- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06810128
Prediktorer for prognosen av CMLBP blant helsepersonell
Klinisk prediksjonsregel i prognose av kroniske mekaniske korsryggsmerter blant helsepersonell
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Den vanligste formen for LBP er uspesifikk eller mekanisk LBP. Ikke -spesifikk LBP (NSLBP) brukes når den patoanatomiske årsaken til smertene ikke kan bestemmes. Den årlige forekomsten av CMLBP blant helsepersonell har vist seg å være 26% med en høy årlig gjentakelse. Kronisk mekanisk korsryggsmerter er den ledende årsaken til år levd med funksjonshemming over hele verden. Det er individuelle faktorer som kan øke risikoen for smertekronisitet som biomekanisk, psykologisk, sosial, miljømessig, livsstil og personlige faktorer. Derfor vil hovedmålet med den nåværende studien være å undersøke de forventede kliniske prediktorene som kan hjelpe prognose av kronisk mekanisk LBP blant helsepersonell. Siden CMLBP generelt ble antatt å være utbredt i arbeidspopulasjonen, fokuserte tidligere studier på å identifisere risikofaktorer for CMLBP hos voksne i arbeidsalderen. Visse yrkeseksponeringer (f.eks Alder og kvinner) er funnet å være relatert til tilstedeværelsen av CMLBP i den arbeidende befolkningen. På den andre hånden, opp til forfatterens kunnskap, ble det ikke gjennomført noen studier for å identifisere forventede faktorer relatert til CMLBP blant helsepersonell.
Studier identifiserer ganske enkelt faktorene relatert til kronisitet, de studerer imidlertid ikke om tilstedeværelsen av 1 faktor er tilstrekkelig eller om en viss blanding av faktor er nødvendig. Derfor vil den nåværende studien bli videreført for å utvikle mer omfattende modell, inkludert forbindelser mellom flere faktorer som kan forutse prognosen for CMLBP blant helsepersonell i tillegg til å vurdere hvilke faktorer som virkelig er viktige. Beregning av prøvestørrelse er basert på strømanalyse ved bruk av G*Power Program 3.1.9 (G Power Program versjon 3.1, Heinrich-Heine-University, Düsseldorf, Tyskland). Beregningen av prøvestørrelse er avhengig av en pilotstudie inkludert 10 pasienter som er diagnostisert med kronisk mekanisk korsryggsmerter for å studere multi-regresjon mellom avhengig variabel (smerteintensitet) og uavhengige variabler (alder, kjønn, BMI, score på fysisk aktivitet, smertevarighet , yrke, arbeidserfaring, belastningstimer (timer/dag), belastningstimer (dager/uke), arbeidsrelaterte hyppige posisjoner, total score på tampa og funksjonshemming). Den kvadratiske multiple korrelasjonen (R2) for denne pilotstudien = 0.140. Beregning av prøvestørrelse basert på F-tester (lineær multiple regresjon: fast modell, R²-avvik fra null), type I-feil (α) = 0,05, effekt (1-ß-feilsannsynlighet) = 0,80, og effektstørrelse F2 = 0,1627907 med total prøvestørrelse for 118 deltakere. Tatt i betraktning en frafall på 10%, vil passende minimum prøvestørrelse for denne studien være 130 deltakere som er diagnostisert med kroniske mekaniske korsryggsmerter. Beregningen av prøvestørrelse var avhengig av en pilotstudie inkludert 10 pasienter som er diagnostisert med kronisk mekanisk korsryggsmerter for å studere multi-regresjon mellom avhengig variabel (smerteintensitet) og uavhengige variabler (alder, kjønn, BMI, score på fysisk aktivitet, smertevarighet , yrke, arbeidserfaring, belastningstimer (timer/dag), belastningstimer (dager/uke), arbeidsrelaterte hyppige posisjoner, total score på tampa og funksjonshemming). Den kvadratiske multiple korrelasjonen (R2) for denne pilotstudien = 0.140. Beregning av prøvestørrelse basert på F-tester (lineær multiple regresjon: fast modell, R²-avvik fra null), type I-feil (α) = 0,05, effekt (1-ß-feilsannsynlighet) = 0,80, og effektstørrelse F2 = 0,1627907 med total prøvestørrelse for 118 deltakere. Tatt i betraktning en frafall på 10%, vil passende minimum prøvestørrelse for denne studien være 130 deltakere som er diagnostisert med kroniske mekaniske korsryggsmerter.
Statistisk analyse:
- Statistisk analyse vil bli utført ved bruk av SPSS versjon 15.0 Statistical Software Package (SPSS Inc, Chicago, IL, USA) for å avgjøre om noen potensielle prognostiske variabler blant helsevesenets fremgang med korsryggsmerter.
- Demografiske data vil bli uttrykt som gjennomsnitt ± standardavvik for alle kontinuerlige variabler og chi -kvadrat for kjønnsfordeling mellom grupper.
- Før den endelige analysen vil data bli screenet for normalitetsforutsetning, homogenitet av varians og tilstedeværelse av ekstreme score.
- Tester av normalitet inkludert Shapiro Wilk Test og Kolmogorov-Smirnov-test vil bli brukt.
- Følsomhet, spesifisitet og positiv sannsynlighetsforhold vil bli beregnet for hver potensielle prediktorvariabel. For å bestemme det mest nøyaktige settet med variabler for prediksjon av prognose av mekaniske korsryggsmerter, vil potensielle prediktorvariabler bli lagt inn i en trinnvis logistisk regresjonsmodell (p <0,05).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt
- Ethical research review of faculty of physical therapy Cairo university
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
- Hundre og tretti mannlige og kvinnelige deltakere mellom 30 og 49 år.
- Helsepersonell (sykepleiere, fysioterapeuter, tannleger, leger, kirurger, teknikere), har mange års erfaring (minst 5 år opp til mer enn 15 år).
- Deltakerne har CMLBP i minst 3 måneder.
- Kronisk mekanisk korsryggsmerter (CMLBP) vil bli vurdert av den arabiske versjonen Visual Analogue Scale (VAS).
- Funksjonell ytelse vil bli vurdert av arabisk versjon Oswestery Questionnaire (ODI).
- Frykthetsatferd vil bli vurdert av arabisk versjon Tampa Scale (TSK).
Beskrivelse
Inkluderingskriterier: Emnetvalg basert på følgende kriterier:
- Hundre og tretti mannlige og kvinner fra helsepersonell (sykepleiere, fysioterapeut, tannleger, kirurger, leger og teknikere).
- Diagnostisert med (CMLBP) (som varer i mer enn 3 måneder).
- Alder: Mellom 30 og 49 år.
- Personer er minst 3/10 smerteintensitet på VAS.
Eksklusjonskriterier:
- Hvis undersøkte personer med spesifikk LBP (f.eks. Infeksjoner, brudd, traumatiske skader, kreft, store systemiske sykdommer eller medfødte sykdommer). (Wong et al., 2022).
- Radikulopati/Cauda Equina syndrom Segmental smerte
- Parestesi i smerteområde
- Tap av styrke (grad 3 eller mindre)
- plutselig tap av blære/ tarmfunksjon
- Perianal/perineal hypaesthesia
- Død av nerverot. (Steinmetz, 2022).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Å forutse prognose av smerteintensitet og nivå av funksjonshemming av mekaniske korsryggsmerter blant helsepersonell ved å identifisere kliniske prediktorer.
Tidsramme: 1 år
|
Prediktorene 1-Age2-kjønn 3-BMI 4-Life Style5-Duration of Pain 6-Intensity of Pain 7-Occupation 8-års erfaring 9-Duty/Load Hours 10-ODI 11-Work Relaterte hyppige posisjon12-tyrs unngåelsesmetoder: 1-lagintensitet vil bli vurdert ved arabisk versjon (VAS) .2----Functional Funksjonshemming vil bli vurdert av den arabiske versjonen av (ODI) 3-psykologisk status av arabisk versjon av Tampa Scale.4-Assessment of Physical Activity med seks-punkts klasse.5-vekt og høyde skala for å måle vekt i (kg), høyde i (m). 6-BMI: Vekt i (kg), høyde i (m) vil kombinert for å måle BMI i (kg/m²) Demografiske data (alder, kjønn, yrke) vil bli tatt. Deltakere vil bli spurt om: -Urasjon av smerte. Året med arbeidserfaring: minst 5 år, 5-10 år, 10-15 år og mer enn 15 år. /Last timer -Arbeidsrelaterte hyppige posisjoner (sittende, stående, huk, slapp ,, og rotasjon, sidebøying, kneling |
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Predictors For CMLBP Prognosis
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .