- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06810128
Prédicteurs pour le pronostic du CMLBP parmi les professions de la santé
Règle de prédiction clinique dans le pronostic des lombalgies mécaniques chroniques parmi les professions de soins de santé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La forme la plus courante de LBP est la LBP non spécifique ou mécanique. La LBP non spécifique (NSLBP) est utilisée lorsque la cause pathoanatomique de la douleur ne peut être déterminée. L'incidence annuelle de CMLBP parmi les professions de santé s'est avérée être de 26% avec une récurrence annuelle élevée. Les lombalgies mécaniques chroniques sont la principale cause d'années vécues avec handicap dans le monde. Il existe des facteurs individuels qui peuvent augmenter le risque de chronicité de la douleur tels que les facteurs biomécaniques, psychologiques, sociaux, environnementaux, de style de vie et personnels. Par conséquent, l'objectif principal de la présente étude sera d'étudier les prédicteurs cliniques prévus qui pourraient aider à pronostiquer le LBP mécanique chronique parmi les professions de soins de santé. Étant donné que le CMLBP était généralement considéré comme prévalant dans la population active, les études antérieures se sont concentrées sur l'identification des facteurs de risque de CMLBP chez les adultes de l'âge ouvrière. Certaines expositions professionnelles (par exemple, vibrations du corps entier, se tordre fréquemment ou de flexion, et debout ou assis prolongées), des variables psychologiques (par exemple, la dépression, la détresse psychologique, les stratégies d'adaptation passives et les croyances d'évitement de la peur) et les paramètres démographiques (par exemple, plus âgé l'âge et les femmes) sont liés à la présence de CMLBP dans la population active. Autre partant, jusqu'à l'auteur, aucune étude n'a été exercée pour identifier les facteurs d'anticipation liés au CMLBP parmi les professions de soins de santé.
Les études identifient simplement les facteurs liés à la chronicité, ils n'étudient cependant pas si la présence d'un facteur 1 est suffisante ou si un certain mélange de facteurs est nécessaire. Par conséquent, la présente étude sera poursuivie pour développer un modèle plus complet, y compris les liens entre plusieurs facteurs qui peuvent anticiper le pronostic du CMLBP parmi la profession de santé en plus de considérer les facteurs vraiment importants. Le calcul de la taille de l'échantillon est basé sur l'analyse de puissance à l'aide du programme de puissance G * 3.1.9 (G Power Program version 3.1, Heinrich-Heine-University, Düsseldorf, Allemagne). Le calcul de la taille de l'échantillon dépend d'une étude pilote comprenant 10 patients diagnostiqués avec des lombalgies mécaniques chroniques pour étudier la multi-régression entre la variable dépendante (intensité de la douleur) et les variables indépendantes (âge, sexe, IMC, score d'activité physique, durée de la douleur , profession, expérience de travail, heures de chargement (heures / jour), heures de chargement (jours / semaine), position fréquente liée au travail, score total de tampa et handicap fonctionnel). La corrélation multiple au carré (R2) pour cette étude pilote = 0,140. Calcul de la taille de l'échantillon basé sur les tests F (régression multiple linéaire: modèle fixe, déviation R² par rapport à zéro), erreur de type I (α) = 0,05, puissance (probabilité d'erreur 1-β) = 0,80 et taille de l'effet F2 = 0,1627907 avec un total Taille de l'échantillon pour 118 participants. Compte tenu d'un taux d'abandon de 10%, la taille minimale de l'échantillon appropriée pour cette étude sera 130 participants diagnostiqués avec des lombalgies mécaniques chroniques. Le calcul de la taille de l'échantillon a été dépendant d'une étude pilote comprenant 10 patients diagnostiqués avec des lombalgies mécaniques chroniques pour étudier la multi-régression entre la variable dépendante (intensité de la douleur) et les variables indépendantes (âge, sexe, IMC, score d'activité physique, durée de la douleur , profession, expérience de travail, heures de chargement (heures / jour), heures de chargement (jours / semaine), position fréquente liée au travail, score total de tampa et handicap fonctionnel). La corrélation multiple au carré (R2) pour cette étude pilote = 0,140. Calcul de la taille de l'échantillon basé sur les tests F (régression multiple linéaire: modèle fixe, déviation R² par rapport à zéro), erreur de type I (α) = 0,05, puissance (probabilité d'erreur 1-β) = 0,80 et taille de l'effet F2 = 0,1627907 avec un total Taille de l'échantillon pour 118 participants. Compte tenu d'un taux d'abandon de 10%, la taille minimale de l'échantillon appropriée pour cette étude sera 130 participants diagnostiqués avec des lombalgies mécaniques chroniques.
Analyse statistique:
- L'analyse statistique sera effectuée à l'aide de SPSS version 15.0 Statistical Software Package (SPSS Inc, Chicago, IL, USA) pour déterminer si des variables pronostiques potentielles entre les progressions sur les soins de santé avec de la lombalgie.
- Les données démographiques seront exprimées en moyenne ± écart-type pour toutes les variables continues et Chi Square pour la distribution de genre entre les groupes.
- Avant l'analyse finale, les données seront examinées pour l'hypothèse de normalité, l'homogénéité de la variance et la présence de scores extrêmes.
- Des tests de normalité, y compris le test de Shapiro Wilk et le test de Kolmogorov-Smirnov, seront utilisés.
- La sensibilité, la spécificité et les rapports de vraisemblance positifs seront calculés pour chaque variable prédictive potentielle. Pour déterminer l'ensemble de variables le plus précis pour la prédiction du pronostic des lombalgies mécaniques, des variables prédictives potentielles seront entrées dans un modèle de régression logistique étapes (p <0,05).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Cairo, Egypte
- Ethical research review of faculty of physical therapy Cairo university
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
- Cent trente participants masculins et femmes âgés de 30 à 49 ans.
- Les professions de soins de santé (infirmières, physiothérapeutes, dentistes, médecins, chirurgiens, techniciens) ont des années d'expérience (au moins 5 ans jusqu'à plus de 15 ans).
- Les participants ont du CMLBP pendant au moins 3 mois.
- Les lombalgies mécaniques chroniques (CMLBP) seront évaluées par échelle analogique visuelle de la version arabe (EVA).
- Les performances fonctionnelles seront évaluées par la version arabe Questionnaire Oswestery (ODI).
- Le comportement d'évitement de la peur sera évalué par la version arabe Tampa Scale (TSK).
La description
Critères d'inclusion: sélection des sujets basés sur les critères suivants:
- Cent trente hommes et femmes des professions de soins de santé (infirmières, physiothérapeute, dentistes, chirurgiens, médecins et techniciens).
- Diagnostiqué avec (CMLBP) (duré plus de 3 mois).
- Âge: entre 30 et 49 ans.
- Les sujets sont au moins 3/10 l'intensité de la douleur sur l'EVA.
Critères d'exclusion:
- Si elle étudiait les individus avec une LBP spécifique (par exemple, les infections, la fracture, les blessures traumatiques, le cancer, les maladies systémiques majeures ou les maladies congénitales) (Wong et al., 2022).
- Radiculopathie / Cauda Equina Syndrome Douleur segmentaire
- Paresthésie dans le domaine de la douleur
- Perte de force (grade 3 ou moins)
- Perte soudaine de la vessie / fonction intestinale
- hypaesthésie périanale / périnéale
- mort de racine nerveuse. (Steinmetz, 2022).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Anticiper le pronostic de l'intensité de la douleur et le niveau d'invalidité des lombalgies mécaniques parmi les professions des soins de santé en identifiant les prédicteurs cliniques.
Délai: 1 an
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Les prédicteurs 1-Age2 Senture 3-BMI 4-durée 5-durée de douleur 6-intensité de douleur 7-occupation 8 ans d'expérience des heures de 9-duty / chargement 10-odi à 11 travaux de position fréquente Le handicap sera évalué par la version arabe de (ODI) statut à 3 psychologiques par la version arabe de Tampa Scale.4-Évaluation de l'activité physique par une note de six points.5 poids et l'échelle de hauteur pour mesurer le poids en (kg), la hauteur en (m). 6-BMI: le poids en (kg), la hauteur en (m) se combinera pour mesurer l'IMC dans les données démographiques (kg / m²) (âge, sexe, occupation) seront prises. / Charge Hours - Positions fréquentes liées au travail (Assis, debout, accroupissement, pension, et rotation, flexion latérale, genoux |
1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Predictors For CMLBP Prognosis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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