- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06800781
Przedłużone leczenie rurki klatki piersiowej w celu zmniejszenia wskaźnika nieregularnego rytmu serca po operacji serca (PROPER)
Przedłużone tylne leczenie rurki osierdziowej w celu zmniejszenia wskaźnika pooperacyjnego migotania przedsionków po operacji serca
Ewakuacja krwi osierdziowej przez tylną osierdziotomię lub zastosowanie tylnej rurki osierdziowej klatki piersiowej obniża pooperacyjne wskaźniki migotania przedsionkowego (POAF) po operacji serca o 45–68%. Chociaż nie można go uogólnić z powodu niewymieniania próbnego, tylna leczenie rurki osierdziowej może być lepszą alternatywą dla osierdyjotomii, biorąc pod uwagę niskie ryzyko powikłań proceduralnych.
To interwencyjne wieloośrodkowe badanie oceni, czy przedłużone leczenie tylną rurką osierkową obniża wskaźniki POAF po operacji serca. Badacze losowo 624 pacjentów poddawanych rutynowej operacji sercowej w miejscach nordyckich 1: 1, aby otrzymać tylną rurkę osierdziową jako uzupełnienie standardowej opieki przez maksymalnie 3 dni pooperacyjne lub samą standardową opiekę. Podstawowym rezultatem jest odsetek pacjentów z POAF do 7 dni po operacji; Badanie będzie zasilane do wykrycia względnego zmniejszenia ryzyka o 30% w ramieniu interwencyjnym. Wtórne wyniki są obciążeniem AF; dni z rurkami klatki piersiowej i ich wyjście; odsetek pacjentów z POAF do 14 dni po operacji; aktualne konwersje podczas przyjęcia do szpitala; długość pobytu OIOM/szpitala; Powikłania pooperacyjne, śmiertelność, udar niedokrwienia i poważne krwawienie po 30/90 dni i 1/3/5 lat; oraz jakość życia/odzyskiwanie pooperacyjnego po 90 dniach i 1 roku. To badanie może dostarczyć wysokiej jakości dowodów klinicznych potwierdzających przyjęcie prostej metody zapobiegania POAF, zmniejszając w ten sposób koszty opieki zdrowotnej.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pooperacyjne fibrylacja przedsionków (POAF) występuje u 20–50% pacjentów z chirurgią serca i jest związana z gorszymi wynikami chirurgicznymi. Zgromadzenie płynu w osierdzie z powodu krwawienia śródoperacyjnego lub pooperacyjnego może wywoływać zapalenie mięśnia sercowego przedsionkowego, co prowadzi do POAF. Ewakuacja krwi osierdziowej poprzez utworzenie otwarcia w osierdzie (tylna osierdziona) znacznie obniża wskaźniki POAF po operacji serca. Jednak jego zastosowanie kliniczne jest ograniczone ze względu na kilka zagrożeń, w tym uszkodzenie żył płucnych, przełyku i nerwu przeponowego. Tylna rurka osierdziowa, używana rutynowo przez niektórych chirurgów kardiotorakcyjnych, może być doskonałą alternatywą, biorąc pod uwagę jej niskie ryzyko powikłań proceduralnych.
Właściwe badanie to nowa nordycka współpraca mająca ocenę wpływu przedłużonego tylnego leczenia leczenia rurki osierdziowej PoAF po operacji sercowej w randomizowanym, kontrolowanym, interwencyjnym badaniu wieloośrodkowym. Dowody dostarczone w tym badaniu umożliwią bezpośrednie wdrożenie kliniczne interwencji po zakończeniu badania.
Operacja serca powoduje lokalny i ogólny stan zapalny oraz aktywację autonomicznego układu nerwowego. Warunki te mogą prowadzić do nowościowego POAF. POAF występuje u 20–50% pacjentów po operacji serca i jest związany z gorszymi wynikami chirurgicznymi, w tym zwiększonym ryzykiem udaru mózgu, ostrym uszkodzeniem nerek, długotrwałych pobytu w szpitalu i wyższym wskaźnikiem śmiertelności. Ponadto doustne leczenie przeciwzakrzepowe (OAC) jest często inicjowane po POAF i rzadko jest przerywane, pomimo większości pacjentów odzyskujących rytm zatok przed wypisem szpitala i ponad 90% w ciągu 60 dni od operacji. Leczenie OAC naraża pacjentów na znaczące ryzyko poważnych powikłań krwawienia.
Raporty sugerują, że krwawienie śródoperacyjne i pooperacyjne jest znaczącym wyzwalaczem POAF poprzez indukcję stresu oksydacyjnego i zapalenia mięśnia sercowego przedsionka. W tym celu kilka badań wykazało, że drenaż krwi osierdziowej znacznie zmniejsza wskaźnik POAF po operacji serca. Dwa metaanalizy sugerują, że procedura zwana tylną osierdyjotomią, która obejmuje nacięcie podłużne w tylnym osierdzie, może zmniejszyć wskaźnik POAF o 55-58%. Ostatnio badanie kliniczne, w tym 420 pacjentów, którzy zostali losowo losowo do tylnej osierdyjotomii w porównaniu z konwencjonalnym leczeniem, wykazało 45% niższy wskaźnik POAF w grupie interwencyjnej. Pomimo przekonujących dowodów na to, że tylna osierdyjotomia zmniejsza tempo POAF, rzadko stosuje się ona klinicznie, prawdopodobnie z powodu ryzyka zranienia żył płucnych, przełyku lub nerwu przeponowego podczas zabiegu. Alternatywnie, pacjenci z chirurgii aorty, którzy otrzymali tylną rurkę osierdziową - która może być lepszą alternatywą ze względu na niski wskaźnik powikłań - okazali się 68% niższy wskaźnik POAF niż pacjenci w grupie kontrolnej. Badanie to było jednak ograniczone przez jego jednocent, małą próbkę badawczą i brak możliwości uogólnienia na inne rodzaje operacji serca. To, czy tylne rurki osierdziowe klatki piersiowej są wykonalnym leczeniem w celu zapobiegania POAF u pacjentów chirurgicznych, jest nadal nieznane.
Wstępne wyniki pokazują wykonalność planowanego badania w celu podawania tylnej leczenia rurki osierdziowej pacjentom pacjentom z operacją kardiologiczną i monitorowania ich pod kątem arytmii za pomocą monitora tętna SmartCardia. Monitor serca SmartCardia jest przenośny i pozwala na monitorowanie rytmu serca do 14 dni.
W 2023 r. Śledczy w Lund przeprowadzili wewnętrzne badanie pilotażowe, w którym 14 pacjentów otrzymało 20 -metrową lub 18 -metrową tylną rurkę osierkową z drenażem poniżej (n = 7 w każdej grupie). Obie rurki klatki piersiowej ekstrahowały krew 150-200 ml bez zgłaszanego dyskomfortu fizycznego; Odpowiednio 1 i 3 pacjentów w tych ramionach rozwinęło się poaf. Jako kontynuację tego badania, od czerwca do sierpnia 2024 r., Śledczy leczyli dodatkowych 8 pacjentów z 20-letnią rurką klatki piersiowej i 11 pacjentów z 18-metrowymi rurkami klatki piersiowej w celu ustalenia, która rurka klatki piersiowej najlepiej nadaje się do badania. 20-mche rurki klatki piersiowej zwykle ekstrahowano w dniu pooperacyjnym (Pod) 3 (IQR 3-3) z medianą wyjściową rurki klatki piersiowej między POD 1 a ekstrakcją 100 (50-125) ml. 18-metrowe rurki klatki piersiowej ekstrahowano na POD 3 (IQR 3-3) i ewakuowano 185 (140-250) ml płynu między POD 1 a ekstrakcją. Pacjenci otrzymujący 20-MCH w klatce klatki piersiowej zgłosili poziom dyskomfortu wynoszący 0,5 (0-1,5) w wizualnej skali analogowej (VAS), podczas gdy pacjenci otrzymujący 18-metrowe rurki klatki piersiowej zgłosili poziom 0 (0-1). Trzech pacjentów w grupie 20ch (38%) i 4 pacjentów w grupie 18ch (36%) rozwinęło się POAF.
Badania pilotażowe wykazały, że zarówno 18ch, jak i 20ch rur klatki piersiowej skutecznie ewakuują krew z osierdzia. Chociaż 18 -metrowa rurka klatki piersiowej ewakuowała wyższą objętość płynu na POD 1, po kontroli, po usunięciu żadne rurki nie zostały zasłonięte przez skrzepy. Sugeruje to, że 20 -metrowa rurka klatki piersiowej bardziej skutecznie ewakuowała tylną krew osierdziową na POD 0 (podczas gdy połączona z pozostałymi standardowymi rurkami), pozostawiając mniej płynu do spuszczenia na POD 1 i dalej. Ponieważ pielęgniarki na oddziale i OIOM były bardziej pozytywne do obsługi znanej rurki klatki piersiowej 20ch, a ponieważ producent 18 -metrowych rur klatki piersiowej zabrakło zapasów w okresie badań pilotażowych, badacze uważają, że rurka klatki piersiowej 20ch jest dla tego doskonałą alternatywą dla tego badanie.
Chociaż nie można wyciągnąć żadnych wniosków dotyczących zmian wskaźników POAF z badań pilotażowych ze względu na małe rozmiary próbek, wewnętrzny zespół równolegle przeprowadził retrospektywne, obserwacyjne badanie na Islandii na temat wpływu tylnej rurki osierdziowej na wskaźniki POAF po rutynowej operacji serca . Badacze stwierdzili, że tylna rurka osierdziowa klatki piersiowej znacznie zmniejszyła wskaźnik POAF w populacji dopasowanej do wyniku skłonności 1 106 pacjentów poddawanych przeszczepowi pomostowania tętnicy wieńcowej i wymiany zastawki aortalnej (OR 0,66 [95%CI 0,51-0,86], p = 0,002). Manuskrypt szczegółowo opisujący wyniki tego badania jest obecnie poddawany rewizji w Journal of Cardiothoracic i naczyniowej chirurgii.
Obecne dowody są niewystarczające do wsparcia umieszczania dodatkowej rurki klatki piersiowej lub uzasadnienia jej przyjęcia w praktyce klinicznej.
Dlatego uzasadnione jest duże, wysokiej jakości wieloośrodkowe badanie kliniczne na wpływ tylnej leczenia rurki osierdzia po operacji serca. Celem tego badania jest ocena, czy przedłużone leczenie tylną rurką osierkową zmniejsza częstotliwość POAF po rutynowej operacji serca. Monitor SmartCardia pomoże ustalić, czy pacjent doświadczył POAF w ciągu pierwszych 14 dni po operacji. Jeśli się powiedzie, badanie może przynieść korzyści pacjentom z chirurgii serca, zmniejszając częstość występowania powikłania pooperacyjnego, minimalizując w ten sposób szkodę pacjenta i potencjalnie obniżając koszty opieki zdrowotnej.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Igor Zindovic, MD, Phd
- Numer telefonu: +4646175288
- E-mail: igor.zindovic@skane.se
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: David Mörtsell, MD, Phd
- E-mail: david.mortsell@skane.se
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lund, Szwecja
- Rekrutacyjny
- Lund University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ≥ 18 lat
- Poddawanie się operacji nieodemerii (> 24 godziny między decyzją o operacji a zabiegiem chirurgicznym) z przeszczepem pomostowania tętnicy wieńcowej, wymianą zastawki aortalnej, operacją aorty bez zastosowania zatrzymania krążenia lub dowolnej kombinacji tych procedur
- W stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę
Kryteria wykluczenia:
- Historia migotania przedsionków (AF) lub trzepotanie przedsionków
- Historia interwencji elektrofizjologicznych lub leczenia lekami przeciwwutowymi z powodu arytmii inne niż AF
- Przed lub pooperacyjne profilaktyczne leczenie amiodaronem
- Istniejące rozrusznik serca, ICD lub urządzenie CRT bez funkcjonalnego ołowiu przedsionkowego
- Operacja aorty z hipotermicznym zatrzymaniem krążenia
- Poprzednia operacja serca
- Poprzednie promieniowanie klatki piersiowej z powodu nowotworów
- Trwająca infekcja w momencie operacji
- Trwające leczenie immunosupresyjami, w tym doustnymi kortykosteroidami
- Pacjent uwzględniony już w innym interwencyjnym badaniu klinicznym
- Pacjent wymieniony za granicą, co spowodowałoby, że zostaną utracone na następcze po wypisie
- Pacjent nie rozumie informacji o badaniu podanych w języku lokalnym lub z innych powodów uważa się, że według śledczych nie jest uznawany za niezdolny do uczestnictwa.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola: Standardowa opieka
Pacjenci w ramieniu kontrolnym otrzymają 1-2 rurki do śródpiersia i 0-2 klatki piersiowej (na rutynę kliniczną i preferencję chirurga).
U pacjentów kontrolnych nie zostanie wstawiona tylna rurka osierdziowa klatki piersiowej.
Wszystkie inne aspekty opieki pooperacyjnej będą zgodne z standardowymi procedurami klinicznymi i będą identyczne w ramionach interwencyjnych i kontrolnych.
|
|
|
Eksperymentalny: Przedłużone leczenie tylną rurką osierkową i standardem opieki
Wszyscy pacjenci otrzymają rurki klatki piersiowej na podstawie preferencji każdego chirurga.
Zwykle 1 lub 2 rurki są wstawiane do śródpiersia, a 1 jest wstawiany do każdej otwartej jamy opłucnej.
Pacjenci w ramieniu interwencyjnym otrzymają dodatkową tylną rurkę klatki piersiowej 20 -metrową.
W przypadkach, w których chirurg rutynowo wstawia 2 rurki na klatce średniej, będą używać 1-2 przednich rur śródpiersia w grupie interwencyjnej, w oparciu o ich preferencje.
Tylna rurka klatki piersiowej będzie umieszczona między dolnym aspektem serca i osierdziowym i podłączona do aktywnego układu ssącego na rutynę.
Po wyciągnięciu pozostałych rur klatki piersiowej tylna rurka klatki piersiowej pozostanie ustawiona w osierdzie i zostanie ponownie podłączona z aktywnej ssania do worka do pobierania w celu pasywnego drenażu.
Rurka klatki piersiowej zostanie usunięta w dniu 3 pooperacyjnym lub gdy moc rurki klatki piersiowej wynosi <50 ml/24 godziny.
|
Przedłużone leczenie tylną rurką osierkową plus standardową opiekę, wszyscy pacjenci otrzymają rurki klatki piersiowej w oparciu o preferencje każdego chirurga.
Zwykle 1 lub 2 rurki są wstawiane do śródpiersia, a 1 jest wstawiany do każdej otwartej jamy opłucnej.
Pacjenci w ramieniu interwencyjnym otrzymają dodatkową tylną rurkę klatki piersiowej o pojemności 20 stóp.
W przypadkach, w których chirurg rutynowo wstawia 2 rurki na klatce średniej, będą używać 1-2 przednich rur śródpiersia w grupie interwencyjnej, w oparciu o ich preferencje.
Tylna rurka klatki piersiowej będzie umieszczona między dolnym aspektem serca i osierdziowym i podłączona do aktywnego układu ssącego na rutynę.
Po wyciągnięciu pozostałych rur klatki piersiowej tylna rurka klatki piersiowej pozostanie ustawiona w osierdzie i zostanie ponownie podłączona z aktywnej ssania do worka do pobierania w celu pasywnego drenażu.
Rurka klatki piersiowej zostanie usunięta w dniu 3 po operacji lub gdy jest moc wyjściowa rurki klatki piersiowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów z POAF w pierwszych 7 dniach pooperacyjnych
Ramy czasowe: Od rejestracji (randomizacji) do dnia pooperacyjnego 7
|
Główny punkt końcowy zostanie zdefiniowany jako odsetek pacjentów z POAF (epizod migotania przedsionków (AF) lub trzepotanie przedsionków przez> 30 sekund) rejestrowane przez dowolne dostępne źródło w pierwszych 7 dniach pooperacyjnych (tj. 12-wiodący EKG, telemetryczni EKG, telemetryczni EKG, telemetryczny Monitorowanie, monitor SmartCardia)
|
Od rejestracji (randomizacji) do dnia pooperacyjnego 7
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów z POAF do 14 dnia pooperacyjnego
Ramy czasowe: Od rejestracji do dnia pooperacyjnego 14
|
Odsetek pacjentów z POAF w okresie rejestracji (zdefiniowany jako pierwsze 14 dni pooperacyjne lub żywotność baterii monitora, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego
|
Od rejestracji do dnia pooperacyjnego 14
|
|
Procent obciążenia POAF
Ramy czasowe: Od zastosowania monitora SmartCardia do końca nagrywania (zdefiniowane jako pierwsze 14 dni pooperacyjne lub żywotność baterii monitora, w zależności od tego, co jest pierwsza)
|
Procent czasu z POAF (obciążenie POAF) w całym okresie nagrywania.
|
Od zastosowania monitora SmartCardia do końca nagrywania (zdefiniowane jako pierwsze 14 dni pooperacyjne lub żywotność baterii monitora, w zależności od tego, co jest pierwsza)
|
|
Odsetek pacjentów z konwersjami DC i częstotliwości DC podczas przyjęcia szpitala
Ramy czasowe: Od zapisów do końca pobytu w szpitalu lub do kontynuacji w dniu pooperacyjnym 30
|
Od zapisów do końca pobytu w szpitalu lub do kontynuacji w dniu pooperacyjnym 30
|
|
|
Skumulowana dawka amiodaronu podawana podczas przyjęcia szpitala
Ramy czasowe: Od zapisów do końca pobytu w szpitalu lub do kontynuacji w dniu pooperacyjnym 30
|
Od zapisów do końca pobytu w szpitalu lub do kontynuacji w dniu pooperacyjnym 30
|
|
|
Długość pobytu OIOM i szpitala
Ramy czasowe: Od zapisów do końca pobytu w szpitalu lub do kontynuacji w dniu pooperacyjnym 30
|
Od zapisów do końca pobytu w szpitalu lub do kontynuacji w dniu pooperacyjnym 30
|
|
|
Odsetek pacjentów z tamponadą osierdziową
Ramy czasowe: Od zapisów do końca pobytu w szpitalu lub do kontynuacji w dniu pooperacyjnym 30
|
Od zapisów do końca pobytu w szpitalu lub do kontynuacji w dniu pooperacyjnym 30
|
|
|
Odsetek pacjentów wymagających ponownego eksploracji w celu krwawienia
Ramy czasowe: Od zapisów do końca pobytu w szpitalu lub do kontynuacji w dniu pooperacyjnym 30
|
Od zapisów do końca pobytu w szpitalu lub do kontynuacji w dniu pooperacyjnym 30
|
|
|
Odsetek pacjentów z zatrzymaniem krążenia
Ramy czasowe: Od zapisów do końca pobytu w szpitalu lub do kontynuacji w dniu pooperacyjnym 30
|
Od zapisów do końca pobytu w szpitalu lub do kontynuacji w dniu pooperacyjnym 30
|
|
|
Odsetek pacjentów z infekcją miejsca chirurgicznego
Ramy czasowe: Od końca operacji do 1 roku kontynuacji
|
Do wypisu ze szpitala, obserwuj 30d, 90d i 1y
|
Od końca operacji do 1 roku kontynuacji
|
|
Odsetek pacjentów z zapaleniem śródpiersia
Ramy czasowe: Od końca operacji do 1 roku kontynuacji
|
Do wypisu ze szpitala, obserwuj 30d, 90d i 1y
|
Od końca operacji do 1 roku kontynuacji
|
|
Uszkodzenie przeszczepu serca lub żył
Ramy czasowe: Od zapisów do końca pobytu w szpitalu lub do kontynuacji w dniu pooperacyjnym 30
|
Od zapisów do końca pobytu w szpitalu lub do kontynuacji w dniu pooperacyjnym 30
|
|
|
Odsetek pacjentów otrzymujących leczenie OAC
Ramy czasowe: Od końca operacji do 1 roku kontynuacji
|
Kontynuuj po zwolnieniu przy 90d i 1y
|
Od końca operacji do 1 roku kontynuacji
|
|
Odsetek pacjentów wymagających drenażu opłucnowego
Ramy czasowe: Od zapisów do końca pobytu w szpitalu lub do kontynuacji w dniu pooperacyjnym 30
|
Od zapisów do końca pobytu w szpitalu lub do kontynuacji w dniu pooperacyjnym 30
|
|
|
Liczba dni z tylną rurką osierkową klatki piersiowej
Ramy czasowe: Od dnia operacji do końca leczenia lub do obserwacji w dniu pooperacyjnym 30
|
Od dnia operacji do końca leczenia lub do obserwacji w dniu pooperacyjnym 30
|
|
|
Objętość tylnej wyjściowej rurki osierdziowej przy ekstrakcji
Ramy czasowe: Od zapisów do końca pobytu w szpitalu lub do kontynuacji w dniu pooperacyjnym 30
|
Od zapisów do końca pobytu w szpitalu lub do kontynuacji w dniu pooperacyjnym 30
|
|
|
Odsetek pacjentów z AF w dowolnym momencie od ostatniej oceny
Ramy czasowe: Po wypisie szpitala do 1 roku obserwacji
|
Zweryfikowane przez raport pacjenta, przyjęcie do szpitala, konwersja DC lub elektrokardiogram [EKG]).
|
Po wypisie szpitala do 1 roku obserwacji
|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: Po wypisie szpitala do 5 lat
|
Dane z National Health Registry następujące po zwolnieniu w 30d, 90d, 1Y, 3y i 5y
|
Po wypisie szpitala do 5 lat
|
|
Odsetek pacjentów z udarem niedokrwiennym
Ramy czasowe: Od wypisu ze szpitala do 5 lat
|
Kontynuuj po wypisie w 30d, 90d, 1y, 3y i 5y
|
Od wypisu ze szpitala do 5 lat
|
|
Odsetek pacjentów hospitalizowanych z powodu krwawienia.
Ramy czasowe: Od wypisu ze szpitala do 5 lat
|
Kontynuuj po wypisie w 30d, 90d, 1y, 3y i 5y
|
Od wypisu ze szpitala do 5 lat
|
|
Ankieta jakości życia
Ramy czasowe: Od wypisu ze szpitala do 1 roku następstwa
|
12-elementowy instrument ankietowy w szpitalu w Hospital Advisssion, pooperacyjnym 90D i 1Y
|
Od wypisu ze szpitala do 1 roku następstwa
|
|
Pooperacyjne odzyskiwanie
Ramy czasowe: Od wypisu ze szpitala do 1 roku następstwa
|
Satysfakcja ze skali życia obserwacji pooperacyjnej 90D i 1Y
|
Od wypisu ze szpitala do 1 roku następstwa
|
|
Analiza kosztów i korzyści w opiece zdrowotnej
Ramy czasowe: Od wypisu ze szpitala do 5 lat
|
Kontynuuj w dniu pooperacyjnym 90, 1Y, 3Y i 5y
|
Od wypisu ze szpitala do 5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Igor Zindovic Zindovic, MD, PhD, Region Skane
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Eryilmaz S, Emiroglu O, Eyileten Z, Akar R, Yazicioglu L, Tasoz R, Kaya B, Uysalel A, Ucanok K, Corapcioglu T, Ozyurda U. Effect of posterior pericardial drainage on the incidence of pericardial effusion after ascending aortic surgery. J Thorac Cardiovasc Surg. 2006 Jul;132(1):27-31. doi: 10.1016/j.jtcvs.2006.01.049.
