- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06810128
Ennustajat CMLBP: n ennusteelle terveydenhuollon ammattilaisten keskuudessa
Kliininen ennustesääntö kroonisen mekaanisen alaselän kivun ennusteessa terveydenhuollon ammattilaisissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Yleisin LBP: n muoto on epäspesifinen tai mekaaninen LBP. Epäspesifistä LBP: tä (NSLBP) käytetään, kun kivun patoanatominen syytä ei voida määrittää. CMLBP: n vuotuisen esiintyvyyden terveydenhuollon ammattien keskuudessa on havaittu olevan 26% korkealla vuotuisella toistumisella. Krooninen mekaaninen alaselän kipu on johtava vuosien syy, jolla on vammaisia maailmanlaajuisesti. On yksittäisiä tekijöitä, jotka voivat lisätä kivun kroonisuuden riskiä, kuten biomekaanista, psykologista, sosiaalista, ympäristöä, elämäntapaa ja henkilökohtaisia tekijöitä. Siksi tämän tutkimuksen päätavoite on tutkia odotettavissa olevia kliinisiä ennustajia, jotka voivat auttaa kroonisen mekaanisen LBP: n ennustetta terveydenhuollon ammattilaisten keskuudessa. Koska CMLBP: n ajateltiin yleensä olevan yleinen työväestössä, aiemmat tutkimukset, jotka keskittyivät CMLBP: n riskitekijöiden tunnistamiseen työikäisillä aikuisilla. Tietyt ammatilliset altistukset (esim. Koko kehon värähtely, usein kiertäminen tai taivutus ja pitkäaikainen seisoma tai istuminen), psykologiset muuttujat (esim. Masennus, psykologinen tuska, passiiviset selviytymisstrategiat ja pelon välttämisen uskomukset) ja väestöparametrit (esim. Vanhemmat Ikä ja naiset) havaitaan liittyvän CMLBP: n läsnäoloon työväestössä.in Toisaalta, kirjoittajan tietämykseen saakka ei suoritettu tutkimuksia CMLBP: hen liittyvien ennakoivien tekijöiden tunnistamiseksi terveydenhuollon ammattien keskuudessa.
Tutkimukset yksinkertaisesti tunnistavat kroonisuuteen liittyvät tekijät, ne eivät kuitenkaan tutki, tarvitaanko yhden tekijän läsnäolo vai tarvitaanko tietty tekijäyhdistelmä. Siksi tätä tutkimusta jatketaan kattavamman mallin kehittämiseksi, mukaan lukien monien tekijöiden väliset yhteydet, jotka saattavat ennakoida CMLBP: n ennustetta terveydenhuollon ammatissa, sen lisäksi, mitkä tekijät ovat todella tärkeitä. Näytteen koon laskenta perustuu tehoanalyysiin käyttämällä G*-teho -ohjelmaa 3.1.9 (G Power Program -versio 3.1, Heinrich-Heine-University, Düsseldorf, Saksa). Otoksen koon laskenta riippuu pilottitutkimuksesta, joka sisältää 10 potilasta, joilla on diagnosoitu krooninen mekaaninen alaselän kipu monen regression tutkimiseksi riippuvan muuttujan (kivun voimakkuus) ja riippumattomien muuttujien (ikä, sukupuoli, BMI, fyysisen aktiivisuuden pisteet, kivun kesto , ammatti, työkokemus, kuormitustunnit (tuntia/päivä), kuormitustunteja (päiviä/viikko), työhön liittyvään toistuvaan sijaintiin, Tampan kokonaispistemäärä ja toiminnallinen vammaisuus). Tämän pilottitutkimuksen neliömäinen korrelaatio (R2) = 0,140. Näytteen koon laskenta, joka perustuu F-testeihin (lineaarinen monen regressio: kiinteä malli, r² poikkeama nollasta), tyypin I virhe (α) = 0,05, teho (1-β-virheen todennäköisyys) = 0,80 ja vaikutuksen koko F2 = 0,1627907 kokonaismäärällä kokonaismäärällä Näytteen koko 118 osallistujalle. Kun otetaan huomioon 10%: n pudotusprosentti, tämän tutkimuksen asianmukainen vähimmäisnäytteen koko on 130 osallistujaa, joilla on diagnosoitu krooninen mekaaninen alaselän kipu. Otoksen koon laskenta riippui pilottitutkimuksesta, joka sisälsi 10 potilasta, joilla oli diagnosoitu krooninen mekaaninen alaselän kipu monen regression tutkimiseksi riippuvan muuttujan (kivun voimakkuus) ja riippumattomien muuttujien (ikä, sukupuoli, BMI, fyysisen aktiivisuuden pisteet, kivun kesto , ammatti, työkokemus, kuormitustunnit (tuntia/päivä), kuormitustunteja (päiviä/viikko), työhön liittyvään toistuvaan sijaintiin, Tampan kokonaispistemäärä ja toiminnallinen vammaisuus). Tämän pilottitutkimuksen neliömäinen korrelaatio (R2) = 0,140. Näytteen koon laskenta, joka perustuu F-testeihin (lineaarinen monen regressio: kiinteä malli, r² poikkeama nollasta), tyypin I virhe (α) = 0,05, teho (1-β-virheen todennäköisyys) = 0,80 ja vaikutuksen koko F2 = 0,1627907 kokonaismäärällä kokonaismäärällä Näytteen koko 118 osallistujalle. Kun otetaan huomioon 10%: n pudotusprosentti, tämän tutkimuksen asianmukainen vähimmäisnäytteen koko on 130 osallistujaa, joilla on diagnosoitu krooninen mekaaninen alaselän kipu.
Tilastollinen analyysi:
- Tilastollinen analyysi suoritetaan käyttämällä SPSS -versiota 15.0 tilastollista ohjelmistopakettia (SPSS Inc, Chicago, IL, USA) selvittääkseen, onko mahdolliset prognostiset muuttujat terveydenhuollon etenemisellä, jolla on alaselän kipu.
- Demografiset tiedot ilmaistaan keskiarvona ± keskihajonta kaikille jatkuville muuttujille ja Chi -neliö sukupuolen jakautumiselle ryhmien välillä.
- Ennen lopullista analysointia tietoa seulotaan normaalisuuden oletuksen, varianssin homogeenisuuden ja äärimmäisten pisteiden esiintymisen suhteen.
- Käytetään normaalitestejä, mukaan lukien Shapiro Wilk -testi ja Kolmogorov-Smirnov-testi.
- Herkkyys, spesifisyys ja positiiviset todennäköisyyssuhteet lasketaan jokaiselle potentiaaliselle ennustajamuuttujalle. Tarkin muuttujaryhmän määrittämiseksi mekaanisen alaselän kivun ennustamisen ennustamiseksi potentiaaliset ennustajamuuttujat syötetään askeltisellisiin logistiseen regressiomalliin (p <0,05).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti
- Ethical research review of faculty of physical therapy Cairo university
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
- Sata kolmekymmentä mies- ja naispuolista osallistujaa, joiden ikä on 30–49 vuotta.
- Terveydenhuollon ammattilaisilla (sairaanhoitajilla, fysioterapeuteilla, hammaslääkärillä, lääkäreillä, kirurgilla, teknikkoilla) on vuosien kokemus (vähintään viisi vuotta yli 15 vuoteen).
- Osallistujilla on CMLBP vähintään 3 kuukautta.
- Krooninen mekaaninen alaselän kipu (CMLBP) arvioidaan arabialaisen version visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla.
- Funktionaalista suorituskykyä arvioidaan arabialaisen version OSWESTERY -kyselylomakkeella (ODI).
- Pelon välttämiskäyttäytyminen arvioidaan arabialaisen version Tampa -asteikolla (TSK).
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit: Aihevalinta seuraavien kriteerien perusteella:
- Sata kolmekymmentä miestä ja naista terveydenhuollon ammateista (sairaanhoitajat, fysioterapeutti, hammaslääkärit, kirurgit, lääkärit ja teknikot).
- Diagnosoitu (CMLBP) (kestää yli 3 kuukautta).
- Ikä: 30–49 vuotta.
- Koehenkilöt ovat vähintään 3/10 kivun voimakkuutta VAS: ssä.
Poissulkemiskriteerit:
- Jos tutkitaan henkilöitä, joilla on spesifinen LBP (esim. Infektiot, murtuma, traumaattiset vammat, syöpä, tärkeimmät systeemiset sairaudet tai synnynnäiset sairaudet) (Wong et ai., 2022).
- Radiculopathy/Cauda Equina -oireyhtymä segmenttikipu
- parestesia kivun alueella
- Vahvuuden menetys (luokka 3 tai vähemmän)
- Äkillinen virtsarakon/ suoliston toiminnan menetys
- perianal/perineaalinen hypaestesia
- hermojuuren kuolema. (Steinmetz, 2022).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun voimakkuuden ennustaminen ja mekaanisen alaselän kivun vammaisuuden taso terveydenhuollon ammattien keskuudessa tunnistamalla kliiniset ennustajat.
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Ennustajat 1-AGE2 Sukupuolinen 3-BMI 4-Life Style5 Kivun kesto 6-intensiteettiä 7-ass. 8-vuotiaiden kokemus 9-asteen/kuormitustunnin 10-ODI 11-työhön liittyvän toistuvan sijainnin12-pelin välttämiskäyttäytymismenetelmät: 1-Pain-intensiteetti arvioidaan arabialaisella versiolla (VAS) .2-funktionaalisella tavalla. Vammaisuus arvioidaan (ODI) 3-psykologisen aseman arabialaisella versiolla TAMPA-asteikon arabialaisella versiolla.4 Fyysisen aktiivisuuden arviointi kuuden pisteen luokassa.5-Weight ja korkeusasteikko painon mittaamiseksi (kg), korkeus (m). 6-BMI: Paino (kg), korkeus (m) yhdistetään mittaamaan BMI: tä (kg/m²) demografisia tietoja (ikä, sukupuoli, ammatti). Osallistujia kysytään:-kivun kesto. Vuosi työkokemus: vähintään 5 vuotta, 5-10 vuotta, 10-15 vuotta ja yli 15 vuotta. /Kuormitustuntia |
Yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Predictors For CMLBP Prognosis
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .