- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06810128
Prediktorer for prognosen for CMLBP blandt sundhedsyrker
Klinisk forudsigelsesregel i prognose for kroniske mekaniske lændesmerter blandt sundhedsfagligvarer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Den mest almindelige form for LBP er ikke-specifik eller mekanisk LBP. Ikke -specifik LBP (NSLBP) anvendes, når den patoanatomiske årsag til smerten ikke kan bestemmes. Den årlige forekomst af CMLBP blandt sundhedsfag har vist sig at være 26% med en høj årlig gentagelse. Kroniske mekaniske lændesmerter er den førende årsag til år, der leves med handicap over hele verden. Der er individuelle faktorer, der kan øge risikoen for smertekronicitet såsom biomekanisk, psykologisk, social, miljømæssig, livsstil og personlige faktorer. Derfor vil hovedmålet med den aktuelle undersøgelse være at undersøge de forventede kliniske prediktorer, der kan hjælpe med at prognose for kronisk mekanisk LBP blandt sundhedsfag. Da CMLBP generelt blev antaget at være udbredt i den arbejdende befolkning, fokuserede tidligere undersøgelser på at identificere risikofaktorer for CMLBP hos voksne i arbejdende alder. Visse erhvervsmæssige eksponeringer (f.eks. Vibrationer i hele kroppen, ofte vridning eller bøjning og langvarig stående eller siddende), psykologiske variabler (f.eks alder og kvinder) viser sig at være relateret til tilstedeværelsen af CMLBP i den arbejdende befolkning. I På anden hånd blev op til forfatterens viden ingen undersøgelser udført for at identificere foregribende faktorer relateret til CMLBP blandt sundhedsfag.
Undersøgelser identificerer simpelthen de faktorer, der er relateret til kronicitet, de studerer dog ikke, om tilstedeværelsen af 1 faktor er tilstrækkelig, eller om der kræves en bestemt blanding af faktor. Derfor vil den nuværende undersøgelse blive videreført for at udvikle en mere omfattende model, herunder forbindelser mellem flere faktorer, der kan forudse prognosen for CMLBP blandt sundhedsfag ud over at overveje, hvilke faktorer der virkelig er vigtige. Beregning af prøvestørrelse er baseret på strømanalyse ved hjælp af G*Power Program 3.1.9 (G Power Program version 3.1, Heinrich-Heine-University, Düsseldorf, Tyskland). Beregningen af prøvestørrelsen afhænger af en pilotundersøgelse, der inkluderer 10 patienter, der er diagnosticeret med kroniske mekaniske lændesmerter for at studere multi-regression mellem afhængig variabel (smerteintensitet) og uafhængige variabler (alder, køn, BMI, score for fysisk aktivitet, varighed af smerte , besættelse, arbejdserfaring, belastningstider (timer/dag), belastningstider (dage/uge), arbejdsrelateret hyppig position, total score for Tampa og funktionel handicap). Den firkantede multiple korrelation (R2) for denne pilotundersøgelse = 0,140. Beregning af prøvestørrelse baseret på F-tests (lineær multiple regression: fast model, R²-afvigelse fra nul), type I-fejl (α) = 0,05, effekt (1-ß fejlsandsynlighed) = 0,80 og effektstørrelse F2 = 0,1627907 med en samlet total Prøvestørrelse for 118 deltagere. I betragtning af en 10% -udgangsfrekvens vil den relevante minimumsprøvestørrelse for denne undersøgelse være 130 deltagere, der er diagnosticeret med kroniske mekaniske lændesmerter. Beregningen af prøvestørrelsen var afhængig af en pilotundersøgelse inklusive 10 patienter, der er diagnosticeret med kroniske mekaniske lændesmerter for at studere multi-regression mellem afhængig variabel (smerteintensitet) og uafhængige variabler (alder, køn, BMI, score for fysisk aktivitet, varighed af smerte , besættelse, arbejdserfaring, belastningstider (timer/dag), belastningstider (dage/uge), arbejdsrelateret hyppig position, total score for Tampa og funktionel handicap). Den firkantede multiple korrelation (R2) for denne pilotundersøgelse = 0,140. Beregning af prøvestørrelse baseret på F-tests (lineær multiple regression: fast model, R²-afvigelse fra nul), type I-fejl (α) = 0,05, effekt (1-ß fejlsandsynlighed) = 0,80 og effektstørrelse F2 = 0,1627907 med en samlet total Prøvestørrelse for 118 deltagere. I betragtning af en 10% -udgangsfrekvens vil den relevante minimumsprøvestørrelse for denne undersøgelse være 130 deltagere, der er diagnosticeret med kroniske mekaniske lændesmerter.
