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재발 또는 내화성 말초 T- 세포 림프종 환자의 Duvelisib 및 Venetoclax (PTCL)

2026년 7월 16일 업데이트: Jonsson Comprehensive Cancer Center

재발 또는 내화성 말초 T- 세포 림프종 환자에서 Duvelisib 및 Venetoclax의 I/II 상 연구 (PTCL)

이것은 재발/내화성 NHL 환자를위한 베네 토 클랙과 함께 Duvelisib의 개방형 라벨, I/II 연구입니다. Duvelisib는 급성 골수성 백혈병 환자의 치료를 위해 승인 된 백혈병 및 림프종 및 Venetoclax 환자를 치료하는 데 사용되는 FDA 승인 된 판매 제품입니다. 이 두 약물의 조합은 실험적입니다. 실험 란 미국 식품의 약국 (FDA)에 의해 승인되지 않았 음을 의미합니다. 연구원들은 이러한 약물을 결합하는 것이 얼마나 안전 하고이 조합이 암에 얼마나 잘 작동 할 수 있는지 알아 내려고합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 단계 I/II 시험에서, 우리는 재발/내화 된 말초 T- 세포 림프종 (PTCL)을 가진 환자의 duvelisib와 Venetoclax를 결합합니다. 연구원들은 베네 토 클랙, 병용 요법의 안전성 및 말초 T- 세포 림프종 (PTCL)의 예비 효능 데이터와 함께 duvelisib의 최대 내약성 용량 (MTD)을 결정하는 것을 목표로합니다.

PTCL 환자는 임상 적으로 혜택을주고, 완전한 반응, 부분 반응, 안정적인 질병 (CR, PR, SD)이면 2 년 이상 치료를 유지할 수있는 옵션이 제공 될 것입니다.

시험의 1 상 부분은 Venetoclax와 함께 duvelisib의 용량, 일정, 안전성 및 내약성을 결정합니다.

1 단계 :

1 상 연구에서, 2 가지 용량 수준의 duvelisib (15 및 25 mg 입찰) 및 3 가지 용량 수준의 베네 토 클랙 (200, 400 및 800 mg QD)이 평가 될 것이다. 환자는 Duvelisib의 15 mg 입찰과 200 mg QD의 Venetoclax로 시작합니다. 우리는 전통적인 3 + 3 디자인을 사용하여 각 조합 코호트에 환자를 발생시킵니다. 최대 18 명의 환자가 등록 될 계획으로 5 개의 가능한 투여 조합을 시험 할 수 있습니다. 등록은 DLT에 따라 조기에 중단 될 수 있습니다. DLT 평가 창은 사이클 1 (21 일)의 1-21 일로 정의됩니다. 예상치 못한 독성이 관찰되고 다음 하위 투약 코호트에 대해 두 약물이 감소하면 탈퇴가 발생합니다. 약물 투약 수준의 증가는 병렬 코호트에서 수행 될 것이며, 각각은 베네 토 클랙스 또는 듀블리 브가 증가합니다 (투약 스키마 참조).

다음 림프종 아형은 잠재적 인 종양 용해 위험으로 인해 배제 될 것이다 : 피부 T- 세포 림프종 (CTCL) 및 T- 세포-프로 림프구 백혈병 (TPLL).

초기 투여 코호트의 환자는 2 상 시험 용량 (800 mg QD)에서 시험 된 용량보다 낮은 용량의 베네토 클락에서 시작하고 권장 2 상 용량 (25 mg 입찰)보다 낮은 용량의 duvelisib에서 시작됩니다. 복합 Duvelisib + Venetoclax의 RP2D가 결정되면, I 상 시험에서 더 낮은 용량 수준에 할당 된 환자는 Duvelisib 및 Venetoclax 용량을 RP2D로 에스컬레이션 할 수있는 옵션을 갖습니다.

계획된 단계 II (Phase I 데이터 및 Abbvie 및 Secura Bio와의 새로운 토론) :

2 단계 연구는 연구 조사자, DSMB, Abbvie 및 Secura Bio와의 Phase I 결과에 대한 논의 후에 만 ​​진행되며 RP2D에서 재발/내화 PTCL 환자를 등록 할 것입니다.

Phase II는 Abbvie 및 Secura Bio, DSMB 및 FDA에 의해 단계 I 데이터를 검토하고 다음 단계로의 진행이 승인되면 시작됩니다.

연구 방문은주기 1-2, 사이클 3-7 동안 주기당 한 번, 사이클 8-13에서 2주기마다, 그리고 그 후 3주기마다 매주 발생합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

12

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90095-1406
        • 모병
        • David Geffen School of Medicine at the University of California at Los Angeles
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Sven de Vos, MD, PhD
        • 부수사관:
          • John Timmerman, MD
        • 부수사관:
          • Patricia Young, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 1 상 : 다음 림프종 아형을 제외하고 조직 학적으로 재발/내화 PTCL : 피부 T- 세포 림프종 (CTCL) 및 T- 세포-프로 림프구 혈증 (TPLL).
  • 2 단계 : I 단계와 동일합니다
  • 적어도 두 개의 이전 요법 후에 진행되거나 재발 된 질병.
  • ECOG 성능 상태 ≤ 2

  • 적절한 간 기능으로 정의됩니다.

    o 혈청 아스파이트 트랜스 아미나 제 (AST) 및 알라닌 트랜스 아미나 제 (ALT) ≤ 3.0 x 정상 (ULN)의 상한 (uln), 빌리루빈 상승이 길버트의 증후군 또는 비 hepatic 기원으로 인한 경우가 아니라면 1.5 x uln.

  • 정의 된 적절한 신장 기능 :

    o 크레아티닌 클리어런스 ≥ 30 mL/분; Cockcroft Gault 공식에 의해 계산되거나 24 시간 소변 수집으로 측정

  • 환자는 생검에 대해 확인 된 중대한 골수 관여가없는 한 다음과 같은 혈액 학적 기준을 충족해야합니다.

    • 절대 호중구 수 ≥ 1500 세포/mm3 (1.5 x 109/l) 또는 골수 침범과 함께 ≥ 1000 세포/mm3 (1.5 x 109/l). 이를 달성하기 위해 성장 인자 사용이 허용됩니다.
    • 혈소판 수 ≥ 50,000 세포/mm3 (50 x 109/l) 스크리닝 후 7 일 이내에 수혈과 무관
    • 헤모글로빈 ≥8 g/dl (수혈지지없이.)

제외 기준 :

  • 1 단계 및 2 단계 :

    • 조혈 줄기 세포 이식 자격이있는 환자 (HSCT)
    • 피부 T- 세포 림프종 (CTCL) 및 T- 세포-프로 림프구 백혈병 (TPLL)
    • 중추 신경계 관련 의심 및 확인
    • 베네 토 클랙 또는 PI3K 억제제로의 이전 치료.
    • 호르몬 요법을 제외하고 진행중인 치료가 필요한 NHL 이외의 활성 악성 종양 (즉, 즉 테스토스테론 봉쇄에서 거세에 민감한 전립선 암 안정)

    • 암 요법 (즉, 화학 요법, 방사선 요법, 면역 요법, 생물학적 요법, 수술)을받은 환자는 다음과 같은 예외를 제외하고주기 1/일 1 일의 2 주 이내에 다음과 같습니다.

      • 표적 요법 환자의 경우 최소 5 개의 반감기의 세척이 필요합니다.
      • 임상 악화를 경험하는 환자는 PI의 사전 승인으로 세척 기간이 짧은 후에 치료를 시작할 수 있습니다.
      • 코르티코 스테로이드 요법 (프레드니손 또는 동등한 <20 mg)이 허용됩니다.
      • 중간 관찰에 대한 순차적 MOH의 절제를 겪는 다수의 기저 세포 암종 환자

    • 연구 치료 또는 활성 이식 vs. 숙주 질환 (GVHD)이 필요한 치료 또는 예방을 필요로하는 6 개월 이내에 동종 혈액 줄기 세포 이식

      o 연구 치료를 시작하기 6 개월 전의 동종성 줄기 세포 이식 병력이있는 환자는 최소 2 개월 동안 면역 억제에서 안정적이어야합니다.

    • 전신 항생제 또는 기타 통제되지 않은 활성 감염이 필요한 활성 전신 감염

    • 양성 인간 면역 결핍 바이러스 (HIV), C 형 간염 바이러스 (HCV) 또는 B 형 간염 바이러스 (HBV) 항체 검사

      o HCV 및 HBV의 경우, 사전 감염 증거가있는 환자도 제외했습니다.

    • 다른 임상 적으로 유의 한 통제되지 않은 상태 (들)의 증거를 포함하되 이에 국한되지는 않는다.

      • 통제되지 않고/또는 활성 전신 감염 (바이러스, 박테리아 또는 곰팡이)
      • 만성 B 형 간염 바이러스 (HBV) 또는 치료가 필요한 C 형 간염 (HCV). 참고 : HBV에 대한 사전 예방 접종의 혈청 학적 증거가있는 대상 (즉, B 형 간염 표면 (HBS) 항원 음성-, 항 -HBS 항체 양성 및 항-혈관 염 Core (HBC) 항체 음성) 또는 양성 항 -HBC 항체의 정맥 내 면역 글로불린 (IVIG)이 참여할 수 있습니다.
    • 질병 관련자가 면역 용혈성 빈혈 또는 ITP가 아닌 제어되지 않은
    • 뇌졸중 또는 두개 내 출혈의 병력
    • 심각한 출혈 장애 (혈우병 A 또는 B, 폰 빌레 브란트 질환 (VWD))의 병력, 혈액 수혈 또는 기타 의학적 개입이 필요한 자발적인 출혈의 병력, 첫 번째 복용량 후 3 개월 이내에 생명을 위협하는 출혈의 병력.
    • 대장염, 염증성 장 질환 및 치료가 필요한 설사를 포함한 현재 활성 위장 질환
    • 뉴욕 심장 협회 기능 분류에 의해 정의 된 바와 같이, 통제되지 않은 부정맥 또는 클래스 3 또는 4 울혈 성 심부전과 같은 현재 활동적이고 임상 적으로 유의 한 심혈관 질환; 또는 등록 전 6 개월 이내에 심근 경색, 불안정한 협심증 또는 급성 관상 동맥 증후군의 병력
    • 치료 또는 방출 분획이 필요한 CHF의 심장 병력 ≤ 50% 또는 만성 안정 협심증
    • 항 응고를위한 쿠마딘 사용 (다른 항 응고제가 허용)
    • 수유 또는 임신
    • 캡슐 또는 흡수 증후군을 삼킬 수 없거나, 위장 기능에 크게 영향을 미치는 질병, 또는 위 또는 소장의 절제, 증상 성 염증성 장 질환 또는 궤양 성 대장염 또는 부분 또는 완전한 장 폐색이 발생하여 장애물 또는 만성 일관성을 발생시킵니다.
    • CYP3A의 강한 억제제 또는 유도제 인 약물 또는 식품의 동시 투여 (부록 D 참조)
    • 연구 약물의 첫 번째 복용량 전 7 일 이내에 다음 중 임의의 치료 :
    • 항-신 생물 의도에 대한 스테로이드 요법 (프레드니손 또는 이와 동등한> 매일 20 mg으로 정의)
    • 보통 또는 강한 시토크롬 P450 3A (CYP3A) 억제제 (예를 들어 보려면 부록 D 참조)
    • 보통 또는 강력한 CYP3A 유도제 (예를 들어 보려면 부록 D 참조)

    • 연구 약물의 첫 번째 용량 전 7 일 이내에 다음 중 하나의 투여 또는 소비 :

      • 자몽 또는 자몽 제품
      • 세비야 오렌지 (세비야 오렌지 포함 마멀레이드 포함)
      • 스타 과일

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 팔 처리 (Duvelisib 및 Venetoclax)

1 단계 :

1 상 연구에서, 2 가지 용량 수준의 duvelisib (15 및 25 mg 입찰) 및 3 가지 용량 수준의 베네 토 클랙 (200, 400 및 800 mg QD)이 평가 될 것이다. 환자는 Duvelisib의 15 mg 입찰과 200 mg QD의 Venetoclax로 시작합니다. 우리는 전통적인 3 + 3 디자인을 사용하여 각 조합 코호트에 환자를 발생시킵니다. 최대 18 명의 환자가 등록 될 계획으로 5 개의 가능한 투여 조합을 시험 할 수 있습니다. 등록은 DLT에 따라 조기에 중단 될 수 있습니다. DLT 평가 창은 사이클 1 (21 일)의 1-21 일로 정의됩니다. 예상치 못한 독성이 관찰되고 다음 하위 투약 코호트에 대해 두 약물이 감소하면 탈퇴가 발생합니다. 약물 투약 수준이 증가하는 것은 평행 한 코호트로 수행 될 것이며, 각각은 베네 토 클랙스 또는 듀브 리시 브가 증가합니다.
의약품: Duvelisib
15 및 25 mg 입찰
의약품: Venetoclax
200, 400 및 800 mg QD

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
재발 또는 내화성 PTCL 환자를위한 Duvelisib + Venetoclax의 조합 요법에 대한 용량 제한 독성 (DLT)을 결정하십시오.
기간: 최대 21 일

1 단계 :

Adverse Version 5.0의 일반적인 용어 기준에 따라 등급이 매겨집니다.
최대 21 일
최대 허용 용량 MTD 결정)
기간: 최대 21 일

1 단계 :

DLT의 관찰 된 발생률이 33%미만인 가장 높은 용량으로 정의 될 것이다. 독성 빈도는 국립 암 연구소 공통 독성 기준에 따라 표로 작성됩니다.
최대 21 일
권장 상 II 복용량 (Phase I)
기간: 최대 21 일
1 단계
최대 21 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 응답 속도
기간: 최대 1 년

Phase II:

Lugano 기준에 따라 평가됩니다. 각 질병 그룹 내에서 정확한 일방적 인 이항 검사 (Simon 2 단계 설계)를 기반으로합니다. 정확한 95% 신뢰 구간으로 추정됩니다.
최대 1 년
객관적인 응답 속도
기간: 최대 1 년

Phase II:

완전하고 부분 반응을 달성하는 환자의 비율로 정의됩니다. 95% 신뢰 구간과 함께 추정됩니다
최대 1 년
응답 기간
기간: 응답일로부터 질병 진행 날짜로부터 최대 1 년까지 평가

Phase II:

Kaplan-Meier 방법론을 사용하여 계산됩니다.
응답일로부터 질병 진행 날짜로부터 최대 1 년까지 평가
진행이없는 생존
기간: 치료 시작부터 진행 날짜, 사망 또는 마지막 후속 조치, 최대 1 년까지 평가

Phase II:

Kaplan-Meier 방법론을 사용하여 계산됩니다.
치료 시작부터 진행 날짜, 사망 또는 마지막 후속 조치, 최대 1 년까지 평가
전반적인 생존
기간: 치료 시작부터 사망일 또는 마지막 후속 조치까지 최대 1 년까지 평가됩니다.

Phase II:

Kaplan-Meier 방법론을 사용하여 계산됩니다.
치료 시작부터 사망일 또는 마지막 후속 조치까지 최대 1 년까지 평가됩니다.
약동학 적 파라미터 : 반감기
기간: 사이클 1의 1, 8 및 15 일 (1 사이클 = 21 일)

Phase II:

비 구획 방법을 사용하여 결정된 반감기가 포함됩니다. 표준 설명 통계 (평균, 표준 편차, 중앙값, 범위)는 모든 매개 변수에 제시됩니다.
사이클 1의 1, 8 및 15 일 (1 사이클 = 21 일)
약동학 적 파라미터 : 최대 농도
기간: 사이클 1의 1, 8 및 15 일 (1 사이클 = 21 일)

Phase II:

비 구획 방법을 사용하여 결정된 최대 농도를 포함합니다. 표준 설명 통계 (평균, 표준 편차, 중앙값, 범위)는 모든 매개 변수에 제시됩니다.
사이클 1의 1, 8 및 15 일 (1 사이클 = 21 일)
약동학 적 파라미터 : 곡선 아래의 영역
기간: 사이클 1의 1, 8 및 15 일 (1 사이클 = 21 일)

Phase II:

비 구획 방법을 사용하여 결정된 곡선 아래의 영역을 포함합니다. 표준 설명 통계 (평균, 표준 편차, 중앙값, 범위)는 모든 매개 변수에 제시됩니다.
사이클 1의 1, 8 및 15 일 (1 사이클 = 21 일)
약동학 적 파라미터 : 분포의 양
기간: 사이클 1의 1, 8 및 15 일 (1 사이클 = 21 일)

Phase II:

비 구획 방법을 사용하여 결정된 분포의 양이 포함됩니다. 표준 설명 통계 (평균, 표준 편차, 중앙값, 범위)는 모든 매개 변수에 제시됩니다.
사이클 1의 1, 8 및 15 일 (1 사이클 = 21 일)
약동학 적 파라미터 : 클리어런스
기간: 사이클 1의 1, 8 및 15 일 (1 사이클 = 21 일)

Phase II:

비 구획 방법을 사용하여 결정된 클리어런스가 포함됩니다. 표준 설명 통계 (평균, 표준 편차, 중앙값, 범위)는 모든 매개 변수에 제시됩니다.
사이클 1의 1, 8 및 15 일 (1 사이클 = 21 일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Jonsson Comprehensive Cancer Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 5월 2일

기본 완료 (추정된)

2030년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2031년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 1월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 2월 4일

처음 게시됨 (실제)

2025년 2월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 7월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 7월 16일

마지막으로 확인됨

2026년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 24-001373
  • NCI-2025-00574 (레지스트리 식별자: Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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