- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06810128
Preditores para o prognóstico do CMLBP entre profissões de saúde
Regra de previsão clínica no prognóstico de dor lombar mecânica crônica entre profissões de saúde
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A forma mais comum de LBP é a LBP não específica ou mecânica. A LBP não específica (NSLBP) é usada quando a causa patoanatômica da dor não pode ser determinada. A dor lombar mecânica crônica é a principal causa de anos vivida com deficiência em todo o mundo. Existem fatores individuais que podem aumentar o risco de cronicidade da dor, como fatores biomecânicos, psicológicos, sociais, ambientais, de vida e fatores pessoais. Portanto, o principal objetivo do presente estudo será investigar os preditores clínicos antecipados que podem ajudar a prognóstico da LBP mecânica crônica entre as profissões de saúde. Como se pensava geralmente que o CMLBP prevalece na população trabalhadora, estudos anteriores se concentraram na identificação de fatores de risco para CMLBP em adultos em idade ativa. Certas exposições ocupacionais (por exemplo, vibração do corpo inteiro, frequentemente torcendo ou dobrando e prolongadas em pé ou sentado), variáveis psicológicas (por exemplo, depressão, sofrimento psicológico, estratégias passivas de enfrentamento e crenças de evacuação do medo) e parâmetros demográficos (por exemplo, mais antigos Idade e mulheres) estão relacionadas à presença de cmlbp na população trabalhadora. Outra mão, até o conhecimento do autor, nenhum estudo foi realizado para identificar fatores antecipados relacionados ao CMLBP entre as profissões de saúde.
Os estudos simplesmente identificam os fatores relacionados à cronicidade, no entanto, eles não estudam se a presença de 1 fator é suficiente ou se é necessária uma certa mistura de fator. Portanto, o presente estudo será realizado para desenvolver um modelo mais abrangente, incluindo conexões entre vários fatores que podem antecipar o prognóstico do CMLBP entre a profissão de saúde, além de considerar quais fatores são realmente importantes. O cálculo do tamanho da amostra é baseado na análise de energia usando o G*Power Program 3.1.9 (G Power Program Versão 3.1, Heinrich-Heine-University, Düsseldorf, Alemanha). O cálculo do tamanho da amostra depende de um estudo piloto, incluindo 10 pacientes diagnosticados com lombalgia mecânica crônica para estudar multi-regressão entre variável dependente (intensidade da dor) e variáveis independentes (idade, sexo, IMC, escore de atividade física, duração da dor , ocupação, experiência de trabalho, horas de carregamento (horas/dia), horas de carregamento (dias/semana), posição frequente relacionada ao trabalho, pontuação total de tampa e incapacidade funcional). A correlação múltipla ao quadrado (R2) para este estudo piloto = 0,140. Cálculo do tamanho da amostra com base em testes F (regressão múltipla linear: modelo fixo, desvio R² de zero), erro do tipo I (α) = 0,05, potência (probabilidade de erro 1-β) = 0,80 e tamanho de efeito F2 = 0,1627907 com um total Tamanho da amostra para 118 participantes. Considerando uma taxa de queda de 10%, o tamanho mínimo apropriado da amostra para este estudo será 130 participantes diagnosticados com lombalgia mecânica crônica. O cálculo do tamanho da amostra dependia de um estudo piloto, incluindo 10 pacientes diagnosticados com lombalgia mecânica crônica para estudar multi-regressão entre variável dependente (intensidade da dor) e variáveis independentes (idade, sexo, IMC, escore de atividade física, duração da dor , ocupação, experiência de trabalho, horas de carregamento (horas/dia), horas de carregamento (dias/semana), posição frequente relacionada ao trabalho, pontuação total de tampa e incapacidade funcional). A correlação múltipla ao quadrado (R2) para este estudo piloto = 0,140. Cálculo do tamanho da amostra com base em testes F (regressão múltipla linear: modelo fixo, desvio R² de zero), erro do tipo I (α) = 0,05, potência (probabilidade de erro 1-β) = 0,80 e tamanho de efeito F2 = 0,1627907 com um total Tamanho da amostra para 118 participantes. Considerando uma taxa de queda de 10%, o tamanho mínimo apropriado da amostra para este estudo será 130 participantes diagnosticados com lombalgia mecânica crônica.
Análise Estatística:
- A análise estatística será realizada usando o pacote de software estatístico SPSS versão 15.0 (SPSS Inc, Chicago, IL, EUA) para determinar se alguma variável prognóstico potencial entre as progressões de saúde com lombalgia.
- Os dados demográficos serão expressos como média ± desvio padrão para todas as variáveis contínuas e quadrado de chi para distribuição de gênero entre os grupos.
- Antes da análise final, os dados serão rastreados quanto à suposição de normalidade, homogeneidade de variância e presença de pontuações extremas.
- Serão testes de normalidade, incluindo o teste Shapiro Wilk e o teste de Kolmogorov-Smirnov.
- As taxas de sensibilidade, especificidade e probabilidade positiva serão calculadas para cada variável preditora potencial. Para determinar o conjunto de variáveis mais preciso para a previsão do prognóstico da dor lombar mecânica, possíveis variáveis preditoras serão inseridas em um modelo de regressão logística de passo (p <0,05).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cairo, Egito
- Ethical research review of faculty of physical therapy Cairo university
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
- Cento e trinta participantes do sexo masculino e feminino com idades entre 30 e 49 anos.
- Profissões de saúde (enfermeiras, fisioterapeutas, dentistas, médicos, cirurgiões, técnicos) têm anos de experiência (pelo menos 5 anos até mais de 15 anos).
- Os participantes têm CMLBP por pelo menos 3 meses.
- A dor lombar mecânica crônica (CMLBP) será avaliada pela Escala Visual Analógica da Versão Árabe (VAS).
- O desempenho funcional será avaliado pelo questionário de Oswestery da versão árabe (ODI).
- O comportamento de evitação do medo será avaliado pela Scale da Versão Árabe (TSK).
Descrição
Critérios de inclusão: seleção de assuntos com base nos seguintes critérios:
- Cento e trinta homens e mulheres de profissões de saúde (enfermeiros, fisioterapeuta, dentistas, cirurgiões, médicos e técnicos).
- Diagnosticado com (CMLBP) (com duração de mais de 3 meses).
- Idade: entre 30 e 49 anos.
- Os indivíduos são pelo menos 3/10 intensidade da dor no VAS.
Critérios de exclusão:
- Se investigou indivíduos com LBP específica (por exemplo, infecções, fratura, lesões traumáticas, câncer, doenças sistêmicas principais ou doenças congênitas). (Wong et al., 2022).
- Dor segmentar da síndrome da radiculopatia/Cauda Equina
- parestesia na área da dor
- Perda de força (grau 3 ou menos)
- perda repentina da função da bexiga/ intestino
- Hipoestesia perianal/perineal
- Morte da raiz nervosa. (Steinmetz, 2022).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Antecipando o prognóstico da intensidade da dor e o nível de incapacidade da dor lombar mecânica entre as profissões de saúde, identificando preditores clínicos.
Prazo: 1 ano
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Os preditores 1-AGE2-GENDER 3-BMI 4-Life Style5-duração da dor 6 intensidade da dor 7 Ocupação 8 anos de experiência 9 devivência/hora de carregamento 10-ODI 11 Relacionados de trabalho Relacionado Posição frequente12 Fuir Métodos de comportamento de evasão: a intensidade de 1 pão será avaliada por versão árabe (Vas) .2-Funcional A incapacidade será avaliada pela versão árabe do status de 3-psicológicos (ODI) por versão árabe da escala de Tampa.4-avaliação da atividade física por grau de seis pontos. e escala de altura para medir o peso em (kg), altura em (m). 6-BMI: Peso em (kg), a altura em (m) será combinada para medir dados demográficos do IMC em (kg/m²) (idade, sexo, ocupação) serão realizados. Participantes serão questionados sobre:--Duration of Dor. Anos de experiência profissional: pelo menos 5 anos, 5-10 anos, 10-15 anos e mais de 15 anos. /Horário de carregamento -Posições frequentes relacionadas ao trabalho (sentado, de pé, agachamento, inclinação, e rotação, flexão lateral, ajoelhada |
1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Predictors For CMLBP Prognosis
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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