- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06810128
Predyktory prognozy CMLBP wśród zawodów opieki zdrowotnej
Reguła przewidywania klinicznego w prognozowaniu przewlekłego mechanicznego bólu krzyża wśród zawodów opieki zdrowotnej
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Najczęstszą formą LBP jest niespecyficzna lub mechaniczna LBP. Nie można ustalić niespecyficznego LBP (NSLBP), gdy nie można ustalić patoanatomicznej przyczyny bólu. Stwierdzono, że coroczna częstość występowania CMLBP wśród zawodów opieki zdrowotnej wynosiła 26% z wysokim rocznym nawrotem. Przewlekły mechaniczny ból dolnej części pleców jest główną przyczyną lat żył z niepełnosprawnością na całym świecie. Istnieją indywidualne czynniki, które mogą zwiększyć ryzyko przewlekłości bólu, takie jak biomechaniczne, psychologiczne, społeczne, środowiskowe, styl życia i czynniki osobiste. Dlatego głównym celem obecnego badania będzie zbadanie przewidywanych predyktorów klinicznych, które mogą pomóc w rokowaniu przewlekłego mechanicznego LBP wśród zawodów opieki zdrowotnej. Ponieważ ogólnie uważano CMLBP w populacji roboczej, wcześniejsze badania koncentrowały się na identyfikowaniu czynników ryzyka CMLBP u dorosłych w wieku działającym. Niektóre ekspozycje zawodowe (np. Wibracje całego ciała, często skręcanie lub zginanie oraz przedłużające się pozycje lub siedzenie), zmienne psychiczne (np. Depresja, stres psychiczny, strategie radzenia sobie z pasywnymi i przekonaniami unikania strachu) oraz parametry demograficzne (np. Starsze, starsze, starsze Stwierdzono, że wiek i kobiety) są powiązane z obecnością CMLBP w populacji pracującej. Z drugiej strony, zgodnie z wiedzą autora, nie przeprowadzono badań w celu zidentyfikowania czynników przewidujących związanych z CMLBP wśród zawodów opieki zdrowotnej.
Badania po prostu identyfikują czynniki związane z przewlekłą, nie badają jednak, czy obecność 1 czynnika jest wystarczająca, czy też wymagana jest pewna mieszanka czynnika. Dlatego niniejsze badanie zostanie przeprowadzone w celu opracowania bardziej kompleksowego modelu, w tym powiązań między wieloma czynnikami, które mogą przewidzieć rokowanie CMLBP wśród zawodu opieki zdrowotnej, oprócz tego, które czynniki są naprawdę ważne. Obliczenie wielkości próbki oparte jest na analizie mocy przy użyciu programu G*Power 3.1.9 (G Power Program wersja 3.1, Heinrich-Heine-University, Düsseldorf, Niemcy). Obliczenie wielkości próby zależy od badania pilotażowego, w tym 10 pacjentów ze zdiagnozowanym przewlekłym mechanicznym bólem dolnej części pleców w celu zbadania wielopoziomowej zmiennej zależnej (intensywność bólu) a zmiennymi niezależnymi (wiek, płeć, BMI, wynik aktywności fizycznej, czas trwania bólu, czas trwania bólu , Zawód, doświadczenie zawodowe, godziny ładowania (godziny/dzień), godziny ładowania (dni/tydzień), częste pozycje związane z pracą, całkowity wynik Tampa i niepełnosprawność funkcjonalna). Kwadratowa korelacja wielokrotna (R2) dla tego badania pilotażowego = 0,140. Obliczanie wielkości próbki W oparciu o testy F (liniowa regresja wielokrotna: stały model, odchylenie R² od zera), błąd typu I (α) = 0,05, moc (prawdopodobieństwo błędu 1-β) = 0,80, a wielkość efektu F2 = 0,1627907 z ogółem Rozmiar próbki dla 118 uczestników. Biorąc pod uwagę 10% wskaźnik spadku, odpowiednią minimalną wielkością próby dla tego badania będzie 130 uczestników, zdiagnozowanych przewlekłych mechanicznych bólu pleców. Obliczenie wielkości próby zależało od badania pilotażowego, w tym 10 pacjentów ze zdiagnozowanym przewlekłym mechanicznym bólem dolnej części pleców w celu zbadania wielopoziomowej zmiennej zależnej (intensywność bólu) a zmiennymi niezależnymi (wiek, płeć, BMI, wynik aktywności fizycznej, czas trwania bólu, czas trwania bólu , Zawód, doświadczenie zawodowe, godziny ładowania (godziny/dzień), godziny ładowania (dni/tydzień), częste pozycje związane z pracą, całkowity wynik Tampa i niepełnosprawność funkcjonalna). Kwadratowa korelacja wielokrotna (R2) dla tego badania pilotażowego = 0,140. Obliczanie wielkości próbki W oparciu o testy F (liniowa regresja wielokrotna: stały model, odchylenie R² od zera), błąd typu I (α) = 0,05, moc (prawdopodobieństwo błędu 1-β) = 0,80, a wielkość efektu F2 = 0,1627907 z ogółem Rozmiar próbki dla 118 uczestników. Biorąc pod uwagę 10% wskaźnik spadku, odpowiednią minimalną wielkością próby dla tego badania będzie 130 uczestników, zdiagnozowanych przewlekłych mechanicznych bólu pleców.
Analiza statystyczna:
- Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona przy użyciu pakietu oprogramowania statystycznego SPSS w wersji 15.0 (SPSS Inc, Chicago, IL, USA) w celu ustalenia, czy jakiekolwiek potencjalne zmienne prognostyczne wśród postępów w zakresie opieki zdrowotnej z bólem pleców.
- Dane demograficzne zostaną wyrażone jako średnia ± odchylenie standardowe dla wszystkich zmiennych ciągłych i kwadrat Chi dla rozmieszczenia płci między grupami.
- Przed ostateczną analizą dane będą badane pod kątem założenia normalności, jednorodności wariancji i obecności ekstremalnych wyników.
- Zastosowane zostaną testy normalności, w tym test Shapiro Wilk i test Kolmogorowa-Smirnova.
- Wskaźniki wrażliwości, swoistości i pozytywnego prawdopodobieństwa zostaną obliczone dla każdej potencjalnej zmiennej predykcyjnej. Aby określić najdokładniejszy zestaw zmiennych do przewidywania prognozy mechanicznego bólu dolnej części pleców, potencjalne zmienne predykcyjne zostaną wprowadzone do modelu regresji logistycznej stopniowej (p <0,05).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt
- Ethical research review of faculty of physical therapy Cairo university
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
- Sto trzydziestu mężczyzn i kobiet w wieku od 30 do 49 lat.
- Zawody opieki zdrowotnej (pielęgniarki, fizjoterapeuci, dentyści, lekarze, chirurdzy, technicy) mają wieloletnie doświadczenie (co najmniej 5 lat do ponad 15 lat).
- Uczestnicy mają CMLBP przez co najmniej 3 miesiące.
- Przewlekły mechaniczny ból dolnej części pleców (CMLBP) zostanie oceniony na podstawie wizualnej skali analogowej wersji arabskiej (VAS).
- Wydajność funkcjonalna zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza OsWestery w wersji arabskiej (ODI).
- Zachowanie unikania strachu zostanie ocenione przez Arabską Wersję Tampa Scale (TSK).
Opis
Kryteria włączenia: wybór przedmiotu oparty na następujących kryteriach:
- Sto trzydzieści mężczyzn i kobiety z zawodów opieki zdrowotnej (pielęgniarki, fizjoterapeuta, dentystowie, chirurdzy, lekarze i technicy).
- Zdiagnozowane (CMLBP) (trwające przez ponad 3 miesiące).
- Wiek: od 30 do 49 lat.
- Badani mają co najmniej 3/10 intensywności bólu na VAS.
Kryteria wykluczenia:
- Jeśli zbadano osoby z określonym LBP (np. Infekcje, złamanie, urazy urazowe, rak, główne choroby ogólnoustrojowe lub choroby wrodzone). (Wong). i in., 2022).
- Radiculopatia/Cauda Equina Zespół Segmentowy ból
- Parestezja w obszarze bólu
- utrata siły (klasa 3 lub mniej)
- Nagła utrata funkcji pęcherza/ jelit
- Hipaestezja okołoporodowa/okołoporodowa
- Śmierć korzenia nerwowego (Steinmetz, 2022).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przewidywanie prognozowania intensywności bólu i poziomu niepełnosprawności mechanicznego bólu krzyża wśród zawodów opieki zdrowotnej poprzez identyfikację predyktorów klinicznych.
Ramy czasowe: 1 rok
|
Predyktory 1-AGE2 płeć 3-BMI 4-life 5 Trwałość bólu 6-intensywność bólu 7-Kupowanie 8-letnie doświadczenie 9-duty/obciążenie 10-ODI 11-PROBLEM Powiązane Częste pozycja Unikanie Metody Unikanie: 1-paliwa zostanie ocenione w wersji arabskiej (VAS) .2 .2 .2. Niepełnosprawność zostanie oceniona przez arabską wersję 3-psychologicznego statusu (ODI) według arabskiej wersji skali Tampa. 4 Ocena aktywności fizycznej według sześciopunktowej klasy. i skala wysokości do pomiaru wagi w (kg), wysokość w (m). 6-BMI: Waga w (kg), wysokość w (m) będzie połączona w celu pomiaru BMI w (kg/m²) danych demograficznych (wiek, płeć, zawód) zostaną pobrane. Pochyściani zostaną zapytani o:-przetrwanie bólu. Rodzaj doświadczenia zawodowego: co najmniej 5 lat, 5-10 lat, 10-15 lat i więcej niż 15 lat. /Godziny obciążenia -Częste pozycje związane z pracą (siedzenie, stojąc, przysiady, zasypanie, i obrót, zginanie boczne, klęczenie |
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Predictors For CMLBP Prognosis
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .