Efficacia di 5-MEO-DMT sublingue per ridurre l'ansia e la depressione in MCI (5-MeO-DMT)
Una fase 1/2 randomizzata, in doppio blind, studio controllato con placebo di microdosi 5-MEO-DMT sublinguali multiple per ridurre l'ansia e/o la depressione in pazienti con lieve compromissione cognitiva.
Questa sperimentazione clinica di fase I/II mira a testare l'efficacia di una nuova formulazione sublinguale di 5-MEO-DMT nel ridurre i sintomi di ansia, depressione e declino cognitivo negli individui con malattia di Alzheimer da lieve a moderata. Lo studio includerà i partecipanti che hanno un punteggio di valutazione della demenza clinica (CDR) tra 0,5 e 1, indicando una compromissione cognitiva da lieve a moderata e che soddisfano specifici criteri educativi e cognitivi. I partecipanti devono avere un punteggio ACE-III di ≤86 per le persone con un alto livello di istruzione (≥12 anni) o <62 per quelli con un basso livello di istruzione (≤12 anni). Inoltre, i partecipanti devono mostrare livelli di ansia da moderati a alti, come indicato dall'inventario dell'ansia del tratto statale (STAI), con punteggi Stai-S (Stato) ≥20 per gli uomini e ≥23 per le donne e Stai-T (tratto) Punteggi ≥20 per uomini e ≥26 per le donne. I partecipanti devono anche presentare sintomi depressivi da moderati a gravi, come indicato da un punteggio di Inventario della depressione Beck (BDI) di ≥21.
Per garantire che i partecipanti siano cognitivamente funzionali ma che mostrano segni di menomazione, vengono valutati con le scale CDR e ADLQ per confermare che possono mantenere l'indipendenza nelle attività quotidiane. Tutti i partecipanti devono avere punteggi al di sopra della soglia nei test di screening cognitivo come l'ACE III e IFS, assicurando alcuna riduzione cognitiva significativa al basale.
Lo studio misurerà gli effetti del 5-MEO-DMT attraverso una serie di valutazioni cognitive e psichiatriche:
Valutazioni cognitive: includono il test di apprendimento verbale uditivo Rey (RAVLT) per la memoria episodica, il test di creazione di tracce (TMT) per l'attenzione e la flessibilità cognitiva, il test di fluidità semantica e fonologica (SFT-FAS) per la fluidità verbale, il seriale uditivo stimolato Test di aggiunta (PASAT) per la velocità di elaborazione e i sottotest di DSS (DSS) per attenzione e memoria di lavoro. Questi test forniranno preziose informazioni su come 5-MEO-DMT influisce sulle funzioni cognitive.
Valutazioni psichiatriche: questi valuteranno i sintomi dell'ideazione suicidaria (SSI), dell'umore (BDI II), dell'ansia (STAI) e della consapevolezza (FFMQ), nonché i reclami cognitivi auto-riportati (CQC). Queste valutazioni aiuteranno a determinare l'impatto psicologico ed emotivo del 5-MEO-DMT sui partecipanti.
Inoltre, lo studio includerà valutazioni biochimiche come microalbuminuria, livelli di glucosio nel sangue, funzione epatica e renale, colesterolo e diversi biomarcatori di infiammazione. Durante lo studio saranno condotte anche valutazioni cardiovascolari, garantendo un monitoraggio completo dei potenziali effetti collaterali.
Questo approccio strutturato aiuterà i ricercatori a valutare gli effetti cognitivi e psicologici del 5-MEO-DMT negli individui con malattia di Alzheimer da lieve a moderata. Concentrandosi sui partecipanti con elevata ansia, depressione e declino cognitivo precoce, questo studio mira a fornire approfondimenti sul potenziale terapeutico di 5-MEO-DMT per condizioni neurodegenerative.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questa sperimentazione clinica di fase I/II è progettata per valutare rigorosamente l'efficacia di una nuova formulazione sublinguale di 5-MEO-DMT nel ridurre i sintomi di ansia, depressione e declino cognitivo negli individui con diagnosi di malattia di Alzheimer da lieve a moderata. Lo studio impiegherà un design randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, considerato il gold standard nella ricerca clinica, per garantire risultati imparziali e affidabili. Accecando sia i partecipanti che gli investigatori alle allocazioni del trattamento, lo studio mira a generare dati robusti sul potenziale terapeutico di 5-MEO-DMT in questa specifica popolazione di pazienti.
I partecipanti saranno assegnati in modo casuale a uno al gruppo placebo o ai gruppi che ricevono 6 mg 5-MEO-DMT. Ogni gruppo di dose includerà 10 partecipanti, con un totale di 20 volontari iscritti. Il regime di dosaggio è costituito da una somministrazione sublinguale a settimana in quattro settimane consecutive, consentendo allo studio di valutare gli effetti sia immediati che cumulativi di 5-MEO-DMT sui sintomi cognitivi, dell'umore e dell'ansia.
Misure e valutazioni dei risultati: la misura di risultato primaria si concentrerà sulla valutazione dei cambiamenti nella funzione cognitiva, nei sintomi dell'umore e dell'ansia, usando un insieme completo di valutazioni neuropsicologiche e psichiatriche in più punti temporali durante lo studio. Le valutazioni cognitive chiave includeranno la valutazione della demenza clinica (CDR), le attività del questionario quotidiano (ADLQ) e l'esame cognitivo di Addenbrooke III (ACE-III). Queste scale forniranno una panoramica dettagliata del declino cognitivo e la capacità di 5-MEO-DMT di mitigare potenzialmente questi effetti. Inoltre, lo screening frontale INECO (IFS) verrà somministrato per valutare il funzionamento del lobo frontale.
Le valutazioni psichiatriche chiave includeranno l'inventario dell'ansia del tratto statale (STAI), l'inventario della depressione Beck (BDI) e la scala dell'ideazione suicidaria (SSI), che sono strumenti validati per misurare l'ansia, la depressione e i pensieri suicidi. Queste valutazioni aiuteranno a valutare l'impatto emotivo e psicologico del 5-MEO-DMT sui partecipanti con compromissione cognitiva legata all'Alzheimer.
Valutazioni neurocognitive: per valutare ulteriormente l'impatto del 5-MEO-DMT sulla funzione cognitiva, verrà condotta una batteria di test neurocognitivi. Questi includeranno il Test di apprendimento verbale uditivo Rey (RAVLT) per valutare la memoria episodica, il test di creazione di tracce (TMT) per l'attenzione e la flessibilità cognitiva e i sottotest (DSS (DSS) per misurare la memoria di lavoro e l'attenzione. Questi test saranno somministrati al basale, durante il dosaggio e alla conclusione dello studio (settimana 5) per monitorare i cambiamenti nella funzione cognitiva nel tempo.
Misure di progettazione e sicurezza dello studio: la sicurezza sarà attentamente monitorata durante lo studio. Verranno condotte valutazioni regolari per tenere traccia dei segni vitali, tra cui la frequenza cardiaca, la pressione sanguigna e la temperatura. Verranno presi elettrocardiogrammi (ECG) per monitorare eventuali potenziali effetti cardiovascolari. I marcatori biochimici saranno misurati per valutare eventuali effetti sistemici e saranno condotte valutazioni psicologiche per identificare eventuali cambiamenti negli stati emotivi o cognitivi che possono segnalare reazioni avverse o benefici terapeutici del farmaco.
I risultati di questo studio offriranno preziose informazioni sulla potenziale efficacia del 5-MEO-DMT sublingue nel migliorare la funzione cognitiva e ridurre i sintomi di ansia e depressione in soggetti con malattia di Alzheimer da lieve a moderata. Concentrandosi sui partecipanti con compromissione cognitiva e sintomi emotivi comorbidi, questo studio mira a determinare se il 5-MEO-DMT potrebbe essere un'opzione di trattamento benefica per le persone che soffrono sia di neurodegenerazione che per disturbi della salute mentale. I risultati contribuiranno al crescente corpus di prove a sostegno dell'uso di composti psichedelici nel trattamento del declino cognitivo, dell'ansia e della depressione, fornendo nuove possibilità per la gestione della malattia di Alzheimer.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Rivadavia
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San Juan, Rivadavia, Argentina, 5400
- Hospital Descentralizado Dr. Marcial V. Quiroga.
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Adulti di età compresa tra 40 e 80 anni
- Diagnosi della malattia di Alzheimer da lieve a moderata
- Punteggio di valutazione della demenza clinica (CDR) tra 0,5 e 1
- Punteggio ACE-III ≤ 86 per le persone con alti livelli di istruzione (≥12 anni di scuola)
- Punteggio ACE-III <62 per le persone con bassi livelli di istruzione (≤12 anni di scuola)
- Livelli da moderati a alti di ansia, come definito da:
- Punteggio di stato di ansia del tratto statale (STAI-S) Punteggio di stato ≥20 per gli uomini, ≥23 per le donne
- Punteggio del tratto stai ≥20 per gli uomini, ≥26 per le donne
- Sintomi depressivi da lievi a moderati, come indicato da un punteggio di inventario della depressione Beck (BDI) ≥21
- Deve fornire un consenso informato scritto per partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- Disfunzione epatica
- Condizioni cardiovascolari (ad es. Ipertensione non controllata, angina, significative anomalie ECG, recente attacco ischemico transitorio o ictus, malattia vascolare periferica/polmonare senza claudication).
- Pressione sanguigna> 140 mmHg sistolica o> 90 mmHg diastolico
- Epilessia o storia delle convulsioni
- Insufficienza renale
- Diabete insulino-dipendente
- Malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO)
- Aumento della pressione intracranica o cerebrospinale
- Ipertiroidismo
- Sintomi psicotici o storia familiare di disturbi psicotici
- Sintomi prodromici della schizofrenia o disturbo da identità dissociativa
- Depressione o ansia grave che richiedono un trattamento immediato con antidepressivi o ansiolitici quotidiani, in particolare nei casi con ideazione suicidaria
- Farmaci: uso regolare di farmaci psicoattivi, tra cui benzodiazepine, farmaci serotonin-attivi (ad es. Ondansetron) o inibitori della monoamina ossidasi (MAOIS)
- Interazioni farmacologiche: uso di potenti induttori o inibitori metabolici, come: induttori: rifampicina, anticonvulsionanti (ad esempio, carbamazepina, fenitoina), nevirapina, efavirenz, taxol, dexametasone. Inibitori: inibitori della proteasi dell'HIV, itraconazolo, ketoconazolo, eritromicina, claritromicina, troleandomicina.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Sperimentale: ARM 1: 6 mg 5-MEO-DMT Somministrazione
In questo braccio, i partecipanti riceveranno una singola dose sublinguale di 6 mg di 5-MEO-DMT una volta alla settimana per quattro settimane consecutive.
Questo dosaggio mira a valutare i potenziali effetti terapeutici del 5-MEO-DMT nella riduzione dei sintomi di ansia e depressione negli individui con lieve compromissione cognitiva (MCI).
La dose da 6 mg viene selezionata per evitare di indurre forti effetti psichedelici, concentrandosi sul miglioramento del benessere emotivo.
I partecipanti subiranno valutazioni psichiatriche standardizzate, come STAI e BDI II, per misurare i cambiamenti nei livelli di umore e ansia.
Inoltre, le valutazioni neurocognitive, incluso il test di fluidità verbale fonologica (FAS), il test di aggiunta seriale uditivo (PASAT) e la scala di span (DSS), valuteranno gli effetti cognitivi sulla funzione esecutiva, sulla velocità di elaborazione e sulla memoria di lavoro.
I partecipanti saranno monitorati da vicino per eventuali effetti avversi, cambiamenti nei segni vitali e alterazioni negli stati emotivi o cognitivi durante lo studio.
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I partecipanti riceveranno una dose sublinguale di 5-MEO-DMT o placebo, una volta alla settimana per quattro settimane consecutive.
Condurre l'elettroencefalografia di base e durante il consumo della dose corrispondente.
Verranno eseguite determinazioni biochimiche per valutare le funzioni di lisi ematologica, renale, epatica, cardiaca e cellulare.
I marcatori biochimici che verranno misurati includono globuli rossi, ematocrito, emoglobina, emoglobina glicata, globuli bianchi, microalbuminuria (rapporto di albumina/creatinina delle urine) e vari marker di siero come cortisolo, glucosio, urea, creatinino sierico, colesterolo totale, HDL, LDL, trigliceridi, AST, ALT, lattato deidrogenasi (LDH), creatina chinasi (CK), CK-MB e proteina C-reattiva.
Per determinare l'intensità degli effetti acuti sperimentati dai soggetti, le valutazioni retrospettive verranno raccolte 1 ora dopo l'esposizione a 5 meo-DMT o placebo.
Le valutazioni soggettive includeranno la Scala dell'esperienza di picco (PES), l'inventario di dissoluzione dell'ego (EDI) e il questionario Mystical Experiences (MEQ).
I segni vitali, tra cui la pressione sanguigna, la frequenza cardiaca, la saturazione dell'ossigeno, la velocità di respirazione, la temperatura corporea e gli elettrocardiogrammi (ECG), saranno monitorati nelle sei settimane del trattamento.
Le valutazioni cognitive valuteranno gli effetti del 5-MEO-DMT sublingue sulle funzioni cognitive.
I partecipanti completeranno il test di fluidità verbale fonologica (FAS) per valutare la funzione esecutiva, il test di aggiunta seriale uditivo (PASAT) per valutare la velocità di elaborazione e la scala della campata di cifre (DSS) per misurare l'attenzione e la memoria di lavoro.
Questi test saranno somministrati al basale, durante il trattamento e post-trattamento per monitorare eventuali cambiamenti cognitivi in risposta a una dose di 6 mg di 5-MEO-DMT o placebo.
Ciò contribuirà a determinare come l'intervento può influire sull'elaborazione cognitiva, la memoria e l'attenzione.
Verranno condotte valutazioni psichiatriche per valutare gli effetti emotivi e psicologici del 5-MEO-DMT sublingue.
I partecipanti completeranno l'inventario della depressione di Beck II (BDI II) per misurare l'umore e i sintomi depressivi, l'inventario dell'ansia dal tratto statale (STAI) per valutare l'ansia dello stato e la depressione, l'ansia e la scala dello stress (DAS-21) per valutare lo stress livelli.
Inoltre, la scala di ideazione suicidaria (SSI) verrà utilizzata per monitorare eventuali cambiamenti nell'ideazione suicidaria durante lo studio.
Queste valutazioni psichiatriche saranno somministrate in più punti temporali durante lo studio per valutare i potenziali effetti terapeutici del 5-MEO-DMT nel miglioramento dell'umore, dell'ansia e del benessere psicologico generale.
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Sperimentale: : Braccio 2: somministrazione sublinguale placebo
I partecipanti riceveranno una formulazione placebo che rispecchia l'aspetto, il gusto e il metodo di somministrazione delle dosi da 5-MEO-DMT ma non contiene ingredienti attivi.
Questo gruppo fungerà da comparatore, consentendo di valutare gli effetti del trattamento attivo 5-MEO-DMT.
I partecipanti subiranno le stesse valutazioni psichiatriche e neurocognitive di quelle nel braccio sperimentale, tra cui i test STAI, BDI II, DAS-21 e cognitivi.
Il gruppo placebo fornirà dati di base essenziali sull'umore, l'ansia e la funzione cognitiva, contribuendo a determinare se i cambiamenti osservati nei bracci sperimentali sono dovuti al farmaco attivo.
Il monitoraggio per eventi avversi e cambiamenti negli stati emotivi o cognitivi saranno condotti anche in questo gruppo.
Le differenze tra questo gruppo e le armi da 5-MEO-DMT aiuteranno a stabilire l'efficacia di 5-MEO-DMT per migliorare l'umore e la funzione cognitiva negli individui con MCI.
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I partecipanti riceveranno una dose sublinguale di 5-MEO-DMT o placebo, una volta alla settimana per quattro settimane consecutive.
Condurre l'elettroencefalografia di base e durante il consumo della dose corrispondente.
Verranno eseguite determinazioni biochimiche per valutare le funzioni di lisi ematologica, renale, epatica, cardiaca e cellulare.
I marcatori biochimici che verranno misurati includono globuli rossi, ematocrito, emoglobina, emoglobina glicata, globuli bianchi, microalbuminuria (rapporto di albumina/creatinina delle urine) e vari marker di siero come cortisolo, glucosio, urea, creatinino sierico, colesterolo totale, HDL, LDL, trigliceridi, AST, ALT, lattato deidrogenasi (LDH), creatina chinasi (CK), CK-MB e proteina C-reattiva.
Per determinare l'intensità degli effetti acuti sperimentati dai soggetti, le valutazioni retrospettive verranno raccolte 1 ora dopo l'esposizione a 5 meo-DMT o placebo.
Le valutazioni soggettive includeranno la Scala dell'esperienza di picco (PES), l'inventario di dissoluzione dell'ego (EDI) e il questionario Mystical Experiences (MEQ).
I segni vitali, tra cui la pressione sanguigna, la frequenza cardiaca, la saturazione dell'ossigeno, la velocità di respirazione, la temperatura corporea e gli elettrocardiogrammi (ECG), saranno monitorati nelle sei settimane del trattamento.
Le valutazioni cognitive valuteranno gli effetti del 5-MEO-DMT sublingue sulle funzioni cognitive.
I partecipanti completeranno il test di fluidità verbale fonologica (FAS) per valutare la funzione esecutiva, il test di aggiunta seriale uditivo (PASAT) per valutare la velocità di elaborazione e la scala della campata di cifre (DSS) per misurare l'attenzione e la memoria di lavoro.
Questi test saranno somministrati al basale, durante il trattamento e post-trattamento per monitorare eventuali cambiamenti cognitivi in risposta a una dose di 6 mg di 5-MEO-DMT o placebo.
Ciò contribuirà a determinare come l'intervento può influire sull'elaborazione cognitiva, la memoria e l'attenzione.
Verranno condotte valutazioni psichiatriche per valutare gli effetti emotivi e psicologici del 5-MEO-DMT sublingue.
I partecipanti completeranno l'inventario della depressione di Beck II (BDI II) per misurare l'umore e i sintomi depressivi, l'inventario dell'ansia dal tratto statale (STAI) per valutare l'ansia dello stato e la depressione, l'ansia e la scala dello stress (DAS-21) per valutare lo stress livelli.
Inoltre, la scala di ideazione suicidaria (SSI) verrà utilizzata per monitorare eventuali cambiamenti nell'ideazione suicidaria durante lo studio.
Queste valutazioni psichiatriche saranno somministrate in più punti temporali durante lo studio per valutare i potenziali effetti terapeutici del 5-MEO-DMT nel miglioramento dell'umore, dell'ansia e del benessere psicologico generale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nel test di fluidità verbale fonologica (FAS) dalla linea di base alla settimana 5
Lasso di tempo: La FAS sarà somministrata al basale (settimana 0), durante il trattamento (settimane 1-4) e al follow-up (settimana 5) per valutare i cambiamenti nella funzione esecutiva durante e dopo la somministrazione sublinguale di 5-MEO-DMT.
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Il test di fluidità verbale fonologica (FAS) misura la funzione esecutiva valutando la capacità di un partecipante di generare parole entro un limite di tempo specifico, classificato per una lettera di partenza.
L'attività è progettata per valutare la memoria verbale, la flessibilità cognitiva e la velocità di elaborazione.
Un punteggio più alto indica prestazioni migliori.
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La FAS sarà somministrata al basale (settimana 0), durante il trattamento (settimane 1-4) e al follow-up (settimana 5) per valutare i cambiamenti nella funzione esecutiva durante e dopo la somministrazione sublinguale di 5-MEO-DMT.
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Cambiamento nel test di aggiunta seriale uditiva (PASAT) dalla linea di base alla settimana 5
Lasso di tempo: Il PASAT verrà somministrato al basale (settimana 0), durante il trattamento (settimane 1-4) e al follow-up (settimana 5) per valutare gli effetti di 5-MEO-DMT sulla velocità di elaborazione cognitiva e l'attenzione.
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Il test di aggiunta seriale uditivo (PASAT) è un test cognitivo utilizzato per misurare la velocità di elaborazione e l'attenzione.
Ai partecipanti viene presentata una sequenza di numeri e devono aggiungere ogni nuovo numero a quello precedente il più rapidamente possibile.
Le prestazioni vengono valutate in base al numero di risposte corrette in un determinato momento.
Un punteggio più alto riflette una migliore elaborazione cognitiva e attenzione.
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Il PASAT verrà somministrato al basale (settimana 0), durante il trattamento (settimane 1-4) e al follow-up (settimana 5) per valutare gli effetti di 5-MEO-DMT sulla velocità di elaborazione cognitiva e l'attenzione.
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Cambiamento nella scala di span delle cifre (DSS) dalla linea di base alla settimana 5
Lasso di tempo: Il DSS verrà somministrato al basale (settimana 0), durante il trattamento (settimane 1-4) e al follow-up (settimana 5) per valutare le variazioni della memoria di attenzione e di lavoro in seguito alla somministrazione di 5-MEO-DMT.
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La scala di intervalli di cifre (DSS) viene utilizzata per valutare l'attenzione e la memoria di lavoro.
In questo test, i partecipanti devono ripetere una serie di numeri nello stesso ordine (in avanti) o al contrario (all'indietro).
Il DSS misura la memoria a breve termine e la flessibilità cognitiva.
Un punteggio più alto indica una migliore memoria di lavoro e capacità di attenzione.
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Il DSS verrà somministrato al basale (settimana 0), durante il trattamento (settimane 1-4) e al follow-up (settimana 5) per valutare le variazioni della memoria di attenzione e di lavoro in seguito alla somministrazione di 5-MEO-DMT.
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Mystical Experience questionary (MEQ) Assessment a 40 minuti post-somministrazione
Lasso di tempo: Il MEQ sarà completato a 40 minuti dopo la somministrazione durante ogni settimana di dosaggio (settimane 1-4) per valutare le esperienze mistiche soggettive indotte da 5-MEO-DMT sublinguali.
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Il questionario Mystical Experience (MEQ) viene utilizzato per valutare le esperienze mistiche soggettive a seguito dell'amministrazione psichedelica.
Valuta aspetti come sentimenti di unità, trascendenza e senso del sacro.
Il MEQ include domande sulle percezioni alterate di tempo, spazio e sé, nonché cambiamenti emotivi e cognitivi.
I punteggi più alti indicano un'esperienza più forte di qualità mistiche.
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Il MEQ sarà completato a 40 minuti dopo la somministrazione durante ogni settimana di dosaggio (settimane 1-4) per valutare le esperienze mistiche soggettive indotte da 5-MEO-DMT sublinguali.
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Valutazione della scala dell'esperienza di picco (PES) a 40 minuti post-somministrazione
Lasso di tempo: I PES saranno completati a 40 minuti dopo la somministrazione durante ogni settimana di dosaggio (settimane 1-4) per catturare l'intensità e l'impatto emotivo dell'esperienza 5-MEO-DMT.
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La Scala dell'esperienza di picco (PES) è uno strumento per misurare l'intensità e la qualità delle esperienze di picco a seguito di uso psichedelico.
Include oggetti relativi all'intensità emotiva, all'intuizione personale e alla trascendenza.
I partecipanti valutano l'impatto emotivo e psicologico delle loro esperienze, con punteggi più alti che riflettono esperienze di picco più intense.
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I PES saranno completati a 40 minuti dopo la somministrazione durante ogni settimana di dosaggio (settimane 1-4) per catturare l'intensità e l'impatto emotivo dell'esperienza 5-MEO-DMT.
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Valutazione dell'inventario di dissoluzione ego (EDI) a 40 minuti dopo la somministrazione
Lasso di tempo: L'EDI sarà completato a 40 minuti dopo la somministrazione durante ogni settimana di dosaggio (settimane 1-4) per valutare il grado di dissoluzione dell'ego sperimentato dopo il consumo di 5-MEO-DMT.
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L'Inventario della dissoluzione dell'ego (EDI) valuta la misura in cui i partecipanti subiscono una perdita di confini dell'ego o di auto-identità a seguito di amministrazione psichedelica.
Include domande che esplorano la sensazione di unità con l'ambiente, altre persone o l'universo, nonché la dissoluzione di pensieri e ego auto-correlati.
I punteggi più alti indicano esperienze più forti di dissoluzione dell'ego.
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L'EDI sarà completato a 40 minuti dopo la somministrazione durante ogni settimana di dosaggio (settimane 1-4) per valutare il grado di dissoluzione dell'ego sperimentato dopo il consumo di 5-MEO-DMT.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento medio nell'inventario della depressione di Beck II (BDI-II) dalla linea di base alla settimana 5
Lasso di tempo: Il BDI-II sarà condotto al basale (settimana 0), durante il trattamento (settimane 1-4) e al follow-up (settimana 5) per valutare l'impatto del 5-MEO-DMT sulla gravità della depressione.
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L'inventario della depressione Beck II (BDI-II) è un questionario di auto-report di 21 elementi progettato per valutare la gravità dei sintomi depressivi.
Ogni elemento viene valutato da 0 a 3, con il punteggio totale che va da 0 a 63.
Punteggi più alti indicano una depressione più grave.
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Il BDI-II sarà condotto al basale (settimana 0), durante il trattamento (settimane 1-4) e al follow-up (settimana 5) per valutare l'impatto del 5-MEO-DMT sulla gravità della depressione.
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Cambiamento medio nell'inventario dell'ansia del tratto statale (STAI) dalla linea di base alla settimana 5
Lasso di tempo: Le valutazioni STAI saranno condotte al basale (settimana 0), durante il trattamento (settimane 1-4) e al follow-up (settimana 5) per valutare l'impatto del 5-MEO-DMT sui livelli di ansia.
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L'inventario dell'ansia-tratto dello stato (STAI) è una scala di 40 elementi che misura l'ansia di stato (attuali sentimenti di ansia) sia l'ansia da tratto (tendenza generale a sperimentare l'ansia).
Ogni articolo viene valutato da 1 a 4, con il punteggio complessivo che va da 20 a 80. Punteggi più alti indicano livelli più alti di ansia.
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Le valutazioni STAI saranno condotte al basale (settimana 0), durante il trattamento (settimane 1-4) e al follow-up (settimana 5) per valutare l'impatto del 5-MEO-DMT sui livelli di ansia.
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Cambiamento medio nella depressione, nell'ansia e nella scala dello stress (DAS-21) dalla linea di base alla settimana 5
Lasso di tempo: DAS-21 sarà condotto al basale (settimana 0), durante il trattamento (settimane 1-4) e al follow-up (settimana 5) per valutare l'impatto del 5-MEO-DMT sull'umore e lo stress.
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La scala di depressione, ansia e stress (DAS-21) è un questionario di 21 elementi che misura la gravità della depressione, dell'ansia e dei sintomi dello stress.
Ogni articolo viene valutato da 0 a 3, con punteggi più alti che indicano sintomi più gravi.
Il punteggio totale varia da 0 a 63.
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DAS-21 sarà condotto al basale (settimana 0), durante il trattamento (settimane 1-4) e al follow-up (settimana 5) per valutare l'impatto del 5-MEO-DMT sull'umore e lo stress.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Martin A. Bruno, PhD, Biomind Labs Inc.
Pubblicazioni e link utili
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BMND08-03
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Lo studio è impegnato a far avanzare la ricerca scientifica pianificando di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD) per contribuire con preziose approfondimenti alla comunità di ricerca. Forniremo un dizionario di dati dettagliato insieme all'IPD, delineando le variabili e i tipi di dati raccolti per ciascun partecipante, facilitando l'analisi completa da parte dei ricercatori.
In particolare, prevediamo di condividere tutti gli IPD raccolti durante la prova, compresi i dati che sono stati sottoposti a risultati pubblicati. È importante sottolineare che tutte le informazioni personali e l'identificazione dei dettagli dei partecipanti rimarranno strettamente confidenziali e non saranno divulgati. Questo impegno garantisce la privacy delle persone coinvolte, consentendo contributi significativi alla conoscenza scientifica.
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- ICF
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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