- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06810128
의료 직업 중 CMLBP의 예후에 대한 예측 자
건강 관리 직업의 만성 기계적 요통의 예후에 임상 예측 규칙
연구 개요
상태
정황
상세 설명
LBP의 가장 일반적인 형태는 비특이적 또는 기계적 LBP입니다. 비특이적 LBP (NSLBP)는 통증의 병리학 적 원인을 결정할 수 없을 때 사용됩니다. 만성 기계적 요통은 전 세계적으로 장애로 살았던 몇 년의 주요 원인입니다. 생체 역학, 심리적, 사회적, 환경, 생활 양식 및 개인 요인과 같은 통증 만성의 위험을 증가시킬 수있는 개별 요인이 있습니다. 따라서 현재의 연구의 주요 목표는 건강 관리 직업 중 만성 기계적 LBP의 예후에 도움이 될 것으로 예상되는 임상 예측 변수를 조사하는 것입니다. CMLBP는 일반적으로 노동 인구에서 널리 퍼져있는 것으로 생각 되었기 때문에 과거의 연구는 노동 성인의 CMLBP에 대한 위험 요소를 식별하는 데 중점을 두었습니다. 특정 직업적 노출 (예 : 전신 진동, 자주 비틀거나 굽히거나 장기간 서 있거나 앉음), 심리적 변수 (예 : 우울증, 심리적 고통, 수동적 대처 전략 및 두려움이있는 신념) 및 인구 통계 학적 매개 변수 (예 : 노인. 연령과 여성)은 근로 인구에서 CMLBP의 존재와 관련이있는 것으로 밝혀졌습니다. 다른 한편으로, 저자의 지식까지는 의료 직업 중 CMLBP와 관련된 예상 요인을 식별하기위한 연구가 수행되지 않았다.
연구는 단순히 만성과 관련된 요인을 식별하지만, 1 요인의 존재가 충분한 지 또는 특정 요인의 혼합이 필요한지 여부를 연구하지는 않습니다. 따라서, 본 연구는 의료 전문가 중 CMLBP의 예후를 예상 할 수있는 여러 요인들 사이의 연결을 포함하여보다 포괄적 인 모델을 개발하기 위해 수행 될 것입니다. 샘플 크기 계산은 G*전력 프로그램 3.1.9를 사용한 전력 분석을 기반으로합니다. (G Power Program 버전 3.1, Heinrich-Heine-University, Düsseldorf, Germany). 표본 크기 계산은 의존적 변수 (통증 강도)와 독립적 인 변수 (연령, 성별, BMI, 신체 활동 점수, 통증 기간 사이의 다중 회귀를 연구하기 위해 만성 기계적 요통으로 진단 된 10 명의 환자를 포함한 파일럿 연구에 의존합니다. , 직업, 업무 경험,로드 시간 (시간/일),로드 시간 (일/주), 작업 관련 빈번한 위치, 총 탬파의 총 점수 및 기능 장애). 이 파일럿 연구에 대한 제곱 다중 상관 관계 (R2) = 0.140. F 테스트를 기반으로 한 샘플 크기 계산 (선형 다중 회귀 : 고정 모델, 0에서 R² 편차), 유형 I 오류 (α) = 0.05, 전력 (1-β 오류 확률) = 0.80 및 효과 크기 F2 = 0.1627907 118 명의 참가자를위한 샘플 크기. 10% 드롭 아웃 속도를 고려할 때,이 연구의 적절한 최소 표본 크기는 만성 기계적 요통으로 진단 된 130 명의 참가자가됩니다. 표본 크기 계산은 의존적 변수 (통증 강도)와 독립적 인 변수 (연령, 성별, BMI, 신체 활동 점수, 통증 기간 사이의 다중 회귀를 연구하기 위해 만성 기계적 요통으로 진단 된 10 명의 환자를 포함한 파일럿 연구에 의존했습니다. , 직업, 업무 경험,로드 시간 (시간/일),로드 시간 (일/주), 작업 관련 빈번한 위치, 총 탬파의 총 점수 및 기능 장애). 이 파일럿 연구에 대한 제곱 다중 상관 관계 (R2) = 0.140. F 테스트를 기반으로 한 샘플 크기 계산 (선형 다중 회귀 : 고정 모델, 0에서 R² 편차), 유형 I 오류 (α) = 0.05, 전력 (1-β 오류 확률) = 0.80 및 효과 크기 F2 = 0.1627907 118 명의 참가자를위한 샘플 크기. 10% 드롭 아웃 속도를 고려할 때,이 연구의 적절한 최소 표본 크기는 만성 기계적 요통으로 진단 된 130 명의 참가자가됩니다.
통계 분석 :
- 통계 분석은 SPSS 버전 15.0 통계 소프트웨어 패키지 (SPSS Inc, 미국 일리노이 주 시카고)를 사용하여 수행 될 것입니다.
- 인구 통계 학적 데이터는 모든 연속 변수에 대한 평균 ± 표준 편차로, 그룹 간의 성별 분포에 대한 카이 제곱으로 표현 될 것입니다.
- 최종 분석 전에, 데이터는 정규성 가정, 분산의 동질성 및 극단적 인 점수의 존재에 대해 스크리닝됩니다.
- Shapiro Wilk Test 및 Kolmogorov-Smirnov 테스트를 포함한 정규성 테스트가 사용됩니다.
- 각 전위 예측 변수에 대해 감도, 특이성 및 양의 우도 비율이 계산됩니다. 기계적 요통의 예후 예측을위한 가장 정확한 변수 세트를 결정하기 위해 잠재적 예측 변수는 단계별 로지스틱 회귀 모델 (p <0.05)에 입력 될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Cairo, 이집트
- Ethical research review of faculty of physical therapy Cairo university
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
- 30 세에서 49 세 사이의 남성과 여성 참가자.
- 건강 관리 직업 (간호사, 물리 치료사, 치과 의사, 의사, 외과 의사, 기술자)은 수년간의 경험 (최소 5 년 동안 15 년 이상)을 가지고 있습니다.
- 참가자는 최소 3 개월 동안 CMLBP를 가지고 있습니다.
- 만성 기계적 요통 (CMLBP)은 아랍어 버전 시각 아날로그 척도 (VAS)로 평가됩니다.
- 기능적 성능은 아랍어 버전 Oswestery 설문지 (ODI)에 의해 평가됩니다.
- 두려움 회피 행동은 아랍어 버전 탬파 척도 (TSK)로 평가됩니다.
설명
포함 기준 : 다음 기준에 따른 주제 선택 :
- 건강 관리 직업 (간호사, 물리 치료사, 치과 의사, 외과 의사, 의사 및 기술자)의 100 세 남성과 여성.
- (CMLBP)로 진단 (3 개월 이상 지속).
- 나이 : 30 세에서 49 세 사이.
- 피험자는 VAS에서 최소 3/10 통증 강도입니다.
제외 기준 :
- 특정 LBP를 가진 개인을 조사한 경우 (예 : 감염, 골절, 외상성 손상, 암, 주요 전신 질환 또는 선천성 질환) (Wong et al., 2022).
- 방사선 병증/카우다 equina 증후군 세그먼트 통증
- 통증 영역에서의 감각신
- 강도 상실 (3 학년 이하)
- 방광/ 장 기능의 갑작스런 손실
- 페리안/회음부 저혈증
- 신경 뿌리의 죽음. (Steinmetz, 2022).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 예측자를 식별하여 건강 관리 직업 중 기계적 요통의 통증 강도 및 장애 수준의 예후를 예상합니다.
기간: 1 년
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예측 변수 1-age2-gender 3-bmi 4-life style 5 통증 6- 통증의 강도 7- 점유 8 년 경험 8 년 경험 9- 듀티/로드 시간 10- 일자리 관련 빈번한 위치 12- 피어 회피 행동 방법 : 1-pain 강도는 아랍어 버전 (VAS)에 의해 평가됩니다 .2- 기능 장애는 아랍어 버전의 아랍어 버전으로 아랍어 버전의 아랍어 버전으로 평가됩니다. (kg)의 체중, (m)의 높이를 측정하기위한 높이 스케일. 6-BMI : (kg)의 체중, (m)의 높이 (m)은 (kg/m²) 인구 통계 학적 데이터 (연령, 성별, 직업)에서 BMI를 측정하기 위해 결합 될 것입니다. 참가자는 다음과 같은 질문을받을 것입니다 :-고통의 기간. 5 년, 5-10 년, 10-15 년 및 15 년 이상. /로드 시간 -관련 빈번한 위치 (앉아, 서, 쪼그리고 앉는, 경사, 회전, 측면 굽힘, 무릎 |
1 년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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