- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06810128
Предикторы прогноза CMLBP среди медицинских профессий
Правило клинического прогнозирования в прогнозе хронической механической боли в пояснице среди медицинских профессий
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Наиболее распространенной формой LBP является неспецифическая или механическая LBP. Неспецифический LBP (NSLBP) используется, когда патоанатомическая причина боли не может быть определена. Было обнаружено, что годовая частота CMLBP среди медицинских профессий составляет 26% с высоким годовым рецидивом. Хроническая механическая боль в пояснице является основной причиной лет, проживаемой с инвалидностью по всему миру. Существуют индивидуальные факторы, которые могут увеличить риск хроничности боли, такие как биомеханический, психологический, социальный, экологический, образ жизни и личные факторы. Следовательно, основной целью настоящего исследования будет исследование ожидаемых клинических предикторов, которые могут помочь прогнозозу хронического механического LBP среди медицинских профессий. Поскольку, как правило, CMLBP, как правило, распространено в рабочей группе, прошлые исследования были сосредоточены на выявлении факторов риска для CMLBP у взрослых трудоспособного возраста. Определенные профессиональные воздействия (например, вибрация всего тела, часто скручивание или изгибание, и длительное положение или сидение), психологические переменные (например, депрессия, психологическое расстройство, стратегии пассивного выживания и убеждения против страха) и демографические параметры (например, старые, старые возраст и женщины) обнаружено, что связаны с присутствием CMLBP в рабочей группе. в другой руке, вплоть до знаний автора. Никакие исследования не проводились для выявления ожидающих факторов, связанных с CMLBP среди медицинских профессий.
Исследования просто определяют факторы, связанные с хронией, они, однако, не изучают, является ли наличием 1 фактора достаточным или требуется определенная смесь фактора. Таким образом, настоящее исследование будет проводиться для разработки более комплексной модели, включая связи между несколькими факторами, которые могут предвидеть прогноз CMLBP среди профессии здравоохранения, в дополнение к рассмотрению того, какие факторы действительно важны. Расчет размера выборки основан на анализе мощности с использованием программы мощности G*3.1.9 (G Power Program Версия 3.1, Heinrich-Heine-University, Дюссельдорф, Германия). Расчет размера выборки зависит от пилотного исследования, в том числе 10 пациентов с диагнозом хронической механической боли в пояснице для изучения многорегрессии между зависимой переменной (интенсивность боли) и независимые переменные (возраст, пол, ИМТ, оценка физической активности, продолжительность боли , занятие, опыт работы, часы загрузки (часы/день), часы загрузки (дни/неделя), частая работа, связанная с работой, общий балл Tampa и функциональную инвалидность). Квадратная множественная корреляция (R2) для этого пилотного исследования = 0,140. Расчет размера выборки на основе F-тестов (линейная множественная регрессия: фиксированная модель, отклонение R² от нуля), ошибка типа I (α) = 0,05, вероятность мощности (1-β-ошибка) = 0,80 и величина эффекта F2 = 0,1627907 с общей суммой. Размер выборки для 118 участников. Учитывая 10% -ную частоту выбросов, соответствующий минимальный размер выборки для этого исследования составит 130 участников с диагнозом хронической механической боли в пояснице. Расчет размера выборки зависел от пилотного исследования, в том числе 10 пациентов с диагнозом хронической механической боли в пояснице для изучения многорегрессии между зависимой переменной (интенсивность боли) и независимые переменные (возраст, пол, ИМТ, оценка физической активности, продолжительность боли , занятие, опыт работы, часы загрузки (часы/день), часы загрузки (дни/неделя), частая работа, связанная с работой, общий балл Tampa и функциональную инвалидность). Квадратная множественная корреляция (R2) для этого пилотного исследования = 0,140. Расчет размера выборки на основе F-тестов (линейная множественная регрессия: фиксированная модель, отклонение R² от нуля), ошибка типа I (α) = 0,05, вероятность мощности (1-β-ошибка) = 0,80 и величина эффекта F2 = 0,1627907 с общей суммой. Размер выборки для 118 участников. Учитывая 10% -ную частоту выбросов, соответствующий минимальный размер выборки для этого исследования составит 130 участников с диагнозом хронической механической боли в пояснице.
Статистический анализ:
- Статистический анализ будет проводиться с использованием статистического программного пакета SPSS версии 15.0 (SPSS Inc, Чикаго, Иллинойс, США), чтобы определить, какие потенциальные прогностические переменные среди прогрессирования здравоохранения с болью в пояснице.
- Демографические данные будут выражены как среднее ± стандартное отклонение для всех непрерывных переменных и квадрат хи для распределения пола между группами.
- Перед окончательным анализом данные будут проверены на предположение о нормальности, однородность дисперсии и наличие экстремальных баллов.
- Будут использоваться тесты на нормальность, включая тест Шапиро Уилк и тест Колмогорова-Смирнова.
- Чувствительность, специфичность и положительные отношения правдоподобия будут рассчитаны для каждой потенциальной переменной предиктора. Чтобы определить наиболее точный набор переменных для прогнозирования прогноза механической боли в пояснице, потенциальные предикторы переменные будут введены в модель пошаговой логистической регрессии (P <0,05).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет
- Ethical research review of faculty of physical therapy Cairo university
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
- Сто тридцать участников мужчин и женщин в возрасте от 30 до 49 лет.
- Медицинские профессии (медсестры, физиотерапевты, стоматологи, врачи, хирурги, техники) имеют многолетний опыт (по крайней мере, 5 лет до более чем 15 лет).
- Участники имеют CMLBP не менее 3 месяцев.
- Хроническая механическая боль в пояснице (CMLBP) будет оцениваться с помощью арабской версии визуальной аналоговой шкалы (VAS).
- Функциональная производительность будет оцениваться с помощью арабской версии Oswestery Aongerge (ODI).
- Поведение избегания страха будет оценено по арабской версии Tampa Scale (TSK).
Описание
Критерии включения: выбор предмета на основе следующих критериев:
- Сто тридцать мужчин и женщин из медицинских профессий (медсестры, физиотерапевт, стоматологи, хирурги, врачи и техники).
- Диагноз (CMLBP) (продолжительна более 3 месяцев).
- Возраст: от 30 до 49 лет.
- Субъекты имеют не менее 3/10 интенсивность боли на VAS.
Критерии исключения:
- Если исследованные люди со специфическим LBP (например, инфекции, перелом, травматические травмы, рак, основные системные заболевания или врожденные заболевания). (Вонг и др., 2022).
- Радикулопатия/кауда -синдром сегментарная боль
- парестезия в области боли
- Потеря силы (3 класса или меньше)
- внезапная потеря функции мочевого пузыря/ кишечника
- Перианальная/промежностная гипестезия
- Смерть нервного корня. (Steinmetz, 2022).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Предвидение прогноза интенсивности боли и уровня инвалидности механической боли в пояснице среди медицинских профессий путем выявления клинических предикторов.
Временное ограничение: 1 год
|
Предикторы 1-age2-gender 3-BMI 4-х лизионный стиль 5-й продолжительность боли 6-интенсивность боли 7-occupation 8 лет опыта 9-дневного/часа нагрузки 10-ODI 11-часовой связанный с 11-часой. Инвалидность будет оцениваться по арабской версии (ODI) 3-психологического статуса по арабской версии шкалы Тампа. и шкала высоты для измерения веса в (кг), высота в (м). 6-BMI: вес в (кг), рост в (m) будет объединен для измерения ИМТ в (кг/м²) демографических данных (возраст, пол, занятие). /Часы загрузки -работа, связанные с частыми положениями (сидя, стоя, приседание, наклонение, севооборот, боковое изгиб, на коленях |
1 год
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Predictors For CMLBP Prognosis
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .