- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06810128
Predittori per la prognosi di CMLBP tra le professioni sanitarie
Regola di previsione clinica nella prognosi della lombalgia meccanica cronica tra le professioni sanitarie
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La forma più comune di LBP è LBP non specifica o meccanica. Non è possibile determinare LBP non specifico (NSLBP) quando non è possibile determinare la causa patoanatomica del dolore. L'incidenza annuale di CMLBP tra le professioni sanitarie è risultata essere del 26% con un'alta ricorrenza annuale. La lombalgia meccanica cronica è la principale causa di anni vissuti con disabilità in tutto il mondo. Esistono fattori individuali che possono aumentare il rischio di cronicità del dolore come fattori biomeccanici, psicologici, sociali, ambientali, di vita e personale. Pertanto, l'obiettivo principale del presente studio sarà quello di studiare i predittori clinici previsti che possono aiutare la prognosi del LBP meccanico cronico tra le professioni di assistenza sanitaria. Poiché si pensava che CMLBP fosse generalmente prevalente nella popolazione di lavoro, studi passati si sono concentrati sull'identificazione dei fattori di rischio per CMLBP negli adulti in età lavorativa. Alcune esposizioni professionali (ad es. Vibrazione del corpo intero, spesso torce o piegatura e seduta prolungata), variabili psicologiche (ad es. Depressione, disagio psicologico, strategie di coping passivo e credenze di evitamento della paura) e parametri demografici (ad esempio, più vecchio età e donne) si scopre che sono correlati alla presenza di CMLBP nella popolazione di lavoro. Altro mano, fino alla conoscenza dell'autore non sono stati condotti studi per identificare i fattori anticipati relativi al CMLBP tra le professioni sanitarie.
Gli studi semplicemente identificano i fattori relativi alla cronicità, non studiano tuttavia se la presenza di 1 fattore è sufficiente o se è richiesto un determinato mix di fattore. Pertanto, il presente studio sarà condotto per sviluppare un modello più completo, comprese le connessioni tra più fattori che possono anticipare la prognosi del CMLBP tra la professione sanitaria oltre a considerare quali fattori sono veramente importanti. Il calcolo della dimensione del campione si basa sull'analisi della potenza utilizzando il programma di potenza G*3.1.9 (G Power Program versione 3.1, Heinrich-Heine-University, Düsseldorf, Germania). Il calcolo della dimensione del campione dipende da uno studio pilota tra cui 10 pazienti con diagnosi di mal di schiena meccanica cronica per studiare la multi-regressione tra variabili dipendenti (intensità del dolore) e variabili indipendenti (età, genere, BMI, punteggio di attività fisica, durata del dolore , occupazione, esperienza di lavoro, ore di carico (ore/giorno), ore di carico (giorni/settimana), posizione frequente relativa al lavoro, punteggio totale di Tampa e disabilità funzionale). La correlazione multipla quadrata (R2) per questo studio pilota = 0,140. Calcolo della dimensione del campione basato su test F (regressione multipla lineare: modello fisso, deviazione R² da zero), errore di tipo I (α) = 0,05, potenza (probabilità di errore 1-β) = 0,80 e dimensione dell'effetto F2 = 0,1627907 con un totale Dimensione del campione per 118 partecipanti. Considerando un tasso di abbandono del 10%, la dimensione minima del campione appropriata per questo studio sarà 130 partecipanti con diagnosi di lombalgia meccanica cronica. Il calcolo della dimensione del campione dipendeva da uno studio pilota tra cui 10 pazienti con diagnosi di mal di schiena meccanica cronica per studiare la multi-regressione tra variabili dipendenti (intensità del dolore) e variabili indipendenti (età, genere, BMI, punteggio di attività fisica, durata del dolore , occupazione, esperienza di lavoro, ore di carico (ore/giorno), ore di carico (giorni/settimana), posizione frequente relativa al lavoro, punteggio totale di Tampa e disabilità funzionale). La correlazione multipla quadrata (R2) per questo studio pilota = 0,140. Calcolo della dimensione del campione basato su test F (regressione multipla lineare: modello fisso, deviazione R² da zero), errore di tipo I (α) = 0,05, potenza (probabilità di errore 1-β) = 0,80 e dimensione dell'effetto F2 = 0,1627907 con un totale Dimensione del campione per 118 partecipanti. Considerando un tasso di abbandono del 10%, la dimensione minima del campione appropriata per questo studio sarà 130 partecipanti con diagnosi di lombalgia meccanica cronica.
Analisi statistica:
- L'analisi statistica verrà condotta utilizzando il pacchetto software statistico SPSS versione 15.0 (SPSS Inc, Chicago, IL, USA) per determinare se qualsiasi potenziale variabile prognostica tra le progressioni sanitarie con lombalgia.
- I dati demografici saranno espressi come media ± deviazione standard per tutte le variabili continue e il quadrato chi per la distribuzione di genere tra i gruppi.
- Prima dell'analisi finale, i dati saranno sottoposti a screening per il presupposto della normalità, l'omogeneità della varianza e la presenza di punteggi estremi.
- Verranno utilizzati test di normalità tra cui il test di Shapiro Wilk e Kolmogorov-Smirnov.
- I rapporti di sensibilità, specificità e probabilità positivi saranno calcolati per ciascuna variabile predittore potenziale. Per determinare l'insieme più accurato di variabili per la previsione della prognosi del lombalgia meccanica, le potenziali variabili predittive verranno inserite in un modello di regressione logistica a gradina (p <0,05).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Cairo, Egitto
- Ethical research review of faculty of physical therapy Cairo university
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
- Centotrenta partecipanti maschi e femmine di età compresa tra 30 e 49 anni.
- Le professioni sanitarie (infermieri, fisioterapisti, dentisti, medici, chirurghi, tecnici), hanno anni di esperienza (almeno 5 anni fino a più di 15 anni).
- I partecipanti hanno CMLBP per almeno 3 mesi.
- Il mal di schiena meccanica cronica (CMLBP) sarà valutato dalla versione araba Visual Analoges Scale (VAS).
- Le prestazioni funzionali saranno valutate dalla versione araba Oswestery Questionnaire (ODI).
- Il comportamento di evitamento della paura sarà valutato dalla versione araba Tampa Scale (TSK).
Descrizione
Criteri di inclusione: selezione dei soggetti in base ai seguenti criteri:
- Centotrenta maschi e femmine di professioni sanitarie (infermieri, fisioterapista, dentisti, chirurghi, medici e tecnici).
- Diagnosticato con (CMLBP) (che dura più di 3 mesi).
- Età: tra 30 e 49 anni.
- I soggetti sono almeno 3/10 intensità del dolore su VAS.
Criteri di esclusione:
- Se studiati individui con LBP specifico (ad es. Infezioni, frattura, lesioni traumatiche, cancro, principali malattie sistemiche o malattie congenite). (Wong et al., 2022).
- Radicolopatia/Cauda Equina Sindrome Dolore segmentale
- parestesia nell'area del dolore
- Perdita di forza (grado 3 o meno)
- Perdita improvvisa di funzione vescicale/ intestinale
- Ipestesia perineale/perineale
- Morte di radice nervosa. (Steinmetz, 2022).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Anticipando la prognosi dell'intensità del dolore e il livello di disabilità della lombalgia meccanica tra le professioni sanitarie identificando i predittori clinici.
Lasso di tempo: 1 anno
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I predittori 1-Age2-Gender 3-BMI Style 5-Life-Duration del dolore 6-intensità del dolore 7-occupazione 8 anni di esperienza Ore 9-duty/carico 10-Odi 11-work Frequenti correlati Posizione frequente12-fear Metodi di comportamento: Metodi di comportamento: 1-pioggia sarà valutata dalla versione araba (VA) .2-Funzione-funzionale La disabilità sarà valutata dalla versione araba dello stato 3-psicologico (ODI) dalla versione araba della scala di Tampa.4 valutazione dell'attività fisica con grado a sei punti.5-peso e scala di altezza per misurare il peso in (kg), altezza in (m). 6-BMI: peso in (kg), altezza in (m) combinato per misurare l'IMC in (kg/m²) dati demografici (età, genere, occupazione) saranno presi. /Ore di carico -Posizioni frequenti correlate al lavoro (seduta, in piedi, accovacciamento, inclinarsi ,, e rotazione, flessione laterale, ginocchia |
1 anno
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Predictors For CMLBP Prognosis
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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