- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06810128
Prediktory prognózy CMLBP mezi zdravotnickými profesemi
Pravidlo klinické predikce při prognóze chronické mechanické bolesti zad mezi zdravotnickými profesemi
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Nejběžnější formou LBP je nespecifická nebo mechanická LBP. Nespecifický LBP (NSLBP) se používá, pokud nelze stanovit patoanatomickou příčinu bolesti. Roční výskyt CMLBP mezi zdravotnickými profesemi byl shledán 26% s vysokou roční recidivou. Chronická mechanická bolest zad je hlavní příčinou let žijících se zdravotním postižením po celém světě. Existují individuální faktory, které mohou zvýšit riziko chroničnosti bolesti, jako je biomechanická, psychologická, sociální, environmentální, životní styl a osobní faktory. Hlavním cílem této studie proto bude prozkoumat očekávané klinické prediktory, které mohou pomoci prognóze chronického mechanického LBP mezi zdravotnickými profesemi. Protože byl CMLBP obecně považován za převládající v pracovní populaci, minulé studie se zaměřily na identifikaci rizikových faktorů pro CMLBP u dospělých. Některé pracovní expozice (např. Vibrace celého těla, často kroucení nebo ohýbání a prodloužené postavení nebo sezení), psychologické proměnné (např. Deprese, psychologické potíže, pasivní strategie zvládání a přesvědčení o vyhýbání se strachu) a demografické parametry (např. Starší Věk a ženy) se zjistilo, že souvisí s přítomností CMLBP v pracovní populaci. Navíc, až po autorovy znalosti nebyly provedeny žádné studie, které by identifikovaly předvídací faktory související s CMLBP mezi zdravotnickými profesemi.
Studie jednoduše identifikují faktory související s chroničností, ale nestudují, zda je přítomnost 1 faktoru dostatečná nebo zda je vyžadována určitá směs faktoru. Tato studie bude proto pokračuje v rozvoji komplexnějšího modelu, včetně propojení mezi více faktory, které mohou předvídat prognózu CMLBP mezi zdravotnickými profesemi kromě zvážení, které faktory jsou skutečně důležité. Výpočet velikosti vzorku je založen na analýze výkonu pomocí programu G*Power 3.1.9 (G Power Program verze 3.1, Heinrich-Heine-University, Düsseldorf, Německo). Výpočet velikosti vzorku závisí na pilotní studii včetně 10 pacientů s diagnózou chronické mechanické bolesti zad, aby studovali víceúhelník mezi závislou proměnnou (intenzita bolesti) a nezávislými proměnnými (věk, pohlaví, BMI, skóre fyzické aktivity, trvání bolesti, trvání bolesti, trvání bolesti, trvání bolesti, trvání bolesti, trvání bolesti , povolání, pracovní zkušenosti, hodiny načítání (hodiny/den), hodiny načítání (dny/týden), časté pozice související s prací, celkové skóre Tampa a funkční postižení). Na druhou vícenásobná korelace (R2) pro tuto pilotní studii = 0,140. Výpočet velikosti vzorku založený na testech F (lineární vícenásobná regrese: pevný model, odchylka R² od nuly), chyba typu I (α) = 0,05, napájení (pravděpodobnost chyby 1-p) = 0,80 a velikost efektu F2 = 0,1627907 s celkem Velikost vzorku pro 118 účastníků. S ohledem na míru ukončení studia 10% bude vhodným minimální velikostí vzorku pro tuto studii 130 účastníků s diagnózou chronické mechanické bolesti zad. Výpočet velikosti vzorku byl závislí na pilotní studii, včetně 10 pacientů s diagnózou chronické mechanické bolesti dolních zad, aby studoval víceúhelník mezi závislou proměnnou (intenzita bolesti) a nezávislými proměnnými (věk, pohlaví, BMI, skóre fyzické aktivity, trvání bolesti, trvání bolesti, trvání bolesti, trvání bolesti, trvání bolesti , povolání, pracovní zkušenosti, hodiny načítání (hodiny/den), hodiny načítání (dny/týden), časté pozice související s prací, celkové skóre Tampa a funkční postižení). Na druhou vícenásobná korelace (R2) pro tuto pilotní studii = 0,140. Výpočet velikosti vzorku založený na testech F (lineární vícenásobná regrese: pevný model, odchylka R² od nuly), chyba typu I (α) = 0,05, napájení (pravděpodobnost chyby 1-p) = 0,80 a velikost efektu F2 = 0,1627907 s celkem Velikost vzorku pro 118 účastníků. S ohledem na míru ukončení studia 10% bude vhodným minimální velikostí vzorku pro tuto studii 130 účastníků s diagnózou chronické mechanické bolesti zad.
Statistická analýza:
- Statistická analýza bude provedena pomocí statistického softwarového balíčku SPSS verze 15.0 (SPSS Inc, Chicago, IL, USA), aby se určilo, zda jakékoli potenciální prognostické proměnné mezi progresí zdravotní péče s bolestí zad.
- Demografická data budou vyjádřena jako průměr ± standardní odchylka pro všechny kontinuální proměnné a čtverec Chi pro rozdělení pohlaví mezi skupinami.
- Před konečnou analýzou budou data prověřena pro předpoklad normality, homogenita rozptylu a přítomnost extrémního skóre.
- Budou použity testy normality včetně testu Shapiro Wilk a Kolmogorov-Smirnovova testu.
- Pro každou potenciální predikční proměnnou se vypočítá citlivost, specificita a poměry pozitivní pravděpodobnosti. Pro stanovení nejpřesnější sady proměnných pro predikci prognózy mechanické bolesti dolní části zad bude možné potenciální predikční proměnné zadat do postupného logistického regresního modelu (p <0,05).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt
- Ethical research review of faculty of physical therapy Cairo university
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
- Sto třicet účastníků mužů a žen ve věku mezi 30 a 49 lety.
- Zdravotní profese (zdravotní sestry, fyzioterapeuti, zubní lékaři, lékaři, chirurgové, technici) mají dlouholeté zkušenosti (nejméně 5 let až do více než 15 let).
- Účastníci mají CMLBP po dobu nejméně 3 měsíců.
- Chronická mechanická bolest zad (CMLBP) bude hodnocena arabskou verzí vizuální analogové stupnice (VAS).
- Funkční výkon bude posuzován dotazníkem arabské verze oswestery (ODI).
- Chování vyhýbání se strachu bude hodnoceno arabskou verzí Tampa Scale (TSK).
Popis
Kritéria pro zařazení: Výběr předmětu na základě následujících kritérií:
- Sto třicet mužů a žen ze zdravotnických profesí (zdravotní sestry, fyzioterapeuti, zubní lékaři, chirurgové, lékaři a technici).
- Diagnostikována (CMLBP) (trvá déle než 3 měsíce).
- Věk: mezi 30 a 49 lety.
- Subjekty jsou na VAS alespoň 3/10 intenzita bolesti.
Kritéria pro vyloučení:
- Pokud jsou vyšetřováni jedinci se specifickými LBP (např. Infekce, zlomenina, traumatická zranění, rakovina, hlavní systémová onemocnění nebo vrozená onemocnění) (Wong et al., 2022).
- Radikulopatie/Cauda equina syndrom segmentová bolest
- Parestézie v oblasti bolesti
- Ztráta síly (stupeň 3 nebo méně)
- Náhlá ztráta funkce močového měchýře/ střeva
- Perianal/Perineální hypoestézie
- Smrt nervového kořene. (Steinmetz, 2022).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Předvídání prognózy intenzity bolesti a úrovně postižení mechanické bolesti zad u zdravotních profesí identifikováním klinických prediktorů.
Časové okno: 1 rok
|
Prediktoři 1-Age2-Gender 3-BMI 4-life Styl5-trvání bolesti 6-intenzita bolesti 7-okupace 8 let zkušeností 9-duty/načítání hodin 10-ODI 11-prací související časté pozice 12-stranového vyhýbání metody: 1-Pain intenzita bude hodnocena arabská verze (VAS) .2-Funkci Postižení bude hodnoceno arabskou verzí 3-psychologického stavu (ODI) podle arabské verze Tampa Scale.4 Assasement fyzické aktivity o šestibodovou třídu.5-váha a stupnice výšky pro měření hmotnosti v (kg), výšce v (m). 6-BMI: Hmotnost v (kg), výška v (m) bude kombinována pro měření BMI v (kg/m²) demografické údaje (věk, pohlaví, povolání) budou přijata. Částci budou dotazováni na:-trvání bolesti. Roky pracovní zkušenosti. /Načítání hodin -práce s prací časté polohy (posezení, stoje, dřep, spěchající ,, a rotace, boční ohýbání, klečící |
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Predictors For CMLBP Prognosis
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .