- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06810128
Prädiktoren für die Prognose von CMLBP bei Gesundheitsberufen
Klinische Vorhersageregel bei der Prognose chronischer mechanischer Rückenschmerzen bei Gesundheitsberufen
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Die häufigste Form von LBP ist nicht spezifisch oder mechanisches LBP. Nichtspezifischer LBP (NSLBP) wird verwendet, wenn die pathoanatomische Ursache des Schmerzes nicht bestimmt werden kann. Die jährliche Inzidenz von CMLBP bei Gesundheitsberufen beträgt 26% mit hohem jährlichem Rezidiv. Chronische mechanische Rückenschmerzen sind die häufigste Ursache für Jahre, die weltweit mit Behinderungen gelebt haben. Es gibt individuelle Faktoren, die das Risiko einer Schmerzchrianität wie biomechanischer, psychologischer, sozialer, ökologischer, Lebensstil und persönlicher Faktoren erhöhen können. Das Hauptziel der aktuellen Studie besteht daher darin, die erwarteten klinischen Prädiktoren zu untersuchen, die die Prognose chronischer mechanischer LBP bei Gesundheitsberufen unterstützen können. Da CMLBP in der Arbeitsbevölkerung allgemein als weit verbreitet angesehen wurde, konzentrierten sich frühere Studien auf die Ermittlung von Risikofaktoren für CMLBP bei Erwachsenen im erwerbenen Alter. Bestimmte berufliche Expositionen (z. B. Ganzkörperschwingung, häufig drehen oder biegen und längeres Stehen oder Sitzen), psychologische Variablen (z. Alter und Frauen) sind mit dem Vorhandensein von CMLBP in der Arbeitsbevölkerung verbunden. Andererseits wurden keine Studien des Autors durchgeführt, um die antizipierenden Faktoren im Zusammenhang mit CMLBP in Gesundheitsberufen zu ermitteln.
Studien identifizieren lediglich die Faktoren im Zusammenhang mit Chronizität. Sie untersuchen jedoch nicht, ob das Vorhandensein von 1 Faktor ausreicht oder ob eine bestimmte Mischung aus Faktor erforderlich ist. Daher wird die vorliegende Studie durchgeführt, um ein umfassenderes Modell zu entwickeln, einschließlich Verbindungen zwischen mehreren Faktoren, die die Prognose von CMLBP im Gesundheitswesen erwarten können und überlegen, welche Faktoren wirklich wichtig sind. Die Berechnung der Stichprobengröße basiert auf der Leistungsanalyse unter Verwendung des G*Power Program 3.1.9 (G Power Program Version 3.1, Heinrich-Heine-Universität, Düsseldorf, Deutschland). Die Berechnung der Stichprobengröße hängt von einer Pilotstudie ab, darunter 10 Patienten, bei denen chronische mechanische Schmerzen im unteren Rückenbereich diagnostiziert wurden, um Multi-Regression zwischen abhängigen Variablen (Schmerzintensität) und unabhängigen Variablen (Alter, Geschlecht, BMI, Score der körperlichen Aktivität, Schmerzdauer der Schmerzdauer , Beruf, Berufserfahrung, Laststunden (Stunden/Tag), Laststunden (Tage/Woche), häufige Position, Gesamtpunktzahl von Tampa und funktionelle Behinderung). Die quadratische Mehrfachkorrelation (R2) für diese Pilotstudie = 0,140. Probengrößenberechnung basierend auf F-Tests (lineare multiple Regression: Festes Modell, R²-Abweichung von Null), Typ I-Fehler (α) = 0,05, Leistung (1-β-Fehlerwahrscheinlichkeit) = 0,80 und Effektgröße F2 = 0,1627907 mit einer Gesamtzahl Stichprobengröße für 118 Teilnehmer. Unter Berücksichtigung einer Abfallrate von 10% wird die geeignete Mindestprobengröße für diese Studie 130 Teilnehmer sein, bei denen chronische mechanische Schmerzen im unteren Rückenbereich diagnostiziert wurden. Die Berechnung der Stichprobengröße wurde von einer Pilotstudie abhängt, darunter 10 Patienten, bei denen chronische mechanische Schmerzen im unteren Rückenbereich diagnostiziert wurden, um Multi-Regression zwischen abhängigen Variablen (Schmerzintensität) und unabhängigen Variablen (Alter, Geschlecht, BMI, Score der körperlichen Aktivität, Schmerzdauer der Schmerzdauer zu untersuchen , Beruf, Berufserfahrung, Laststunden (Stunden/Tag), Laststunden (Tage/Woche), häufige Position, Gesamtpunktzahl von Tampa und funktionelle Behinderung). Die quadratische Mehrfachkorrelation (R2) für diese Pilotstudie = 0,140. Probengrößenberechnung basierend auf F-Tests (lineare multiple Regression: Festes Modell, R²-Abweichung von Null), Typ I-Fehler (α) = 0,05, Leistung (1-β-Fehlerwahrscheinlichkeit) = 0,80 und Effektgröße F2 = 0,1627907 mit einer Gesamtzahl Stichprobengröße für 118 Teilnehmer. Unter Berücksichtigung einer Abfallrate von 10% wird die geeignete Mindestprobengröße für diese Studie 130 Teilnehmer sein, bei denen chronische mechanische Schmerzen im unteren Rückenbereich diagnostiziert wurden.
Statistische Analyse:
- Die statistische Analyse wird unter Verwendung von SPSS Version 15.0 Statistisches Softwarepaket (SPSS Inc, Chicago, IL, USA) durchgeführt, um zu bestimmen, ob potenzielle prognostische Variablen zwischen den Fortschritten des Gesundheitswesens mit Schmerzen im unteren Rückenlehne.
- Demografische Daten werden als Mittelwert ± Standardabweichung für alle kontinuierlichen Variablen und das Chi -Quadrat für die Geschlechtsverteilung zwischen Gruppen ausgedrückt.
- Vor der endgültigen Analyse werden Daten auf Normalitätsannahme, Homogenität der Varianz und das Vorhandensein extremer Bewertungen untersucht.
- Es werden Tests der Normalität einschließlich Shapiro-Wilk-Test und Kolmogorov-Smirnov-Test verwendet.
- Sensitivität, Spezifität und positive Wahrscheinlichkeitsverhältnisse werden für jede potenzielle Prädiktorvariable berechnet. Um den genauesten Satz von Variablen für die Vorhersage der Prognose mechanischer Schmerzen im unteren Rücken zu bestimmen, werden potenzielle Prädiktorvariablen in ein schrittweisen logistischer Regressionsmodell (p <0,05) eingegeben.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Cairo, Ägypten
- Ethical research review of faculty of physical therapy Cairo university
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
- Einhundertdreißig männliche und weibliche Teilnehmer zwischen 30 und 49 Jahren.
- Gesundheitsberufe (Krankenschwestern, Physiotherapeuten, Zahnärzte, Ärzte, Chirurgen, Techniker) haben jahrelange Erfahrung (mindestens 5 Jahre bis zu mehr als 15 Jahre).
- Die Teilnehmer haben mindestens 3 Monate CMLBP.
- Chronische mechanische Rückenschmerzen (CMLBP) werden durch die arabische Version visuelle Analogskala (VAS) bewertet.
- Die Funktionsleistung wird durch die arabische Version OSWESTERY FRAGNAIL (ODI) bewertet.
- Das Angstvermeidungsverhalten wird durch die arabische Version Tampa Scale (TSK) bewertet.
Beschreibung
Einschlusskriterien: Subjektauswahl basierend auf den folgenden Kriterien:
- Einhundertdreißig Männer und Frauen aus Gesundheitsberufen (Krankenschwestern, Physiotherapeuten, Zahnärzte, Chirurgen, Ärzte und Techniker).
- Diagnose (CMLBP) (länger als 3 Monate dauert).
- Alter: Zwischen 30 und 49 Jahren.
- Die Probanden sind mindestens 3/10 Schmerzintensität auf VAS.
Ausschlusskriterien:
- Bei untersuchten Personen mit spezifischem LBP (z. et al., 2022).
- Segmentale Schmerzen des Radikulopathie/Cauda -Equina -Syndroms
- Parästhesie im Schmerzbereich
- Kraftverlust (Klasse 3 oder weniger)
- Plötzlicher Verlust der Blase/ Darmfunktion
- Perianale/perineale Hypästhesie
- Tod der Nervenwurzel. (Steinmetz, 2022).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Erwartung der Prognose der Schmerzintensität und des Gehalts an Behinderung mechanischer Rückenschmerzen bei Gesundheitsberufen durch Identifizierung klinischer Prädiktoren.
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die Prädiktoren 1-Alter-2-Geschlecht 3-BMI 4-Lebens-Style5-Duration von Schmerz 6-Intensität des Schmerzes 7-Besorgnis 8 Jahre Erfahrung 9-Duty/Laststunden 10-odi-11-Arbeiten Häufige Position12-Feer-Vermeidungsverhaltensverhaltensmethoden: 1-Pain-Intensität wird durch arabische Version (VAS). Behinderung wird durch die arabische Version des (ODI) 3-psychologischen Status durch arabische Version der Tampa-Skala.4-Bewertung der körperlichen Aktivität nach Sechs-Punkte-Note.5-Gewicht bewertet. und Hochskala zur Messung des Gewichts in (kg), Höhe in (m). 6-BMI: Gewicht in (kg), Größe in (m) wird kombiniert, um BMI in (kg/m²) demografischen Daten (Alter, Geschlecht, Beruf) zu messen. Teilnehmer werden nach: -Duration der Schmerzen gefragt. /Laststunden -Arbeitenbezogene häufige Positionen (sitzend, stehend, hockend, schlankend, und rotation, Seitenbiegung, Knien knien |
1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Predictors For CMLBP Prognosis
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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