Statistisk analyse:
- Statistisk analyse vil blive udført ved hjælp af SPSS version 15.0 Statistical Software Package (SPSS Inc, Chicago, IL, USA) for at bestemme, om nogen potentielle prognostiske variabler blandt progressionerne i sundhedsvæsenet med lændesmerter.
- Demografiske data vil blive udtrykt som gennemsnit ± standardafvigelse for alle kontinuerlige variabler og Chi -pladsen for kønsfordeling mellem grupper.
- Før den endelige analyse vil data blive screenet for normalitetsantagelse, homogenitet af varians og tilstedeværelse af ekstreme scoringer.
- Tests af normalitet inklusive Shapiro Wilk Test og Kolmogorov-Smirnov-test vil blive brugt.
- Følsomhed, specificitet og positive sandsynlighedsforhold beregnes for hver potentiel prediktorvariabel. For at bestemme det mest nøjagtige sæt af variabler til forudsigelse af prognose af mekaniske lændesmerter, vil potentielle prediktorvariabler blive indtastet i en trinvis logistisk regressionsmodel (P <0,05).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten
- Ethical research review of faculty of physical therapy Cairo university
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
- Hundrede og tredive mandlige og kvindelige deltagere i alderen 30 og 49 år.
- Sundhedsvæsenets erhverv (sygeplejersker, fysioterapeuter, tandlæger, læger, kirurger, teknikere) har mange års erfaring (mindst 5 år op til mere end 15 år).
- Deltagerne har CMLBP i mindst 3 måneder.
- Kronisk mekanisk lændesmerter (CMLBP) vil blive vurderet ved arabisk version visuel analog skala (VAS).
- Funktionel ydeevne vurderes af den arabiske version Oswestery spørgeskema (ODI).
- Opførsel af frygt for undgåelse vil blive vurderet af den arabiske version Tampa Scale (TSK).
Beskrivelse
Inkluderingskriterier: Emneudvælgelse baseret på følgende kriterier:
- Hundrede og tredive mandlige og kvindelige fra sundhedsfag (sygeplejersker, fysioterapeut, tandlæger, kirurger, læger og teknikere).
- Diagnosticeret med (CMLBP) (varer i mere end 3 måneder).
- Alder: Mellem 30 og 49 år.
- Personer er mindst 3/10 smerteintensitet på VAS.
Ekskluderingskriterier:
- Hvis undersøgte personer med specifikke LBP (f.eks. Infektioner, brud, traumatiske skader, kræft, større systemiske sygdomme eller medfødte sygdomme) et al., 2022).
- Radikulopati/cauda equina syndrom segmental smerte
- paræstesi i smerteområdet
- tab af styrke (grad 3 eller mindre)
- Pludselig tab af blære/ tarmfunktion
- Perianal/perineal hypæstesi
- Død af nerverød. (Steinmetz, 2022).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forudse prognose for smerteintensitet og niveau af handicap af mekaniske lændesmerter blandt sundhedsfagterne ved at identificere kliniske prediktorer.
Tidsramme: 1 år
|
Prediktorerne 1-Age2-køns 3-BMI 4-Life Style5-varighed af smerte 6-intensitet af smerte 7-besættelse 8-års oplevelse 9-duty/belastningstider 10-ODI 11-arbejde relateret hyppig position12-per undgåelse af adfærdsmetoder: 1-Pain-intensitet vil blive vurderet af arabisk version (VAS) .2-funktionel positionel Handicap vurderes af den arabiske version af (ODI) 3-psykologisk status af arabisk version af Tampa-skala.4-vurdering af fysisk aktivitet med seks-punkts klasse.5-vægt og højde skala til måling af vægt i (kg), højde i (m). 6-BMI: Vægt i (kg), højde i (m) vil kombineres for at måle BMI i (kg/m²) demografiske data (alder, køn, besættelse) vil blive taget. Deltagere vil blive spurgt om: -Duration of Pain. Years of Work Experience: Mindst 5 år, 5-10 år, 10-15 år og mere end 15 år. /Load Hours -Arbejdsrelaterede hyppige positioner (siddende, stående, squatting, slopping ,, og rotation, sidebøjning, knælende |
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Predictors For CMLBP Prognosis
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .