 mediastinální a 0-2 pleurální hrudní zkumavky (na klinickou rutinu a preferenci chirurga). U kontrolních pacientů nebude vložena žádná zadní perikardiální trubice hrudníku. Všechny ostatní aspekty pooperační péče budou sledovat standardní klinické rutiny a budou identické v intervenci a kontrolních ramenech.
Experimentální: Dlouhodobé ošetření zadní perikardiální trubicí hrudní trubice plus standardem péče
Všichni pacienti budou dostávat hrudní trubice na základě preference každého chirurga. Obvykle se do mediastinu vloží 1 nebo 2 trubice a 1 je vložen do každé otevřené pleurální dutiny. Pacienti v intervenčním rameni obdrží další zadní 20chovou trubici hrudníku .. V případech, kdy chirurg rutinně vkládá 2 trubice s mediastinálním hrudníkem, budou v intervenční skupině používat 1-2 přední mediastinální zkumavky na základě jejich preference. Zadní trubice hrudníku bude umístěna mezi dolním aspektem srdce a perikardiem a připojena k aktivnímu sacímu systému na rutinu. Jakmile jsou zbývající trubice hrudníku extrahovány, zůstane zadní trubice hrudníku umístěna v perikardiu a bude znovu připojena od aktivního sání do sběrného sáčku pro pasivní drenáž. Trubka hrudníku bude odstraněna v pooperačním dni 3. nebo když je výstup hrudní trubice <50 ml/24 hodin.
Prodloužená léčba zadní perikardiální trubice hrudní trubice plus standardní péče Všichni pacienti dostávají trubice hrudníku na základě preference každého chirurga. Obvykle se do mediastinu vloží 1 nebo 2 trubice a 1 je vložen do každé otevřené pleurální dutiny. Pacienti v intervenčním rameni obdrží další zadní 20chovou hrudní trubici. V případech, kdy chirurg rutinně vkládá 2 trubice s mediastinálním hrudníkem, budou v intervenční skupině používat 1-2 přední mediastinální zkumavky na základě jejich preference. Zadní trubice hrudníku bude umístěna mezi dolním aspektem srdce a perikardiem a připojena k aktivnímu sacímu systému na rutinu. Jakmile jsou zbývající trubice hrudníku extrahovány, zůstane zadní trubice hrudníku umístěna v perikardiu a bude znovu připojena od aktivního sání do sběrného sáčku pro pasivní drenáž. Trubka hrudníku bude odstraněna v pooperačním dni 3. nebo když je výstup hrudní trubice

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů s POAF Prvních 7 pooperačních dnů
Časové okno: Od zápisu (randomizace) do pooperačního dne
Primární koncový bod bude definován jako podíl pacientů s POAF (epizoda fibrilace síní (AF) nebo síňového flutteru udržovaného po dobu> 30 sekund), který se zaregistroval jakýmkoli dostupným zdrojem v prvních 7 pooperačních dnech (tj. 12-lead EKG, telemetrický Monitorování, Smartcardia Monitor)
Od zápisu (randomizace) do pooperačního dne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů s POAF do 14. dne po operaci
Časové okno: Od zápisu do pooperačního dne
Podíl pacientů s POAF během záznamu (definované jako prvních 14 pooperačních dnů nebo výdrž baterie monitoru, podle toho, co je první)
Od zápisu do pooperačního dne
Procento Poaf Barden
Časové okno: Od použití monitoru SmartCardia do konce záznamu ((definované jako prvních 14 pooperačních dnů nebo výdrže baterie monitoru, podle toho, co je první)
Procento času s Poaf (Poaf Burden) během celého záznamu.
Od použití monitoru SmartCardia do konce záznamu ((definované jako prvních 14 pooperačních dnů nebo výdrže baterie monitoru, podle toho, co je první)
Podíl pacientů s a frekvencí konverzí DC během přijetí nemocnice
Časové okno: Od zápisu do konce nemocničního pobytu nebo do následného sledování v pooperačním dni, podle toho, co je první
Od zápisu do konce nemocničního pobytu nebo do následného sledování v pooperačním dni, podle toho, co je první
Kumulativní dávka amiodaronu podávaná během přijetí nemocnice
Časové okno: Od zápisu do konce nemocničního pobytu nebo do následného sledování v pooperačním dni, podle toho, co je první
Od zápisu do konce nemocničního pobytu nebo do následného sledování v pooperačním dni, podle toho, co je první
Délka pobytu na JIP a nemocnici
Časové okno: Od zápisu do konce nemocničního pobytu nebo do následného sledování v pooperačním dni, podle toho, co je první
Od zápisu do konce nemocničního pobytu nebo do následného sledování v pooperačním dni, podle toho, co je první
Podíl pacientů s perikardiální tamponádou
Časové okno: Od zápisu do konce nemocničního pobytu nebo do následného sledování v pooperačním dni, podle toho, co je první
Od zápisu do konce nemocničního pobytu nebo do následného sledování v pooperačním dni, podle toho, co je první
Podíl pacientů vyžadujících opětovné vyhodnocení pro krvácení
Časové okno: Od zápisu do konce nemocničního pobytu nebo do následného sledování v pooperačním dni, podle toho, co je první
Od zápisu do konce nemocničního pobytu nebo do následného sledování v pooperačním dni, podle toho, co je první
Podíl pacientů s zatčením oběhu
Časové okno: Od zápisu do konce nemocničního pobytu nebo do následného sledování v pooperačním dni, podle toho, co je první
Od zápisu do konce nemocničního pobytu nebo do následného sledování v pooperačním dni, podle toho, co je první
Podíl pacientů s infekcí v místě chirurgického
Časové okno: Od konce operace do 1 roku
Až do propuštění v nemocnici sledujte na 30d, 90d a 1y
Od konce operace do 1 roku
Podíl pacientů s mediastinitidou
Časové okno: Od konce operace do 1 roku
Až do propuštění v nemocnici sledujte na 30d, 90d a 1y
Od konce operace do 1 roku
Poranění štěpu srdeční nebo žíly
Časové okno: Od zápisu do konce nemocničního pobytu nebo do následného sledování v pooperačním dni, podle toho, co je první
Od zápisu do konce nemocničního pobytu nebo do následného sledování v pooperačním dni, podle toho, co je první
Podíl pacientů s léčbou OAC
Časové okno: Od konce operace do 1 roku
Sledujte po propuštění při 90d a 1y
Od konce operace do 1 roku
Podíl pacientů vyžadujících pleurální drenáž
Časové okno: Od zápisu do konce nemocničního pobytu nebo do následného sledování v pooperačním dni, podle toho, co je první
Od zápisu do konce nemocničního pobytu nebo do následného sledování v pooperačním dni, podle toho, co je první
Počet dní s zadní perikardiální hrudní trubicí
Časové okno: Od dne chirurgického zákroku do konce léčby nebo do následného sledování v pooperačním dni, podle toho, co je první
Od dne chirurgického zákroku do konce léčby nebo do následného sledování v pooperačním dni, podle toho, co je první
Objem výstupu zadní perikardiální trubice při extrakci
Časové okno: Od zápisu do konce nemocničního pobytu nebo do následného sledování v pooperačním dni, podle toho, co je první
Od zápisu do konce nemocničního pobytu nebo do následného sledování v pooperačním dni, podle toho, co je první
Podíl pacientů s AF kdykoli od posledního hodnocení
Časové okno: Po propuštění z nemocnice do 1 roku sledování
Ověřeno zprávou pro pacienta, přijetím do nemocnice, přeměnou DC nebo elektrokardiogramem [EKG]) po propuštění při 30d, 90d a 1y
Po propuštění z nemocnice do 1 roku sledování
Úmrtnost
Časové okno: Po propuštění z nemocnice do 5 let sledování
Údaje z národního zdravotnického registru sledují po propuštění při 30d, 90d, 1y, 3y & 5y
Po propuštění z nemocnice do 5 let sledování
Podíl pacientů s ischemickou mrtvicí
Časové okno: Od propuštění nemocnice do 5 let
Sledujte po propuštění při 30d, 90d, 1y, 3y & 5y
Od propuštění nemocnice do 5 let
Podíl pacientů hospitalizovaných kvůli krvácení.
Časové okno: Od propuštění nemocnice do 5 let
Sledujte po propuštění při 30d, 90d, 1y, 3y & 5y
Od propuštění nemocnice do 5 let
Průzkum kvality života
Časové okno: Z propuštění nemocnice do 1 roku sledování
Nástroj pro průzkum krátké formy 12-IMEM na přijetí nemocnice, pooperační 90d a 1y
Z propuštění nemocnice do 1 roku sledování
Pooperační zotavení
Časové okno: Z propuštění nemocnice do 1 roku sledování
Spokojenost s životním měřítkem následného pooperačního 90D a 1Y
Z propuštění nemocnice do 1 roku sledování
Analýza nákladů na zdravotní péči
Časové okno: Od propuštění nemocnice do 5 let
Sledujte v pooperačním dni 90, 1y, 3y & 5y
Od propuštění nemocnice do 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Igor Zindovic Zindovic, MD, PhD, Region Skane

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2033

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

30. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit