MCI에서 불안과 우울증을 줄이기위한 설하 5-MEO-DMT의 효능 (5-MeO-DMT)
가벼운인지 장애가있는 환자의 불안 및/또는 우울증을 감소시키기위한 다수의 설하 5-MEO-DMT 미세 소지의 1/2 상 1/2 단계 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험.
이 I/II 임상 시험은 경증에서 중등도의 알츠하이머 병이있는 개인의 불안, 우울증 및인지 적 감소의 증상을 감소시키는 데있어 5-MEO-DMT의 새로운 설하 제형의 효과를 테스트하는 것을 목표로합니다. 이 연구에는 임상 치매 등급 (CDR) 점수가 0.5와 1 사이의 참가자가 포함되어 있으며, 경증에서 중등도의인지 장애가 있으며 특정 교육 및인지 적 기준을 충족하는 사람이 포함됩니다. 참가자의 교육 수준이 높은 개인의 경우 ACE-III 점수가 ≤86이어야합니다 (≥12 년) 또는 교육 수준이 낮은 사람의 경우 <62 (≤12 년). 또한 참가자는 Stai-S (State) 점수가 남성의 경우 20 명 이상, 여성의 경우 23 개 이상, STAI-T (Trait)로 표시된대로 State Trait Anxiety Inventory (STAI)에 표시된 바와 같이 중등도에서 높은 수준의 불안을 보여 주어야합니다. 남성의 경우 20 점 이상, 여성의 경우 26 점 이상입니다. 참가자는 BEC (Beck Depression Inventory) 점수 ≥21에 의해 나타난 바와 같이, 참가자는 또한 중등도에서 중증의 우울 증상을 나타 내야합니다.
참가자가인지 기능적이지만 장애의 징후를 보이도록 CDR 및 ADLQ 척도로 평가되어 일상 활동에서 독립성을 유지할 수 있습니다. 모든 참가자는 ACE III 및 IFS와 같은인지 스크리닝 테스트에서 임계 값 이상의 점수를 가져야하므로 기준선에서 현저한인지 장애가 없습니다.
이 연구는 다양한인지 및 정신과 평가를 통해 5-MEO-DMT의 효과를 측정 할 것입니다.
인지 평가 : 여기에는 에피소드 메모리에 대한 Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT),주의 및인지 유연성을위한 TMT (Trail Making Test), 언어 적 유창성에 대한 의미 론적 및 음운 유창성 테스트 (SFT-FA)가 포함됩니다. 처리 속도를위한 추가 테스트 (PASAT) 및주의 및 작업 메모리를위한 숫자 스팬 하위 테스트 (DSS). 이 테스트는 5-MEO-DMT가인지 기능에 어떤 영향을 미치는지에 대한 귀중한 통찰력을 제공합니다.
정신과 평가 : 이들은 자살 생각 (SSI), 기분 (BDI II), 불안 (STAI) 및 마음 챙김 (FFMQ), 자체보고 된인지 불만 (CQC)의 증상을 평가합니다. 이러한 평가는 참가자에게 5-MEO-DMT의 심리적, 정서적 영향을 결정하는 데 도움이 될 것입니다.
또한,이 연구에는 미세 알부민뇨, 혈당 수준, 간 및 신장 기능, 콜레스테롤 및 여러 바이오 마커와 같은 생화학 적 평가가 포함됩니다. 심혈관 평가는 또한 시험 중에 수행되어 잠재적 부작용에 대한 포괄적 인 모니터링을 보장합니다.
이 구조화 된 접근법은 연구자들이 경증에서 온화한 알츠하이머 병이있는 개인에서 5-MEO-DMT의인지 및 심리적 효과를 평가하는 데 도움이 될 것입니다. 불안, 우울증 및 조기인지 감소가 높은 참가자에 초점을 맞추면이 시험은 신경 퇴행성 조건에 대한 5-MEO-DMT의 치료 잠재력에 대한 통찰력을 제공하는 것을 목표로합니다.
연구 개요
상태
상세 설명
이 I/II 임상 시험은 경증에서 중등도의 알츠하이머 병으로 진단 된 개인의 불안, 우울증 및인지 적 감소의 증상을 감소시키는 데있어 5-MEO-DMT의 새로운 설하 제형의 효능을 엄격하게 평가하도록 설계되었습니다. 이 시험은 임상 연구의 금 표준으로 간주되어 편견이없고 신뢰할 수있는 결과를 보장하기 위해 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 설계를 사용합니다. 이 연구는 참가자와 조사자 모두 치료 할당에 대해 눈을 멀게 함으로써이 특정 환자 집단에서 5-MEO-DMT의 치료 잠재력에 대한 강력한 데이터를 생성하는 것을 목표로합니다.
참가자는 1 위 또는 6mg 5meo-DMT를받는 그룹에 무작위로 할당됩니다. 각 복용량 그룹에는 10 명의 참가자가 포함되며 총 20 명의 자원 봉사자가 등록됩니다. 투약 요법은 4 주 연속 주당 1 개의 설하 투여로 구성되며,이 연구는인지, 기분 및 불안 증상에 대한 5-MEO-DMT의 즉각적 및 누적 효과를 모두 평가할 수 있습니다.
결과 측정 및 평가 : 1 차 결과 측정은 시험 전반에 걸쳐 여러 시점에서 종합적인 신경 심리학 적 및 정신과 적 평가 세트를 사용하여인지 기능, 기분 및 불안 증상의 변화를 평가하는 데 중점을 둘 것입니다. 주요인지 평가에는 임상 치매 등급 (CDR), 일상 생활 설문지 활동 (ADLQ) 및 Addenbrooke의인지 검사 III (ACE-III)가 포함됩니다. 이러한 척도는인지 적 쇠퇴에 대한 자세한 개요와 이러한 효과를 잠재적으로 완화하는 5-MEO-DMT의 능력을 제공합니다. 또한, 전두엽 기능을 평가하기 위해 INECO 정면 스크리닝 (IFS)이 투여됩니다.
주요 정신과 평가에는 불안, 우울증 및 자살 사고를 측정하기위한 검증 된 도구 인 주정부 불안 인벤토리 (STAI), Beck Depression Inventory (BDI) 및 자살 아이디어 척도 (SSI)가 포함됩니다. 이러한 평가는 알츠하이머 관련인지 장애가있는 참가자에 대한 5-MEO-DMT의 정서적, 심리적 영향을 평가하는 데 도움이 될 것입니다.
신경인지 평가 :인지 기능에 대한 5-MEO-DMT의 영향을 추가로 평가하기 위해, 신경인지 시험의 배터리가 수행 될 것이다. 여기에는 에피소드 메모리를 평가하기위한 Rey 청각 적 구두 학습 테스트 (RAVLT), 주의력 및인지 적 유연성을위한 트레일 만들기 테스트 (TMT) 및 작업 메모리 및주의를 측정하기위한 숫자 스팬 하위 테스트 (DSS)가 포함됩니다. 이 테스트는 기준선, 투여 중 및 시간이 지남에 따라인지 기능의 변화를 모니터링하기 위해 연구 (5 주차)에서 투여 될 것입니다.
연구 설계 및 안전 조치 : 안전은 연구 전반에 걸쳐 면밀히 모니터링됩니다. 심박수, 혈압 및 온도를 포함한 활력 징후를 추적하기 위해 정기적 인 평가가 수행됩니다. 잠재적 인 심혈관 효과를 모니터링하기 위해 심전도 (ECG)가 취해집니다. 생화학 적 마커는 체계적인 효과를 평가하기 위해 측정 될 것이며, 심리적 평가는 약물의 부작용 또는 치료 적 이점을 알 수있는 정서적 또는인지 상태의 변화를 식별하기 위해 수행 될 것이다.
이 연구의 결과는인지 기능을 개선하고 경증에서 중등도의 알츠하이머 병이있는 개인의 불안 및 우울증 증상을 감소시키는 데있어 설하 5-MEO-DMT의 잠재적 효능에 대한 귀중한 통찰력을 제공 할 것입니다. 이 시험은인지 장애와 동반 가량 감정적 증상을 가진 참가자에게 초점을 맞추면 5-MEO-DMT가 신경 퇴행 및 정신 건강 장애로 고통받는 개인에게 유익한 치료 옵션이 될 수 있는지 여부를 결정하는 것을 목표로합니다. 결과는인지 쇠퇴, 불안 및 우울증을 치료할 때 환각 화합물의 사용을 뒷받침하는 증거의 증가에 기여하여 알츠하이머 병을 관리 할 수있는 새로운 가능성을 제공 할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Rivadavia
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San Juan, Rivadavia, 아르헨티나, 5400
- Hospital Descentralizado Dr. Marcial V. Quiroga.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 40 세에서 80 세의 성인
- 경증 내지 중간 정도의 알츠하이머 병의 진단
- 임상 치매 등급 (CDR) 점수는 0.5와 1 사이입니다
- ACE-III 점수는 높은 교육 수준을 가진 개인의 경우 ≤ 86입니다 (≥12 년의 학교 교육)
- 교육 수준이 낮은 개인의 ACE-III 점수 <62 (≤12 년의 학교 교육)
- 정의 된 바와 같이 : 보통에서 높은 수준의 불안
- 주정부 불안 재고 (STAI-S) 주 점수 ≥20, 여성의 경우 23 이상
- 남성의 경우 STAI-TRAIT 점수 ≥20, 여성의 경우 26 이상
- Beck 우울증 인벤토리 (BDI) 점수 ≥21에 의해 지시 된 바와 같이 경증 내지 중등도의 우울 증상
- 연구에 참여하기 위해 서면 사전 동의를 제공해야합니다.
제외 기준 :
- 간 기능 장애
- 심혈관 조건 (예를 들어, 제어되지 않은 고혈압, 협심증, 상당한 ECG 이상, 최근의 일시적 허혈성 공격 또는 뇌졸중, 활성 클라우드가없는 말초/폐 혈관 질환).
- 혈압> 140 mmHg 수축기 또는> 90 mmHg 이완기
- 간질 또는 발작의 병력
- 신장 실패
- 인슐린 의존성 당뇨병
- 만성 폐쇄성 폐 질환 (COPD)
- 두개 내 또는 뇌척수 압력 증가
- 갑상선 기능 항진증
- 정신병 장애의 정신병 증상 또는 가족력
- 정신 분열증 또는 해리 성 신원 장애의 혈전 증상
- 특히 자살 생각이있는 경우 항우울제 또는 일일 불안 완화제로 즉각적인 치료가 필요한 심각한 우울증 또는 불안
- 약물 : 벤조디아제핀, 세로토닌 활성 약물 (예 : 온단세트론) 또는 모노 아민 옥시 다제 억제제 (MAOIS)를 포함한 정신 활성 약물의 정기적 인 사용
- 약물 상호 작용 : 강력한 대사 유도제 또는 억제제와 같은 : 유도제 : 리팜피신, 항 경련제 (예 : 카르 바 마제 핀, 페니토인), 네비 라핀, 에피 렌츠, 택시, 덱사메타손. 억제제 : HIV 프로테아제 억제제, Itraconazole, 케토 코나 졸, 에리스로 마이신, 클라리 트로 마이신, 트롤 리안도 마이신.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험 : ARM 1 : 6 mg 5-MEO-DMT 설하 관리
이 팔에서 참가자들은 4 주 연속 일주일에 한 번 6mg의 5meo-DMT의 단일 설하 투여 량을 받게됩니다.
이 복용량은 가벼운인지 장애가있는 개인의 불안 및 우울증 증상을 감소시키는 데있어 5-MEO-DMT의 잠재적 치료 효과를 평가하는 것을 목표로합니다 (MCI).
6mg 용량은 정서적 복지 개선에 중점을두고 강한 환각 효과를 유발하지 않도록 선택됩니다.
참가자들은 분위기와 불안 수준의 변화를 측정하기 위해 STAI 및 BDI II와 같은 표준화 된 정신과 평가를받습니다.
또한, 음운 언어 유창성 테스트 (FAS), PASAT (Paced Auditory Serial Addest Test) 및 DSS (Digit Span Scale)를 포함한 신경인지 평가는 집행 기능, 처리 속도 및 작업 메모리에 대한인지 효과를 평가할 것입니다.
참가자는 연구 전반에 걸쳐 부작용, 활력 징후의 변화 및 정서적 또는인지 상태의 변화에 대해 면밀히 모니터링됩니다.
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참가자는 일주일에 한 번 4 주 연속 5-MEO-DMT 또는 위약의 설하 복용량을 받게됩니다.
기준선 전기 증서 및 상응하는 용량의 소비 동안.
생화학 적 결정은 혈액 학적, 신장, 간, 심장 및 세포 용해 기능을 평가하기 위해 수행 될 것이다.
측정 될 생화학 적 마커는 적혈구, 헤마토크릿, 헤모글로빈, 당화 헤모글로빈, 백혈구, 미세 알부민뇨 (소변 알부민/크레아티닌 비율) 및 코르티솔, 글루코스, 우레아, 혈청 크레아티닌, 총 콜레스테롤 등 다양한 혈청 마커가 포함됩니다. HDL, LDL, 트리글리세리드, AST, ALT, 젖산 탈수소 효소 (LDH), 크레아틴 키나제 (CK), CK-MB 및 C- 반응성 단백질.
피험자가 경험하는 급성 효과의 강도를 결정하기 위해, 후 향적 등급은 5-MEO-DMT 또는 위약 노출 후 1 시간 후에 수집됩니다.
주관적인 등급에는 PES (Peak Experience Scale), 자아 용해 인벤토리 (EDI) 및 신비한 경험 설문지 (MEQ)가 포함됩니다.
혈압, 심박수, 산소 포화도, 호흡 속도, 체온 및 심전도 (ECG)를 포함한 활력 징후는 치료 6 주 동안 모니터링됩니다.
인지 평가는인지 기능에 대한 설하 5-MEO-DMT의 효과를 평가할 것입니다.
참가자는 경영진 기능, PASAT (Passed Authal Adverency Test), PASAT (Process Speed)를 평가하기위한 PASAT (Paced Auditor Serial Addest Test) 및주의 범위 및 작업 메모리를 측정하기위한 숫자 스팬 척도 (DSS)를 평가합니다.
이 시험은 기준선, 치료 중 및 치료 후 6mg 용량의 5-MEO-DMT 또는 위약에 반응하여인지 적 변화를 모니터링하기위한 치료 후에 투여 될 것이다.
이것은 중재가인지 처리, 기억 및주의에 어떤 영향을 줄 수 있는지 결정하는 데 도움이됩니다.
Sublingual 5-MEO-DMT의 정서적, 심리적 효과를 평가하기 위해 정신과 평가가 수행 될 것입니다.
참가자는 Beck Depression Inventory II (BDI II)를 완료하여 기분과 우울 증상, 상태 불안 재고 (STAI), 상태 불안, 우울증, 불안 및 스트레스 척도 (DASS-21)를 측정합니다. 레벨.
또한, SSI (Suicidal Idecontion Scale)는 연구 전반에 걸쳐 자살 아이디어의 변화를 모니터링하는 데 사용됩니다.
이러한 정신과 적 평가는 분위기, 불안 및 전반적인 심리적 복지 개선에있어 5-MEO-DMT의 잠재적 치료 효과를 평가하기 위해 연구 동안 여러 시점에서 투여 될 것입니다.
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실험적: : 팔 2 : 위약 설하 관리
참가자는 5-MEO-DMT 복용량의 외관, 맛 및 투여 방법을 반영하는 위약 공식을 받게되지만 활성 성분은 포함되어 있지 않습니다.
이 그룹은 비교기 역할을하여 활성 5-MEO-DMT 처리의 효과를 평가할 수 있습니다.
참가자는 STAI, BDI II, DASS-21 및인지 테스트를 포함하여 실험 ARM과 동일한 정신과 및 신경인지 평가를받습니다.
위약 그룹은 기분, 불안 및인지 기능에 대한 필수 기준 데이터를 제공하여 실험 팔의 관찰 된 변화가 활성 약물로 인한 지 여부를 결정하는 데 도움이됩니다.
이 그룹에서는 부작용 및 정서적 또는인지 상태의 변화에 대한 모니터링도 수행됩니다.
이 그룹과 5-MEO-DMT 암의 차이는 MCI를 가진 개인의 기분과인지 기능을 향상시키기위한 5-MEO-DMT의 효능을 확립하는 데 도움이 될 것입니다.
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참가자는 일주일에 한 번 4 주 연속 5-MEO-DMT 또는 위약의 설하 복용량을 받게됩니다.
기준선 전기 증서 및 상응하는 용량의 소비 동안.
생화학 적 결정은 혈액 학적, 신장, 간, 심장 및 세포 용해 기능을 평가하기 위해 수행 될 것이다.
측정 될 생화학 적 마커는 적혈구, 헤마토크릿, 헤모글로빈, 당화 헤모글로빈, 백혈구, 미세 알부민뇨 (소변 알부민/크레아티닌 비율) 및 코르티솔, 글루코스, 우레아, 혈청 크레아티닌, 총 콜레스테롤 등 다양한 혈청 마커가 포함됩니다. HDL, LDL, 트리글리세리드, AST, ALT, 젖산 탈수소 효소 (LDH), 크레아틴 키나제 (CK), CK-MB 및 C- 반응성 단백질.
피험자가 경험하는 급성 효과의 강도를 결정하기 위해, 후 향적 등급은 5-MEO-DMT 또는 위약 노출 후 1 시간 후에 수집됩니다.
주관적인 등급에는 PES (Peak Experience Scale), 자아 용해 인벤토리 (EDI) 및 신비한 경험 설문지 (MEQ)가 포함됩니다.
혈압, 심박수, 산소 포화도, 호흡 속도, 체온 및 심전도 (ECG)를 포함한 활력 징후는 치료 6 주 동안 모니터링됩니다.
인지 평가는인지 기능에 대한 설하 5-MEO-DMT의 효과를 평가할 것입니다.
참가자는 경영진 기능, PASAT (Passed Authal Adverency Test), PASAT (Process Speed)를 평가하기위한 PASAT (Paced Auditor Serial Addest Test) 및주의 범위 및 작업 메모리를 측정하기위한 숫자 스팬 척도 (DSS)를 평가합니다.
이 시험은 기준선, 치료 중 및 치료 후 6mg 용량의 5-MEO-DMT 또는 위약에 반응하여인지 적 변화를 모니터링하기위한 치료 후에 투여 될 것이다.
이것은 중재가인지 처리, 기억 및주의에 어떤 영향을 줄 수 있는지 결정하는 데 도움이됩니다.
Sublingual 5-MEO-DMT의 정서적, 심리적 효과를 평가하기 위해 정신과 평가가 수행 될 것입니다.
참가자는 Beck Depression Inventory II (BDI II)를 완료하여 기분과 우울 증상, 상태 불안 재고 (STAI), 상태 불안, 우울증, 불안 및 스트레스 척도 (DASS-21)를 측정합니다. 레벨.
또한, SSI (Suicidal Idecontion Scale)는 연구 전반에 걸쳐 자살 아이디어의 변화를 모니터링하는 데 사용됩니다.
이러한 정신과 적 평가는 분위기, 불안 및 전반적인 심리적 복지 개선에있어 5-MEO-DMT의 잠재적 치료 효과를 평가하기 위해 연구 동안 여러 시점에서 투여 될 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 주 1 주에서 음운 구두 유창성 테스트 (FAS)의 변화
기간: FAS는 기준선 (0 주), 치료 중 (1-4 주) 및 후속 (5 주)에 투여되어 5-MEO-DMT 관리 중 및 설하 후 및 후에 행정 기능의 변화를 평가합니다.
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음운 언어 유창성 테스트 (FAS)는 출발 문자로 분류 된 특정 시간 제한 내에서 단어를 생성 할 수있는 참가자의 능력을 평가함으로써 집행 기능을 측정합니다.
이 작업은 언어 기억,인지 적 유연성 및 처리 속도를 평가하도록 설계되었습니다.
점수가 높을수록 성능이 향상됩니다.
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FAS는 기준선 (0 주), 치료 중 (1-4 주) 및 후속 (5 주)에 투여되어 5-MEO-DMT 관리 중 및 설하 후 및 후에 행정 기능의 변화를 평가합니다.
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기준선에서 5 주에서 5 주까지의 PASAT (Passed Auditory Serial Adde Test) 변경
기간: PASAT는인지 처리 속도 및주의에 대한 5-MEO-DMT의 효과를 평가하기 위해 기준선 (0 주), 치료 중 (1-4 주) 및 후속 조치 (5 주차)에서 투여됩니다.
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PASAT (Paced Auditory Serial Addition Test)는 처리 속도와주의를 측정하는 데 사용되는인지 테스트입니다.
참가자에게는 일련의 숫자가 제공되며 가능한 한 빨리 이전 번호에 새 숫자를 추가해야합니다.
주어진 시간 내에 올바른 응답의 수에 따라 성능이 점수가 매겨집니다.
점수 높은 점수는 더 나은인지 처리와 관심을 반영합니다.
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PASAT는인지 처리 속도 및주의에 대한 5-MEO-DMT의 효과를 평가하기 위해 기준선 (0 주), 치료 중 (1-4 주) 및 후속 조치 (5 주차)에서 투여됩니다.
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기준선에서 5 주에서 5 자리 스팬 척도 (DSS) 변경
기간: DSS는 5-MEO-DMT 투여 후주의 및 작업 기억의 변화를 평가하기 위해 기준선 (0 주), 치료 중 (1-4 주) 및 후속 (5 주)에 투여됩니다.
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DSS (Digit Span Scale)는주의 범위 및 작업 메모리를 평가하는 데 사용됩니다.
이 테스트에서 참가자는 동일한 순서 (앞으로) 또는 역 (뒤로)으로 일련의 숫자를 반복해야합니다.
DSS는 단기 기억과인지 적 유연성을 측정합니다.
점수가 높을수록 작업 메모리와 주의력이 향상됩니다.
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DSS는 5-MEO-DMT 투여 후주의 및 작업 기억의 변화를 평가하기 위해 기준선 (0 주), 치료 중 (1-4 주) 및 후속 (5 주)에 투여됩니다.
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신비로운 경험 설문지 (MEQ) 평가 후 40 분에 평가
기간: MEQ는 각 투약 주간 (1-4 주) 동안 관리 후 40 분에 완료되어 5-MEO-DMT에 의해 유도 된 주관적인 신비로운 경험을 평가할 것입니다.
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신비로운 경험 설문지 (MEQ)는 환각 행정에 따른 주관적인 신비로운 경험을 평가하는 데 사용됩니다.
그것은 연합, 초월, 신성한 감각과 같은 측면을 평가합니다.
MEQ에는 시간, 공간 및 자기에 대한 인식뿐만 아니라 정서적,인지 적 변화에 대한 질문이 포함되어 있습니다.
점수가 높을수록 신비한 특성에 대한 더 강한 경험이 있음을 나타냅니다.
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MEQ는 각 투약 주간 (1-4 주) 동안 관리 후 40 분에 완료되어 5-MEO-DMT에 의해 유도 된 주관적인 신비로운 경험을 평가할 것입니다.
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관리 후 40 분에 피크 경험 척도 (PES) 평가
기간: PES는 5-MEO-DMT 경험의 강도와 정서적 영향을 포착하기 위해 각 투약 주 (1-4 주) 동안 관리 후 40 분에 완료됩니다.
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PES (Peak Experience Scale)는 환각적인 사용에 따른 피크 경험의 강도와 품질을 측정하는 도구입니다.
정서적 강도, 개인 통찰력 및 초월과 관련된 항목이 포함됩니다.
참가자들은 경험의 정서적, 심리적 영향을 평가하며, 더 높은 점수는 더 강렬한 피크 경험을 반영합니다.
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PES는 5-MEO-DMT 경험의 강도와 정서적 영향을 포착하기 위해 각 투약 주 (1-4 주) 동안 관리 후 40 분에 완료됩니다.
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사업 후 40 분에 자아 용해 재고 (EDI) 평가
기간: EDI는 5-MEO-DMT 소비 후 경험이있는 자아 용해 정도를 평가하기 위해 각 투약 주 (1-4 주) 동안 관리 후 40 분에 완료됩니다.
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EDI (Ego Dissolution Inventory)는 참가자가 환각 행정에 따른 자아 경계 또는 자기 정체성의 상실을 경험하는 정도를 평가합니다.
여기에는 환경, 다른 사람들 또는 우주에 대한 하나의 느낌을 탐구하는 질문과 자기 관련 사고와 자아의 해산이 포함됩니다.
점수가 높을수록 자아 용해의 더 강한 경험이 나타납니다.
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EDI는 5-MEO-DMT 소비 후 경험이있는 자아 용해 정도를 평가하기 위해 각 투약 주 (1-4 주) 동안 관리 후 40 분에 완료됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Beck Depression Inventory II (BECK)의 평균 변화 (BDI-II) 기준선에서 5 주차까지
기간: BDI-II는 우울증의 심각성에 대한 5-MEO-DMT의 영향을 평가하기 위해 기준선 (0 주), 치료 중 (1-4 주) 및 후속 (5 주)에서 수행됩니다.
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Beck Depression Inventory II (BDI-II)는 우울 증상의 심각성을 평가하기 위해 설계된 21 개 항목 자체보고 설문지입니다.
각 항목은 0에서 3으로 점수를 매기고 총 점수는 0에서 63입니다.
점수가 높을수록 우울증이 더 심한 것으로 나타났습니다.
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BDI-II는 우울증의 심각성에 대한 5-MEO-DMT의 영향을 평가하기 위해 기준선 (0 주), 치료 중 (1-4 주) 및 후속 (5 주)에서 수행됩니다.
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기준선에서 5 주에서 5 주에서 주정부 불안 재고 (STAI)의 평균 변화
기간: STAI 평가는 불안 수준에 대한 5-MEO-DMT의 영향을 평가하기 위해 기준선 (0 주), 치료 중 (1-4 주) 및 후속 (5 주)에서 수행됩니다.
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Stai (State-Trait Anxiety Inventory)는 국가 불안 (현재 불안감)과 특성 불안 (일반적으로 불안을 경험하는 경향)을 측정하는 40 개 항목 척도입니다.
각 항목은 1에서 4로 점수를 매 깁니다. 전체 점수는 20에서 80까지입니다. 점수가 높을수록 더 높은 수준의 불안이 나타납니다.
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STAI 평가는 불안 수준에 대한 5-MEO-DMT의 영향을 평가하기 위해 기준선 (0 주), 치료 중 (1-4 주) 및 후속 (5 주)에서 수행됩니다.
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우울증, 불안 및 스트레스 척도의 평균 변화 (DASS-21) 기준선에서 5 주까지
기간: DASS-21은 분위기와 스트레스에 대한 5-MEO-DMT의 영향을 평가하기 위해 기준선 (0 주), 치료 중 (1-4 주) 및 후속 (5 주)에서 수행됩니다.
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우울증, 불안 및 스트레스 척도 (DASS-21)는 우울증, 불안 및 스트레스 증상의 심각성을 측정하는 21 개 항목 설문지입니다.
각 항목은 0에서 3으로 점수가 매겨지며 점수가 높을수록 더 심한 증상이 나타납니다.
총 점수는 0에서 63입니다.
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DASS-21은 분위기와 스트레스에 대한 5-MEO-DMT의 영향을 평가하기 위해 기준선 (0 주), 치료 중 (1-4 주) 및 후속 (5 주)에서 수행됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Martin A. Bruno, PhD, Biomind Labs Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- BMND08-03
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
이 연구는 연구 커뮤니티에 귀중한 통찰력을 제공하기 위해 개별 참가자 데이터 (IPD)를 공유 할 계획으로 과학 연구를 발전시키는 데 전념하고 있습니다. 우리는 IPD와 함께 자세한 데이터 사전을 제공하여 각 참가자에 대해 수집 된 변수 및 유형을 요약하여 연구원의 포괄적 인 분석을 용이하게합니다.
구체적으로, 우리는 발표 된 결과의 기초가되는 데이터를 포함하여 시험 전반에 걸쳐 수집 된 모든 IPD를 공유 할 계획입니다. 중요하게도, 참가자의 모든 개인 정보와 식별 세부 사항은 엄격하게 기밀로 유지되며 공개되지 않습니다. 이 헌신은 과학적 지식에 대한 의미있는 기여를 가능하게하면서 관련된 개인의 프라이버시를 보장합니다.
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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