만성 플라크 건선을 가진 건강한 성인 참가자 및 참가자에서 S011806 (DC-806 또는 LY4100504)을 평가하는 연구

포함 기준 :

건강한 피험자 (1 부 및 2 부)

• 남성과 여성 참가자는 사전 동의 할 때 18-55 년 사이에 포함되어야합니다.
• 여성 참가자는 비 체계적인 잠재력이거나 가임 가능성이있는 경우 임신, 모유 수유 또는 수유 중이며 치료 중에 그리고 마지막으로 투여 된 복용량 후 90 일 동안 매우 효과적인 피임법을 사용해야합니다. 또한, 가임 잠재력의 여성 피험자의 남성 파트너는 마지막으로 투여 된 복용량 후 90 일 동안 매우 효과적인 피임법을 사용해야합니다.
• 가임 잠재력의 파트너와 성적으로 활동하는 남성 참가자는 파트너와 함께 콘돔과 사전 복용량의 마지막 복용 후 90 일까지의 승인 된 승인 된 승인 방법을 사용해야합니다.
• 참가자는 연구 중에 및 IMP의 마지막 복용량 후 90 일 동안 정액 또는 OVA/난 모세포를 기증하지 않기로 동의해야합니다.
• 참가자는 체질량 지수 (BMI) ≥ 18 및 ≤ 35 kg/m2를 가져야합니다.
• 참가자는 검사 당시의 병력, 신체 검사, 활력 징후, 12 리드 ECG 및 임상 실험실 평가에 의해 결정된 바와 같이 건강 상태가 높아야합니다.

건선 참가자 (3 부)

• 남성과 여성 참가자는 사전 동의의 시점에서 18-65 년 사이에 포함되어야합니다.
• 참가자는 선별 전 6 개월 이상 플라크 건선 진단을 받아야합니다.
• 2/3의 의사 글로벌 평가 (PGA), 즉 기준선에서 경증 또는 중간 플라크 건선.
• 기준선에서 신체 표면 면적 (BSA) ≥3%.
• 기준선에서 최소 2cm x 2cm의 최소 2 건의 건선 병변이 있으며, 생검에 적합한 부위에서 최소 1 개의 플라크.
• 여성 참가자는 비 체계적인 잠재력이거나 가임 가능성이있는 경우 임신, 모유 수유 또는 수유 중이며 치료 중에 그리고 마지막으로 투여 된 복용량 후 90 일 동안 매우 효과적인 피임법을 사용해야합니다. 또한, 가임 전위의 여성 피험자의 남성 파트너는 마지막으로 투여 된 복용량 후 90 일 동안 매우 효과적인 피임법을 사용해야합니다.
• 가임 잠재력의 파트너와 성적으로 활동하는 남성 참가자는 파트너와 함께 콘돔과 사전 복용량의 마지막 복용 후 90 일까지의 승인 된 승인 된 승인 방법을 사용해야합니다.
• 참가자는 체질량 지수 (BMI) ≥ 18 및 ≤ 36 kg/m2를 가져야합니다.

제외 기준 :

건강한 피험자 (1 부 및 2 부)

• 임상 연구 중에 피험자의 안전을 방해 할 수 있거나 조사자 또는 피지자가 판단 한 과도한 위험에 노출 될 수있는 임상 적으로 관련된 급성 또는 만성 의료 또는 정신과 상태의 역사 또는 존재.

• 10 분 후, 선별 당시 또는 1 일째에 투약하기 전에 앙와위 휴식을 취한 후, 생명 징후는 다음 범위를 벗어납니다.

  • 수축기 혈압 <90 또는> 150 mmHg, OR
  • 이완기 혈압 <50 또는> 95 mmhg, OR
  • 펄스 <40 또는> 90 bpm
• 조사자가 판단한대로 장기간의 QTCF (수컷의 경우> 450ms; 남성의 경우> 450ms; 남성의 경우> 470ms)를 포함하여 심사 또는 예비 복용량 1 일에 휴식을 취하는 데 임상 적으로 유의 한 이상. 피지명인.

• 신장 기능에서 임상 적으로 유의 한 이상 :

  • EGFR <60 ml/min

• 간 기능의 임상 적으로 유의미한 이상 :

  • 빌리루빈> 1.5 x uln
  • 아미노 트랜스퍼 라제> 1.5 x uln
  • Alp> 1.5 x uln
• 잠재 된 TB, 활성 결핵 또는 스크리닝시 양의 Quantiferon® TB Gold의 병력. 스크리닝시 불확실한 Quantiferon® TB Gold 결과를 가진 환자는 한 번의 재시험이 허용됩니다. 리테스트에 부정적인 것이 아니라면 대상은 제외됩니다.
• 임신, 모유 수유 또는 학습 기간 동안 또는 90 일 후 임신을 계획하는 여성.
• 양성 혈청 또는 소변 임신 검사를받은 여성 대상체 (최소 감도 25 IU/L 또는 IMP의 첫 번째 투여 전 24 시간 내에 인간 융모 성 생식선 자극 호르핀 [HCG]의 동등한 단위).
• 양성 혈청 B 형 간염 표면 항원 (HBSAG), C 형 간염 바이러스 항체 (HCV AB) 또는 스크리닝시 인간 면역 결핍 바이러스 (HIV) 1 및/또는 2 항의 항체.

• 2 부에만 해당 : 컬럼비아 자살 심각도 등급 척도 (C-SSRS)의 "기준/스크리닝"버전을 사용한 적극적인 자살 사고 또는 긍정적 자살 행동의 존재 및 다음 기준 중 하나입니다.

  • 선별 방문 전 5 년 이내에 자살 시도의 역사. 자살 시도의 역사를 가진 피험자는 5 년 전에 정신 건강 관리 전문가 (예 : 현지 라이센스 정신과 의사, 심리학자 또는 석사 수준 치료사)가 평가해야합니다.
  • C-SSRS의 "기준선/스크리닝"버전의 질문 4 또는 질문 5에 대한 긍정적 인 반응 ( "예")으로 표시된 선별 방문 전 지난 달의 자살 생각.

건선 참가자 (3 부)

• 임상 연구 중에 환자의 안전을 방해하거나 조사자 또는 피지명인이 판단한 과도한 위험에 노출 될 수있는 건선 이외의 임상 적으로 관련된 급성 또는 만성 의료 또는 정신과 상태의 역사 또는 존재.
• 비 배반 건선 진단.
• 플라크 건선은 두피, 손바닥, 발바닥 및 얼굴로 제한됩니다.
• 농포, 적혈구, 역전 및 구타 레이트 건선
• 약물에 의한 건선 (즉, 베타 차단제, 칼슘 채널 억제제 또는 리튬으로부터의 새로운 발병 또는 전류 악화)
• 건 선성 관절염, 포도막염, 염증성 장 질환 또는 다른 면역 매개 조건의 진단 대상체가 현재 전신 (Oral, SC 또는 IV) (코르티코 스테로이드, 면역 억제제, 생물학적)를 포함하는 건선과 관련이있는 기타 면역 매개 조건의 진단
• 5 회 반감기 내 (알려진 경우) 또는 1 일에 투약하기 6 개월 내에 생물학적 치료를받는 것.
• 전신 면역 억제제 (예 : 연구 약물의 첫 번째 투여 후 4 주 이내에 메토트렉세이트, 사이클로스포린, 히드 록시 우레아 및 타크 롤리 무스) 또는 아나키라.
• 건선 또는 PGA 평가에 영향을 줄 수있는 광선 요법 또는 전신 약물/치료 (첫 번째 4 주 내에 4 주 이내 연구 약물 투여
• 건선 또는 PGA 평가에 영향을 줄 수있는 국소 약물/치료 (코르티코 스테로이드, 안트 랄린, 캘리포트리엔, 국소 비타민 D 유도체, 레티노이드, 타자로틴, 피크로리스 및 타이 크롤리 무스)에 영향을 미치지는 않습니다. 약물.