- Gaudino M, Sanna T, Ballman KV, Robinson NB, Hameed I, Audisio K, Rahouma M, Di Franco A, Soletti GJ, Lau C, Rong LQ, Massetti M, Gillinov M, Ad N, Voisine P, DiMaio JM, Chikwe J, Fremes SE, Crea F, Puskas JD, Girardi L; PALACS Investigators. Posterior left pericardiotomy for the prevention of atrial fibrillation after cardiac surgery: an adaptive, single-centre, single-blind, randomised, controlled trial. Lancet. 2021 Dec 4;398(10316):2075-2083. doi: 10.1016/S0140-6736(21)02490-9. Epub 2021 Nov 14.
- Sezai, A. et al. Ann Thorac Cardiovasc Surg 27, 191-199, (2021).
- Rabelo, L. G. et al. Abstract presented at 104th Annual Meeting of AATS, (2024).
- Fragão-Marques, M. et al. Ann Thorac Cardiovasc Surg 26, 342-351, (2020).
- Gillinov, A. M. et al. N Engl J Med 374, 1911-1921, (2016).
- Hogue CW Jr, Domitrovich PP, Stein PK, Despotis GD, Re L, Schuessler RB, Kleiger RE, Rottman JN. RR interval dynamics before atrial fibrillation in patients after coronary artery bypass graft surgery. Circulation. 1998 Aug 4;98(5):429-34. doi: 10.1161/01.cir.98.5.429.
- Paparella, D. et al. Eur J Cardiothorac Surg 21, 232-244, (2002).
- Xiong T, Pu L, Ma YF, Zhu YL, Li H, Cui X, Li YX. Posterior pericardiotomy to prevent new-onset atrial fibrillation after coronary artery bypass grafting: a systematic review and meta-analysis of 10 randomized controlled trials. J Cardiothorac Surg. 2021 Aug 14;16(1):233. doi: 10.1186/s13019-021-01611-x.
- Gozdek M, Pawliszak W, Hagner W, Zalewski P, Kowalewski J, Paparella D, Carrel T, Anisimowicz L, Kowalewski M. Systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials assessing safety and efficacy of posterior pericardial drainage in patients undergoing heart surgery. J Thorac Cardiovasc Surg. 2017 Apr;153(4):865-875.e12. doi: 10.1016/j.jtcvs.2016.11.057. Epub 2016 Dec 19.
- St-Onge S, Perrault LP, Demers P, Boyle EM, Gillinov AM, Cox J, Melby S. Pericardial Blood as a Trigger for Postoperative Atrial Fibrillation After Cardiac Surgery. Ann Thorac Surg. 2018 Jan;105(1):321-328. doi: 10.1016/j.athoracsur.2017.07.045. Epub 2017 Nov 24.
- Taha A, Nielsen SJ, Bergfeldt L, Ahlsson A, Friberg L, Bjorck S, Franzen S, Jeppsson A. New-Onset Atrial Fibrillation After Coronary Artery Bypass Grafting and Long-Term Outcome: A Population-Based Nationwide Study From the SWEDEHEART Registry. J Am Heart Assoc. 2021 Jan 5;10(1):e017966. doi: 10.1161/JAHA.120.017966. Epub 2020 Nov 30.
- Hindricks, G. et al. Eur Heart J 42, 373-498, (2021).
- El-Chami MF, Kilgo P, Thourani V, Lattouf OM, Delurgio DB, Guyton RA, Leon AR, Puskas JD. New-onset atrial fibrillation predicts long-term mortality after coronary artery bypass graft. J Am Coll Cardiol. 2010 Mar 30;55(13):1370-6. doi: 10.1016/j.jacc.2009.10.058.
- Kiviniemi, T. et al. Am Heart J 237, 127-134, (2021).
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023-07117-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .