- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06810128
Voorspellers voor de prognose van CMLBP bij beroepszorgberoepen
Klinische voorspellingsregel bij de prognose van chronische mechanische lage rugpijn bij beroepszorgberoepen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De meest voorkomende vorm van LBP is niet-specifieke of mechanische LBP. Niet -specifieke LBP (NSLBP) wordt gebruikt wanneer de pathoanatomische oorzaak van de pijn niet kan worden bepaald. Chronische mechanische lage rugpijn is de belangrijkste oorzaak van jaren die wereldwijd met een handicap leefden. Er zijn individuele factoren die het risico op pijnschroniteit kunnen vergroten, zoals biomechanische, psychologische, sociale, milieu-, levensstijl- en persoonlijke factoren. Daarom zal het hoofddoel van de huidige studie zijn om de verwachte klinische voorspellers te onderzoeken die kunnen helpen de prognose van chronische mechanische LBP bij beroepszorgberoepen. Aangezien CMLBP over het algemeen werd gedacht dat ze in de arbeidspopulatie voorkomen, waren eerdere studies gericht op het identificeren van risicofactoren voor CMLBP bij volwassenen van werkende leeftijd. Bepaalde beroepsmatige blootstellingen (bijv. Vibratie van het hele lichaam, vaak draaien of buigen en langdurige staande of zitting), psychologische variabelen (bijv. Depressie, psychologische nood, passieve copingstrategieën en angstvermijdingsovertuigingen) en demografische parameters (bijv. leeftijd en vrouwen) blijken verband te houden met de aanwezigheid van CMLBP in de werkende bevolking. Anderzijds, tot kennis van de auteur, werden geen studies voortgezet om anticiperende factoren te identificeren die verband houden met CMLBP bij beroepszorgberoepen.
Studies identificeren eenvoudig de factoren die verband houden met chroniciteit, ze bestuderen echter niet of de aanwezigheid van 1 factor voldoende is of dat een bepaalde mix van factor vereist is. Daarom zal de huidige studie worden voortgezet om een uitgebreider model te ontwikkelen, inclusief verbindingen tussen meerdere factoren die kunnen anticiperen op de prognose van CMLBP bij gezondheidszorgberoep, naast het overwegen van welke factoren echt belangrijk zijn. De berekening van de steekproefgrootte is gebaseerd op stroomanalyse met behulp van het G*Power Program 3.1.9 (G Power Program versie 3.1, Heinrich-Heine-University, Düsseldorf, Duitsland). De steekproefgrootte berekening is afhankelijk van een pilotstudie, waaronder 10 patiënten met de diagnose chronische mechanische lage rugpijn om multi-regressie te bestuderen tussen afhankelijke variabele (pijnintensiteit) en onafhankelijke variabelen (leeftijd, geslacht, BMI, score van fysieke activiteit, pijn duur van pijn, , Beroep, werkervaring, laaduren (uren/dag), laaduren (dagen/week), werkgerelateerde frequente positie, totale score van tampa en functionele handicap). De vierkante multiple correlatie (R2) voor deze pilotstudie = 0,140. Sampietgrootteberekening op basis van F-tests (lineaire meervoudige regressie: vast model, r²afwijking van nul), type I-fout (α) = 0,05, vermogen (1-β-foutkans) = 0,80 en effectgrootte F2 = 0.1627907 met een totaal Steekproefgrootte voor 118 deelnemers. Gezien een afvalpercentage van 10%, zal de juiste minimale steekproefgrootte voor deze studie 130 deelnemers zijn gediagnosticeerd met chronische mechanische lage rugpijn. De steekproefgrootte berekening was afhankelijk van een pilotstudie, waaronder 10 patiënten met de diagnose chronische mechanische lage rugpijn om multi-regressie te bestuderen tussen afhankelijke variabele (pijnintensiteit) en onafhankelijke variabelen (leeftijd, geslacht, BMI, score van fysieke activiteit, pijn duur van pijn, , Beroep, werkervaring, laaduren (uren/dag), laaduren (dagen/week), werkgerelateerde frequente positie, totale score van tampa en functionele handicap). De vierkante multiple correlatie (R2) voor deze pilotstudie = 0,140. Sampietgrootteberekening op basis van F-tests (lineaire meervoudige regressie: vast model, r²afwijking van nul), type I-fout (α) = 0,05, vermogen (1-β-foutkans) = 0,80 en effectgrootte F2 = 0.1627907 met een totaal Steekproefgrootte voor 118 deelnemers. Gezien een uitval van 10%, zal de juiste minimale steekproefgrootte voor deze studie 130 deelnemers zijn gediagnosticeerd met chronische mechanische lage rugpijn.
Statistische analyse:
- Statistische analyse zal worden uitgevoerd met behulp van SPSS versie 15.0 Statistisch softwarepakket (SPSS Inc, Chicago, IL, VS) om te bepalen of mogelijke prognostische variabelen onder de progressies in de gezondheidszorg met lage rugpijn.
- Demografische gegevens worden uitgedrukt als gemiddelde ± standaardafwijking voor alle continue variabelen en chi -vierkant voor geslachtsverdeling tussen groepen.
- Voorafgaand aan de definitieve analyse zullen gegevens worden gescreend op normaliteitsveronderstelling, homogeniteit van variantie en aanwezigheid van extreme scores.
- Normaliteitstests, waaronder Shapiro Wilk-test en de Kolmogorov-Smirnov-test zullen worden gebruikt.
- Gevoeligheid, specificiteit en positieve waarschijnlijkheidsverhoudingen worden berekend voor elke potentiële voorspellende variabele. Om de meest nauwkeurige set variabelen te bepalen voor de voorspelling van de prognose van mechanische lage rugpijn, zullen potentiële voorspellende variabelen worden ingevoerd in een stapsgewijs logistisch regressiemodel (p <0,05).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte
- Ethical research review of faculty of physical therapy Cairo university
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
- Honderd dertig mannelijke en vrouwelijke deelnemers tussen de 30 en 49 jaar oud.
- Gezondheidszorgberoepen (verpleegkundigen, fysiotherapeuten, tandartsen, artsen, chirurgen, technici) hebben jarenlange ervaring (minstens 5 jaar tot meer dan 15 jaar).
- Deelnemers hebben minimaal 3 maanden CMLBP.
- Chronische mechanische lage rugpijn (CMLBP) wordt beoordeeld door Arabische versie Visual Analoge Scale (VAS).
- Functionele prestaties worden beoordeeld door de Arabische versie Oswestery Questionnaire (ODI).
- Angstvermijdingsgedrag zal worden beoordeeld door de Arabische versie Tampa Scale (TSK).
Beschrijving
Inclusiecriteria: subjectselectie op basis van de volgende criteria:
- Honderd dertig mannelijk en vrouwelijk uit beroepszorgberoepen (verpleegkundigen, fysiotherapeut, tandartsen, chirurgen, artsen en technici).
- Gediagnosticeerd met (CMLBP) (meer dan 3 maanden duren).
- Leeftijd: tussen 30 en 49 jaar.
- Onderwerpen zijn ten minste 3/10 pijnintensiteit op VAS.
Uitsluitingscriteria:
- Indien onderzocht personen met specifieke LBP (bijv. Infecties, breuk, traumatisch letsel, kanker, belangrijke systemische ziekten of aangeboren ziekten) (Wong et al., 2022).
- Radiculopathie/cauda equina syndroom segmentale pijn
- Paresthesie in pijngebied
- Verlies van sterkte (graad 3 of minder)
- Plotseling verlies van blaas/ darmfunctie
- perianal/perineale hypaesthesie
- dood van zenuwwortel. (Steinmetz, 2022).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Anticiperen op de prognose van pijnintensiteit en niveau van handicap van mechanische lage rugpijn bij beroepszorgberoepen door klinische voorspellers te identificeren.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De voorspellers 1-leeftijd2-geslacht 3-bmi 4-life stijl 5-duur van pijn 6-intensiteit van pijn 7-bezetting 8-jaar ervaring 9-duty/load-uren 10-odi 11-werk gerelateerde frequente positie12-schermen vermijdingsgedragsmethoden: 1-pain-intensiteit zal worden beoordeeld door Arabische versie (VAS). 2-functioneel Handicap zal worden beoordeeld door de Arabische versie van (ODI) 3-psychologische status door de Arabische versie van Tampa Scale.4-Assessment van fysieke activiteit door zes-punts graad. 5-gewicht en hoogteschaal om gewicht te meten in (kg), hoogte in (m). 6-BMI: gewicht in (kg), lengte in (m) zal gecombineerd worden om BMI te meten in (kg/m²) demografische gegevens (leeftijd, geslacht, beroep) zullen worden genomen. Deelnemers worden gevraagd over: -duratie van pijn. Jaren van werkervaring: minstens 5 jaar, 5-10 jaar, 10-15 jaar, 10 jaar en meer dan 15 jaar. /Load -uren -Werk gerelateerde frequente posities (zittend, staand, gehurkt, slopen, en rotatie, zijbuigen, knielen |
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Predictors For CMLBP Prognosis
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .